Bula do Butacid para o Profissional

Bula do Butacid produzido pelo laboratorio Vitapan Industria Farmaceutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

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Bula do Butacid
Vitapan Industria Farmaceutica Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO BUTACID PARA O PROFISSIONAL

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Bula do Profissional de Saúde

Bula_Butacid_200mg_drágea XXXXXX - 03/14A

Anexo A

Folha de rosto para a bula

Butacid

(Fenilbutazona Cálcica)

Vitapan Indústria Farmacêutica Ltda.

Drágea

200 mg

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Butacid®

fenilbutazona cálcica

USO ORAL

USO ADULTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Drágea: Embalagem contendo 20 ou 200 drágeas.

COMPOSIÇÃO

Cada drágea contém:

fenilbutazona (na forma de fenilbutazona cálcica)........200mg

Excipiente q.s.p.:............................................................1 drágea

(acetato ftalato de celulose, amido, carbonato de cálcio, cera branca de abelha, corante amarelo tartrazina FD&C

nº5, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, amidoglicolato de sódio, gelatina, goma arábica, laurilsulfato

de sódio, manitol, óxido de magnésio, crospovidona, sacarose, talco, dióxido de silício, água deionizada*,

acetona, álcool etílico*).

*Evapora durante o processo.

1. INDICAÇÕES

Butacid®

é indicado para o tratamento de episódios de espondilite anquilosante, episódios agudos de gota e

pseudogota e nos seguintes casos, quando não houver resposta satisfatória ao tratamento com outras substâncias

anti-inflamatórias não esteroides: exacerbações agudas de artrite reumatoide, osteoartrose e formas agudas de

reumatismo extra articular.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Espondilite anquilosante

Em estudo aberto, multicêntrico, comparativo com Piprofeno, foram avaliados 85 pacientes com espondilite

anquilosante por um período de 2 semanas. A eficácia da fenilbutazona foi considerada pelo investigador como

boa ou excelente em 82 % dos pacientes.1

Episódios agudos de gota

Foram avaliados 33 pacientes com episódios agudos de gota em estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado,

comparativo com Flurbiprofeno. Observou-se ao final do estudo que os pacientes em uso de fenilbutazona

apresentaram resolução dos sintomas de crise aguda de gota (alívio da dor e retorno às atividades normais) em

média, após 4,3 dias do início de tratamento.2

Artrite reumatoide e osteoartose

Em estudo realizado com 90 pacientes, por um período de duas semanas, com objetivo de avaliar a relação dose

resposta da fenilbutazona, concluiu -se que a posologia de 300mg/dia foi significativamente superior a de 50

mg/dia no alívio da dor em pacientes com artrite reumatoide.3

Quarenta pacientes com doença degenerativa de quadril ou joelho, comprovada radiologicamente, foram

avaliados em estudo randomizado e alocados em quatro grupos distintos (fenilbutazona, naproxeno,

meclofenamato de sódio e placebo). A melhora global avaliada pelos pacientes que tomaram fenilbutazona foi de

56,8 % contra 10,0 % para o placebo, enquanto a melhora global avaliada pelo médico foi de 53,1 % para a

fenilbutazona contra 8,3 % para o placebo. A redução da dor em relação ao início do estudo foi de 75 %, para os

pacientes que estavam em uso da fenilbutazona, contra 20 % para os que estavam utilizando placebo (p <0,001).4

Reumatismo extra articular

Foram avaliados por um período de 14 dias, em um estudo multicêntrico, duplo-cego, 125 pacientes portadores

de reumatismo extra articular agudo (tendinite/ bursite). Os pacientes foram alocados em três grupos:

fenilbutazona, oxaprozina e placebo e fizeram uso da medicação por uma semana. Após 7 dias de tratamento

houve melhora estatisticamente significativa (p <0,05) em relação ao placebo na severidade da doença, dor e

limitação de movimento avaliados pelos paciente e médico.5

1. Simon L, Bennet-P. A comparative study ofpiprofen and phenylbutazone in the treatment of ankylosing

spondylitis. Rheumatologie 39 (9): 283-287, 1987.

2. Butler-R-C, Goddard-D-H, Higgens-C-S, Hollingworth-P, Scott-J-T, et-al. Double blind trial of flurbiprofen

and phenylbutazone in acute gouty arthritis. Br-J-Clin-Pharmacol 20: 511-513, 1985.

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3. Brooks-P-M, Walker-J-J, Dick-W-C.Phenylbutazone: a clinico-pharmacological study in rheumatoid

arthritis.Br-J-Clin-Pharmacol 2 (5): 437-42,1975.

