Bula do Caldrox d para o Paciente

Caldrox D

Droxter Indústria, Comércio e Participações Ltda.

Comprimido Mastigável

Carbonato de Cálcio (1500 mg) + Colecalciferol (400 UI)

carbonato de cálcio + colecalciferol (Vit D3)

APRESENTAÇÃO

CALDROX D se apresenta sob a forma de comprimidos mastigáveis, em embalagens contendo

20 e 60 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido mastigável contém:

Adultos

(*)

Crianças

7-10 anos

(**)

4-6 anos

carbonato de

cálcio

1500 mg (equivalente a

600 mg de cálcio

elementar)

120% 86% 100%

colecalciferol

(vit.D3)

400 UI 400% 200% 200%

Excipientes q.s.p........................................................................ 1 comprimido mastigável.

Excipientes: amido, racealfatocoferol, ascorbato de sódio, triglicérides, sucrose, dióxido de

silício, lactose monoidratada, aspartamo, estearato de magnésio, aroma de menta e sorbitol.

(*) Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à Ingestão Diária Recomendada

para Adultos.

(**) Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à Ingestão Diária

Recomendada para Crianças.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este medicamento é indicado como um complemento das necessidades orgânicas de cálcio e

vitamina D e no tratamento e prevenção da osteoporose.

CALDROX D é um suplemento vitamínico mineral que se destina à reposição de cálcio e vitamina

D no caso de falta e/ou deficiência dos mesmos.

Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia) a qualquer um

dos componentes da fórmula, em casos de hipercalcemia (aumento dos níveis de cálcio no sangue),

cálculo renal (formação de pedra no trato urinário), hipervitaminose D (excesso de vitamina D),

hipercalciúria (excesso de eliminação de cálcio na urina), insuficiência renal grave (falha no

funcionamento dos rins), sarcoidose ou Doença de Besnier-Boeck que se caracteriza pela aparição

de granulomas não característicos (pequenos nódulos inflamatórios) nos órgãos, osteodistrofia renal

com hiperfosfatemia (alterações ósseas decorrentes do excesso de fósforo causando um

desequilíbrio na relação cálcio, fósforo, vitamina D e paratormônio em pacientes com insuficiência

renal), mieloma (câncer de medula óssea), metástase óssea (câncer ósseo derivado de um tumor

primário) e imobilização a longo prazo por fraturas osteoporóticas e nefrocalcinose (depósito de

cálcio nos rins).

Este medicamento é contraindicado para menores de 4 anos.

Gestantes, lactantes e crianças até 3 anos somente devem consumir o produto sob orientação e

supervisão médica.

Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu

término.

Informe ao seu médico se está amamentando.

CALDROX D deve ser utilizado com precaução em doentes imobilizados com osteoporose devido

a um risco aumentado de hipercalcemia (aumento dos níveis de cálcio no sangue).

O uso de outros produtos contendo cálcio ou vitamina D deve ser feito sob rigorosa supervisão

médica, com monitoramento frequente do cálcio sanguíneo e na urina.

O monitoramento deve ser feito em idosos em tratamento de CALDROX D concomitante com

glicosídeos cardíacos (como digoxina e digitoxina) ou diuréticos (substâncias que aumentam a

eliminação de líquidos do organismo).

Em pacientes com ausência ou redução dos níveis de ácido clorídrico no estômago, a absorção de

cálcio pode estar reduzida, a menos que este seja administrado durante as refeições.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina. Ingestão conjunta de outras substâncias

Quando houver necessidade de tomar medicamentos que contenham ferro, etidronato, alendronato,

fenitoína, tetraciclinas, colestiramina, fluoreto de sódio, atenolol, propanolol e salicilatos, os

mesmos devem ser ingeridos pelo menos 2 a 3 horas após a ingestão de CALDROX D.

A ingestão simultânea de alimentos como espinafre, ruibarbo, farelo de trigo e outros cereais pode

reduzir a absorção de cálcio.

Evitar a ingestão concomitante de suplementos de cálcio e leite por tempo prolongado.

Evitar também o consumo excessivo de álcool, cafeína ou tabaco.

A administração juntamente com diuréticos tiazídicos pode aumentar o risco de hipercalcemia

(aumento na quantidade de cálcio sanguíneo).

Pacientes que utilizam digitálicos (como digitoxina e digoxina)

podem ter o risco aumentado de arritmias cardíacas.

Alguns anticonvulsivantes (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital e primidona), barbitúricos,

rifampicina e glicocorticoides podem diminuir a eficácia da vitamina D.

Este medicamento contém LACTOSE.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em

portadores de Diabetes.

Na gravidez, a ingestão diária não deve exceder 600 UI de vitamina.

Gestantes, lactantes e crianças até 3 anos somente devem consumir o produto sob orientação e

supervisão médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião dentista.

Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu

término.

Informe ao seu médico se está amamentando.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Uso pediátrico

O uso de CALDROX D deve ser feito com cautela em crianças, devido à sua maior sensibilidade

aos efeitos do medicamento.

Pacientes idosos

glicosídeos cardíacos (como digoxina e digitoxina) ou diuréticos.

O uso prolongado de cálcio em idosos pode provocar prisão de ventre.

CALDROX D pode ser utilizado por pacientes idosos, desde que verificadas as contraindicações,

precauções e advertências comuns ao produto.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Você deve conservar CALDROX D em local seco, fresco e ao abrigo da luz, em sua embalagem

original.

CALDROX D tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação, descrita na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

Aspecto Físico

CALDROX D apresenta-se sob a forma de comprimidos mastigáveis de coloração branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de

validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Adultos: 1 ou 2 comprimidos mastigáveis ao dia, preferencialmente após as refeições ou conforme

orientação médica.

Não exceda 4 comprimidos em um período de 24 horas.

Crianças: 1/2 a 1 comprimido mastigável ao dia ou conforme orientação médica.

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS.

Nota: Mastigar bem os comprimidos antes de engolir e, em seguida, beber um copo de água.

Interrupção do tratamento

Na maioria das vezes, o tratamento com CALDROX D pode ser interrompido sem consequências

graves e/ou imediatas para o paciente.

Limite máximo diário de administração

O limite máximo diário de administração do CALDROX D recomendado é de 2 comprimidos para

uso adulto.

O limite máximo diário de administração de CALDROX D recomendado é de 1 comprimido para

uso pediátrico (crianças acima de 4 anos).

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure

orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu

médico ou cirurgião- dentista.

MEDICAMENTO?

Se houver esquecimento da administração de uma dose, deve-se tomá-la assim que possível, caso

não esteja perto da próxima tomada.

Neste caso, desconsidere a dose esquecida e tome a próxima dose no horário correto.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

CALDROX D pode causar algumas reações adversas em algumas pessoas, sendo na maioria das

vezes transitórias. Se algum destes efeitos se aplicar a você e/ou tornar-se severo, informe seu

médico.

Reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento): constipação (dificuldade anormal de evacuar / eliminar as fezes) e flatulência

(presença de uma quantidade excessiva de gás no estômago ou no intestino).

Algumas reações adversas incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este

medicamento): náusea (enjoo), vômito, dores abdominais, hipercalcemia (excesso de cálcio no

sangue) e hipercalciúria (excesso de cálcio na urina).

Algumas reações adversas raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este

medicamento): calculose renal (formação de pedra no trato urinário).

Algumas reações adversas muito raras (ocorre em menos 0,01% dos pacientes que utilizam

este medicamento): anorexia (transtorno alimentar caracterizado por baixa ingestão de alimentos),

prurido (coceira), urticária (lesões avermelhadas na pele que causam coceira), erupções cutâneas

(manchas na pele), arritmia cardíaca (alteração no ritmo ou frequência das batidas do coração) e

coma (alteração profunda do nível de consciência, com ausência de reações a estímulos externos,

fala ou movimentos espontâneos).

Se você notar qualquer reação adversa não listada nesta bula, informe seu médico imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A superdosagem acarreta hipercalciúria (aumento da eliminação de cálcio pela urina) e

hipercalcemia (aumento dos níveis sanguíneos de cálcio), cujos sintomas são: náusea (enjoo),

vômito, sede, polidipsia (excessiva sensação de sede), poliúria (aumento do volume urinário),

desidratação, constipação (dificuldade anormal de evacuar / eliminar as fezes), anorexia (transtorno

alimentar caracterizado por baixa ingestão de alimentos), fraqueza muscular, sonolência e confusão,

dores abdominais, dores nos ossos e cálculos renais (formação de pedra no trato urinário) e, em

casos severos, arritmias cardíacas (alteração no ritmo ou frequência das batidas do coração) e coma

(alteração profunda do nível de consciência, com ausência de reações a estímulos externos, fala ou

movimentos espontâneos). A superdosagem crônica que resulta em hipercalcemia pode causar

calcificação de órgãos e vasos sanguíneos.

A hipercalcemia grave pode ser tratada com calcitonina, etidronato, pamidronato ou nitrato de gálio.

As crises de hipercalcemia requerem hidratação vigorosa com soro fisiológico intravenoso para

aumentar a eliminação de cálcio com ou sem um diurético.

O tratamento pode ser reajustado para doses mais reduzidas quando as concentrações séricas de

cálcio recuperarem os níveis normais.

Os níveis de cálcio no sangue ou na urina devem ser determinados duas vezes por semana após cada

mudança de dosagem.

Em caso de superdosagem acidental, procure imediatamente orientação médica para que sejam

adotadas as medidas corretas de desintoxicação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.