Bula do Calcort para o Paciente

CALCORT®

(deflazacorte)

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Comprimido

6 mg e 30 mg

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Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequação a legislação vigente da ANVISA.

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

CALCORT

deflazacorte

APRESENTAÇÕES

Comprimidos 6 mg: embalagem com 20.

Comprimidos 30 mg: embalagem com 10.

USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO.

COMPOSIÇÃO

CALCORT 6 mg:

Cada comprimido contém 6 mg de deflazacorte.

Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, celulose microcristalina e estearato de magnésio.

CALCORT 30 mg:

Cada comprimido contém 30 mg de deflazacorte.

Este medicamento é destinado ao tratamento de:

Doenças reumáticas: artrite reumatoide (inflamação crônica das articulações), artrite psoriásica [tipo de artrite

inflamatória associada com psoríase (doença inflamatória e crônica da pele)], espondilite anquilosante (inflamação da

coluna e grandes articulações, como quadris, ombros e outras regiões), artrite gotosa aguda (inflamação da articulação

associada à gota), osteoartrite pós-traumática (doença que destrói lentamente a articulação e se inicia após um trauma),

sinovite (inflamação da membrana que envolve as articulações) por osteoartrite (doença que degenera as articulações),

bursite aguda e subaguda [inflamação da bolsa sinovial (pequena bolsa que contém líquido e envolve as articulações)],

tenossinovite aguda não específica (inflamação da membrana que recobre o tendão), epicondilite (inflamação dos tendões

do cotovelo).

Doenças do tecido conjuntivo: lúpus eritematoso sistêmico [doença multissistêmica auto-imune (o sistema de defesa ataca

o próprio corpo)], dermatomiosite sistêmica (polimiosite) (doença inflamatória crônica ou subaguda do músculo, da pele

e/ou do tecido responsável pelo preenchimento dos espaços vazios e pela ligação entre órgãos e tecidos), cardite reumática

aguda (inflamação das camadas do coração), polimialgia reumática (doença caracterizada por dor intensa e rigidez nos

músculos do pescoço, dos ombros e quadris), poliarterite nodosa (inflamação das artérias), arterite temporal (inflamação

dos vasos sanguíneos da cabeça), granulomatose de Wegener (doença auto-imune).

Doenças da pele: pênfigo (doença que causa o aparecimento de bolhas na pele e no tecido que reveste as cavidades do

corpo), dermatite herpetiforme bolhosa (formação de grupos de pequenas bolhas, com sensação de queimadura intensa e

coceira), eritema multiforme grave (Síndrome de Stevens-Johnson) (forma grave de reação alérgica caracterizada por

bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo), dermatite esfoliativa (alteração da pele acompanhada de descamação),

micose fungoide (câncer de células T da pele), psoríase grave, dermatite seborreica grave (caspa no couro cabeludo, face e

outras partes do corpo).

Estados alérgicos: controle de reações alérgicas graves ou incapacitantes que não respondem a medicamentos não

esteroidais, rinite alérgica sazonal ou perene (inflamação das membranas que revestem o nariz), asma brônquica (doença

pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar), dermatite de contato (reação alérgica

da pele a determinadas substâncias), dermatite atópica (inflamação crônica da pele), reações de hipersensibilidade (alergia

ou intolerância) a drogas, doença do soro [reação de hipersensibilidade tardia (após 14 dias) a determinados tipos de droga

ou soro].

Doenças respiratórias: sarcoidose (acúmulo de células inflamatórias em vários órgãos do corpo), síndrome de Loeffler

(inflamação dos pulmões), pneumonia alérgica ou por aspiração (inflamação ou infecção de causa alérgica ou por aspiração

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de comida, líquido ou conteúdo gástrico para os pulmões), fibrose pulmonar idiopática (formação de tecido fibroso no

pulmão).

Doenças dos olhos: inflamação da córnea (estrutura transparente que reveste o olho), uveíte posterior difusa [inflamação

da úvea (parte do olho)], coroidite [inflamação da coroide (parte do olho)], oftalmia simpática (inflamação dos olhos),

conjuntivite alérgica [inflamação ou infecção na conjuntiva (parte do olho)], ceratite (inflamação da córnea), coriorretinite

(inflamação de partes do olho), neurite óptica (inflamação do nervo do olho), irite [inflamação da íris (parte do olho)],

iridociclite [inflamação aguda ou crônica da íris e corpo ciliar (partes do olho)] e herpes zoster ocular (infecção do olho por

um vírus).