4. Lopez-Sanchez-J, Yanez-Marchena-G.Meclofenamate sodium, phenylbutazone and naproxen in the treatment

of degenerative joint disease. Report of a placebo controlled double blind clinical comparison.Arzneim-Forsch

33: 653-656, 1983.

5. Hubsher-J-A, Bono-R-F, Finkel-S, Goodman-H-F, Hanna-C-B, Rabinowitz-S, Sharon-E.Comparison of the

efficacy and safety of oxaprozin (4,5-Diphenyl-2-Oxazole Propionic acid) and phenylbutazone versus placebo in

the treatment of patients with acute tendinitisbursitis.Clinical Research 30(4):806, 1982.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Farmacodinâmica

Butacid®

possui propriedades antirreumáticas, anti-inflamatórias, analgésicas e antipiréticas. A fenilbutazona

exerce ação uricosúrica pela redução da reabsorção tubular do ácido úrico.

No mecanismo de ação da fenilbutazona cálcica, a inibição da ciclo-oxigenase (prostaglandinasintetase)

representa o fator principal, restringindo a produção das prostaglandinas (principalmente as séries "E" e "F"),

que participam do desenvolvimento da reação inflamatória, dolorosa e febril. Em condições experimentais, a

fenilbutazona também inibe as funções leucocitárias (quimiotaxia, liberação/atividade das enzimas

lisossômicas).

Farmacocinética

Após administração oral, a fenilbutazona é rápida e completamente absorvida no trato gastrintestinal; as

concentrações séricas máximas são atingidas em 2 horas, aproximadamente. Após doses repetidas de 100, 200

ou 300 mg, diariamente, as concentrações séricas médias são de 52, 83 e 95 mcg/ml, respectivamente. As

medidas das áreas sob as curvas das concentrações séricas mostram que, das doses administradas, 63% circulam

no plasma como fenilbutazona não modificada, 23% como oxifembutazona e cerca de 2,5% na forma de outros

hidroximetabólitos. É de 98,99% a porcentagem de fenilbutazona ligada às proteínas séricas. A fenilbutazona

distribui-se no organismo, em diversos tecidos e líquidos; por exemplo, no líquido sinovial.

Sua meia-vida plasmática é de aproximadamente 75 horas, sendo prolongada nos pacientes geriátricos para cerca

de 105 horas. A fenilbutazona é extensamente metabolizada no fígado, sendo excretada quase inteiramente sob a

forma de metabólitos: aproximadamente 3/4 pela urina (cerca de 40% como C glicuronídeo de fenilbutazona e

10-15% como C-glicuronídeo de hidroxifenilbutazona) e cerca de ¼ pelas fezes.

4. CONTRAINDICAÇÕES

• úlcera péptica (ou história pregressa de úlcera péptica)

• discrasias sanguíneas (ou história pregressa de discrasias sanguíneas)

• diáteses hemorrágicas (trombocitopenia, distúrbios da coagulação sanguínea)

• insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave

• hipertensão arterial grave

• doenças da tireoide

• hipersensibilidade aos derivados do pirazol

• síndrome de Sjögren

Como outros agentes anti-inflamatórios não esteroides, a fenilbutazona cálcica é também contraindicada em

pacientes nos quais os acessos de asma, urticária ou rinite aguda são desencadeados pelo ácido acetilsalicílico ou

por outros medicamentos inibidores da prostaglandina-sintetase.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Este medicamento deve ser usado somente sob supervisão médica.

Este medicamento não é recomendado para menores de 14 anos.

Deve-se ter cautela especial para o uso em pacientes idosos, pois esses geralmente mais sensíveis aos

medicamentos.

A possibilidade de reativação de úlceras pépticas requer cuidadosa anamnese, mesmo em se tratando de casos

remotos de dispepsias, hemorragias gastrintestinais ou úlceras pépticas.

Nos casos excepcionais, em que este medicamento for administrado por período superior a uma semana, deve ser

realizado hemograma antes de iniciar o tratamento e periodicamente após o seu início.

Ocorrendo diminuição da contagem de leucócitos e/ou plaquetas, ou do hematócrito, suspender a medicação.

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Em pacientes portadores de doenças cardiovasculares, deve ser considerada a possibilidade de ocorrer retenção

de sódio e edema. Recomenda-se cuidado especial com pacientes portadores de lúpus eritematoso disseminado,

pois pode ocorrer agravamento ou exacerbação do quadro.

No aparecimento de reações alérgicas, febre, dor de garganta, sialadenites, icterícia ou sangue nas fezes, a

medicação deve ser suspensa imediatamente.

