Bula do Bronqtrat para o Profissional

Bula do Bronqtrat produzido pelo laboratorio Natulab Laboratório S.a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Bronqtrat
Natulab Laboratório S.a - Profissional

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BULA COMPLETA DO BRONQTRAT PARA O PROFISSIONAL

BRONQTRAT

BRONQTRAT INFANTIL

cloridrato de ambroxol

Natulab Laboratório SA.

Xarope adulto de 30mg/5mL

Xarope pediátrico de 15mg/5mL

BRONQTRAT PROFISSIONAL DE SAÚDE

APRESENTAÇÕES

BRONQTRAT:

Xarope adulto de 30mg/5mL:

Linha Hospitalar: Caixa contendo 50 frascos plásticos âmbar com 80,100,120 e 150

mL.

USO ORAL

USO ADULTO ACIMA DE 12 ANOS

BRONQTRAT INFANTIL:

Xarope pediátrico de 15mg/5mL:

Linha Hospitalar: Caixa contendo 50 e 100 frascos plásticos âmbar com 80,100,120 e

150 mL, acompanhados de copo-medida graduado.

USO PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Xarope adulto: cada 5mL contêm 30 mg de cloridrato de ambroxol, correspondentes a

27,4 mg de ambroxol. Cada mL contém 6 mg de cloridrato de ambroxol.

Excipientes: glicerina, metilparabeno, propilparabeno, ácido cítrico, essência de limão,

aroma de menta, álcool etílico, sacarose e água deionizada.

Xarope pediátrico: cada 5mL contêm 15 mg de cloridrato de ambroxol, correspondentes

a 13,7 mg de ambroxol. Cada mL contém 3 mg de cloridrato de ambroxol.

Excipientes: carmelose sódica, sorbitol, glicerol, benzoato de sódio, aroma de

framboesa, propilenoglicol, ácido tartárico e água purificada.

1. INDICAÇÕES

BRONQTRAT e BRONQTRAT INFANTIL são indicados para a terapia secretolítica e

expectorante nas afecções bronco pulmonares agudas e crônicas associadas à secreção

mucosa anormal e transtornos do transporte mucoso.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Em avaliação da prevenção de recorrência de bronquite ao longo de 12 meses, ambroxol

(118 pacientes) manteve a prevenção em 63%, dos pacientes mais graves, em

comparação com 38% dos pacientes que receberam placebo (123 pacientes). Esta

diferença foi estatisticamente significante (p=0,038). Os eventos adversos

possivelmente relacionados ao tratamento foram relatados por 8,5%dospacientescom

ambroxol e 9,8% dos pacientes com placebo.

Um estudo a longo prazo, duplo-cego e controlado por placebo em 173 pacientes com

bronquite crônica tratados com cápsulas de ambroxol de liberação controlada foi

realizado co m doses diárias de 75 mg de ambroxol (uma vez ao dia) por 2 anos. Houve

uma melhoraestatisticamentesignificantenos parâmetros de função pulmonar

(capacidade vital-p=0,001, FEV1–p=0,05,e taxa de fluxo de pico – p=0,001) e alívio

evidente nos sintomas subjetivos (dispneia, tosse e dificuldade na expectoração).

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Farmacodinâmica

Em estudos pré clínicos, o cloridrato de ambroxol, princípio ativo do BRONQTRAT e

BRONQTRAT INFANTIL, demonstrou aumentar a secreção das vias respiratórias, o

que potencializa a produção de surfactante pulmonar e estimula a atividade ciliar.

Estas ações resultam na melhora do fluxo e do transporte de muco (depuração ou

clearance mucociliar). A melhora da depuração muco ciliar foi demonstrada em

estudos farmacológicos clínicos. O aumento da secreção fluida e da depuração

mucociliar facilita a expectoração e alivia a tosse.

Em pacientes que sofrem dedoença pulmonar obstrutiva crônica, o tratamento a longo

prazo (6 meses) com BRONQTRAT e BRONQTRAT INFANTIL resultou em uma

redução significativa das exacerbações que se tornou evidente após 2 meses de

tratamento. Os pacientes do grupo tratado com BRONQTRAT e BRONQTRAT

INFANTIL perderam significativamente menos dias por motivo de doença e precisaram

de menos dias quando necessitaram de tratamento com antibiótico. O tratamento com

BRONQTRAT e BRONQTRAT INFANTIL também induziu a uma melhora

estatisticamente significante dos sintomas (dificuldade de expectoração, tosse, dispneia,

sinais auscultatórios) em comparação ao placebo.

Observou-se um efeito anestésico local do cloridrato de ambroxol em modelo de olho

do coelho que pode ser explicado pelas propriedades bloqueadoras do canal de sódio.

