Bula do Bromoprida para o Paciente

BROMOPRIDA

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Cápsula

10mg

bromoprida – Cápsula – Bula para o paciente 1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÃO:

Embalagem contendo 20 cápsulas.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula contém:

bromoprida..............................................................................................................................................10mg

excipientes – q.s.p.............................................................................................................................1 cápsula

(metilcelulose, manitol, talco e estearato de magnésio).

bromoprida – Cápsula – Bula para o paciente 2

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

A bromoprida está indicada para:

- distúrbios da motilidade gastrintestinal (alteração na movimentação do estômago e intestino);

- refluxo gastroesofágico (presença de conteúdo ácido dentro do esôfago proveniente do estômago);

- náuseas e vômitos de origem central e periférica (cirurgias, metabólicas, infecciosas e problemas

secundários ao uso de medicamentos).

A bromoprida é utilizada também para facilitar os procedimentos radiológicos do trato gastrintestinal.

A bromoprida é um medicamento que estimula o movimento do tubo digestivo.

Tempo médio de início de ação: a ação de bromoprida se inicia 1 a 2 horas após administração por via

oral.

A bromoprida não deve ser utilizada nos seguintes casos:

- em pacientes com antecedentes de alergia aos componentes da fórmula;

- quando a estimulação da motilidade gastrintestinal for perigosa, como por exemplo, na presença de

hemorragia, obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal;

- em pacientes epilépticos ou que estejam recebendo outras drogas que possam causar reações

extrapiramidais (relacionadas à coordenação dos movimentos), uma vez que a frequência e intensidade

destas reações podem ser aumentadas;

- em pacientes com feocromocitoma (tumor da medula da supra-renal), pois pode desencadear crise

hipertensiva (aumento da pressão arterial), devido à provável liberação de catecolaminas (hormônio

produzido pela glândula supra-renal) do tumor. Tal crise hipertensiva pode ser controlada com

fentolamina.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O uso de bromoprida deve ser cauteloso em gestantes, crianças, idosos, pessoas que sofrem de glaucoma

(aumento da pressão intraocular), diabetes, doença de Parkinson, insuficiência dos rins e pressão alta. A

bromoprida também deve ser usada com cautela caso você tenha apresentado alergia à neurolépticos

(medicamentos antipsicóticos).

Gravidez e amamentação

Não existem estudos adequados e bem controlados com bromoprida em mulheres grávidas. A bromoprida

é excretada pelo leite materno. Por isso, não deve ser administrada a mulheres grávidas ou que

amamentam, a menos que, a critério médico os benefícios potenciais para a paciente superem os possíveis

riscos para o feto ou recém-nascido.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Populações especiais

Idosos

A ocorrência de discinesia tardia (movimentos anormais ou perturbados) tem sido relatada em pacientes

idosos tratados por períodos prolongados. Entretanto, não há recomendações especiais sobre o uso

adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Crianças

As reações extrapiramidais (como inquietude, movimentos involuntários, fala enrolada, entre outros)

podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens e podem ocorrer após uma única dose.

Pacientes diabéticos

A estase gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela dificuldade no controle

de alguns diabéticos.

A insulina administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar a

uma hipoglicemia. Informe seu médico caso seja diabético e utilize insulina, pois a dose de insulina e o

tempo de administração podem necessitar de ajustes.

bromoprida – Solução Gotas – Bula para o paciente 3

Pacientes com insuficiência dos rins

Considerando-se que a bromoprida é eliminada principalmente pelos rins, o tratamento deve ser iniciado

com aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da sua condição clínica e caso julgue

necessário, o seu médico poderá ajustar a dose do medicamento.

Pacientes com câncer de mama

A bromoprida pode aumentar os níveis de prolactina (hormônio lactogênico), o que deve ser considerado

em pacientes com câncer de mama detectado previamente.

Sensibilidade cruzada

Informe ao médico se você tem alergia à procaína (anestésico) ou procainamida (medicamento para

arritmia cardíaca), pois neste caso bromoprida deve ser usado com cautela.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

- medicamento-medicamento

Os efeitos de bromoprida na motilidade gastrintestinal (movimentos do estômago e intestinos) são

antagonizados (inibidos) pelas drogas anticolinérgicas (medicamentos que inibem a ação da acetilcolina)

e analgésicos narcóticos (medicamentos para a dor). Pode haver aumento dos efeitos sedativos quando se

administra bromoprida junto com sedativos, hipnóticos, narcóticos ou tranquilizantes. Portanto, evite

ingerir esses medicamentos durante o tratamento com bromoprida.

Informe ao seu médico caso você tenha pressão alta e esteja sob tratamento com inibidores da

monoaminoxidase (tipo de medicamento antidepressivo), pois neste caso, a bromoprida deve ser usada

com cuidado.

A bromoprida pode diminuir a absorção de fármacos pelo estômago (p/ex. digoxina) e acelerar aquelas

que são absorvidas pelo intestino delgado (p/ex. paracetamol, tetraciclina, levodopa, etanol).

- medicamento-substância química, com destaque para o álcool

Pode haver aumento dos efeitos sedativos quando se administra bromoprida junto com álcool. Portanto,

evite ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com bromoprida.

- medicamento-alimento

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na ação de bromoprida.

- medicamento-exame laboratorial

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de bromoprida em testes laboratoriais.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar a em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A bromoprida apresenta-se como uma solução límpida, de incolor a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de usar

A bromoprida solução gotas: 24 gotas correspondem a 1 (um) mL. Utilize o gotejador conforme

orientação médica ou coloque em uma colher a quantidade exata e então administre a dose pela via oral

(boca).

Posologia

A bromoprida solução gotas: 1 a 2 gotas por quilo de peso, três vezes ao dia.

Não há estudos dos efeitos de bromoprida administrado por vias não recomendadas. Portanto, por

segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Populações especiais

bromoprida – Solução Gotas – Bula para o paciente 4

Pacientes com insuficiência dos rins

Considerando-se que a bromoprida é eliminada principalmente pelos rins, o tratamento deve ser iniciado

com aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da sua condição clínica e caso julgue

necessário, o seu médico poderá ajustar a dose do medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Caso esqueça de administrar uma dose de bromoprida, administre-o assim que possível. No entanto, se

estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo

determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito comum: inquietação, sonolência, cansaço e lassidão (diminuição de forças, esgotamento).

Com menor frequência podem ocorrer insônia, dor de cabeça, tontura, náuseas, sintomas extrapiramidais

(relacionados à coordenação dos movimentos), galactorreia (produção de leite excessiva ou inadequada),

aumento das mamas em homens, erupções cutâneas, incluindo urticária ou distúrbios intestinais.

As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens, enquanto que

movimentos anormais ou perturbados são comuns em idosos sob tratamentos prolongados.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Até o momento não existem casos publicados de superdose com o uso de bromoprida. Entretanto, caso

seja administrada uma dose muito acima da dose recomendada, o aumento teórico das reações adversas

descritas anteriormente não pode ser descartado.

Sintomas de superdose podem incluir sonolência, desorientação e reações extrapiramidais (relacionadas à

coordenação dos movimentos). Os sintomas geralmente desaparecem em 24 horas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

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III – DIZERES LEGAIS:

Registro M.S. nº 1.5584.0461

Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho - CRF-GO nº 3.524

Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020

C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira

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Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No.

Assunto

N° do

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

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10459 – GENÉRICO

– Inclusão Inicial de

Texto de Bula –

RDC 60/12