Bula do Bromoprida para o Paciente

Bula do Bromoprida produzido pelo laboratorio Hipolabor Farmaceutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Bromoprida
Hipolabor Farmaceutica Ltda - Paciente

Download
BULA COMPLETA DO BROMOPRIDA PARA O PACIENTE

1

Bromoprida

Hipolabor Farmacêutica Ltda.

Gotas Pediátricas – 4mg/mL

Solução Oral – 1mg/mL

2

bromoprida

Medicamento genérico Lei 9.787, de 1999

NOME GENÉRICO:

FORMA FARMACÊUTICA:

Gotas pediátricas - 4mg/mL

USO PEDIÁTRICO • USO ORAL

Solução oral - 1mg/mL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO • USO ORAL

APRESENTAÇÕES:

4mg/mL - Cartucho com 01 frasco plástico opaco gotejador de 20mL

1mg/mL - Cartucho com 01 frasco plástico âmbar de 120mL + copo-medida

COMPOSIÇÃO:

bromoprida gotas pediátricas:

Cada mL (24 gotas) contém:

bromoprida..................................................................................................................................................................................4mg

Veículo q.s.p...............................................................................................................................................................................1mL

(sacarina sódica, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, ácido cítrico anidro, EDTA dissódico, metabissulfito, água

purificada)

bromoprida solução oral:

Cada mL contém:

bromoprida..................................................................................................................................................................................1mg

(hidroxietilcelulose, sacarina sódica, ciclamato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, ácido cítrico anidro,

aroma de damasco, corante amarelo tartrazina, água purificada)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A bromoprida está indicada para:

- distúrbios da motilidade gastrintestinal (alteração na movimentação do estômago e intestino);

- refluxo gastroesofágico (presença de conteúdo ácido dentro do esôfago proveniente do estômago);

- náuseas e vômitos de origem central e periférica (cirurgias, metabólicas, infecciosas e problemas secundários ao uso de

medicamentos).

A bromoprida é utilizada também para facilitar os procedimentos radiológicos do trato gastrintestinal.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A bromoprida é um medicamento que estimula o movimento do tubo digestivo. Tempo médio de início de ação: a ação de

bromoprida se inicia 1 a 2 horas após administração por via oral.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A bromoprida não deve ser utilizada nos seguintes casos:

- em pacientes com antecedentes de alergia aos componentes da fórmula;

- quando a estimulação da motilidade gastrintestinal for perigosa, como por exemplo, na presença de hemorragia, obstrução

mecânica ou perfuração gastrintestinal;

- em pacientes epiléticos ou que estejam recebendo outras drogas que possam causar reações extrapiramidais, (relacionadas à

coordenação dos movimentos), uma vez que a frequência e intensidade destas reações podem ser aumentadas;

- em pacientes com feocromocitoma (tumor da medula supra-renal), pois pode desencadear crise hipertensiva (aumento da

pressão arterial), devido à provável liberação de catecolaminas (hormônio produzido pela glândula supra-renal) do tumor. Tal

crise hipertensiva pode ser controlada com fentolamina.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O uso de bromoprida deve ser cauteloso em gestantes, crianças, idosos, pessoas que sofrem de glaucoma (aumento da pressão

intraocular); diabetes, doença de Parkinson, insuficiência dos rins e pressão alta. A bromoprida também deve ser usada com

cautela caso você tenha apresentado alergia à neurolépticos (medicamentos antipsicóticos).

3

Gravidez e amamentação

Não existem estudos adequados e bem controlados com bromoprida em mulheres grávidas. A bromoprida é excretada pelo

leite materno. Por isso, não deve ser administrada a mulheres grávidas ou que amamentam, a menos que, a critério médico os

benefícios potenciais para a paciente superem os possíveis riscos para o feto ou recém-nascido.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Populações especiais

Idosos

A ocorrência de discinesia tardia (movimentos anormais ou perturbados) tem sido relatada em pacientes idosos tratados por

períodos prolongados. Entretanto, não há recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes

idosos.

Crianças

As reações extrapiramidais (como inquietude, movimentos involuntários, fala enrolada entre outros) podem ser mais

frequentes em crianças e adultos jovens e podem ocorrer após uma única dose.

Pacientes diabéticos

A estase gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela dificuldade no controle de alguns

diabéticos.

A insulina administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar a uma hipoglicemia.

Informe seu médico caso seja diabético e utilize insulina, pois a dose de insulina e o tempo de administração podem necessitar

de ajustes.

