Bula do Bromuc para o Paciente

Blau Farmacêutica S/A.

BROMUC®

Blau Farmacêutica S.A.

Solução Injetável

100 mg/mL

MODELO DE BULA PACIENTE RDC 47/09

Bromuc®

acetilcisteína

APRESENTAÇÕES

Solução injetável contendo 300 mg de acetilcisteína em 3 mL. Embalagens contendo 5 ou 100 ampolas de 3

mL.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INJETÁVEL INTRAVENOSO E INALATÓRIO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS (EXCETO USO INTRAVENOSO)

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução contém:

acetilcisteína...............................................................................................................................................100 mg

excipientes (edetato dissódico, hidróxido de sódio, água para injetáveis, estéril e apirogênica)

q.s.p................................................................................................................................................................1 mL

I) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este é um medicamento indicado quando se tem dificuldade para expectorar e há muita secreção densa e

viscosa, tais como bronquite aguda, bronquite crônica e suas exacerbações (piora do quadro clínico e

complicações), enfisema pulmonar (doença crônica caracterizada pelo comprometimento dos pulmões),

pneumonia (inflamação nos pulmões e brônquios), atelectasias pulmonares (fechamento dos brônquios),

mucoviscidose (doença hereditária que produz muco espesso, também conhecida por fibrose cística).

Também é indicado para intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol.

Bromuc® é um medicamento que ajuda a eliminar as secreções produzidas nos pulmões, facilitando a

respiração.

Bromuc® modifica as características da secreção respiratória (muco) reduzindo sua consistência e

elasticidade, tornando-a mais fluida ou mais liquefeita, o que facilita a sua eliminação das vias respiratórias.

Bromuc® funciona ainda como antídoto de danos hepáticos provocados pelo paracetamol, regenerando os

estoques de uma substância vital para a função normal do fígado (a glutationa).

Bromuc® é contraindicado para pacientes alérgicos a acetilcisteína e/ou demais componentes de sua

formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças menores de 2 anos (exceto para uso

intravenoso).

A presença de odor sulfúreo (enxofre) não indica alteração no medicamento, pois é característico do princípio

ativo contido no mesmo.

É recomendada precaução quando utilizado por pacientes com úlcera péptica ou histórico de úlcera,

especialmente no caso de administração concomitante à outros medicamentos com conhecido efeito irritativo

à mucosa gástrica.

A administração da acetilcisteína, principalmente no início do tratamento, pode fluidificar a secreção

brônquica e aumentar seu volume. Se efetivamente o paciente não conseguir expectorar pode ser realizada a

drenagem postural e/ou outras medidas para drenagem de secreção.

Blau Farmacêutica S/A.

Pacientes que sofrem de asma brônquica devem ser monitorados durante o tratamento. A acetilcisteína deve

ser interrompida imediatamente se o paciente apresentar broncoespasmo e um tratamento apropriado deve ser

iniciado.

Acetilcisteína deve ser administrada por via endovenosa somente sob supervisão médica. Os efeitos

indesejáveis de perfusão de acetilcisteína aparecem mais comumente se o medicamento é administrado muito

rápido ou em quantidade excessiva. Portanto as indicações de posologia devem ser rigorosamente seguidas.

Bromuc® usado durante a inalação pode ser administrado concomitantemente com vasoconstritores e

broncodilatadores comumente utilizados.

Recomenda-se que, no caso de administração concomitante para inalação com outros medicamentos a solução

seja preparada na hora e seja utilizada uma vez só para garantir que não haverá comprometimento da

estabilidade química da mistura.

Deve-se ter cautela na administração de doses como antídoto em intoxicações por paracetamol em pacientes

com peso corporal abaixo dos 40 Kg por causa de possível risco de sobrecarga de líquido com consequente

hiponatremia (alteração na concentração de sódio no sangue), convulsão e óbito. Portanto, recomenda-se

seguir estritamente as orientações referentes à dosagem do produto.

A administração da acetilcisteína em doses como antídoto em intoxicações por paracetamol pode prolongar o

tempo de protrombina (queda do índice de protrombina, elevação de INR ou RNI: relação normatizada

internacional).

Bromuc® contém 43 mg (1.9 mmol) de sódio por ampola. Essa informação deve ser considerada em

pacientes submetidos à dieta controlada de sódio.

Uso em idosos

Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais.

Uso pediátrico

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças menores de 2 anos (exceto para uso

intravenoso).