Distúrbios hematológicos (referentes ao sangue): púrpura trombocitopênica idiopática (diminuição do número de células

responsáveis pela coagulação do sangue), trombocitopenia secundária (diminuição do número de células responsáveis pela

coagulação do sangue), anemia hemolítica autoimune (diminuição das células vermelhas do sangue), eritroblastopenia

(anemia causada pela ausência de produção de células vermelhas do sangue), anemia hipoplástica congênita (eritroide)

(anemia causada pela ausência de produção dos precursores dos glóbulos vermelhos).

Doenças gastrintestinais: colite ulcerativa (doença inflamatória do intestino grosso), enterite regional (doença inflamatória

crônica que pode atingir qualquer parte do sistema digestivo, mais comum em algumas partes do intestino), hepatite crônica

(inflamação do fígado).

Doenças neoplásicas (câncer): leucemia (tipo de câncer que afeta as células de defesa do organismo), linfomas (tipos de

câncer que atingem o sistema linfático), mieloma múltiplo (tipo de câncer que afeta alguns tipos de células de defesa do

organismo).

Doenças do sistema nervoso: esclerose múltipla (doença autoimune do sistema nervoso central) em exacerbação.

Doenças dos rins: síndrome nefrótica (condição caracterizada por perda maciça de proteínas na urina).

Doenças hormonais: insuficiência suprarrenal primária ou secundária (incapacidade da glândula suprarrenal em produzir

seus hormônios) [a hidrocortisona ou cortisona são as drogas de escolha; o deflazacorte, devido aos seus poucos efeitos

mineralocorticoides, deve ser usado em conjunto com um mineralocorticoide (hormônios que regulam o equilíbrio de sais e

líquidos no corpo)], hiperplasia suprarrenal congênita (distúrbio presente desde o nascimento caracterizado pela deficiência

da glândula adrenal em produzir cortisona e aldosterona e hiperprodução de hormônios androgênios), tiroidite não

supurativa (doença inflamatória da glândula tireoide).

Devido à propriedade protetora dos ossos, o deflazacorte pode ser a substância de escolha para pessoas que necessitam de

tratamento com glicocorticoides (tipo de hormônio), especialmente aqueles que apresentam maior risco de osteoporose

(doença que atinge os ossos, causando redução da massa óssea). Seus reduzidos efeitos diabetogênicos (que causam

diabetes) tornam o deflazacorte o glicocorticoide sistêmico de escolha em pacientes diabéticos e pré-diabéticos.

CALCORT é um glicocorticoide que possui ação anti-inflamatória e imunossupressora.

Tempo médio de início de ação

Após a administração oral, deflazacorte é bem absorvido e imediatamente convertido ao metabólito ativo, o qual alcança

concentrações plasmáticas em 1,5 a 2 horas.

CALCORT não deve ser utilizado nos seguintes casos:

- Pacientes com hipersensibilidade ao deflazacorte ou a qualquer um dos componentes da fórmula;

- Pacientes que estejam recebendo imunização (vacina) (possibilidade de disseminação de vírus vivos e/ou falha na resposta

das células de defesa).

ADVERTÊNCIAS

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Em pacientes em tratamento com corticosteroides submetidos a estresse não usual, pode ser necessário aumentar a dose de

deflazacorte, antes, durante e a após a situação de stress.

Informe seu médico caso você tenha problemas de coração, de rim ou gastrintestinais, diabete, infecções, herpes simplex

ocular, miastenia grave, pressão alta, osteoporose, problemas neurológicos, hipotireoidismo, cirrose, se está estressado e se

vai tomar alguma vacina.

Converse com seu médico caso você esteja com infecções ativas (virais, bacterianas ou micóticas) ou apareçam novas

infecções durante o uso de CALCORT, pois o medicamento pode mascarar seus sinais.

A varicela (catapora) é particularmente importante, pois pode ser fatal em pacientes imunodeprimidos. Se você estiver se

tratando com CALCORT ou recebeu o medicamento ou qualquer outro esteroide nos últimos 3 meses, você deve evitar o

contato com pacientes portadores de varicela ou herpes zoster. Caso este contato ocorra, procure seu médico

imediatamente. Se o diagnóstico de varicela for confirmado, cuidados especiais e tratamento urgente são necessários. O

tratamento com CALCORT não deverá ser interrompido e pode ser necessário um aumento da dose.