Pacientes com insuficiência dos rins

Considerando-se que a bromoprida é eliminada principalmente pelos rins, o tratamento deve ser iniciado com

aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da sua condição clínica e caso julgue necessário, o seu médico

poderá ajustar a dose do medicamento.

Pacientes com câncer de mama

A bromoprida pode aumentar os níveis de prolactina (hormônio lactogênico), o que deve ser considerado em pacientes com

câncer de mama detectado previamente.

Sensibilidade cruzada

Informe ao médico se você tem alergia à procaína (anestésico) ou procainamida (medicamento para arritmia cardíaca), pois

neste caso a bromoprida deve ser usado com cautela.

A bromoprida solução oral contém o corante amarelo de tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre

as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

-medicamento - medicamento

Os efeitos de bromoprida na motilidade gastrintestinal (movimentos do estômago e intestinos) são antagonizados (inibidos)

pelas drogas anticolinérgicas (medicamentos que inibem a ação da acetilcolina) e analgésicos narcóticos (medicamentos para a

dor). Pode haver aumento dos efeitos sedativos quando se administra bromoprida junto com sedativos, hipnóticos, narcóticos

ou tranquilizantes. Portanto, evite ingerir esses medicamentos durante o tratamento com bromoprida.

Informe ao seu médico caso você tenha pressão alta e esteja sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase (tipo de

medicamento antidepressivo), pois neste caso, a bromoprida deve ser usada com cuidado.

A bromoprida pode diminuir a absorção de fármacos pelo estômago (p/ex. digoxina) e acelerar aquelas que são absorvidas pelo

intestino delgado (p/ex. paracetamol, tetraciclina, levodopa, etanol).

- medicamento-substância química, com destaque para o álcool

Pode haver aumento dos efeitos sedativos quando se administra bromoprida junto com álcool. Portanto, evite ingerir bebidas

alcoólicas durante o tratamento com a bromoprida.

- medicamento-alimento

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na ação de bromoprida.

- medicamento-exame laboratorial

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de bromoprida em testes laboratoriais.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

A bromoprida deve ser conservada em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Aspectos físicos: bromoprida solução oral - é uma solução límpida, de coloração amarela e odor de frutas.

bromoprida gotas pediátricas - é uma solução límpida, incolor a levemente amarelada.

Características organolépticas: Vide item aspecto físico.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

4

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança

no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

bromoprida solução oral: você deve agitar bem o frasco antes de usar. Utilizar o medidor graduado para administração da

quantidade exata prescrita pelo médico.

bromoprida gotas pediátricas: 24 gotas correspondem a 1 (um) mL. Utilize o gotejador conforme orientação médica ou

coloque em uma colher a quantidade exata e então administre a dose pela via oral (boca).

Posologia

bromoprida solução oral:

Uso em Adultos: 10mL (10mg) de 12/12 horas ou de 8/8 horas conforme orientação médica (dose máxima 60mg/dia).

Uso em Crianças: 0,5mg (0,5mL) a 1mg (1,0mL) por quilo de peso, dividida em três tomadas diárias.

bromoprida gotas pediátricas: 1 a 2 gotas por quilo de peso, três vezes ao dia.

Não há estudos dos efeitos de bromoprida administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia

deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Populações especiais

Pacientes com insuficiência dos rins

Considerando-se que a bromoprida é eliminada principalmente pelos rins, o tratamento deve ser iniciado com

aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da sua condição clínica e caso julgue necessário, o seu médico

poderá ajustar a dose do medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o

tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose de bromoprida, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do

horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser

administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito comum: inquietação, sonolência, cansaço e lassidão (diminuição de forças, esgotamento).

Com menor frequência podem ocorrer insônia, dor de cabeça, tontura, náuseas, sintomas extrapiramidais (relacionados à

coordenação dos movimentos), galactorreia (produção de leite excessiva ou inadequada), aumento das mamas em homens,

erupções cutâneas, incluindo urticária ou distúrbios intestinais.

As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens, enquanto que movimentos anormais ou

perturbados são comuns em idosos sob tratamentos prolongados.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Até o momento não existem casos publicados de superdose com o uso de bromoprida. Entretanto, caso seja administrada uma

dose muito acima da dose recomendada, o aumento teórico das reações adversas descritas anteriormente não pode ser

descartado.

Sintomas de superdose podem incluir sonolência, desorientação e reações extrapiramidais (relacionadas à coordenação dos

movimentos). Os sintomas geralmente desaparecem em 24 horas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou

bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Bula do Bromoprida
Hipolabor Farmaceutica Ltda - Profissional

Download
Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.