Bula do Bromazepam para o Paciente

Bromazepam

Actavis Farmacêutica Ltda.

Comprimidos

3 mg e 6 mg

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I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

bromazepam

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Embalagens contendo 20 ou 30 comprimidos de 3 mg ou 6 mg.

VIA ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de bromazepam 3 mg contém:

bromazepam............................................................................................................................................................................3 mg

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio e eritrosina laca

de alumínio.

Cada comprimido de bromazepam 6 mg contém:

bromazepam............................................................................................................................................................................6 mg

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio e estearato de magnésio.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado

item, por favor, informe ao seu médico.

Bromazepam é indicado para ansiedade, tensão e outras queixas físicas ou psicológicas associadas à síndrome de ansiedade.

É indicado também como auxiliar no tratamento de ansiedade e agitação associadas a quadros psiquiátricos, como

transtornos do humor (doenças psiquiátricas em que o indivíduo apresenta depressão ou euforia desproporcionais) e

esquizofrenia (doença psiquiátrica em que costumam ocorrer alucinações).

Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o transtorno submete o indivíduo a extremo desconforto, é grave ou

incapacitante.

Em doses baixas, bromazepam reduz seletivamente a tensão e a ansiedade; em doses elevadas, tem efeito sedativo e

relaxante muscular. A ação de bromazepam começa cerca de 20 minutos depois da sua administração.

Você não deverá tomar bromazepam se for alérgico aos benzodiazepínicos (incluindo bromazepam) ou a qualquer

substância contida nos comprimidos.

Bromazepam não deve ser administrado a pacientes com insuficiência respiratória grave (com grande dificuldade para

respirar), insuficiência hepática grave (grave comprometimento da função do fígado) ou síndrome de apneia do sono (em que

o paciente para de respirar várias vezes durante o sono).

Bromazepam só deve ser utilizado quando receitado por um médico. Este medicamento é bem tolerado pela maioria dos

pacientes, porém, informe ao seu médico:

 se estiver tomando ou precisar tomar outros medicamentos. Não use e não misture medicamentos por conta própria, mesmo

que sejam “naturais” ou fitoterápicos;

 se sentir sonolência, cansaço, relaxamento muscular ou dificuldade para andar;

 se ficar muito agitado, irritado, agressivo ou se tiver pesadelos.

Caso você tenha problemas hereditários raros de intolerância à galactose, de deficiência Lapp de lactase ou má absorção

glicose-galactose, não tome esta medicação e converse com o seu médico, pois bromazepam apresenta lactose em sua

composição.

Se você sofre de miastenia gravis ou de insuficiência respiratória crônica, informe ao seu médico, porque você pode

apresentar efeitos adversos graves.

Geral

Dependência: o uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica. O risco de

dependência aumenta de acordo com a dose e a duração do tratamento. É maior também em pacientes com antecedentes de

abuso de álcool e/ou drogas.

Abstinência: quando ocorre dependência, a retirada abrupta do tratamento será acompanhada de sintomas de abstinência, tais

como dor de cabeça, diarreia, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietude, confusão e irritabilidade.

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Em casos graves, podem ocorrer sintomas como despersonalização (sentimento de estranhamento em relação a si próprio, de

que está no corpo de outro), desrealização (sentimento de estranhamento em relação ao mundo, como se estivesse em um

sonho), aumento da sensibilidade auditiva, dormência e formigamento nas extremidades, hipersensibilidade à luz, barulho e

contato físico, alucinações ou crises epilépticas.

Ansiedade rebote: pode ocorrer uma síndrome passageira com os mesmos sintomas que levaram ao tratamento com

bromazepam, às vezes, até em maior intensidade. Pode ser acompanhada de outras reações, incluindo alterações de humor,

ansiedade ou distúrbios do sono e inquietude. Como o risco de abstinência e de efeito rebote é maior quando a

descontinuação do tratamento é abrupta, recomenda-se que a dose seja reduzida gradualmente.

Amnésia: deve-se ter em mente que os benzodiazepínicos podem induzir a amnésia anterógrada (esquecimento de fatos

recentes), que pode ocorrer com o uso de doses terapêuticas, com aumento de risco em doses maiores. Esses efeitos podem

estar associados a comportamento inadequado.

