Bula do Brometo de Ipratropio produzido pelo laboratorio União Química Farmacêutica Nacional S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
brometo de ipratrópio
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Solução inalatória
25 mg/mL
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução inalatória 0,25 mg/mL: embalagem contendo frasco de 20 mL.
VIA INALATÓRIA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL (20 gotas) da solução inalatória contém:
brometo de ipratrópio.....................................................................................................0,25 mg* (0,0125mg/gota)
*correspondente a 0,202 mg de ipratrópio
Veículo: cloreto de benzalcônio, ácido clorídrico, edetato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio e água
purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
O brometo de ipratrópio é indicado para o tratamento de manutenção do broncoespasmo (falta de ar repentina)
associado à Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), que inclui bronquite crônica (inflamação dos canais
das vias respiratórias), enfisema (doença pulmonar crônica que destrói a estrutura dos pulmões e geralmente
afeta pessoas que fumam há muito tempo).
Você pode usar o brometo de ipratrópio junto com medicamentos como fenoterol no tratamento do
broncoespasmo agudo (falta de ar repentina) relacionado com a asma e a com DPOC, incluindo bronquite
crônica.
O brometo de ipratrópio atua como broncodilatador (dilata os canais das vias respiratórias, facilitando e
aumentando a passagem de ar). O efeito inicia-se em poucos minutos após a inalação, mais comumente entre 3 e
30 minutos, e dura, em média, de 5 a 6 horas.
Você não deve usar o brometo de ipratrópio se tiver alergia à atropina ou seus derivados, ou a qualquer dos
componentes da fórmula.
Podem acontecer reações alérgicas graves após inalação do brometo de ipratrópio, como urticária (elevação
avermelhada na pele com coceira), inchaço da boca, lábios, língua e garganta, erupção da pele (manchas
vermelhas na pele com descamação e coceira) e falta de ar.
Se você tiver obstrução do colo da bexiga, aumento da próstata, ou predisposição a glaucoma de ângulo fechado
(aumento da pressão dentro dos olhos), deve ter cautela no uso de brometo de ipratrópio. Se você tiver fibrose
cística (doença que impede o funcionamento normal do intestino, devido à obstrução do pâncreas), pode estar
mais sujeito a problemas com o funcionamento do intestino com o uso de brometo de ipratrópio.
Você deve seguir cuidadosamente as instruções de uso de brometo de ipratrópio.
Podem ocorrer complicações oculares quando o conteúdo de medicamentos contendo brometo de ipratrópio
atingir por engano os olhos.
Dor ou desconforto nos olhos, visão embaçada, visão de imagens coloridas ou halos em associação com olhos
vermelhos e edema de córnea, podem ser sinais de glaucoma de ângulo fechado. Caso apareça qualquer um
desses sintomas, você deve administrar colírios para contrair a pupila e procurar um médico oftalmologista
imediatamente.
Deve-se tomar cuidado para não expor os olhos à solução para inalação. Recomenda-se que a solução nebulizada
seja administrada através de um bocal. Se este não estiver disponível e for utilizada uma máscara para
nebulização, esta deve se ajustar apropriadamente. Caso você tenha predisposição a glaucoma, deve proteger os
olhos ao inalar o medicamento.
O brometo de ipratrópio solução para inalação contém o conservante cloreto de benzalcônio e o estabilizante
edetato dissódico di-hidratado; quando inalados estes componentes podem causar broncoconstrição (diminuição
dos canais de passagem do ar) em alguns pacientes sensíveis com hiper-reatividade das vias respiratórias.
Durante o tratamento com brometo de ipratrópio podem ocorrer efeitos indesejáveis como tonturas, dificuldade
para adaptar a vista para ver de perto/longe, dilatação da pupila e visão embaçada. Portanto, se você apresentar
esses sintomas, deve evitar tarefas potencialmente perigosas como dirigir automóveis ou operar máquinas.
Gravidez e Amamentação
A segurança do uso do brometo de ipratrópio durante a gravidez não está estabelecida. O médico deverá avaliar
os benefícios esperados com o uso do produto com os possíveis riscos para o bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Não se sabe se o brometo de ipratrópio é excretado no leite materno. Portanto brometo de ipratrópio deve ser
administrado com cuidado a mulheres que estejam amamentando.
