Bula do Bromoxon produzido pelo laboratorio Sanval Comércio e Indústria Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Bromoxon
(bromazepam)
Sanval Comércio e Indústria Ltda.
Comprimidos
3mg e 6 mg
Bromoxon – Bula para o paciente 1
bromazepam
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Bromoxon comprimidos de 3 mg - Embalagem com 20 comprimidos.
Bromoxon comprimidos de 6 mg - Embalagem com 20 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Bromoxon 3 mg contém:
bromazepam.................................................................................................................................................3 mg
*excipientes..................................................................................................................................1 comprimido
* celulose microcristalina, lactose, talco, estearato de magnésio, corante vermelho.
Cada comprimido de Bromoxon 6 mg contém:
bromazepam.................................................................................................................................................6 mg
*excipientes..........................................................................................................................1 comprimido
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.
Bromoxon é indicado para ansiedade, tensão e outras queixas físicas ou psicológicas associadas à síndrome de ansiedade. É indicado também como auxiliar no
tratamento de ansiedade e agitação associadas a quadros psiquiátricos, como transtornos do humor (doenças psiquiátricas em que o indivíduo apresenta depressão
ou euforia desproporcionais) e esquizofrenia (doença psiquiátrica em que costumam ocorrer alucinações).
Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o transtorno submete o indivíduo a extremo desconforto, é grave ou incapacitante.
Em doses baixas, Bromoxon reduz seletivamente a tensão e a ansiedade; em doses elevadas, tem efeito sedativo e relaxante muscular. A ação de bromazepam
começa cerca de 20 minutos depois da sua administração.
Você não deverá tomar Bromoxon se for alérgico aos benzodiazepínicos (incluindo bromazepam) ou a qualquer substância contida nos comprimidos.
Bromoxon não deve ser administrado a pacientes com insuficiência respiratória grave (com grande dificuldade para respirar), insuficiência hepática grave (grave
comprometimento da função do fígado) ou síndrome de apneia do sono (em que o paciente para de respirar várias vezes durante o sono).
Bromoxon só deve ser utilizado quando receitado por um médico. Este medicamento é bem tolerado pela maioria dos pacientes, porém, informe ao seu médico:
- se estiver tomando ou precisar tomar outros medicamentos. Não use e não misture medicamentos por conta própria, mesmo que sejam “naturais” ou
fitoterápicos;
- se sentir sonolência, cansaço, relaxamento muscular ou dificuldade para andar;
- se ficar muito agitado, irritado, agressivo ou se tiver pesadelos.
Caso você tenha problemas hereditários raros de intolerância à galactose, de deficiência Lapp de lactase ou má absorção glicose-galactose, não tome esta
medicação e converse com o seu médico, pois Bromoxon apresenta lactose em sua composição.
Se você sofre de miastenia gravis ou de insuficiência respiratória crônica, informe ao seu médico, porque você pode apresentar efeitos adversos graves.
Geral
Dependência: o uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica. O risco de dependência aumenta de acordo com a
dose e a duração do tratamento. É maior também em pacientes com antecedentes de abuso de álcool e/ou drogas.
Abstinência: quando ocorre dependência, a retirada abrupta do tratamento será acompanhada de sintomas de abstinência, tais como dor de cabeça, diarréia, dores
musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietude, confusão e irritabilidade.
Em casos graves, podem ocorrer sintomas como despersonalização (sentimento de estranhamento em relação a si próprio, de que está no corpo de outro),
desrealização (sentimento de estranhamento em relação ao mundo, como se estivesse em um sonho), aumento da sensibilidade auditiva, dormência e
formigamento nas extremidades, hipersensibilidade à luz, barulho e contato físico, alucinações ou crises epilépticas.
Ansiedade rebote: pode ocorrer uma síndrome passageira com os mesmos sintomas que levaram ao tratamento com Bromoxon, às vezes, até em maior
intensidade. Pode ser acompanhada de outras reações,
incluindo alterações de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietude. Como o risco de abstinência e de efeito rebote é maior quando a descontinuação do
tratamento é abrupta, recomenda-se que a dose seja reduzida gradualmente.
Amnésia: deve-se ter em mente que os benzodiazepínicos podem induzir a amnésia anterógrada (esquecimento de fatos recentes), que pode ocorrer com o uso de
doses terapêuticas, com aumento de risco em doses maiores. Esses efeitos podem estar associados a comportamento inadequado.
Uso concomitante do álcool/depressores do sistema nervoso central: o uso de Bromoxon com bebidas alcoólicas e/ou medicamentos que deprimem o sistema
nervoso central deve ser evitado. Esse uso pode aumentar os efeitos do bromazepam possivelmente causando sedação grave e falência respiratória e/ou do sistema
cardiovascular.
