Bula do Brasart Hct para o Paciente

Brasart HCT

(valsartana + hidroclorotiazida)

EMS SIGMA PHARMA LTDA

Comprimido revestido

80/12,5 mg, 160/12,5 mg, 160/25 mg, 320/12,5 mg e 320/25 mg

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido.

Embalagens contendo 15 ou 30 comprimidos revestidos.

Embalagem Hospitalar contendo 60 ou 90 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém 80 mg de valsartana e 12,5 mg de hidroclorotiazida, 160 mg de

valsartana e 12,5 mg de hidroclorotiazida, 160 mg de valsartana e 25 mg de hidroclorotiazida, 320 mg de

valsartana e 12,5 mg de hidroclorotiazida ou 320 mg de valsartana e 25 mg de hidroclorotiazida.

Excipientes: celulose microcristalina + dióxido de silício, lactose monoidratada, crospovidona, dióxido de

silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico + dióxido de titânio + macrogol+talco, água purificada,

óxido de ferro amarelo (nos comprimidos de 80 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/25 mg) e óxido de

ferro vermelho (nos comprimidos de 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Brasart HCT é usado para tratar a pressão arterial elevada. A pressão arterial elevada aumenta a carga do

coração e das artérias. Se continuar por muito tempo, pode danificar os vasos sanguíneos do cérebro,

coração e rins, e pode resultar em um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência

renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques cardíacos. Diminuindo a pressão arterial para

o normal, reduz-se o risco de desenvolvimento destas complicações.

Brasart HCT contém um antagonista do receptor da angiotensina II e um diurético, que ajudam a

controlar a pressão arterial elevada.

A angiotensina II é uma substância natural do organismo que causa constrição dos vasos sanguíneos,

causando assim o aumento da sua pressão arterial. A valsartana do Brasart HCT bloqueia o efeito da

angiotensina II. Como resultado, os vasos sanguíneos relaxam e a pressão sanguínea diminui.

Os diuréticos reduzem a quantidade de sal e água no organismo, através do aumento do fluxo de urina. O

uso prolongado ajuda a reduzir e controlar a pressão arterial.

Se você tem alguma dúvida de como Brasart HCT funciona ou por que este medicamento foi receitado à

você, pergunte ao seu médico.

Não tome Brasart HCT:

- Se você teve alguma reação alérgica ou incomum a valsartana, hidroclorotiazida, sulfonamidas ou a

qualquer outro componente deste produto listado no início desta bula. Se você não tem certeza quais

medicamentos deve evitar, pergunte ao seu médico ou farmacêutico;

- Se você sofre de doença grave dos rins, onde não é capaz de produzir urina (anúria);

- Se você está grávida ou planejando engravidar;

- Se você tem alto nível de açúcar no sangue e tem diabetes mellitus tipo 2 (também chamado de diabetes

mellitus não dependente de insulina) enquanto está tomando alisquireno, um medicamento utilizado para

diminuir a pressão arterial.

Se algum destes se aplicar a você, fale com o seu médico antes de tomar Brasart HCT.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Você somente poderá tomar Brasart HCT após passar por exame médico. Brasart HCT pode não ser

adequado para todos os pacientes. Siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir

das informações gerais contidas nesta bula.

Tome cuidado especial com Brasart HCT:

- Se você sofre de distúrbios dos rins;

- Se você sofre de doença grave do fígado ou com destruição dos pequenos dutos da bile dentro do fígado

(cirrose biliar), levando à acumulação de bile no fígado (colestase);

- Se você já teve inchaço principalmente da face e garganta enquanto tomava outros medicamentos

(incluindo inibidores da ECA). Se você apresentar estes sintomas, pare de tomar valsartana +

hidroclorotiazida e contate seu médico imediatamente. Você não deverá tomar valsartana +

hidroclorotiazida novamente.