Interações Medicamentosas
Medicamentos beta-adrenérgicos (como fenoterol, salbutamol, isoxsuprina, piperidolato e terbutalina) e
derivados de xantina (como aminofilina e bamifilina) podem aumentar o efeito dilatador sobre os brônquios
causado por brometo de ipratrópio.
O risco de glaucoma agudo em pacientes com antecedentes de glaucoma de ângulo fechado pode aumentar com
administração de brometo de ipratrópio solução para inalação junto com outros produtos para dilatação dos
brônquios (como fenoterol, salbutamol, salmeterol).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger
da luz.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: líquido límpido, incolor e levemente amarelado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
As instruções de uso devem ser cuidadosamente lidas para garantir o uso correto do medicamento.
O frasco de brometo de ipratrópio vem com um moderno gotejador fácil de usar: rompa o lacre da tampa e vire o
frasco na posição vertical. Para começar o gotejamento bata levemente com o dedo no fundo do frasco e deixe
gotejar a quantidade desejada.
Figura 1: rompa o lacre da tampa.
Figura 2: mantenha o frasco na posição vertical. Para começar o gotejamento, bata levemente com o dedo no
fundo do frasco.
Dilua a dose recomendada em solução fisiológica até um volume final de 3-4 mL. A solução deve ser nebulizada
e inalada até ser totalmente consumida; para isso use aparelhos de nebulização disponíveis no mercado. Em
casos em que há oxigênio instalado, use um fluxo de 6 a 8 litros/minuto.
A solução sempre deve ser diluída antes de cada utilização e a quantidade restante deve ser descartada. A dose
pode depender do modo de inalação e da qualidade do nebulizador, e a duração da inalação pode ser controlada
com o volume da diluição.
Não misture brometo de ipratrópio solução para inalação com cromoglicato dissódico no mesmo nebulizador.
Posologia
Você deve seguir a dose receitada pelo seu médico, não ultrapassando a dose diária recomendada.
Tratamento de manutenção
– Adultos (inclusive idosos e adolescentes acima de 12 anos): 40 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
– Crianças de 6-12 anos: a dose recomendada é 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
– Crianças abaixo de 6 anos: a dose recomendada é de 8 a 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
O brometo de ipratrópio só deve ser administrado a crianças menores de 12 anos sob supervisão de um adulto.
Tratamento da crise aguda (falta de ar súbita)
– Adultos (inclusive idosos e adolescentes acima de 12 anos): 40 gotas.
– Crianças de 6-12 anos: a dose recomendada é de 20 gotas.
– Crianças abaixo de 6 anos: a dose recomendada é de 8 a 20 gotas.
As doses acima podem ser repetidas até estabilização da crise. O médico deve determinar o intervalo entre as
doses.
O brometo de ipratrópio pode ser administrado em associação com outros medicamentos inalatórios conforme
recomendação do seu médico.
Em casos de doses diárias superiores a 2 mg para adultos e crianças acima de 12 anos, e doses diárias superiores
a 1 mg para crianças com menos de 12 anos, é necessário a supervisão médica durante a inalação.
Se você piorar ou não tiver melhora com o tratamento, procure seu médico, pois poderá ser necessário alterar seu
tratamento. Se ocorrer falta de ar ou piora rápida da falta de ar, procure o médico imediatamente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.
Se você se esquecer de uma dose e não apresentar nenhum sintoma, use a próxima dose de brometo de ipratrópio
no horário habitual. Mas, se esquecer de tomar uma dose e surgirem sintomas respiratórios, administre
imediatamente uma nova dose e a seguir retome o seu esquema de administração habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
– Reações comuns: dor de cabeça; tontura; irritação na garganta; tosse; boca seca; enjoo; alterações nos
movimentos e ritmo intestinais.
– Reações incomuns: alergia; reações alérgicas graves; visão embaçada; dilatação da pupila; aumento da
pressão dentro dos olhos; glaucoma; dor nos olhos; aparecimento de pontos brilhantes na visão; olhos vermelhos;
inchaço de córnea; palpitações; taquicardia; estreitamento das vias respiratórias induzido ou não pela inalação;
estreitamento da laringe; inchaço da língua, lábios, garganta e boca; garganta seca; diarreia; prisão de ventre;
vômito; dor e queimação no estômago; vermelhidão e descamação na pele; coceira; dificuldade para urinar.
– Reações raras: dificuldade para adaptar a vista para ver de perto/longe; alteração no ritmo do coração;
aceleração do coração; placas elevadas na pele, geralmente com coceira (urticária).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.