Antecedentes de abuso de álcool ou drogas: Deve-se ter extrema cautela ao administrar Bromoxon a pessoas com história de abuso dessas substâncias. O
médico deve avaliar esses pacientes regularmente, para evitar o uso de dosagens excessivas.
Tolerância: alguma perda de resposta aos efeitos de bromazepam pode se desenvolver após o uso repetido durante período prolongado.
Não utilize benzodiazepínicos isoladamente para tratar depressão ou ansiedade associada à depressão.
Os benzodiazepínicos não são recomendados como o principal tratamento de uma doença psiquiátrica. São
recomendados apenas como complementação.
Bromoxon – Bula para o paciente 2
Até o momento, não há informações de que bromazepam possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.
Populações especiais
Não há contraindicação para o uso deste medicamento em idosos. Entretanto, a dose inicial deve ser menor que a dos adultos mais jovens, com a finalidade de
evitar sonolência ou sedação.
O uso em crianças não é indicado, exceto em casos muito especiais. Só o médico pediatra pode diagnosticar essas condições e receitar este medicamento, se julgar
necessário.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.
Você não deverá amamentar durante o tratamento com Bromoxon.
Bromoxon passa para o leite materno, podendo causar sonolência e outros efeitos prejudiciais ao bebê e, por isso, não deve ser usado por mulheres que estejam
amamentando.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Sedação, amnésia e fraqueza muscular podem prejudicar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Esse efeito é aumentado se o paciente ingerir álcool.
Durante o tratamento, não dirija veículos ou opere máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Principais interações medicamentosas
Bromoxon pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando administrado concomitantemente.
Informe ao seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e Bromoxon:
Medicamentos que agem sobre o sistema nervoso central: Antidepressivos, alguns analgésicos potentes (medicamentos que combatem a dor intensa),
antipsicóticos (medicamentos para doenças psiquiátricas), ansiolíticos/sedativos (medicamentos para ansiedade e insônia), anticonvulsivantes (medicação para
epilepsia), antialérgicos sedativos (que provocam sono) e anestésicos.
Medicamentos para doenças do estômago: cimetidina.
Informe também ao seu médico se você costuma ingerir bebidas alcoólicas.
Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Bromoxon. O álcool intensifica o efeito de bromazepam, e isso pode ser prejudicial.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Bromoxon deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem externa.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
Bromoxon 3 mg é um comprimido circular, abaulado, sem vinco, rosa.
Bromoxon 6 mg é um comprimido circular, abaulado, sem vinco, rosa
Características organolépticas
Bromoxon não apresenta características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outras formas farmacêuticas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o
farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Somente o médico sabe a dose ideal de Bromoxon para o seu caso. Siga suas recomendações. Não mude as doses por sua conta.
Doses usuais
Estas doses são recomendações gerais, e a dose deve ser estabelecida individualmente. Seu médico iniciará o tratamento prescrevendo doses baixas, aumentadas
gradualmente, até se atingir a dose ideal.
- Dose média para o tratamento de pacientes não internados: 1,5 a 3 mg, até 3 vezes ao dia.
- Casos graves, especialmente em hospital: 6 a 12 mg, 2 ou 3 vezes ao dia.
Modo de usar
Os comprimidos de Bromoxon devem ser tomados com um pouco de líquido (não alcoólico).
A dose máxima diária em adultos é 36 mg.
Instruções especiais
Se você tem mais de 60 anos ou tem alguma disfunção hepática, sua sensibilidade a bromazepam é maior que a de pessoas mais jovens ou sem doença do fígado.
É possível que seu médico tenha receitado uma dose menor e tenha solicitado que observe como reage ao tratamento. Não deixe de seguir rigorosamente essas
instruções.
Duração do tratamento
Para minimizar o risco de dependência, a duração do tratamento com bromazepam deve ser a menor possível. Você deve ser reavaliado regularmente pelo seu
médico, e a necessidade de continuação do tratamento deve ser analisada, especialmente se você estiver sem sintomas. O tratamento total geralmente não deve
exceder o período de 8 a 12 semanas, incluindo a fase de descontinuação gradual do medicamento. Em certos casos, a manutenção por tempo superior ao máximo
recomendado pode ser necessária. Entretanto, isso não deve ocorrer sem reavaliação especializada da sua condição.
Interrupção do tratamento
Seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento. Entretanto, lembre-se de que Bromoxon não deve ser tomado indefinidamente.
Se você toma bromazepam em altas doses e deixa de tomá-lo de repente, seu organismo pode reagir. Assim, após dois a três dias sem nenhum problema, alguns
dos sintomas que o incomodavam podem reaparecer espontaneamente. Não volte a tomar bromazepam. Essa reação, da mesma maneira que surgiu, desaparecerá
em dois ou três dias. Para evitar esse tipo de reação, seu médico pode recomendar que você reduza a dose gradualmente durante vários dias, antes de suspender o
tratamento. Um novo período de tratamento com bromazepam pode ser iniciado a qualquer momento, desde que por indicação médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser mastigado.