- Se você sofre de diabetes (altos níveis de açúcar no seu sangue);

- Se você tem febre, rash (erupção cutânea) e dor nas juntas, que podem ser sinais de lúpus eritematoso

(ou um histórico desta doença);

- Se seu médico disse que você tem baixos níveis de potássio no seu sangue (com ou sem sintomas, como

fraqueza muscular, espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal);

- Se seu médico disse que você tem baixos níveis de sódio no seu sangue (com ou sem sintomas, como

cansaço, confusão, câimbras musculares, convulsões);

- Se seu médico disse que você tem altos níveis de cálcio no seu sangue (com ou sem sintomas, como

náusea, vômitos, constipação, dor no estômago, micção frequente, sede, fraqueza muscular e câimbras

musculares);

- Se seu médico disse que você tem altos níveis de ácido úrico no seu sangue. Se você está sofrendo de

alergia ou asma;

- Se seu médico disse que você tem altos níveis de colesterol ou triglicérides no sangue;

- Se você está sofrendo de vômitos ou diarreia, ou tomando altas doses de um diurético;

- Se você está amamentando;

- Se você teve uma diminuição da visão ou dor no olho. Estes podem ser sintomas de um aumento da

pressão no seu olho e podem acontecer dentro de algumas horas a semanas tomando valsartana +

hidroclorotiazida. Isto pode levar a danos permanentes da visão, se não for tratado.

- Se você está sofrendo de falência cardíaca ou já teve um ataque cardíaco. Siga cuidadosamente as

instruções do seu médico quanto à dose inicial. Seu médico também poderá verificar sua função renal.

- Se você faz tratamento com inibidor da ECA ou alisquireno.

Se algum destes se aplicar a você, informe ao seu médico antes de tomar valsartana + hidroclorotiazida.

Se você tiver algum dos sintomas descritos acima, avise seu médico imediatamente.

Gravidez

Não tome Brasart HCT se estiver grávida ou planejando engravidar. O uso de medicamentos similares

tem sido associado a sérios danos ao feto. No entanto, é importante informar ao seu médico

imediatamente se você acha que está grávida ou planeja engravidar.

O seu médico irá discutir com você o risco potencial de tomar Brasart HCT durante a gravidez.

Amamentação

Também não é aconselhado tomar Brasart HCT durante a amamentação. O componente diurético do

Brasart HCT passa para o leite materno e pode também reduzir a sua produção de leite. Se você está

amamentando, evite o uso de Brasart HCT a menos que tenha sido recomendado pelo seu médico.

Dirigir e operar máquinas

Como muitos outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão alta, Brasart HCT pode causar

efeitos como tontura ou desmaios em alguns pacientes. Portanto, antes de dirigir um veículo, operar

máquinas ou realizar outras atividades que requeiram concentração, assegure-se de como você reage aos

efeitos do Brasart HCT.

Este medicamento pode causar dopping.

Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está

tomando ou tomou recentemente qualquer medicamento. Lembre-se também daqueles que não foram

receitados pelo médico. Pode ser necessário ajustar a dose ou em alguns casos, interromper a

administração de um dos medicamentos. Isto se aplica a ambos os medicamentos sob prescrição médica e

sem prescrição médica, especialmente:

- Outros medicamentos utilizados para reduzir a pressão arterial, especialmente inibidores da ECA ou

alisquireno;

- Medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou

outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio. Seu médico poderá verificar a

quantidade de potássio no sangue periodicamente;

- Alguns antibióticos (do grupo da rifampicina), um medicamento utilizado para prevenção de rejeição de

transplante (ciclosporina) ou um antirretroviral utilizado para tratar infecções por HIV/AIDS (ritonavir).

Estes medicamentos podem aumentar o efeito de Brasart HCT;

- Lítio, antidepressivos, antipsicóticos, medicamentos utilizados para tratar algumas condições

psicológicas;

- Medicamentos utilizados para aliviar a dor ou inflamação, especialmente os anti-inflamatórios não-

esteroidais (AINEs), incluindo os inibidores seletivos da ciclo-oxigenase-2 (inibidores da COX-2); seu

médico também poderá verificar sua função renal;

- Medicamentos semelhantes à cortisona, esteroides, carbenoxolona (um medicamento utilizado para

tratar ulcerações e inflamação), antibióticos como penicilina G, anfotericina, antiarrítmicos

(medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos);

- Digoxina ou outros glicosídeos digitálicos (medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos);