Uso concomitante do álcool/depressores do sistema nervoso central: o uso de bromazepam com bebidas alcoólicas e/ou

medicamentos que deprimem o sistema nervoso central deve ser evitado. Esse uso pode aumentar os efeitos do

bromazepam, possivelmente causando sedação grave e falência respiratória e/ou do sistema cardiovascular.

Antecedentes de abuso de álcool ou drogas: deve-se ter extrema cautela ao administrar bromazepam a pessoas com

história de abuso dessas substâncias. O médico deve avaliar esses pacientes regularmente, para evitar o uso de dosagens

excessivas.

Tolerância: alguma perda de resposta aos efeitos de bromazepam pode se desenvolver após o uso repetido durante período

prolongado.

Não utilize benzodiazepínicos isoladamente para tratar depressão ou ansiedade associada à depressão.

Os benzodiazepínicos não são recomendados como o principal tratamento de uma doença psiquiátrica. São recomendados

apenas como complementação.

Até o momento, não há informações de que bromazepam possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Populações especiais

Não há contraindicação para o uso deste medicamento em idosos. Entretanto, a dose inicial deve ser menor que a dos adultos

mais jovens, com a finalidade de evitar sonolência ou sedação.

O uso em crianças não é indicado, exceto em casos muito especiais. Só o médico pediatra pode diagnosticar essas condições

e receitar este medicamento, se julgar necessário.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu

médico em caso de suspeita de gravidez.

Você não deverá amamentar durante o tratamento com bromazepam.

Bromazepam passa para o leite materno, podendo causar sonolência e outros efeitos prejudiciais ao bebê e, por isso, não

deve ser usado por mulheres que estejam amamentando.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Sedação, amnésia e fraqueza muscular podem prejudicar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Esse efeito é

aumentado se o paciente ingerir álcool. Durante o tratamento, não dirija veículos ou opere máquinas, pois sua habilidade e

atenção podem estar prejudicadas.

Principais interações medicamentosas

Bromazepam pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando administrado concomitantemente.

Informe ao seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados a seguir, pois podem

ocorrer interações entre eles e bromazepam:

Medicamentos que agem sobre o sistema nervoso central: antidepressivos, alguns analgésicos potentes (medicamentos que

combatem a dor intensa), antipsicóticos (medicamentos para doenças psiquiátricas), ansiolíticos/sedativos (medicamentos

para ansiedade e insônia), anticonvulsivantes (medicação para epilepsia), antialérgicos sedativos (que provocam sono) e

anestésicos.

Medicamentos para doenças do estômago: cimetidina.

Informe também ao seu médico se você costuma ingerir bebidas alcoólicas.

Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com bromazepam. O álcool intensifica o efeito de

bromazepam, e isso pode ser prejudicial.

Este medicamento contém LACTOSE.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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Bromazepam deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Bromazepam 3 mg: comprimido plano, de coloração rósea e sulcado em uma das faces.

Bromazepam 6 mg: comprimido branco, liso, sulcado em umas das faces.

Características organolépticas

Bromazepam não apresenta características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outras

formas farmacêuticas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Somente o médico sabe a dose ideal de bromazepam para o seu caso. Siga suas recomendações. Não mude as doses por sua

conta.

Doses usuais

Estas doses são recomendações gerais, e a dose deve ser estabelecida individualmente. Seu médico iniciará o tratamento

prescrevendo doses baixas, aumentadas gradualmente, até se atingir a dose ideal.

 Dose média para o tratamento de pacientes não internados: 1,5 a 3 mg, até 3 vezes ao dia.

 Casos graves, especialmente em hospital: 6 a 12 mg, 2 ou 3 vezes ao dia.

Modo de usar

Os comprimidos de bromazepam devem ser tomados com um pouco de líquido (não alcoólico).

A dose máxima diária em adultos é 36 mg.

Instruções especiais

Se você tem mais de 60 anos ou tem alguma disfunção hepática, sua sensibilidade a bromazepam é maior que a de pessoas

mais jovens ou sem doença do fígado. É possível que seu médico tenha receitado uma dose menor e tenha solicitado que

observe como reage ao tratamento. Não deixe de seguir rigorosamente essas instruções.