Gravidez e Lactação

Durante a gravidez, principalmente nos 3 primeiros meses, a fenilbutazona cálcica, como qualquer outro

medicamento, deve ser empregada com cautela. Embora, ao contrário de vários medicamentos anti-inflamatórios

não esteroides, não se tenha constatado relação causal entre a fenilbutazona e o fechamento prematuro do canal

arterial no feto, a medicação não deve ser administrada nos 3 últimos meses de gravidez. Embora sua substância

ativa passe para o leite materno somente em pequenas quantidades, as lactantes devem suspender a amamentação

ou o tratamento.

Este medicamento está classificado na categoria C de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Atenção diabéticos este medicamento contém sacarose.

Este medicamento contém corante amarelo de Tartrazina ( FDA &C Nº 5 ) que pode causar reação de

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Por deslocar competitivamente outras drogas de suas ligações proteicas, a fenilbutazona pode aumentar a

atividade e a duração do efeito de outros fármacos, como de outros agentes anti-inflamatórios (ex: diclofenaco

sódico e potássico, ibuprofeno), anticoagulantes orais (ex: varfarina) antidiabéticos orais (ex: glibenclamida,

gliclazida, glipizida, clorpropamida) fenitoína e sulfonamidas.

Por meio da indução de enzimas de microssomos hepáticos, a fenilbutazona pode acelerar o metabolismo de

dicumarol, aminofenazona, digitoxina e cortisona. Por outro lado, pode inibir a degradação metabólica da

fenitoína e potencializar o efeito da insulina. Em pacientes previamente tratados com drogas que ativam o

sistema enzimático dos microssomos hepáticos (por exemplo, barbitúricos, clorfenamina, rifampicina,

prometazina e corticosteroides - prednisona), a meia-vida de eliminação da fenilbutazona (normalmente cerca de

75 horas) reduz-se para aproximadamente 57 horas.

Quando a fenilbutazona é administrada simultaneamente com metilfenidato, a concentração sérica da

oxifembutazona eleva-se e a meia-vida de eliminação da fenilbutazona é prolongada. Durante o período de

administração concomitante de esteroides anabólicos e fenilbutazona, eleva-se a concentração da

oxifembutazona no soro. A administração simultânea de colestiramina reduz a absorção entérica da

fenilbutazona. A fenilbutazona desloca o hormônio tireoidianos de suas ligações com as proteínas do soro e pode

desta maneira, dificultar a interpretação das provas de função da tireoide.

Quando administrada simultaneamente com preparações de lítio, a fenilbutazona causa aumento da reabsorção

tubular desse elemento, elevando, portanto, sua concentração sérica.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), protegido da luz e umidade.

O prazo de validade do produto é de 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

As drágeas de Butacid®

são circulares, amarelas e isentas de materiais estranhos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Recomenda-se uma posologia individualizada de fenilbutazona cálcica, conforme quadro clínico, idade do

paciente e suas condições gerais. Deve ser utilizada a menor dose que seja eficaz.

Sempre que possível, o tratamento não deverá exceder uma semana. Nos casos de tratamentos mais prolongados,

devem ser tomados cuidados especiais (vide Advertências e Precauções).

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Bula do Profissional de Saúde

Bula_Butacid_200mg_drágea XXXXXX - 03/14A

As drágeas devem ser ingeridas inteiras, nas refeições, com um pouco de líquido.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

As seguintes dosagens são recomendadas:

Doenças reumáticas:

Primeiros dias: dose diária de 2 a 3 drágeas (400 mg a 600 mg ), ao longo do dia;

Após: dose diária de 1 drágeas (200 mg), que normalmente é suficiente.

Episódios agudos de gota:

Nos primeiros dias do tratamento (de 1 a 3 dias): dose diária de 3 a 4 drágeas (600 mg a 800 mg), em 2 a 3

tomadas ao dia;

Se necessário continuar o tratamento, a dose diária deve ser de 1 a 2 drágeas (200 mg a 400 mg).

9. REAÇÕES ADVERSAS

– Reações comuns: reações alérgicas e distúrbios gastrintestinais, dispepsia, dor epigástrica, recorrência de

úlcera péptica.

– Reações incomuns: cefaleia, confusão, náusea, vômito, edema por retenção de eletrólitos, estomatites,

sialadenites, distúrbios da visão, bócio, hepatite, pancreatite e nefrite

– Reações raras: síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, leucopenia, trombocitopenia,

agranulocitose e anemia aplástica.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária-

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.