- Medicamentos relaxantes musculares (medicamentos utilizados durante operações);

- Alopurinol (medicamentos utilizados para tratar gota);

- Amantadina (medicamentos utilizados para tratar doença de Parkinson e também para tratar ou prevenir

certas doenças causadas por vírus);

- Certos medicamentos para câncer;

- Agentes anticolinérgicos (medicamentos utilizados para tratar uma variedade de distúrbios como cólicas

gastrointestinais, espasmos da bexiga, asma, enjoo, espasmos musculares, doença de Parkinson e como

auxílio na anestesia);

- Ciclosporina (medicamento utilizado em transplantes e em doenças autoimunes);

- Insulina ou medicamentos antidiabéticos tomados por via oral (medicamentos utilizados para tratar os

altos níveis de açúcar no sangue);

- Colestiramina, colestipol ou outras resinas (medicamentos utilizados principalmente para tratar os altos

níveis de lipídeos no sangue);

- Vitamina D e sais de cálcio;

- Diazóxido (medicamento utilizado para tratar pressão alta e hipoglicemia);

- Antiepiléticos, como a carbamazepina (medicamentos utilizados para tratar convulsões);

- Barbitúricos, narcóticos (medicamentos com propriedades de indução do sono) e álcool;

- Aminas pressoras, como noradrenalina (substâncias que aumentam a pressão sanguínea);

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento contém LACTOSE.

Manter à temperatura ambiente 15 ºC a 30 ºC. Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O comprimido revestido de Brasart HCT que contém 80 mg de valsartana e 12,5 mg de

hidroclorotiazida é rosa, circular, biconvexo e liso.

O comprimido revestido de Brasart HCT que contém 160 mg de valsartana e 12,5 mg de

hidroclorotiazida é marrom avermelhado, circular, biconvexo e liso.

O comprimido revestido de Brasart HCT que contém 160 mg de valsartana e 25 mg de hidroclorotiazida

é marrom alaranjado, circular, biconvexo e liso.

O comprimido revestido de Brasart HCT que contém 320 mg de valsartana e 12,5 mg de

hidroclorotiazida é rosa claro, circular, biconvexo e liso.

O comprimido revestido de Brasart HCT que contém 320 mg de valsartana e 25 mg de hidroclorotiazida

é amarelo, circular, biconvexo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Engula os comprimidos com um copo de água.

Brasart HCT é apenas para uso oral.

Siga cuidadosamente as instruções de seu médico. Não exceda a dose recomendada.

Pacientes que apresentam a pressão alta geralmente não apresentam qualquer sintoma deste problema.

Muitos sentem-se perfeitamente normal. Isso torna ainda mais importante para você tomar o seu remédio

exatamente como o médico ou o farmacêutico informou e vá às consultas com o médico mesmo se você

estiver se sentindo bem.

Quanto tomar de valsartana + hidroclorotiazida

O seu médico lhe dirá exatamente quantos comprimidos tomar de Brasart HCT.

Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico pode sugerir doses mais altas ou mais baixas.

A dose usual é de um comprimido de Brasart HCT (80/12,5 mg) ou Brasart HCT (160/12,5 mg) ou

Brasart HCT (160/25 mg) ou Brasart HCT (320/12,5 mg) ou Brasart HCT (320/25 mg) uma vez ao

dia.

Não altere a dose ou interrompa o tratamento sem falar com o seu médico.

Quando tomar Brasart HCT

Tomar valsartana + hidroclorotiazida no mesmo horário todos os dias o ajudará a lembrar de tomar seu

medicamento.

Você pode tomar Brasart HCT com ou sem alimento.

Durante quanto tempo tomar Brasart HCT

Continue a tomar Brasart HCT como o seu médico informou. Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo

tomar Brasart HCT, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que você deve saber enquanto toma Brasart HCT

É importante que o seu médico acompanhe o seu progresso em consultas regulares para assegurar-se de

que este medicamento esteja funcionando adequadamente.