Pacientes portadores de asma brônquica

Devem ser rigorosamente controlados durante o tratamento; se ocorrer broncoespasmo (contração dos

brônquios causando dificuldade para respirar ou chiado no peito), suspender o tratamento imediatamente e

consultar seu médico.

Na administração por via aerossólica, como pode ocorrer em qualquer aplicação aerossólica e independente

do fármaco utilizado, em pacientes predispostos e/ou asmáticos é aconselhável associar um broncodilatador,

de modo a prevenir eventuais reações broncoespásticas.

Bromuc® não interfere na habilidade de dirigir e operar máquinas enquanto estiver fazendo uso do

medicamento.

Gravidez e lactação

Há escassez de dados clínicos sobre mulheres expostas à acetilcisteína durante a gravidez. Estudos com

animais não sugerem nenhum efeito nocivo, direto ou indireto, sobre a gravidez, desenvolvimento

embriônico-fetal, nascimento ou desenvolvimento pós-natal.

Não há informações disponíveis sobre a excreção pelo leite materno, por isso não se recomenda utilizar este

medicamento durante esta fase.

O produto só deve ser usado durante a gravidez e lactação depois de cuidadosa avaliação de risco-benefício.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.

Acetilcisteína não deve ser administrada concomitantemente com fármacos antitussígenos, pois a redução do

reflexo da tosse pode levar ao acúmulo de secreções brônquicas.

A administração concomitante de nitroglicerina e acetilcisteína tem mostrado hipotensão significante e,

aumento da dilatação da artéria temporal. Se houver necessidade de tratamento concomitante com

nitroglicerina e acetilcisteína, os pacientes devem ser monitorados, pois pode ocorrer hipotensão, inclusive

grave, devendo-se ter atenção para a possibilidade de cefaleias.

Avise seu médico ou farmacêutico se você usar medicamentos a base de nitrato, em conjunto com o uso de

Bromuc®.

Relatos de inativação de antibióticos com acetilcisteína foram encontrados apenas em estudos in vitro onde as

substâncias foram misturadas diretamente. Portanto, dissolução (mistura) de formulações de acetilcisteína

com outros medicamentos não é recomendada.

Interações com exames laboratoriais

A acetilcisteína pode interferir no método de ensaio colorimétrico de mensuração do salicilato e interferir

também, no teste de cetona na urina.

Interações com alimentos

Por ser de uso injetável ou inalatório, não são conhecidas interferências entre o medicamento e alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conserve o medicamento na embalagem original e em temperatura ambiente entre 15° C a 30° C e protegido

da luz. Você deve abrir a ampola de acetilcisteína no momento do uso.

Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação.

Após aberto, válido por 24 horas, se conservado em geladeira, para uso endotraqueal ou aerossolterapia. Estas

medidas não se aplicam para o uso injetável do medicamento.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, para uso injetável, o conteúdo da ampola deste medicamento deve ser utilizado

imediatamente.

Características do medicamento

Bromuc® é uma solução límpida incolor a levemente rosa e com um leve odor de sulfúreo (enxofre), que é

característico da acetilcisteína.

Verifique antes de sua utilização se a solução no interior da ampola de vidro âmbar está na forma líquida,

incolor a ligeiramente rosa, livre de fragmentos ou de alguma substância.

Bromuc® excepcionalmente, tanto conservado na ampola aberta ou no nebulizador, pode adquirir uma

coloração rosada, fato este que não significa que o medicamento perdeu sua atividade.

Como a acetilcisteína pode reagir com materiais como, borracha, ferro, cobre é conveniente utilizar

dispositivos nebulizadores feitos de vidro ou plástico, lavando-os com água após o uso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de usar

Uso intravenoso

A administração de Bromuc® por via intravenosa deve ser realizada por profissional da saúde especializado,

com os materiais necessários e suporte médico.

Uso inalatório

A administração para inalação deve proceder da seguinte forma:

- Romper a ampola no local indicado, protegendo os dedos para não cortá-los;

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- Depositar a dose de Bromuc® no copo do inalador, podendo utilizar uma seringa para retirar o medicamento

da ampola e transportar para o copo. Se for o caso, adicionar outros medicamentos conforme a prescrição

médica e adicionar solução fisiológica para completar o volume;

- Realizar a inalação pelo tempo determinado pelo médico.

Dosagem

O médico determinará a duração do tratamento de acordo com a evolução clínica; a grande tolerabilidade

geral e local do medicamento permite tratamentos prolongados.

