Bula do Bromoprida para o Profissional

Bula do Bromoprida produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Bromoprida
Laboratório Teuto Brasileiro S/a - Profissional

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BULA COMPLETA DO BROMOPRIDA PARA O PROFISSIONAL

bromoprida

Solução oral gotas 4mg/mL

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS

AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES

Embalagens contendo 1, 25, 50 e 100 frascos com 20mL + gotejador

USO ORAL

USO PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL (24 gotas) da solução oral gotas contém:

bromoprida.........................................................................................................................4mg

Veículo q.s.p......................................................................................................................1mL

Excipientes: ácido cítrico, água de osmose reversa, álcool etílico, aroma de menta, glicerol,

metilparabeno, propilenoglicol, propilparabeno, sacarina sódica e sacarose.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

A bromoprida está indicada para:

-distúrbios da motilidade gastrintestinal;

-refluxo gastresofágico;

-náuseas e vômitos de origem central e periférica (cirurgias, metabólicas, infecciosas e

problemas secundários ao uso de medicamentos).

Este medicamento é utilizado também para facilitar os procedimentos radiológicos do trato

gastrintestinal.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

A indicação, segurança e eficácia de bromoprida para crianças podem ser avaliadas no

artigo publicado por Abadia S. e Grinszpan I., envolvendo crianças com idade entre 0 anos

até maiores de 5 anos, no tratamento de síndrome emética (náuseas e/ou vômitos) originada

das mais variadas causas, com resultados de 85% entre excelente e bom, mostrando

também que não foram registradas intolerâncias clínicas. (Abadi S. e Grinszpan I. 1977).

Vianna P.R.M.F. publicou também sobre tratamento com bromoprida oral e crianças com

idade que variaram entre menos de 1 ano de idade e mais de 3 anos, que apresentam

vômitos de etiologia variada e diferentes graus de intensidade. A eficácia e a tolerância nos

diversos grupos etários mostraram-se positivas em 80% dos casos, sem apresentarem

efeitos colaterais, destacando ser a bromoprida uma droga válida e útil como terapêutica

antiemética em pediatria. (Vianna P.R.M.F. 1981).

A eficácia de bromoprida pode também ser comprovada em adultos em estudo duplo cego,

randomizado que comparou um grupo de pacientes portadores de náuseas e vômitos usando

bromoprida versus grupo placebo, sendo obtida completa eficácia no grupo da bromoprida.

(Roila F. et al. 1985) Também foi comprovada a eficácia da bromoprida em estudo duplo

cego, com placebo e uso de bromoprida envolvendo 30 pacientes com quadro de esofagite

de refluxo por hérnia hiatal confirmadas por exames endoscópicos. Todas foram tratadas

com bromoprida e o grupo que usou o medicamento, em comparação ao grupo placebo,

apresentou melhoras clínicas e endoscópicas superiores estatisticamente. (Dani R., 1983).

Com relação a gestantes e uso na gravidez de bromoprida, Araujo J.R.A. avaliou 20

gestantes com idade gestacional a partir de 4 semanas, apresentando quadro clínico de

náuseas e/ou vômitos da gravidez, tratando-as com bromoprida, apresentando resultado

eficaz (85%) no alívio nos sintomas. Ao acabar de escrever o artigo, 8 mulheres do estudo

ganharam filhos hígidos física e mentalmente. (Araujo J.R.A., 1981).

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

A bromoprida, princípio ativo deste medicamento aumenta o tônus e amplitude das

contrações gástricas e relaxa o esfíncter pilórico resultando no esvaziamento gástrico e

aumento do trânsito intestinal. Possui também reconhecidas propriedades antieméticas. A

principal ação da bromoprida está relacionada ao bloqueio dos receptores da dopamina-2

(D2) no sistema nervoso central e no trato gastrintestinal. De forma semelhante a outros

derivados benzamídicos, a estimulação do trato gastrintestinal pela bromoprida parece

mediada, pelo menos em parte, por sua atividade colinérgica indireta, parcialmente

dependente de suas propriedades anticolinesterásicas.

Em pacientes com dispepsia ou úlcera duodenal, a administração intravenosa de 10mg de

bromoprida acelera de forma significativa o esvaziamento gástrico. A bromoprida, tanto em

indivíduos normais como em pacientes com refluxo gastresofágico, aumenta

significativamente a pressão do esfíncter inferior do esôfago (EIE) e aumenta a amplitude

das ondas peristálticas primárias.

Em pacientes com síndrome do intestino irritável, a administração de bromoprida prolonga

o tempo de trânsito colônico em pacientes que apresentam aceleração do trânsito.

Propriedades farmacocinéticas

O pico sérico da bromoprida ocorre 1 a 1,5 horas após administração (solução oral e gotas).

A bromoprida apresenta baixa ligação às proteínas plasmáticas (cerca de 40%) e é

metabolizada no fígado. Cerca de 10% a 14% da dose administrada é excretada inalterada

através da urina. Após administração de dose única por via intravenosa (I.V.), observou-se

clearance sistêmico de 900mL/min e um volume de distribuição de 215L. A bromoprida

apresenta uma meia vida de eliminação de 4 a 5 horas. A biodisponibilidade da bromoprida

é de 54% a 74% (via oral) e de 78% (injetável, via intramuscular).

