Bula do Bromoprida produzido pelo laboratorio Hipolabor Farmaceutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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Bromoprida
Hipolabor Farmacêutica Ltda.
Gotas Pediátricas – 4mg/mL
Solução Oral – 1mg/mL
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bromoprida
Medicamento genérico Lei 9.787, de 1999
NOME GENÉRICO:
FORMA FARMACÊUTICA:
Gotas pediátricas - 4mg/mL
USO PEDIÁTRICO • USO ORAL
Solução oral - 1mg/mL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO • USO ORAL
APRESENTAÇÕES:
4mg/mL - Cartucho com 01 frasco plástico opaco gotejador de 20mL
1mg/mL - Cartucho com 01 frasco plástico âmbar de 120mL + copo-medida
COMPOSIÇÃO:
bromoprida gotas pediátricas:
Cada mL (24 gotas) contém:
bromoprida..................................................................................................................................................................................4mg
Veículo q.s.p...............................................................................................................................................................................1mL
(sacarina sódica, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, ácido cítrico anidro, EDTA dissódico, metabissulfito, água
purificada)
bromoprida solução oral:
Cada mL contém:
bromoprida..................................................................................................................................................................................1mg
(hidroxietilcelulose, sacarina sódica, ciclamato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, ácido cítrico anidro,
aroma de damasco, corante amarelo tartrazina, água purificada)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
A bromoprida está indicada para:
- distúrbios da motilidade gastrintestinal (alteração na movimentação do estômago e intestino);
- refluxo gastroesofágico (presença de conteúdo ácido dentro do esôfago proveniente do estômago);
- náuseas e vômitos de origem central e periférica (cirurgias, metabólicas, infecciosas e problemas secundários ao uso de
medicamentos).
A bromoprida é utilizada também para facilitar os procedimentos radiológicos do trato gastrintestinal.
A bromoprida é um medicamento que estimula o movimento do tubo digestivo. Tempo médio de início de ação: a ação de
bromoprida se inicia 1 a 2 horas após administração por via oral.
A bromoprida não deve ser utilizada nos seguintes casos:
- em pacientes com antecedentes de alergia aos componentes da fórmula;
- quando a estimulação da motilidade gastrintestinal for perigosa, como por exemplo, na presença de hemorragia, obstrução
mecânica ou perfuração gastrintestinal;
- em pacientes epiléticos ou que estejam recebendo outras drogas que possam causar reações extrapiramidais, (relacionadas à
coordenação dos movimentos), uma vez que a frequência e intensidade destas reações podem ser aumentadas;
- em pacientes com feocromocitoma (tumor da medula supra-renal), pois pode desencadear crise hipertensiva (aumento da
pressão arterial), devido à provável liberação de catecolaminas (hormônio produzido pela glândula supra-renal) do tumor. Tal
crise hipertensiva pode ser controlada com fentolamina.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O uso de bromoprida deve ser cauteloso em gestantes, crianças, idosos, pessoas que sofrem de glaucoma (aumento da pressão
intraocular); diabetes, doença de Parkinson, insuficiência dos rins e pressão alta. A bromoprida também deve ser usada com
cautela caso você tenha apresentado alergia à neurolépticos (medicamentos antipsicóticos).
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Gravidez e amamentação
Não existem estudos adequados e bem controlados com bromoprida em mulheres grávidas. A bromoprida é excretada pelo
leite materno. Por isso, não deve ser administrada a mulheres grávidas ou que amamentam, a menos que, a critério médico os
benefícios potenciais para a paciente superem os possíveis riscos para o feto ou recém-nascido.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Populações especiais
Idosos
A ocorrência de discinesia tardia (movimentos anormais ou perturbados) tem sido relatada em pacientes idosos tratados por
períodos prolongados. Entretanto, não há recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes
idosos.
Crianças
As reações extrapiramidais (como inquietude, movimentos involuntários, fala enrolada entre outros) podem ser mais
frequentes em crianças e adultos jovens e podem ocorrer após uma única dose.
Pacientes diabéticos
A estase gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela dificuldade no controle de alguns
diabéticos.
A insulina administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar a uma hipoglicemia.
Informe seu médico caso seja diabético e utilize insulina, pois a dose de insulina e o tempo de administração podem necessitar
de ajustes.