Você pode fazer testes de sangue regulares, antes e durante o tratamento com Brasart HCT. Estes irão

controlar a quantidade de eletrólitos (tais como potássio, sódio, cálcio ou magnésio) no seu sangue e

também pode monitorar a sua função renal, especialmente se tiver mais de 65 anos idade, tiver doença no

coração, fígado ou renal, ou estiver tomando suplementos de potássio. Seu médico o aconselhará sobre

isto.

Se você parar de tomar Brasart HCT

Interromper o tratamento com Brasart HCT pode resultar em uma piora da sua doença. Não interrompa

o tratamento sem que seu médico o oriente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

É aconselhável tomar o seu medicamento no mesmo horário todos os dias, preferencialmente de manhã.

No entanto, se você se esquecer de tomar uma dose deste medicamento, tome assim que possível. Se já

estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima dose no horário

normal. Não tome a dose dobrada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Assim como com todos os medicamentos, pacientes tomando Brasart HCT podem apresentar reações

adversas, embora nem todos as apresentem.

Algumas reações adversas podem ser sérias (frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada

pelos dados disponíveis):

- Falta de ar (possíveis sintomas de edema pulmonar não cardiogênico);

- Perda repentina da consciência (possíveis sintomas de síncope);

- Diminuição grave da eliminação de urina (possíveis sintomas de função renal comprometida);

- Febre, inflamação da garganta ou úlceras na boca devido a infecções (possíveis sintomas de

neutropenia);

- Fraqueza muscular, espasmo muscular, ritmo cardíaco anormal (possíveis sintomas de baixo nível de

potássio no sangue);

- Cansaço, confusão, câimbras musculares, convulsões (possíveis sintomas de hiponatremia).

Se você apresentar algum destes sintomas, avise seu médico imediatamente.

Algumas reações adversas são incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este

medicamento):

- Sede, baixa eliminação de urina, urina escura, pele seca e avermelhada, irritabilidade (possíveis

sintomas de desidratação);

- Formigamento e dormência (possíveis sintomas de parestesia);

- Distúrbios visuais;

- Cansaço;

- Tosse;

- Dor muscular;

- Zumbido nas orelhas;

- Tontura, sensação de cabeça leve (possíveis sintomas de hipotensão).

Algumas reações adversas são muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

- Tontura;

- Diarreia;

- Dor nas articulações.

Também reportadas (frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada pelos dados

disponíveis):

- Resultados anormais do teste da função renal (possíveis sintomas de aumento de ácido úrico ou

creatinina séricos ou aumento de ureia no sangue);

- Resultados anormais do teste da função hepática (possíveis sintomas de aumento da bilirrubina sérica).

Os efeitos a seguir também foram observados durantes estudos clínicos com valsartana +

hidroclorotiazida, sem a possibilidade de determinar se eles são causados pelo medicamento ou tem

outras causas:

Dor abdominal, dor no abdômen superior, ansiedade, dor nas articulações e rigidez (artrite), fraqueza

(astenia), dor nas costas, tosse com secreção juntamente com dor no peito e febre (bronquite ou bronquite

aguda), dor no peito, desmaios ao levantar-se, desconforto no estômago após as refeições (dispepsia),

falta de ar (dispneia), boca seca, sangramento do nariz (epístaxe), inabilidade de alcançar ou manter uma

ereção (disfunção erétil), gastroenterite, dor de cabeça, suor excessivo (hiper-hidrose), diminuição da

sensibilidade da pele (hipoestesia), gripe (influenza), insônia, estiramento do ligamento, espasmo

muscular, tensão muscular, nariz entupido (congestão nasal), nasofaringite, náusea, dor no pescoço,

inchaço (edema), mãos, tornozelos ou pés inchados (edema periférico), otite média, dor nas extremidades,

palpitações, irritação na garganta (dor faringolaríngea), polaciúria, febre (pirexia), sensação de dor e

pressão nas bochechas e testa (sinusite), congestão sinusal, moleza (sonolência), batimento cardíaco

acelerado (taquicardia), infecções do trato respiratório superior, infecções do trato urinário, sensação de

tontura (vertigem), infecções virais, distúrbios visuais.

Se quaisquer desses efeitos te afetarem gravemente, avise seu médico.