Converse com seu médico caso você tenha tuberculose ativa ou latente, pois nestes casos o uso de CALCORT deve ser

feito conjuntamente com antituberculoso adequado.

Se CALCORT for necessário para tratar outras condições em pacientes com tuberculose, ele deve ser utilizado com terapia

antituberculosa adequada.

O uso sistêmico de glicocorticoides pode causar coriorretinopatia (caracterizado pelo deslocamento seroso da retina na

região macular) que pode causar distúrbios visuais incluindo perda da visão. O uso prolongado de glicocorticoides mesmo

em dose baixa pode causar coriorretinopatia.

O uso prolongado de glicocorticoides pode produzir catarata posterior subcapsular (opacidade, parcial ou completa, de um

ou ambos os olhos que prejudica a visão ou causa cegueira) ou glaucoma (aumento da pressão intraocular). A terapia

prolongada pode aumentar a possibilidade de infecções oculares secundárias por fungos e vírus.

Tendinite (inflamação dos tendões) e ruptura de tendão são efeitos conhecidos da classe dos glicocorticoides. O risco de

tais reações pode ser aumentado pela coadministração com quinolonas (vide Quais os Males que Este Medicamento Pode

me Causar?).

PRECAUÇÕES

A supressão da função hipotálamo-hipófise-adrenal (bloqueio da atividade de algumas glândulas localizadas no cérebro)

induzida por glicocorticoides é dependente da dose e duração do tratamento.

O restabelecimento ocorre gradualmente após redução da dose e interrupção do tratamento. Entretanto, uma relativa

insuficiência pode persistir por alguns meses depois da suspensão do tratamento; portanto, em qualquer situação

estressante, o tratamento deve ser reinstituído.

Considerando que a secreção mineralocorticoide pode estar prejudicada, deve-se administrar concomitantemente sais e/ou

mineralocorticoides.

Uma rápida redução na dose de corticoisteroides após tratamento prolongado pode levar à insuficiência adrenal aguda que

pode ser fatal (vide Quais os Males que Este Medicamento Pode me Causar?). Após tratamento prolongado, a retirada dos

glicocorticóides pode resultar em sintomas da síndrome de retirada, incluindo febre, mialgia (dor muscular), artralgia (dor

articular) e mal estar. Isso pode ocorrer até em pacientes sem evidência de insuficiência adrenal.

Como o uso de deflazacorte requer cuidados especiais com algumas condições clínicas, informe seu médico caso você

tenha as seguintes doenças:

• Cardiomiopatias (doenças que afetam o músculo do coração) ou insuficiência cardíaca congestiva (devido ao aumento

da retenção de água) (condição em que o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para satisfazer as necessidades do

corpo), hipertensão (pressão arterial elevada), manifestações tromboembólicas (obstrução de um vaso sanguíneo por um

coágulo de sangue na corrente sanguínea) (vide Quais os Males que Este Medicamento Pode me Causar?). Os

glicocorticoides podem causar retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Pode ser necessário adotar uma

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dieta com suplementação de potássio e restrição de sal (vide O que Devo Saber Antes de Usar este Medicamento? -

Interações Medicamentosas e Quais os Males que Este Medicamento Pode me Causar?).

• Gastrite (inflamação do estômago) ou esofagite (inflamação do esôfago), diverticulite (inflamação do intestino grosso),

colite ulcerativa, anastomose intestinal recente (junção cirúrgica entre segmentos do intestino), úlcera péptica ativa ou

latente (lesão localizada no estômago ou duodeno com destruição da mucosa da parede destes órgãos).

• Diabetes mellitus, osteoporose, miastenia grave [doença que acomete os nervos e os músculos (neuromuscular), cuja

principal característica é a fadiga], insuficiência renal (redução da função dos rins).

• Instabilidade emocional ou tendências psicóticas (alterações comportamentais): reações adversas psiquiátricas graves

podem ocorrer com esteróides sistêmicos. A maioria das reações melhora após a redução da dose ou descontinuação do

medicamento, embora tratamento específico possa ser necessário (vide Quais os Males que Este Medicamento Pode me

Causar?).

• Epilepsia (crises convulsivas).