Demonstrou-se invitroque o cloridrato de ambroxol bloqueia os canais neuronais

clonados de sódio; a ligação foi reversível e dependente da concentração.

A liberação de citocina sanguínea,assim como das células mononucleares e

polimorfonucleares ligadas ao tecido, foi significativamente reduzida in vitro pelo

cloridrato de ambroxol.

Em estudos clínicos em pacientes com dor de garganta, foram reduzidos

significantemente a dor e o rubor faríngeos.

Estas propriedades farmacológicas estão em conformidade com a observação em

estudos clínicos anteriores de eficácia do cloridrato de ambroxol no tratamento de

sintomas do trato respiratório superior, nos quais o cloridrato de ambroxol conduziu ao

rápido alívio da dor e do desconforto relacionado à dor na região dos ouvidos-nariz-

traqueia após inalação.

Todas estas propriedades farmacológicas combinadas facultam as formas de ação de

BRONQTRAT e BRONQTRAT INFANTIL xarope.

Primeiro, aliviando a irritação e o desconforto da mucosa inflamada da garganta, graças

aos efeitos hidratante e anestésico locais promovidos pela constituição do xarope.

Emseguida, BRONQTRAT e BRONQTRAT INFANTIL xarope atua sobre os

brônquios exercendo seu principal benefício – facilitando a expectoração do muco e

aliviando a tosse produtiva, protegendo do acúmulo de muco e contribuindo para a

recuperação do paciente.

Após administração de cloridrato de ambroxol as concentrações de antibióticos

(amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) nas secreções broncopulmonares e no catarro

aumentaram.

O início de ação de BRONQTRAT e BRONQTRAT INFANTIL ocorre em até 2 horas

após o uso.

Farmacocinética

Absorção

A absorção das formas orais de cloridrato de ambroxol de liberação imediata é rápida e

completa, com linearidade de doses dentro dos limites terapêuticos. A concentração

plasmática máxima é alcançada em 1 a 2,5 horas após a administração oral da

formulação de liberação imediata e após uma mediana de 6,5horas para formulação

de liberação controlada.

Distribuição

A distribuição do cloridrato de ambroxol do sangue até o tecido é rápida e acentuada,

sendo a maior concentração da substância ativa encontrada nos pulmões. O volume de

distribuição após administração oral foi estimado em 552 litros.

Dentro das faixas terapêuticas, a ligação às proteínas plasmáticas encontrada foi de

aproximadamente 90%.

Metabolismo e Eliminação

Em torno de 30% de uma dose oral administrada é eliminada pelo metabolismo de

primeira passagem hepática.

O cloridrato de ambroxol é metabolizado fundamentalmente no fígado, por

glicuronidação e clivagem para ácido dibromantranílico (cerca de 10% da dose), além

de alguns metabólitos menos importantes.

Estudos em microssomas hepáticos humanos demonstram que a CYP3A4 é responsável

pela metabolização do cloridrato de ambroxol para ácido dibromantranílico. Dentro de

3 dias após a administração oral, cerca de 6% da dose é encontrada na forma livre,

enquanto cerca de 26% da dose é recuperada na forma conjugada na urina.

O cloridrato de ambroxol é eliminado com uma meia-vida terminal de eliminação de

aproximadamente 10 horas. A depuração total está em torno de 660 mL/min, sendo a

depuração renal responsável por cerca de8% da depuração total. Estima-seque

aquantidade da dose excretada na urina após 5 dias representa cerca de 83% da dose

total (radioatividade).

Farmacocinética em populações especiais

Em pacientes com disfunção hepática, a eliminação do cloridrato de ambroxol está

diminuída, resultando em níveis plasmáticos aumentados em cerca de 1,3 a 2 vezes. Em

razão da elevada faixa terapêutica do cloridrato de ambroxol, ajustes da dose não são

necessários.

Outros

A idade e o sexo não afetaram afarmacocinética do cloridrato de ambroxol em extensão

clinicamente relevante e, portanto não é necessário ajuste do regime posológico.

Não se identificou que a alimentação influencie a biodisponibilidade do cloridrato de

ambroxol.

4. CONTRAINDICAÇÕES

BRONQTRAT e BRONQTRAT INFANTIL não devem ser administrados à pacientes

com hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de ambroxol e a outros componentes da

fórmula.

BRONQTRAT e BRONQTRAT INFANTIL são contraindicados para o uso por

pacientes com casos de condições hereditárias raras de intolerância a frutose.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Muitos poucos casos de lesões cutâneas graves como síndrome de Stevens Johnson

e necrólise epidérmica tóxica (NET) têm sido relatados em associação temporal

com a administração de expectorantes como o cloridrato de ambroxol. A maioria

pode ser explicada pela gravidade das doenças subjacentes dos pacientes e/ou pela

medicação concomitante. Além disto, durante a fase inicial da síndrome de Stevens-

Johnson ou NET um paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de

gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta. Pode acontecer que,

confundido por estes sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe, seja iniciado

tratamento sintomático com uso de medicação para tosse e resfriado.