Embora não tenham sido observados com valsartana + hidroclorotiazida, os seguintes efeitos

indesejáveis, possivelmente graves, foram reportados com outros produtos contendo valsartana ou

hidroclorotiazida isoladamente.

- valsartana

Dor abdominal, sensação de tontura (vertigem), diminuição dos níveis de hemoglobina e diminuição da

porcentagem de células sanguíneas vermelhas no sangue (que podem, em casos graves, levar à anemia),

sangramento incomum ou hematomas (trombocitopenia), rash, coceira, juntamente com algum dos

seguintes sinais ou sintomas: febre, dor nas articulações, dor muscular, linfonodos inchados e/ou sintomas

de gripe (outras reações de hipersensibilidade / reações alérgicas, incluindo doença do soro), espasmos

musculares, ritmo cardíaco anormal (aumento do potássio sérico), manchas roxo-avermelhadas, febre,

coceira (vasculite), elevação dos valores da função hepática, reações alérgicas com sintomas tais como,

rash; coceira; tontura; inchaço da face, lábios, língua ou garganta, dificuldade para respirar ou engolir

(angioedema), bolhas na pele (dermatite bolhosa), rash (erupção cutânea), coceira (prurido), redução

grave da eliminação de urina (insuficiência renal).

- hidroclorotiazida

Erupção cutânea com ou sem dificuldade para respirar (possíveis sinais de reações de hipersensibilidade),

rash facial, dor nas articulações, distúrbios musculares, febre (possíveis sinais de lúpus eritematoso

sistêmico), rash, pele avermelhada, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (possíveis

sinais de necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme), rash, manchas roxo-avermelhadas, febre,

coceira (possíveis sinais de vasculite necrotisante), confusão, cansaço, câimbras e espasmos musculares,

respiração acelerada (possíveis sinais de alcalose hipoclorêmica), distúrbios gastrointestinais, tais como,

náusea, vômitos, constipação, dor no estômago, urinar frequentemente, sede, fraqueza muscular e

câimbras (possíveis sinais de hipercalcemia), dor grave no estômago superior (possíveis sinais de

pancreatite), vômitos e diarreias graves e persistentes, ritmo cardíaco irregular (possíveis sinais de

arritmia), manchas roxas na pele (possíveis sinais de trombocitopenia, púrpura), febre, irritação na

garganta, infecções mais frequentes (possíveis sinais de agranulocitose), febre, irritação na garganta ou

úlceras na boca devido a infecções (possíveis sinais de leucopenia), fraqueza, hematomas e infecções

frequentes (possíveis sinais de pancitopenia, depressão da medula óssea), palidez da pele, cansaço, falta

de ar, urina escura (possíveis sinais de anemia hemolítica), diminuição grave da eliminação de urina

(possíveis sinais de distúrbios renais ou falência renal), diminuição da visão ou dor nos olhos devido à

alta pressão (possíveis sinais de glaucoma agudo de ângulo fechado), altos níveis de lipídeos no seu

sangue (hiperlipidemia), baixos níveis de magnésio no seu sangue (hipomagnesemia), altos níveis de

ácido úrico no seu sangue (hiperuricemia), erupção cutânea com coceira ou outras formas de erupção

cutânea (urticária), redução do apetite, náusea e vômitos leves, tontura, desmaios ao se levantar

(hipotensão ortostática), inabilidade de alcançar ou manter uma ereção (impotência), altos níveis de

açúcar no seu sangue ou na sua urina (hiperglicemia, glicosúria), aumento da sensibilidade da pele ao sol

(fotossensibilidade), desconforto abdominal, constipação ou diarreia, olhos e pele amarelos (colestase ou

icterícia), dor de cabeça, distúrbios do sono, depressão, formigamento ou dormência (parestesia),

distúrbios visuais (danos visuais), espasmos musculares, febre (pirexia), fraqueza (astenia).

Se algum destes o afetar gravemente, avise seu médico.

Se você notar qualquer outro efeito adverso não mencionado nesta bula, por favor, informe seu médico ou

o farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

Se você tiver tontura grave e/ ou desmaio, cansaço anormal, fraqueza, cãibras musculares ou batimentos

cardíacos irregulares, informe ao seu médico o mais rapidamente possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.