Bula do Brometo de Ipratrópio produzido pelo laboratorio Biosintética Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
brometo de ipratrópio
Biosintética Farmacêutica Ltda.
solução para inalação
0,25 mg/mL
brometo de ipratrópio_BU 02_VP 1
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Solução para inalação 0,25 mg/ml: frasco com 20 ml.
USO INALATÓRIO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada ml (= 20 gotas) de solução para inalação contém:
brometo de ipratrópio (equivalente a 0,202 mg de ipratrópio)..............................0,25 mg
Excipientes: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, hidróxido de sódio,
ácido clorídrico, água purificada.
Cada gota contém 0,0125 mg de brometo de ipratrópio (equivalente a 0,0101 mg de ipratrópio).
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Brometo de ipratróprio é indicado para o tratamento de manutenção do broncoespasmo (falta de ar
repentina) associado à Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), que inclui bronquite crônica
(inflamação dos canais das vias respiratórias), enfisema (doença pulmonar crônica que destrói a estrutura
dos pulmões e geralmente afeta pessoas que fumam há muito tempo).
Você pode usar brometo de ipratrópio junto com medicamentos como fenoterol no tratamento do
broncoespasmo agudo (falta de ar repentina) relacionado com a asma e a DPOC, incluindo bronquite
crônica.
Brometo de ipratrópio atua como broncodilatador (dilata os canais das vias respiratórias, facilitando e
aumentando a passagem de ar). O efeito inicia-se em poucos minutos após a inalação, mais comumente
entre 3 e 30 minutos, e dura, em média, de 5 a 6 horas.
Você não deve usar brometo de ipratrópio se tiver alergia a atropina ou seus derivados, ou a qualquer dos
componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes alérgicos a um ou mais componentes da
fórmula.
Podem acontecer reações alérgicas graves após inalação de brometo de ipratrópio, como urticária
(elevação avermelhada na pele com coceira), inchaço da boca, lábios, língua e garganta, erupção da pele
(manchas vermelhas na pele com descamação e coceira) e falta de ar.
Se você tiver obstrução do colo da bexiga, aumento da próstata, ou predisposição a glaucoma de ângulo
fechado (aumento da pressão dentro dos olhos), deve ter cautela no uso de brometo de ipratrópio.
Se você tiver fibrose cística (doença que impede o funcionamento normal do intestino, devido à obstrução
do pâncreas), pode estar mais sujeito a problemas com o funcionamento do intestino com o uso de
brometo de ipratrópio.
Você deve seguir cuidadosamente as instruções de uso de brometo de ipratrópio.
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Podem ocorrer complicações oculares quando o conteúdo de medicamentos contendo brometo de
ipratrópio atingir por engano os olhos.
Dor ou desconforto nos olhos, visão embaçada, visão de imagens coloridas ou halos em associação com
olhos vermelhos e edema de córnea, podem ser sinais de glaucoma de ângulo fechado. Caso apareça
qualquer um desses sintomas, você deve administrar colírios para contrair a pupila e procurar um médico
oftalmologista imediatamente.
Deve-se tomar cuidado para não expor os olhos à solução para inalação. Recomenda-se que a solução
nebulizada seja administrada através de um bocal. Se este não estiver disponível e for utilizada uma
máscara para nebulização, esta deve se ajustar apropriadamente. Caso você tenha predisposição a
glaucoma, deve proteger os olhos ao inalar o medicamento.
Brometo de ipratrópio solução para inalação contém o conservante cloreto de benzalcônio e o
estabilizante edetato dissódico di-hidratado; quando inalados estes componentes podem causar
broncoconstrição (diminuição dos canais de passagem do ar) em alguns pacientes sensíveis com
hiperreatividade das vias respiratórias.
Durante o tratamento com brometo de ipratrópio podem ocorrer efeitos indesejáveis como tonturas,
dificuldade para adaptar a vista para ver de perto/longe, dilatação da pupila e visão embaçada. Portanto,
se você apresentar esses sintomas, deve evitar tarefas potencialmente perigosas como dirigir automóveis
ou operar máquinas.
Gravidez e Amamentação
A segurança do uso de brometo de ipratrópio durante a gravidez não está estabelecida. O médico deverá
avaliar os benefícios esperados com o uso do produto com os possíveis riscos para o bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Não se sabe se brometo de ipratrópio é excretado no leite materno. Portanto, brometo de ipratrópio deve
ser administrado com cuidado a mulheres que estejam amamentando.