• Hipotireoidismo (produção insuficiente de hormônio pela glândula tireoide) e cirrose (condição em que o tecido fibroso

invade qualquer órgão, geralmente fígado e vesícula biliar), condições que podem aumentar os efeitos dos glicocorticoides.

• Herpes simplex ocular (infecção da córnea por um vírus) devido à possível perfuração da córnea.

• O uso pediátrico prolongado pode suprimir o crescimento e o desenvolvimento.

Considerando que as complicações do tratamento com glicocorticoides são dependentes da dose e duração do tratamento,

deve-se definir a dose, duração do tratamento, bem como do tipo de terapia (diária ou intermitente) baseado na relação

risco/benefício para cada paciente.

As seguintes reações são efeitos conhecidos dos glicocorticoides: menstruação irregular, leucocitose (aumento das células

brancas no sangue)

Gravidez e amamentação

O uso durante a gravidez ou amamentação deve ser feito somente quando os benefícios superarem os riscos potenciais de

seu uso. Crianças cujas mães receberam glicocorticoides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observadas em

relação a possíveis sinais de hipoadrenalismo (redução da atividade normal das glândulas adrenais). Os glicocorticoides são

excretados no leite materno e podem causar inibição do crescimento e hipoadrenalismo nos lactentes, portanto, mães

tratadas com glicocorticoides devem ser advertidas para que não amamentem.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Embora não tenham sido detectadas interações medicamentosas significativas durante as investigações clínicas, deve-se

tomar os mesmos cuidados que para outros glicocorticoides em relação a, por exemplo, diminuição dos níveis de salicilato;

aumento do risco de hipocalemia (diminuição da concentração de potássio no sangue) com o uso concomitante de:

digitálicos (medicamentos para o tratamento de doenças do coração), diuréticos (medicamentos que promovem o aumento

na produção e na eliminação da urina), agonistas beta-2 e xantinas (vide O Que Devo Saber Antes de Usar este

Medicamento e Quais os Males que Este Medicamento Pode me Causar?); anticolinesterásicos (inibidor da enzima

colinesterase); substâncias que alteram o metabolismo dos glicocorticoides como: rifampicina, barbituratos,

difenilhidantoína, fenitoína, eritromicina e estrógenos (um tipo de hormônio) (em pacientes recebendo estrógeno, a

necessidade de corticosteroides pode ser reduzida). Os corticoides podem alterar os efeitos dos anticoagulantes

(medicamentos usados para prevenir a formação de trombos sanguíneos) do tipo cumarínico. Relaxamento prolongado após

administração de relaxantes musculares não-despolarizantes (vide Quais os Males que Este Medicamento Pode me Causar?

– Miopatia).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

CALCORT deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

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Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

CALCORT 6 mg:

Comprimido redondo e branco.

CALCORT 30 mg:

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

A dose necessária é variável e deve ser individualizada de acordo com a doença a ser tratada e a resposta do paciente.

Uso adulto:

Dose inicial: 6 a 90 mg/dia, dependendo da gravidade dos sintomas.

Uso em crianças:

0,22 a 1,65 mg/kg/dia ou em dias alternados.

Assim como para outros glicocorticóides, a suspensão do tratamento deve ser feita reduzindo-se gradualmente a dose de

deflazacorte.

Em doenças menos graves, doses mais baixas podem ser suficientes, enquanto que as graves podem requerer doses

maiores. A dose inicial deve ser mantida ou ajustada até a obtenção de uma resposta clínica satisfatória. Se esta não

ocorrer, o tratamento deve ser interrompido e substituído por outro. Depois de se alcançar uma resposta inicial favorável, a

dose de manutenção adequada deve ser determinada pela diminuição da dose inicial em pequenas frações até alcançar a

menor dose capaz de manter uma resposta clínica adequada.

Manutenção: os pacientes devem ser controlados cuidadosamente, identificando os sinais e sintomas que possam indicar a

necessidade de se ajustar a dose, incluindo alterações no quadro clínico resultante da remissão ou exacerbação da doença,

resposta individual à droga e efeitos do estresse (por ex.: cirurgia, infecção, traumatismo). Durante o estresse, pode ser

necessário aumentar temporariamente a dose.