Se por algum motivo você se esquecer de tomar Bromoxon, não tome a dose perdida para recuperá-la. Tome apenas a dose seguinte.
Bromoxon – Bula para o paciente 3
Em casos de sintomas de abstinência, procure seu médico, e ele tomará as devidas condutas em relação à sua condição clínica (vide item “O que devo saber antes
de usar este medicamento?”).
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Bromazepam é bem tolerado em doses terapêuticas. Os seguintes efeitos indesejáveis, coletados durante a experiência pós-comercialização, podem ocorrer:
Perturbações psiquiátricas: confusão mental, perturbações emocionais. Esses fenômenos ocorrem predominantemente no início da terapia e normalmente
desaparecem após repetidas administrações. Distúrbios na libido foram relatados ocasionalmente.
Depressão: depressão preexistente pode ser evidenciada durante a utilização de benzodiazepínicos.
Reações paradoxais: como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamentos inadequados e
outros efeitos adversos comportamentais, podem ocorrer após a administração de benzodiazepínicos ou agentes similares (vide item “O que devo saber antes de
usar este medicamento?”). Se isso ocorrer, procure seu médico, pois o uso do medicamento precisará ser interrompido. A probabilidade desse tipo de evento
adverso é maior em crianças e idosos que em outros pacientes.
Dependência: uso crônico (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física e psíquica: a descontinuação da terapia pode
resultar em abstinência ou efeito rebote (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
O abuso (uso não terapêutico) de benzodiazepínicos tem sido relatado.
Distúrbios do sistema nervoso: sonolência, dores de cabeça, tontura, diminuição do estado de alerta, ataxia (falta de coordenação motora). Esses fenômenos
ocorrem predominantemente no início do tratamento e geralmente desaparecem após a repetição das doses.
Amnésia anterógrada pode ocorrer durante a administração de doses terapêuticas, e o risco aumenta se houver a administração de doses mais elevadas. Efeitos
amnésicos podem estar associados a comportamentos inapropriados.
Distúrbios oculares: diplopia (visão dupla) ocorre predominantemente no início da terapia e, geralmente, desaparece após a repetição das doses.
Distúrbios gastrintestinais: distúrbios gastrintestinais têm sido relatados ocasionalmente.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: reações cutâneas têm sido relatadas ocasionalmente.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo: fraqueza muscular ocorre predominantemente no início da terapêutica e, geralmente, desaparece após a
repetição das doses.
Distúrbios gerais e condições de administração: fadiga ocorre predominantemente no início da terapêutica e, geralmente, desaparece após a repetição das doses.
Lesões, intoxicações e complicações de procedimento: existem relatos de quedas e fraturas em pacientes sob uso de benzodiazepínicos. O risco é maior em
pacientes que recebem, concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em pacientes idosos.
Distúrbios respiratórios: depressão respiratória.
Cardiopatias: insuficiência cardíaca, incluindo parada cardíaca.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa
através do seu serviço de atendimento.
Sintomas
Os benzodiazepínicos em geral causam sonolência, ataxia (falta de coordenação motora), disartria (dificuldades na fala) e nistagmo (movimentos rápidos
involuntários do globo ocular).
A superdose raramente ocasiona risco de vida se o medicamento for ingerido isoladamente, mas pode levar à arreflexia (ausência de reflexo), apneia (parada
respiratória), hipotensão (pressão baixa), depressão cardiorrespiratória (perda de função cardíaca e respiratória) e ao coma. Se ocorrer coma, normalmente tem
duração de poucas horas; porém, ele pode ser prolongado e cíclico, particularmente em pacientes idosos. Os efeitos de depressão respiratória por
benzodiazepínicos são mais sérios em pacientes com doença respiratória.
Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de substâncias que alteram a consciência, incluindo o álcool.
Conduta
O médico precisará acompanhar cuidadosamente os sinais vitais (pulso, pressão e temperatura) e instituir medidas de suporte. Pode ser necessário iniciar
tratamento dos sintomas dos efeitos cardiorrespiratórios ou dos efeitos do sistema nervoso central.
Deve-se evitar que a medicação continue sendo absorvida utilizando-se um método apropriado, como tratamento durante 1 a 2 horas com carvão ativado. Se for
utilizado carvão ativado, é obrigatório proteger as vias aéreas de pacientes sonolentos. Em caso de ingestão mista (ou seja, de mais de uma droga), deve-se
considerar a lavagem gástrica.
Entretanto, esse procedimento não deve ser considerado uma medida de rotina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.