As doses abaixo descritas poderão ser aumentadas a critério médico.

Uso intravenoso não como antídoto

Bromuc® deve ser administrado através da infusão lenta em solução salina ou solução glicosada 5%.

- Adultos: 1 ampola, 1 ou 2 vezes por dia;

- Crianças acima de 2 anos: meia ampola, 1 ou 2 vezes por dia.

Uso intravenoso como antídoto

Na intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol, a terapia com acetilcisteína deve ser iniciada o

quanto antes. O tratamento deve ser iniciado dentro de 0 a 8 horas da ingestão do paracetamol. Para uma

administração de acetilcisteína durante 15 horas após a superdosagem de paracetamol, o tratamento é

praticamente ineficaz, mas há evidência na literatura de um tratamento bem sucedido 16 - 24 horas após a

ingestão de paracetamol.

A injeção é administrada por infusão intravenosa.

A infusão deve ser realizada lentamente para reduzir o risco de efeitos indesejáveis.

Para o tratamento como antídoto são recomendados os seguintes esquemas de tratamento:

Pacientes com peso corporal ≥ 40 kg

- Dose de ataque: 150 mg/kg em 200 mL de solução por 60 min;

- Segunda dose: 50 mg/kg em 500 mL por 4 horas;

- Terceira dose: 100 mg/kg em 1000 mL por 16 horas.

Pacientes com peso corporal ≥ 20 a 40 kg

- Dose de ataque: 150 mg/kg em 100 mL de solução por 60 min;

- Segunda dose: 50 mg/kg em 250 mL por 4 horas;

- Terceira dose: 100 mg/kg em 500 mL por 16 horas.

Pacientes com peso corporal abaixo de 20 kg

A solução deve ser compatível (5% dextrose em água, 0,45% cloreto de sódio ou água para injeção).

- Dose de ataque: 150 mg/kg em 3 mL/kg de solução por 60 min;

- Segunda dose: 50 mg/kg em 7 mL/kg por 4 horas;

- Terceira dose: 100 mg/kg em 14 mL/kg por 16 horas.

- Tratamento por inalação (adultos e crianças acima de 2 anos): Utiliza-se 1 ampola em cada sessão, diluída

em igual quantidade de soro fisiológico, efetuando-se 1 a 2 sessões por dia, durante 5 a 10 dias, de acordo

com a necessidade.

Devido à elevada tolerabilidade do medicamento, a frequência das sessões, as doses e a duração do tratamento

podem ser modificadas a critério médico, em limites bastante amplos, sem necessidade de diferenciar as doses

para adultos das usadas na pediatria;

- Instilações endotraqueal ou endobrônquicas (adultos e crianças acima de 2 anos): Administra-se através da

cânula de traqueostomia do tubo endotraqueal ou do broncoscópio, 1 ampola por vez, 1 ou 2 vezes por dia, de

acordo com a necessidade.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você deixou de fazer uma inalação ou aplicação, deverá fazê-la o quanto antes, e fazer a inalação ou

aplicação seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

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Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

As seguintes reações adversas foram relatadas pós-comercialização. Sua frequência não é conhecida (não

pode ser estimada através dos dados disponíveis).

Uso inalatório: hipersensibilidade, broncoespasmo (chiado no peito), rinorreia, estomatite (inflamação da

cavidade bucal), vômito, náusea, urticária (placas avermelhadas na pele), rash (erupção cutânea) e prurido

(coceira).

Uso intravenoso: choque anafilático, reação anafilática, reação anafilactóide, hipersensibilidade, taquicardia,

broncoespasmo (chiado no peito), dispneia (falta de ar), vômito, náusea, angioedema (inchaço nas mucosas),

urticária (placas avermelhadas na pele), rubor, erupção cutânea, prurido (coceira), edema facial, hipotensão e

tempo prolongado de protrombina.

Em casos raríssimos houve relato de reações severas da pele, como síndrome de Stevens-Johnson e síndrome

de Lyell, com relação temporal com a administração da acetilcisteína. Na maioria dos casos havia

envolvimento provável de, pelo menos uma droga co-suspeita na provocação da síndrome muco-cutânea

relatada.

Por isso, é preciso consultar o médico assim que ocorrer alguma nova alteração na pele ou em membranas

mucosas, onde nesse caso a acetilcisteína deve ser interrompida imediatamente.

Alguns estudos relatam uma diminuição da taxa de agregação plaquetária na presença de acetilcisteína. A

significância clínica dessa reação ainda não foi definida.

Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.