4. CONTRAINDICAÇÕES

A bromoprida não deve ser utilizada nos seguintes casos:

-em pacientes com antecedentes de alergia aos componentes da fórmula;

-quando a estimulação da motilidade gastrintestinal seja perigosa, como por exemplo, na

presença de hemorragia, obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal;

-em pacientes epilépticos ou que estejam recebendo outras drogas que possam causar

reações extrapiramidais, uma vez que a frequência e intensidade destas reações podem ser

aumentadas;

-em pacientes com feocromocitoma, pois pode desencadear crise hipertensiva, devido à

provável liberação de catecolaminas do tumor. Tal crise hipertensiva pode ser controlada

com fentolamina.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O uso de bromoprida deve ser cauteloso em gestantes, crianças, idosos, pessoas que sofrem

de glaucoma, diabetes, doença de Parkinson, insuficiência renal, hipertensão, pessoas

sensíveis à neurolépticos.

Gravidez e lactação

Não existem estudos adequados e bem controlados com bromoprida em mulheres grávidas.

A bromoprida é excretada pelo leite materno. Por isso, não deve ser administrada a

mulheres grávidas ou que amamentam, a menos que, a critério médico os benefícios

potenciais para a paciente superem os possíveis riscos para o feto ou recém-nascido.

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por

mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Populações especiais

Idosos

A ocorrência de discinesia tardia (movimentos anormais ou perturbados) tem sido relatada

em pacientes idosos tratados por períodos prolongados. Entretanto, não há recomendações

especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Crianças

As reações extrapiramidais (como inquietude, movimentos involuntários, fala enrolada e

etc.) podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens e podem ocorrer após uma

única dose.

Pacientes diabéticos

A estase gástrica pode ser responsável pela dificuldade no controle de alguns diabéticos. A

insulina administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do

estômago e levar a uma hipoglicemia. Tendo em vista que a bromoprida pode acelerar o

trânsito alimentar do estômago para o intestino e, consequentemente, a porcentagem de

absorção de substâncias, a dose de insulina e o tempo de administração podem necessitar de

ajustes em pacientes diabéticos.

Pacientes com insuficiência renal

Considerando-se que a excreção da bromoprida é principalmente renal, em pacientes com

depuração de creatinina inferior a 40mL/min, o tratamento deve ser iniciado com

aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da eficácia clínica e

condições de segurança do paciente, a dose pode ser ajustada a critério médico.

Pacientes com câncer de mama

A bromoprida pode aumentar os níveis de prolactina, o que deve ser considerado em

pacientes com câncer de mama detectado previamente.

Sensibilidade cruzada

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

-medicamento-medicamento

Os efeitos de bromoprida na motilidade gastrintestinal são antagonizados pelas drogas

anticolinérgicas e analgésicos narcóticos. Pode haver potencialização dos efeitos sedativos

quando se administra bromoprida junto com sedativos, hipnóticos, narcóticos ou

tranquilizantes. Portanto, evite ingerir esses produtos durante o tratamento com

bromoprida.

O fato de bromoprida liberar catecolaminas em pacientes com hipertensão essencial, sugere

que deva ser usada com cautela em pacientes sob tratamento com inibidores da

monoaminoxidase (MAO). A bromoprida pode diminuir a absorção de fármacos pelo

estômago (p/ex. digoxina) e acelerar aquelas que são absorvidas pelo intestino delgado

(p/ex. paracetamol, tetraciclina, levodopa, etanol).

-medicamento-substância química, com destaque para o álcool

Pode haver potencialização dos efeitos sedativos quando se administra bromoprida junto

com álcool. Portanto, evite ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com

-medicamento-alimento

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na ação de

-medicamento-exame laboratorial

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de bromoprida em testes

laboratoriais.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO

DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C).

PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características físicas e organolépticas: Solução oral límpida e incolor, com aroma e

sabor de menta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de usar

1- Retire a tampa;

2- Vire o frasco;

3- Bata no fundo do frasco para iniciar o gotejamento e continue batendo levemente até

obter a quantidade de gotas desejada.

Bromoprida: 24 gotas correspondem a 1 (um) mL. Oriente o paciente a utilizar o gotejador

ou a colocar em uma colher a quantidade exata prescrita e então administrar a dose pela via

oral.

Posologia

Bromoprida gotas: 1 a 2 gotas por quilo de peso, três vezes ao dia.

Não há estudos dos efeitos deste medicamento administrado por vias não recomendadas.

Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser

somente por via oral.

Populações especiais

Pacientes com insuficiência renal

Considerando-se que a excreção da bromoprida é principalmente renal, em pacientes com

depuração de creatinina inferior a 40mL/min, o tratamento deve ser iniciado com

aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da eficácia clínica e

condições de segurança do paciente, a dose pode ser ajustada a critério médico.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Reação muito comum (> 1/10).

Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10).

Reação incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100).

Reação rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000).

Reação muito rara (≤ 1/10.000).

Reação muito comum: inquietação, sonolência, fadiga e lassidão.

Com menor frequência pode ocorrer insônia, cefaleia, tontura, náuseas, sintomas

extrapiramidais, galactorreia, ginecomastia, erupções cutâneas, incluindo urticária ou

distúrbios intestinais.

As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens,

enquanto que movimentos anormais ou perturbados são comuns em idosos sob tratamentos

prolongados.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,

ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

Até o momento não existem casos publicados de superdose com o uso de bromoprida.

Entretanto, caso seja administrada uma dose muito acima da dose recomendada, o aumento

teórico das reações adversas descritas anteriormente não pode ser descartado.

Sintomas de superdose podem incluir sonolência, desorientação e reações extrapiramidais.

Nesses casos deve-se proceder ao tratamento sintomático habitual, utilizando-se terapia de

suporte com drogas anticolinérgicas ou antiparkinsonianas e anti-histamínicos com

propriedades anticolinérgicas. Os sintomas são autolimitados e geralmente desaparecem em

24 horas. A diálise não parece ser método efetivo de remoção de bromoprida em caso de

superdose.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.