Pacientes com insuficiência dos rins
Considerando-se que a bromoprida é eliminada principalmente pelos rins, o tratamento deve ser iniciado com
aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da sua condição clínica e caso julgue necessário, o seu médico
poderá ajustar a dose do medicamento.
Pacientes com câncer de mama
A bromoprida pode aumentar os níveis de prolactina (hormônio lactogênico), o que deve ser considerado em pacientes com
câncer de mama detectado previamente.
Sensibilidade cruzada
Informe ao médico se você tem alergia à procaína (anestésico) ou procainamida (medicamento para arritmia cardíaca), pois
neste caso a bromoprida deve ser usado com cautela.
A bromoprida solução oral contém o corante amarelo de tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre
as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
-medicamento - medicamento
Os efeitos de bromoprida na motilidade gastrintestinal (movimentos do estômago e intestinos) são antagonizados (inibidos)
pelas drogas anticolinérgicas (medicamentos que inibem a ação da acetilcolina) e analgésicos narcóticos (medicamentos para a
dor). Pode haver aumento dos efeitos sedativos quando se administra bromoprida junto com sedativos, hipnóticos, narcóticos
ou tranquilizantes. Portanto, evite ingerir esses medicamentos durante o tratamento com bromoprida.
Informe ao seu médico caso você tenha pressão alta e esteja sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase (tipo de
medicamento antidepressivo), pois neste caso, a bromoprida deve ser usada com cuidado.
A bromoprida pode diminuir a absorção de fármacos pelo estômago (p/ex. digoxina) e acelerar aquelas que são absorvidas pelo
intestino delgado (p/ex. paracetamol, tetraciclina, levodopa, etanol).
- medicamento-substância química, com destaque para o álcool
Pode haver aumento dos efeitos sedativos quando se administra bromoprida junto com álcool. Portanto, evite ingerir bebidas
alcoólicas durante o tratamento com a bromoprida.
- medicamento-alimento
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na ação de bromoprida.
- medicamento-exame laboratorial
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de bromoprida em testes laboratoriais.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
A bromoprida deve ser conservada em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Aspectos físicos: bromoprida solução oral - é uma solução límpida, de coloração amarela e odor de frutas.
bromoprida gotas pediátricas - é uma solução límpida, incolor a levemente amarelada.
Características organolépticas: Vide item aspecto físico.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
bromoprida solução oral: você deve agitar bem o frasco antes de usar. Utilizar o medidor graduado para administração da
quantidade exata prescrita pelo médico.
bromoprida gotas pediátricas: 24 gotas correspondem a 1 (um) mL. Utilize o gotejador conforme orientação médica ou
coloque em uma colher a quantidade exata e então administre a dose pela via oral (boca).
Posologia
bromoprida solução oral:
Uso em Adultos: 10mL (10mg) de 12/12 horas ou de 8/8 horas conforme orientação médica (dose máxima 60mg/dia).
Uso em Crianças: 0,5mg (0,5mL) a 1mg (1,0mL) por quilo de peso, dividida em três tomadas diárias.
bromoprida gotas pediátricas: 1 a 2 gotas por quilo de peso, três vezes ao dia.
Não há estudos dos efeitos de bromoprida administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia
deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Populações especiais
Pacientes com insuficiência dos rins
Considerando-se que a bromoprida é eliminada principalmente pelos rins, o tratamento deve ser iniciado com
aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da sua condição clínica e caso julgue necessário, o seu médico
poderá ajustar a dose do medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso esqueça de administrar uma dose de bromoprida, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do
horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser
administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito comum: inquietação, sonolência, cansaço e lassidão (diminuição de forças, esgotamento).
Com menor frequência podem ocorrer insônia, dor de cabeça, tontura, náuseas, sintomas extrapiramidais (relacionados à
coordenação dos movimentos), galactorreia (produção de leite excessiva ou inadequada), aumento das mamas em homens,
erupções cutâneas, incluindo urticária ou distúrbios intestinais.
As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens, enquanto que movimentos anormais ou
perturbados são comuns em idosos sob tratamentos prolongados.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Até o momento não existem casos publicados de superdose com o uso de bromoprida. Entretanto, caso seja administrada uma
dose muito acima da dose recomendada, o aumento teórico das reações adversas descritas anteriormente não pode ser
descartado.
Sintomas de superdose podem incluir sonolência, desorientação e reações extrapiramidais (relacionadas à coordenação dos
movimentos). Os sintomas geralmente desaparecem em 24 horas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou
bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.