Duração do tratamento

Para minimizar o risco de dependência, a duração do tratamento com bromazepam deve ser a menor possível. Você deve ser

reavaliado regularmente pelo seu médico, e a necessidade de continuação do tratamento deve ser analisada, especialmente se

você estiver sem sintomas. O tratamento total geralmente não deve exceder o período de 8 a 12 semanas, incluindo a fase de

descontinuação gradual do medicamento. Em certos casos, a manutenção por tempo superior ao máximo recomendado pode

ser necessária. Entretanto, isso não deve ocorrer sem reavaliação especializada da sua condição.

Interrupção do tratamento

Seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento. Entretanto, lembre-se de que bromazepam não deve ser

tomado indefinidamente.

Se você toma bromazepam em altas doses e deixa de tomá-lo de repente, seu organismo pode reagir. Assim, após dois a três

dias sem nenhum problema, alguns dos sintomas que o incomodavam podem reaparecer espontaneamente. Não volte a tomar

bromazepam. Essa reação, da mesma maneira que surgiu, desaparecerá em dois ou três dias. Para evitar esse tipo de reação,

seu médico pode recomendar que você reduza a dose gradualmente durante vários dias, antes de suspender o tratamento. Um

novo período de tratamento com bromazepam pode ser iniciado a qualquer momento, desde que por indicação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser mastigado.

Se por algum motivo você se esquecer de tomar bromazepam, não tome a dose perdida para recuperá-la. Tome apenas a

dose seguinte.

Em casos de sintomas de abstinência, procure seu médico, e ele tomará as devidas condutas em relação à sua condição clínica

(vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

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Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Bromazepam é bem tolerado em doses terapêuticas. Os seguintes efeitos indesejáveis, coletados durante a experiência pós-

comercialização, podem ocorrer:

Perturbações psiquiátricas: confusão mental, perturbações emocionais. Esses fenômenos ocorrem predominantemente no

início da terapia e normalmente desaparecem após repetidas administrações. Distúrbios na libido foram relatados

ocasionalmente.

Depressão: depressão preexistente pode ser evidenciada durante a utilização de benzodiazepínicos.

Reações paradoxais: como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões, raiva, pesadelos, alucinações,

psicose, comportamentos inadequados e outros efeitos adversos comportamentais, podem ocorrer após a administração de

benzodiazepínicos ou agentes similares (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Se isso ocorrer,

procure seu médico, pois o uso do medicamento precisará ser interrompido. A probabilidade desse tipo de evento adverso é

maior em crianças e idosos que em outros pacientes.

Dependência: uso crônico (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física e

psíquica: a descontinuação da terapia pode resultar em abstinência ou efeito rebote (vide item “O que devo saber antes de

usar este medicamento?”).

O abuso (uso não terapêutico) de benzodiazepínicos tem sido relatado.

Distúrbios do sistema nervoso: sonolência, dores de cabeça, tontura, diminuição do estado de alerta, ataxia (falta de

coordenação motora). Esses fenômenos ocorrem predominantemente no início do tratamento e geralmente desaparecem após

a repetição das doses.

Amnésia anterógrada pode ocorrer durante a administração de doses terapêuticas, e o risco aumenta se houver a

administração de doses mais elevadas. Efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentos inapropriados.

Distúrbios oculares: diplopia (visão dupla) ocorre predominantemente no início da terapia e, geralmente, desaparece após a

repetição das doses.

Distúrbios gastrintestinais: distúrbios gastrintestinais têm sido relatados ocasionalmente.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: reações cutâneas têm sido relatadas ocasionalmente.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo: fraqueza muscular ocorre predominantemente no início da

terapêutica e, geralmente, desaparece após a repetição das doses.

Distúrbios gerais e condições de administração: fadiga ocorre predominantemente no início da terapêutica e, geralmente,

desaparece após a repetição das doses.

Lesões, intoxicações e complicações de procedimento: existem relatos de quedas e fraturas em pacientes sob uso de

benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes que recebem, concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas alcoólicas)

e em pacientes idosos.

Distúrbios respiratórios: depressão respiratória.

Cardiopatias: insuficiência cardíaca, incluindo parada cardíaca.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.