Bula do Bromoprida produzido pelo laboratorio Nova Quimica Farmacêutica S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
bromoprida
NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA LTDA
Solução Oral e Gotas Pediátricas
1 mg/ml e 4mg/ml
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
"Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999".
APRESENTAÇÃO
Solução oral 1mg/mL: frasco com 100 mL e 120 mL acompanhado de medidor graduado.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Gotas pediátricas 4mg/mL: frascos com 10mL e 20 mL.
USO PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Solução Oral:
Cada ml de solução oral contém:
bromoprida....................................................................................................................................................................................... 1 mg
veículo* q.s.p................................................................................................................................................................................... 1 ml
* hietelose, sacarina sódica , metilparabeno, propilenoglicol, ácido cítrico, essência de damasco, corante amarelo tartrazina 5, água
purificada.
Gotas Pediátricas:
Cada ml (24 gotas) de solução oral contém:
bromoprida.......................................................................................................................................................................................4 mg
veículo* q.s.p............................................................................................................................................................. 1 ml
*sacarina sódica, propilenoglicol, metilparabeno, essência de tutti-frutti, corante amarelo tartrazina 5, ácido cítrico, álcool etílico, água
Cada 1 mL de bromoprida gotas pediátricas equivale a 24 gotas e 1 gota equivale a 0,17 mg.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
A bromoprida está indicada para:
- distúrbios da motilidade gastrintestinal;
- refluxo gastroesofágico;
- náuseas e vômitos de origem central e periférica (cirurgias, metabólicas, infecciosas e problemas secundários ao uso de medicamentos).
A bromoprida é utilizada também para facilitar os procedimentos radiológicos do trato gastrintestinal.
A indicação, segurança e eficácia de bromoprida para crianças podem ser avaliadas no artigo publicado por Abadia S. e Grinszpan I.,
envolvendo crianças com idade entre 0 anos até maiores de 5 anos, no tratamento de síndrome emética (náuseas e/ou vômitos) originada
das mais variadas causas, com resultados de 85% entre excelente e bom, mostrando também que não foram registradas intolerâncias
clínicas. (Abadi S. e Grinszpan I. 1977)
Vianna P.R.M.F. publicou também sobre tratamento com bromoprida oral e crianças com idade que variaram entre menos de 1 ano de
idade e mais de 3 anos, que apresentam vômitos de etiologia variada e diferentes graus de intensidade. A eficácia e a tolerância nos
diversos grupos etários mostraram-se positivas em 80% dos casos, sem apresentarem efeitos colaterais, destacando ser a bromoprida
uma droga válida e útil como terapêutica antiemética em pediatria. (Vianna P.R.M.F. 1981)
A eficácia de bromoprida pode também ser comprovada em adultos em estudo duplo cego, randomizado que comparou um grupo de
pacientes portadores de náuseas e vômitos usando bromoprida versus grupo placebo, sendo obtida completa eficácia no grupo da
bromoprida. (Roila F. et al. 1985)
Também foi comprovada a eficácia da bromoprida em estudo duplo cego, com placebo e uso de bromoprida envolvendo 30 pacientes
com quadro de esofagite de refluxo por hérnia hiatal confirmadas por exames endoscópicos. Todas foram tratadas com bromoprida e o
grupo que usou o medicamento, em comparação ao grupo placebo, apresentou melhoras clínicas e endoscópicas superiores
estatisticamente. (Dani R., 1983)
Com relação a gestantes e uso na gravidez de bromoprida, Araujo J.R.A. avaliou 20 gestantes com idade gestacional a partir de 4
semanas, apresentando quadro clínico de náuseas e/ou vômitos da gravidez, tratando-as com bromoprida, apresentando resultado eficaz
(85%) no alívio nos sintomas. Ao acabar de escrever o artigo, 8 mulheres do estudo ganharam filhos hígidos física e mentalmente.
