Bula do Broncolex produzido pelo laboratorio Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
BRONCOLEX
(acebrofilina)
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
xarope
5 mg/mL e 10 mg/mL
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
acebrofilina
APRESENTAÇÕES
Xarope. Embalagem contendo 1frasco com 120 ml, acompanhado de um copo-medida graduado de 10 ml
USO ORAL
USO ADULTO (50 mg/5ml) E PEDIÁTRICO (25 mg/5ml) ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada 5 mL do xarope adulto contém: acebrofilina .............................................................................. 50 mg
Cada 5 mL do xarope pediátrico contém: acebrofilina ........................................................................ 25 mg
veículo q.s.p. ........................................................................................................................................... 5 ml
glicerol, sacarina sódica, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, essência de menta, essência de
framboesa, macrogol, corante vermelho 40, ácido cítrico e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
BRONCOLEX é indicada para o tratamento da obstrução dos brônquios, controle e a regulação do muco
(catarro) das vias respiratórias e a expectoração do muco das vias respiratórias (eliminação do catarro).
BRONCOLEX apresenta em sua formulação um derivado de xantina e por isso possui ação
broncodilatadora (dilatação dos brônquios), mucorreguladora (controle da quantidade de formação do
muco) e expectorante (eliminação de catarro) melhorando a respiração e a expulsão das secreções
presentes nos brônquios, contribuindo para a diminuição da falta de ar.
BRONCOLEX é contraindicada àqueles que apresentarem hipersensibilidade aos componentes da
formulação.
Este medicamento é contraindicado para uso por portadores de doenças hepáticas e renais graves.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: enjôos, vômitos, batimentos
rápidos do coração, tremores e dor abdominal.
Interação medicamento-medicamento
O uso concomitante de BRONCOLEX (acebrofilina) com carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e os
sais de lítio pode levar a uma redução da efetividade da teofilina por aumentarem a sua metabolização
hepática (feita pelo fígado).
O uso concomitante de acebrofilina com antibióticos macrolídeos (eritromicina), algumas quinolonas
como norfloxacino e ciprofloxacino, antihistamínicos H2 (cimetidina, ranitidina, famotidina), alopurinol,
diltiazem e ipriflavona, pode retardar a eliminação da teofilina, aumentando o risco de intoxicação pela
mesma. A intoxicação pode se desenvolver naqueles pacientes cujos níveis séricos (nível da substância no
sangue) já são altos, a menos que a dosagem seja reduzida.
Pode ocorrer hipocalemia (diminuição do potássio no sangue) com o uso concomitante de acebrofilina e
salbutamol ou terbutalina. A frequência cardíaca também pode aumentar, principalmente com altas doses
de teofilina.
Alguns pacientes podem demonstrar uma diminuição significativa nos níveis no sangue de teofilina
quanto a acebrofilina é administrado concomitantemente a salbutamol ou isoprenalina (isoproterenol).
Os níveis séricos (no sangue) da teofilina podem apresentar algum aumento, embora nenhuma toxicidade
tenha sido relatada quando a acebrofilina é administrado concomitantemente a contraceptivos orais.
A administração conjunta de acebrofilina e medicamentos alfa-adrenérgicos, como a efedrina, pode levar
a um aumento das reações adversas, principalmente relacionadas com o sistema nervoso central e
gastrointestinais.
O uso de acebrofilina e produtos a base de Hypericum perforatum pode ocasionar uma redução na
eficácia da teofilina.
O uso com betabloqueadores seletivos não é totalmente contraindicado, porém recomenda-se cautela
quando desta associação.
Interações medicamento – alimento
A alimentação pode interferir na quantidade de acebrofilina no organismo.
Dietas ricas em proteínas (carnes, ovos, leite e derivados) diminuem a duração do efeito de acebrofilina.
Dietas ricas em carboidratos (açúcares, cereais, pão, massas, etc.) aumentam a duração do efeito de
acebrofilina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
BRONCOLEX de uso adulto e pediátrico é um xarope límpido, na cor rosa, com sabor e odor de
framboesa-menta, isento de partículas e material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Adultos e crianças a partir de 12 anos de idade:
IDADE POSOLOGIA HORÁRIO
ADULTOS E CRIANÇAS Á
PARTIR DE 12 ANOS
1 copo-medida (10 ml) Xarope Adulto A cada 12 horas
Crianças a partir de 2 anos de idade:
CRIANÇAS DE 6 A 12 ANOS 1 copo-medida (10 ml). Xarope Pediátrico A cada 12 horas
CRIANÇAS DE 3 A 6 ANOS ½ copo-medida (5 ml). Xarope Pediátrico A cada 12 horas
CRIANÇAS DE 2 A 3 ANOS 2 mg/kg de peso ao dia. Xarope Pediátrico
Dividido em duas
administrações a cada 12
horas
A duração do tratamento deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a gravidade da doença.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso o paciente esqueça de fazer uso do medicamento ou ainda esteja impossibilitado de utilizar o
medicamento, deve-se fazer uso do mesmo tão logo se lembre, ou se estiver próximo do horário da
próxima dose deve-se adiantar a dose, sem duplicar a mesma.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: enjôos, vômitos, aumento da
frequência cardíaca tremores, dor abdominal e na região do estômago.
Reações dermatológicas:
Relatos da literatura descrevem casos de reações na pele como alergia com prurido eritematoso (pele
vermelha e com coceira) e erupções vesiculares (aparecimentos de pequenas bolhas) na região do nariz,
lábios superiores e bochechas além de dor e contração involuntária de músculos na região da faringe.
Casos de dermatite de contato, assaduras, erupções cutâneas de origem alérgica, (manchas avermelhadas
no corpo), além de coceira também tem sido descritos.
Reações gastrointestinais:
Em estudos clínicos foi observado que o tratamento com acebrofilina pode promover alteração do hábito
intestinal (funcionamento do intestino) que varia de prisão de ventre ou intestino preso a diarréia,
salivação excessiva, boca seca, náusea (enjôo), e vômitos.
Reações neurológicas:
É possível o aparecimento de reações neurológicas, sendo a fadiga (cansaço) a principal reação adversa
relatada com o uso da acebrofilina, mas existem outros relatos como insônia ou sonolência.
Reações Renais:
Estudos revelam que pacientes que fazem uso de acebrofilina podem apresentar reações renais, como
dificuldade ao urinar com ardor.
Reações Respiratórias:
O escorrimento no nariz pode ser uma reação adversa associada ao uso de acebrofilina.
Podem ocorrer casos raros de queixas digestivas que desaparecem com a suspensão da medicação ou a
diminuição da dose do medicamento.
Outras reações adversas são descritas com o uso de acebrofilina.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): os vômitos
ocorreram em 2,1% dos casos, náuseas e boca seca em 1,4%.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia
(batimento cardíaco acelerado) em 0,9% tremores, em 0,9%, agitação em 0,5% e sonolência em 0,3% dos
casos, diarréia em 0,5%, e dor abdominal e epigástrica em 0,4%, (dor na boca do estômago) e falta de
apetite em 0,11%.
Reação rara (ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): desidratação em
0,02%, insônia em 0,05%, vertigem em 0,07%.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Não foram relatados casos de superdosagem com o princípio ativo de acebrofilina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações sobre como proceder.