Interações Medicamentosas
Medicamentos beta-adrenérgicos (como fenoterol, salbutamol, isoxsuprina, piperidolato e terbutalina) e
derivados de xantina (como aminofilina e bamifilina) podem aumentar o efeito dilatador sobre os
brônquios causado por brometo de ipratrópio.
O risco de glaucoma agudo em pacientes com antecedentes de glaucoma de ângulo fechado pode
aumentar com administração de brometo de ipratrópio solução para inalação junto com outros produtos
para dilatação dos brônquios (como fenoterol, salbutamol, salmeterol).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Brometo de ipratrópio solução para inalação é um líquido límpido (claro) e incolor (sem cor) ou quase
incolor. Possui odor perceptível.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
As instruções de uso devem ser cuidadosamente lidas para garantir o uso correto do medicamento.
O frasco de brometo de ipratrópio solução para inalação vem acompanhado de um moderno tipo de
gotejador, de fácil uso: basta colocar o frasco em posição vertical e deixar gotejar a quantidade desejada.
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1-Gire a tampa até romper o lacre.
2-Vire o frasco com o conta-gotas para o lado de baixo. Manter o frasco na posição vertical. Para começar
o gotejamento, bater levemente com o dedo no fundo do frasco.
Dilua a dose recomendada em solução fisiológica até um volume final de 3-4 ml. A solução deve ser
nebulizada e inalada até ser totalmente consumida; para isso use aparelhos de nebulização disponíveis no
mercado. Em casos em que há oxigênio instalado, use um fluxo de 6 a 8 litros/minuto.
A solução sempre deve ser diluída antes de cada utilização e a quantidade restante deve ser descartada. A
dose pode depender do modo de inalação e da qualidade do nebulizador, e a duração da inalação pode ser
controlada com o volume da diluição.
Não misture brometo de ipratrópio solução para inalação com cromoglicato dissódico no mesmo
nebulizador.
Posologia
Você deve seguir a dose receitada pelo seu médico, não ultrapassando a dose diária recomendada.
Tratamento de manutenção:
– Adultos (inclusive idosos e adolescentes acima de 12 anos): 40 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
– Crianças de 6-12 anos: a dose recomendada é 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
– Crianças abaixo de 6 anos: a dose recomendada é de 8 a 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
Brometo de ipratrópio só deve ser administrado a crianças menores de 12 anos sob supervisão de um
adulto.
Tratamento da crise aguda (falta de ar súbita):
– Adultos (inclusive idosos e adolescentes acima de 12 anos): 40 gotas.
– Crianças de 6-12 anos: a dose recomendada é de 20 gotas.
– Crianças abaixo de 6 anos: a dose recomendada é de 8 a 20 gotas.
As doses acima podem ser repetidas até estabilização da crise. O médico deve determinar o intervalo
entre as doses.
Brometo de ipratrópio pode ser administrado em associação com outros medicamentos inalatórios
conforme recomendação do seu médico.
Em casos de doses diárias superiores a 2 mg para adultos e crianças acima de 12 anos, e doses diárias
superiores a 1 mg para crianças com menos de 12 anos, é necessário a supervisão médica durante a
inalação.
Se você piorar ou não tiver melhora com o tratamento, procure seu médico, pois poderá ser necessário
alterar seu tratamento. Se ocorrer falta de ar ou piora rápida da falta de ar, procure o médico
imediatamente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.
Se você se esquecer de uma dose e não apresentar nenhum sintoma, use a próxima dose de brometo de
ipratrópio no horário habitual. Mas, se esquecer de tomar uma dose e surgirem sintomas respiratórios,
administre imediatamente uma nova dose e a seguir retome o seu esquema de administração habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
– Reações comuns: dor de cabeça; tontura; irritação na garganta; tosse; boca seca; enjoo; alterações nos
movimentos e ritmo intestinais.
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– Reações incomuns: alergia; reações alérgicas graves; visão embaçada; dilatação da pupila; aumento da
pressão dentro dos olhos; glaucoma; dor nos olhos; aparecimento de pontos brilhantes na visão; olhos
vermelhos; inchaço de córnea; palpitações; taquicardia; estreitamento das vias respiratórias, induzido ou
não pela inalação; estreitamento da laringe; inchaço da língua, lábios, garganta e boca; garganta seca;
diarreia; prisão de ventre; vômito; dor e queimação no estômago; vermelhidão e descamação na pele;
coceira; dificuldade para urinar.
– Reações raras: dificuldade para adaptar a vista para ver de perto/longe; alteração no ritmo do coração;
aceleração do coração; placas elevadas na pele, geralmente com coceira (urticária).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.