(Araujo J.R.A., 1981)
Propriedades farmacodinâmicas
A bromoprida, aumenta o tônus e amplitude das contrações gástricas e relaxa o esfíncter pilórico resultando no esvaziamento gástrico e
aumento do trânsito intestinal. Possui também reconhecidas propriedades antieméticas. A principal ação da bromoprida está relacionada
ao bloqueio dos receptores da dopamina-2 (D2) no sistema nervoso central e no trato gastrintestinal. De forma semelhante a outros
derivados benzamídicos, a estimulação do trato gastrintestinal pela bromoprida parece mediada, pelo menos em parte, por sua atividade
colinérgica indireta, parcialmente dependente de suas propriedades anticolinesterásicas.
Em pacientes com dispepsia ou úlcera duodenal, a administração intravenosa de 10 mg de bromoprida acelera de forma significativa o
esvaziamento gástrico. A bromoprida, tanto em indivíduos normais como em pacientes com refluxo gastroesofágico, aumenta
significativamente a pressão do esfíncter inferior do esôfago (EIE) e aumenta a amplitude das ondas peristálticas primárias.
Em pacientes com síndrome do intestino irritável, a administração de bromoprida prolonga o tempo de trânsito colônico em pacientes
que apresentam aceleração do trânsito.
Propriedades farmacocinéticas
O pico sérico da bromoprida ocorre 1 a 1,5 horas após administração (solução oral e gotas). A bromoprida apresenta baixa ligação às
proteínas plasmáticas (cerca de 40%) e é metabolizada no fígado. Cerca de 10% a 14% da dose administrada é excretada inalterada
através da urina. Após administração de dose única por via intravenosa (I.V.), observou-se clearance sistêmico de 900 mL/min e um
volume de distribuição de 215 L. A bromoprida apresenta uma meia vida de eliminação de 4 a 5 horas. A biodisponibilidade da
bromoprida é de 54% a 74% (via oral) e de 78% (injetável, via intramuscular).
A bromoprida não deve ser utilizada nos seguintes casos:
- em pacientes com antecedentes de alergia aos componentes da fórmula;
- quando a estimulação da motilidade gastrintestinal seja perigosa, como por exemplo, na presença de hemorragia, obstrução mecânica
ou perfuração gastrintestinal;
- em pacientes epilépticos ou que estejam recebendo outras drogas que possam causar reações extrapiramidais, uma vez que a frequência
e intensidade destas reações podem ser aumentadas;
- em pacientes com feocromocitoma, pois pode desencadear crise hipertensiva, devido à provável liberação de catecolaminas do tumor.
Tal crise hipertensiva pode ser controlada com fentolamina.
O uso da bromoprida deve ser cautelosa em gestantes, crianças, idosos, pessoas que sofrem de glaucoma, diabetes, doença de Parkinson,
insuficiência renal, hipertensão, pessoas sensíveis à neurolépticos.
Gravidez e lactação
Não existem estudos adequados e bem controlados com bromoprida em mulheres grávidas. A bromoprida é excretada pelo leite materno.
Por isso, não deve ser administrada a mulheres grávidas ou que amamentam, a menos que, a critério médico os benefícios potenciais
para a paciente superem os possíveis riscos para o feto ou recém-nascido.
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Populações especiais
Idosos
A ocorrência de discinesia tardia (movimentos anormais ou perturbados) tem sido relatada em pacientes idosos tratados por períodos
prolongados. Entretanto, não há recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.
Crianças
As reações extrapiramidais (como inquietude, movimentos involuntários, fala enrolada e etc.) podem ser mais frequentes em crianças e
adultos jovens e podem ocorrer após uma única dose.
Pacientes diabéticos
A estase gástrica pode ser responsável pela dificuldade no controle de alguns diabéticos. A insulina administrada pode começar a agir
antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar a uma hipoglicemia. Tendo em vista que a bromoprida pode acelerar o trânsito
alimentar do estômago para o intestino e, consequentemente, a porcentagem de absorção de substâncias, a dose de insulina e o tempo de
administração podem necessitar de ajustes em pacientes diabéticos.