Assim, se ocorrerem novas lesões cutâneas ou nas mucosas, deve-se orientar o paciente

a procurar o médico imediatamente e o tratamento com cloridrato de ambroxol deve ser

descontinuado por precaução.

Em indicações respiratóriasagudas, o médico deve ser procurado se os sintomas não

melhorarem, ouse piorarem, durante o tratamento.

No caso de insuficiência renal, BRONQTRAT e BRONQTRAT INFANTIL só podem

ser usados após consultar um médico.

Estudos sobre os efeitos sobre a capacidade de dirigir e utilizar máquinas não foram

realizados. Não há evidências a partir de dados da pós-comercialização sobre efeito na

capacidade de dirigir e utilizar máquinas.

BRONQTRAT INFANTIL contém 0,3 mL de sorbitol por dose diária máxima

recomendada (15 mL). Pacientes com a condição hereditária rara de intolerância à

frutose não devem usar este medicamento. Pode causar também um leve efeito laxativo.

BRONQTRAT INFANTIL somente deve ser administrados a pacientes pediátricos

menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.

Atenção diabético: o BROQTRAT contém SACAROSE.

BRONQTRAT INFANTIL NÃO CONTÉM AÇÚCAR, PODENDO SER

UTILIZADO POR PACIENTES DIABÉTICOS.

Fertilidade, Gravidez e Lactação

Gravidez

O cloridrato de ambroxol atravessa a barreira placentária. Estudos não clínicos não

indicaram efeitos prejudiciais diretos ou indiretos com relação à gravidez,

desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.

A ampla experiência clínica como emprego após a 28ª semana de gravidez não

evidenciaram efeitos prejudiciais ao feto.

Mesmo assim devem ser observadas as precauções habituais a respeito do uso de

medicamento durante a gravidez. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado,

sobretudo durante o primeiro trimestre.

Lactação

O cloridrato de ambroxol é excretado no leite materno. Embora não sejam esperados

efeitos desfavoráveis nas crianças amamentadas, não se recomenda o uso de

BRONQTRAT e BRONQTRAT INFANTIL em lactantes.

Fertilidade

Estudos não clínicos não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos sobre a fertilidade.

BRONQTRAT e BRONQTRAT INFANTIL estão classificados na categoria B de

risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Desconhecem-se interações prejudiciais de importância clínica com outras medicações.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

BRONQTRAT:

Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), protegido da luz.

BRONQTRAT é um líquido límpido, incolor e pouco viscoso. Possui odor de limão

mentolado.

BRONQTRAT INFANTIL:

Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), protegido da luz e da umidade.

BRONQTRAT INFANTIL é um líquido límpido, pouco viscoso e incolor. Possui

cheiro (odor) de framboesa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Utilize a marcação do copo-medida para medir as doses de BRONQTRAT e

BRONQTRAT INFANTIL xarope.

BRONQTRAT e BRONQTRAT INFANTIL podem ser administrados com ou sem

alimentos.

BRONQTRAT INFANTIL somente deve ser administrados a pacientes pediátricos

menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.

BRONQTRAT:

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5mL por via oral, 3 vezes ao dia.

Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para

o tratamento inicial de condições crônicas até 14 dias.

BRONQTRAT INFANTIL:

Crianças abaixo de 2 anos: 2,5 mL – 2 vezes ao dia

Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 mL - 3 vezes ao dia

Crianças de 6 a 12 anos: 5mL - 3 vezes ao dia

A dose de BRONQTRAT INFANTIL pode ser calcula da à razão de 0,5 mg de

ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.

9. REAÇÕES ADVERSAS

BRONQTRAT e BRONQTRAT INFANTIL:

Reações comuns (≥ 1/100 e <1/10): disgeusia (distúrbios do paladar); hipoestesia da

faringe; náusea; hipoestesia oral.

Reações incomuns (≥ 1/1.000 e < 1/100): vômitos; diarreia; dispepsia; dor abdominal;

boca seca.

Reações raras (≥ 1/10.000 e < 1/1.000): garganta seca; erupção cutânea; urticária.

Reações com freqüência desconhecida (não foi possível calcular a freqüência a partir

dos dados disponíveis): reação/choque anafilático; hipersensibilidade; edema

angioneurótico; prurido.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária-NOTIVISA, disponível em ww.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,

ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

Até o momento desconhecem-se sintomas específicos de superdose em humanos. Com

base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação os sintomas observados

consistem dos efeitos adversos conhecidos de BRONQTRAT e BRONQTRAT

INFANTIL nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.