Bula do Busonid produzido pelo laboratorio Biosintética Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Busonid (budesonida)
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Suspensão Aquosa 50 mcg/dose
Suspensão Aquosa 100 mcg/dose
Busonid suspensão aquosa 50 e 100 mcg _BU 02a_VP
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BUSONID
budesonida
APRESENTAÇÕES
Suspensão Aquosa 50 mcg/dose: frasco-spray com válvula dosificadora contendo 3 mL (60 doses) e 6 mL (120
doses).
Suspensão Aquosa 100 mcg/dose: frasco-spray com válvula dosificadora contendo 3 mL (60 doses) e 6 mL (120
USO INTRANASAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada mL de BUSONID 50 mcg/dose contém:
budesonida . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1,0 mg
Excipientes: celulose microcristalina, carmelose sódica, glicose, polissorbato 20, edetato dissódico de cálcio di-
hidratado, água purificada e ácido clorídrico.
Cada mL de BUSONID 100 mcg/dose contém:
budesonida . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2,0 mg
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
BUSONID é indicado para pacientes com rinites não-alérgica e alérgica perenes e alérgica sazonal,
tratamento de pólipo nasal e prevenção de pólipo nasal após polipectomia (extração do pólipo).
A budesonida é um glicocorticosteroide com grande efeito anti-inflamatório local. BUSONID reduz e
previne a inflamação e o inchaço da mucosa do nariz causados por alergias. BUSONID promove alívio
inicial dos sintomas em até 10 horas. O benefício máximo pode não ser alcançado antes de 1 a 2 semanas
ou mais após o início do tratamento.
BUSONID não deve ser usado por pacientes com alergia à budesonida ou a qualquer componente da
fórmula.
O uso de doses excessivas ou o tratamento a longo prazo com BUSONID pode levar ao aparecimento de
sinais ou sintomas de hipercorticismo (liberação excessiva de hormônios do córtex da glândula adrenal),
supressão da função hipotálamo-hipófise-adrenal e/ou inibição do crescimento em crianças.
Os efeitos a longo prazo de BUSONID em crianças não são totalmente conhecidos. O médico deve
acompanhar de perto o crescimento das crianças recebendo BUSONID por tempo prolongado por
qualquer via e avaliar os benefícios do tratamento de BUSONID e a possibilidade de inibição do
crescimento.
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A presença de problemas no fígado pode afetar a eliminação de BUSONID do organismo. Entretanto,
esse fato é de importância clínica limitada para BUSONID.
Informe seu médico se você tiver outros problemas de saúde, principalmente se você tem ou teve
tuberculose ou problemas de fígado.
BUSONID não interfere na habilidade de dirigir veículos e de operar máquinas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Não há evidências que BUSONID seja prejudicial quando usado por mulheres grávidas ou durante a
amamentação.
As crianças somente devem utilizar BUSONID sob supervisão de um adulto para assegurar que a dose
seja corretamente administrada e esteja de acordo com a prescrição do médico.
Atenção: este medicamento contém açúcar (cada dose contém 0,45 mg de glicose), portanto, deve
ser usado com cautela e a critério do médico em pacientes portadores de diabetes.
BUSONID não deve entrar em contato com os olhos. Caso isto ocorra, enxágue os olhos imediatamente
com água.
Interações medicamentosas
Não foi observada interação da budesonida com qualquer outro medicamento usado para o tratamento da
rinite.
Informe seu médico se você estiver tomando medicamentos para o tratamento de infecções causadas por
fungos (como cetoconazol).
A cimetidina nas doses recomendadas tem efeito discreto, mas clinicamente insignificante sobre a
farmacocinética da budesonida oral.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.
BUSONID é uma suspensão homogênea e de cor branca.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A dose deve ser individualizada e titulada para a menor dose necessária para a manutenção do controle
dos sintomas.
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Posologia
Rinites
Adultos, idosos e crianças a partir de 6 anos: recomenda-se iniciar com dose de 256 mcg/dia (2
aplicações de 64 mcg em cada narina ou 4 aplicações de 32 mcg em cada narina). A dose pode ser
administrada 1 vez ao dia pela manhã, ou dividida em 2 administrações pela manhã e à noite.
Não há dados indicando que uma dose diária superior a 256 mcg aumentaria a eficácia.