Pacientes com insuficiência renal
Considerando-se que a excreção da bromoprida é principalmente renal, em pacientes com depuração de creatinina inferior a 40 mL/min,
o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da eficácia clínica e condições de
segurança do paciente, a dose pode ser ajustada a critério médico.
Pacientes com câncer de mama
A bromoprida pode aumentar os níveis de prolactina, o que deve ser considerado em pacientes com câncer de mama detectado
previamente.
Sensibilidade cruzada
Hipersensibilidade à procaína ou procainamida.
A bromoprida solução oral e bromoprida gotas pediátricas contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar
- medicamento-medicamento
Os efeitos de bromoprida na motilidade gastrintestinal são antagonizados pelas drogas anticolinérgicas e analgésicos narcóticos. Pode
haver potencialização dos efeitos sedativos quando se administra bromoprida junto com sedativos, hipnóticos, narcóticos ou
tranquilizantes. Portanto, evite ingerir esses produtos durante o tratamento com bromoprida.
O fato de bromoprida liberar catecolaminas em pacientes com hipertensão essencial, sugere que deva ser usada com cautela em pacientes
sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase (MAO). A bromoprida pode diminuir a absorção de fármacos pelo estômago (p/ex.
digoxina) e acelerar aquelas que são absorvidas pelo intestino delgado (p/ex. paracetamol, tetraciclina, levodopa, etanol).
- medicamento-substância química, com destaque para o álcool
Pode haver potencialização dos efeitos sedativos quando se administra bromoprida junto com álcool. Portanto, evite ingerir bebidas
alcoólicas durante o tratamento com bromoprida.
- medicamento-alimento
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na ação de bromoprida.
- medicamento-exame laboratorial
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de bromoprida em testes laboratoriais.
A bromoprida solução oral e bromoprida gotas pediátricas devem ser mantidas em sua embalagem original, em temperatura ambiente
(entre 15º e 30ºC), proteger da luz e manter em lugar seco.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
A bromoprida solução oral: solução límpida, na cor amarela, com sabor e odor de damasco, isenta de partículas e impurezas.
A bromoprida gotas pediátricas: solução límpida, na cor amarela, com sabor e odor de tutti-frutti, isenta de partículas e impurezas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
A bromoprida solução oral: agitar bem o frasco antes de usar. Utilizar o medidor graduado para administração da quantidade exata.
A bromoprida gotas pediátricas: 24 gotas correspondem a 1 (um) mL. Oriente o paciente a utilizar o gotejador ou a colocar em uma
colher a quantidade exata prescrita e então administrar a dose pela via oral.
Posologia
A bromoprida solução oral:
Uso em adultos: 10 mL (10 mg) de 12/12 h ou de 8/8 h conforme orientação médica (dose máxima 60 mg/dia).
Uso em crianças: 0,5 mg (0,5 mL) a 1 mg (1,0 mL) por quilo de peso, dividida em três tomadas diárias.
A bromoprida gotas pediátricas: 1 a 2 gotas por quilo de peso, três vezes ao dia.
Não há estudos dos efeitos da bromoprida administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste
medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Populações especiais
Pacientes com insuficiência renal
Considerando-se que a excreção da bromoprida é principalmente renal, em pacientes com depuração de creatinina inferior a 40 mL/min,
o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da eficácia clínica e condições de
segurança do paciente, a dose pode ser ajustada a critério médico.
Reação muito comum (> 1/10).
Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10).
Reação incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100).
Reação rara (> 1/10.000 e ≤1/1.000).
Reação muito rara ( ≤1/10.000).
Reação muito comum: inquietação, sonolência, fadiga e lassidão.
Com menor frequência pode ocorrer insônia, cefaleia, tontura, náuseas, sintomas extrapiramidais, galactorréia, ginecomastia, erupções
cutâneas, incluindo urticária ou distúrbios intestinais.
As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens, enquanto que movimentos anormais ou perturbados
são comuns em idosos sob tratamentos prolongados.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.