Não há estudos dos efeitos de CALCORT administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir

a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose

seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser

administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

As seguintes taxas de freqüência CIOMS são utilizadas quando aplicável:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

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Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

Os glicocorticoides causam reações adversas, as quais são relacionadas com a dose e duração do tratamento incluindo:

Distúrbios Endócrinos:

-Comum: aumento de peso.

-Incomum: supressão da função hipotalâmica-hipófise-adrenal, alterações corporais [distribuição cushingoide (distribuição

irregular na gordura corporal), "cara de lua cheia", hirsutismo (crescimento excessivo de pelos no corpo, com distribuição

normal ou anormal), amenorreia (ausência de menstruação) e Diabetes mellitus.

-Desconhecido: insuficiência adrenal aguda após descontinuação do tratamento (vide O que devo saber antes de usar este

medicamento - Precauções) e diminuição do crescimento em crianças.

Distúrbios Oculares:

-Desconhecido: catarata posterior subcapsular, glaucoma (aumento da pressão intraocular), coriorretinopatia (caracterizado

pelo deslocamento seroso da retina na região macular).

Distúrbios Gastrintestinais:

-Incomum: dispepsia (má digestão), ulceração péptica, hemorragia e náusea.

-Desconhecido: perfuração da úlcera péptica e pancreatite aguda (inflamação do pâncreas), especialmente em crianças.

Distúrbios Gerais e condições no local da administração:

-Incomum: inchaço.

Distúrbios do Sistema Imunológico:

-Incomum: reações alérgicas.

Infecções e Infestações:

-Incomum: aumento da suscetibilidade às infecções.

Distúrbios de Metabolismo e Nutricionais:

-Incomum: alterações do equilíbrio hidroeletrolítico (equilíbrio das quantidades de sais e líquidos no corpo) e hipocalemia

(redução dos níveis de potássio no sangue) quando coadministrado com agonistas beta-2 e xantinas (vide O que Devo Saber

Antes de Tomar este Medicamento? Precauções e Interações Medicamentosas).

Distúrbios Músculo-esqueléticos e do Tecido Conjuntivo:

-Incomum: perda de massa óssea (fraturas).

-Raro: perda de massa muscular.

-Desconhecido: osteonecrose avascular (morte do osso por perda de suprimento sanguíneo), miopatia - doença muscular

(miopatia aguda pode ser precipitada por relaxantes musculares não-despolarizantes), tendinite e ruptura de tendão quando

coadministrado com quinolonas (vide O que devo saber antes de usar este medicamento - Advertências).

Distúrbios do Sistema Nervoso:

-Incomum: cefaleia (dor de cabeça) e vertigem (tontura).

-Desconhecido: pseudotumor cerebral (doença que simula um tumor cerebral, caracterizada pelo aumento da pressão dentro

do crânio) em crianças.

Distúrbios Psiquiátricos:

-Incomum: distúrbios de sono, alteração de humor, depressão, nervosismo e confusão.

-Desconhecido: insônia, sonhos anormais, choro, distúrbios emocionais, comportamento anormal, euforia (sentimento

exagerado de bem-estar emocional e físico), inquietação, hipomania (alteração de humor semelhante à mania, porém com

menor intensidade), ansiedade, agitação, neurose, desorientação, psicose e alucinação (vide O que Devo Saber Antes de

Usar Este Medicamento? - Precauções).

Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo:

-Incomum: acne e estria.

-Desconhecido: afinamento da pele.

-Raro: fragilidade da pele.

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Distúrbios Vasculares:

-Raro: machucados.

-Desconhecido: tromboembolismo em particular em pacientes com condições de base associadas a tendência trombótica

aumentada (vide O que devo saber antes de usar este medicamento – Precauções e Advertências).

Outras reações adversas observadas foram balanço negativo de nitrogêncio, hipertensão intracraniana (aumento da pressão

dentro do crânio), convulsões e atraso no processo de cicatrização.

Tem-se evidenciado uma menor incidência de reações adversas a nível ósseo e do metabolismo dos carboidratos com

deflazacorte quando comparado a outros glicocorticoides.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Sintomas

Relatos de superdose têm sido raros. Os relatos foram associados a sintomas consistentes com efeitos farmacológicos

exagerados da substância ativa e não resultaram em morte.

Conduta

Na superdose aguda, recomenda-se tratamento de suporte sintomático. A DL 50 oral é maior que 4000 mg/kg em animais

de laboratório.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem

ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.