Em pacientes com rinite alérgica sazonal e perene, BUSONID demonstrou melhora nos sintomas nasais
(vs. placebo) em até 10 horas após a primeira dose. Isto é baseado em dois estudos de grupos paralelos,
duplos-cegos, placebo-controlados, randomizados, sendo que um realizado com pacientes com rinite
alérgica sazonal, expostos ao pólen da Erva-de-Santiago em uma Unidade de Exposição Ambiental
(UEA) e o outro, um estudo multicêntrico de quatro semanas em pacientes com rinite alérgica perene.
Depois que o efeito clínico desejado é obtido, geralmente dentro de 1-2 semanas, a dose de manutenção
deve ser reduzida à menor dose necessária para o controle dos sintomas. Estudos clínicos sugerem que
uma dose de manutenção de 32 mcg em cada narina pela manhã pode ser suficiente em alguns pacientes.
NOTA: o tratamento da rinite sazonal, sempre que possível, deve ser iniciado antes da exposição aos
alérgenos. Algumas vezes pode ser necessário tratamento concomitante para controlar os sintomas
oculares causados pela alergia.
Tratamento ou prevenção de pólipos nasais
A dose recomendada é de 256 mcg/dia (2 aplicações de 64 mcg em cada narina ou 4 aplicações de 32
mcg em cada narina). A dose pode ser administrada 1 vez ao dia pela manhã, ou dividida em 2
administrações, pela manhã e à noite.
Quando o efeito clínico desejado for obtido, a dose de manutenção deve ser reduzida à menor dose
necessária ao controle dos sintomas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MODO DE USAR
Movimentar suavemente o frasco por 3 vezes para misturar o produto.
BUSONID suspensão aquosa nasal é um tratamento preventivo, de uso diário, que se prolonga durante
vários meses. Por esta razão é imprescindível utilizá-lo segundo as seguintes instruções:
1) Antes de usar, assoe o nariz delicadamente para limpar bem as narinas.
2) Movimente suavemente o frasco por 3 vezes para misturar o produto.
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3) Retire a tampa protetora.
4) Segure o aplicador conforme indicado na figura. Manter o aplicador em pé conforme indicado na
figura.
5) Se estiver utilizando o medicamento pela primeira vez ou após um período de interrupção superior a 3
dias, pressione a válvula longe do rosto até liberar uma névoa fina.
6) Incline a cabeça levemente para frente.
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7) MANTENHA O FRASCO EM PÉ, pressione uma das narinas com o dedo indicador e na outra
introduza a ponta do aplicador e pressione a válvula do spray o número de vezes prescrito pelo médico.
8) Repita todo o procedimento descrito no item 7 na outra narina. Respire fundo.
9) Após o uso, limpar o aplicador com um lenço de papel seco e recolocar a tampa protetora.
Atenção:
A válvula do produto não permite que todo o conteúdo seja retirado do frasco. Para que seja
possível retirar o número de doses informadas (60 doses ou 120 doses), é colocado um volume extra
de produto. Desta forma, é normal que ainda haja uma quantidade remanescente de produto no
frasco quando o mesmo não sair mais através da válvula.
A válvula do medicamento não é removível. O medicamento já vem pronto para o uso. Portanto, não deve
ser perfurado e nem introduzido objetos pontiagudos no aplicador, pois isto irá danificá-lo e irá alterar a
dose do medicamento liberada, além de permitir uma possível contaminação.
Os frascos de BUSONID (budesonida) contêm doses suficientes para garantir as doses necessárias ao
preenchimento da válvula, nos períodos de não uso. Desta maneira, não ocorrerá perda das doses então
declaradas (60 ou 120 doses) ao se fazer o procedimento de preenchimento.
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Não utilizar o medicamento mais vezes que o prescrito.
Interrupção do tratamento: não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico, trata-se
de um medicamento de uso prolongado e ação preventiva.
Se você se esquecer de utilizar uma dose de BUSONID, não precisa utilizar a dose perdida. Deve-se
apenas utilizar a dose seguinte, no horário habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): secreção
hemorrágica (com sangue), epistaxe (sangramento pelo nariz), irritação nasal.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações
alérgicas na pele, incluindo urticária (lesões avermelhadas na pele), exantema (erupção na pele com
aspecto avermelhado), dermatite, angioedema (inchaço na superfície da pele ou mucosa), prurido
(coceira).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
ulcerações (lesões) da membrana da mucosa, perfuração de septo nasal e reação anafilática (reação
alérgica grave).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.