Bula do Calminex h e Calminex Atleta produzido pelo laboratorio Hypermarcas S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
CALMINEX®
H
(salicilato de metila + óxido de zinco +
bálsamo do Peru + extrato de Atropa
belladonna L. + cânfora)
Hypermarcas S.A
Pomada
50mg/g + 90mg/g + 20mg/g + 16mg/g + 10mg/g
H – Pomada - Bula para o profissional da saúde 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
salicilato de metila + óxido de zinco+ bálsamo do peru + extrato de Atropa belladonna L. + cânfora
APRESENTAÇÕES
Pomada.
Embalagem contendo bisnaga com 20g
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada grama da pomada contém:
salicilato de metila ................................................................................................................................ 50mg
óxido de zinco ....................................................................................................................................... 90mg
bálsamo do Peru .................................................................................................................................... 20mg
extrato de Atropa belladonna L. ........................................................................................................... 16mg
cânfora .................................................................................................................................................. 10mg
excipientes q.s.p. ....................................................................................................................................... 1g
(petrolato branco)
H – Pomada - Bula para o profissional da saúde 2
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
CALMINEX®
ATLETA é indicado no tratamento sintomático de dores localizadas em articulações e
músculos decorrentes de contusões, torções, estiramentos, torcicolos, câimbras, espasmos e traumatismos.
Indicado no tratamento sintomático de nevralgia.
CALMINEX®
ATLETA contém em sua formulação salicilato de metila e cânfora. O salicilato de metila é
um derivado do ácido salicílico que apresenta ação irritante sobre a pele, sendo utilizado topicamente em
preparações rubefacientes para promover o alívio de dores musculoesqueléticas, articulares e tecidos
moles.1
A redução tanto de artralgia como de dor muscular de início tardio induzida por exercício já foi
demonstrada após aplicação tópica de ésteres de salicilato e de salicilato de metila.2,3
Uma revisão
sistemática da eficácia de rubefacientes tópicos, contendo salicilatos para o tratamento da dor aguda,
avaliou três estudos placebos-controlados e evidenciou que a taxa média de resposta ao tratamento
(porcentagem de pacientes com pelo menos 50% de alívio da dor) foi 67% (variação de 25% a 90%). A
taxa média de resposta ao placebo foi de 18% (variação de 0% a 59%). O tratamento com os compostos
contendo salicilato foi significantemente melhor que o placebo (benefício relativo = 3,6; IC de 95% de
2,4 a 5,6). 4
Referências bibliográficas:
1. Martindale: the complete drug reference: Methyl salicylate. London: Pharmaceutical Press. Electronic
version, 2014.
2. Politino V, Smith SL, Waggoner WC. A clinical study of topical 10% trolamine salicylate for relief or
delayed onset exercise induces arthralgia/myalgia. Curr Ther Res. 1985;38(2):321-27.
3. Hill JM, Sumida KD. Acute effect of two topical counterirritant creams on pain induced by delayed
onset muscle soreness. J Sport Rehabil. 2002; 11(3):202-8.
4. Mason L, Moore RA, Edwards JE, et al. Systematic review of efficacy of topical rubefacients
containing salicylates for the treatment of acute and chronic pain. BMJ. 2004;328(7446):995.
O salicilato de metila presente na formulação de CALMINEX®
ATLETA é um agente irritante que
determina o alívio da dor estimulando receptores cutâneos que induzem sensações térmicas e, algumas
vezes, prurido. Essas sensações cutâneas diminuem a sensação de dor profunda em músculos, articulações
e tendões, que estão distantes da superfície da pele onde esses compostos foram aplicados. Desta forma, a
dor profunda é indiretamente aliviada. Um estudo de absorção percutânea de salicilato de metila revelou
que aproximadamente 12 a 20% do salicilato aplicado na pele é absorvido para a circulação sistêmica. A
menor taxa de absorção foi detectada após aplicação nos membros inferiores, possivelmente pela menor
quantidade de folículos pilosos e pelo extrato córneo ser mais espesso. Os autores do estudo concluíram
que a aplicação tópica resultou em baixas concentrações plasmáticas de salicilato de metila e que a
utilidade dessas preparações é limitada aos seus efeitos locais.
A cânfora na concentração presente na formulação de CALMINEX®
ATLETA deprime os receptores
cutâneos e é utilizada como agente analgésico e promove um aquecimento no local afetado (ação
rubefaciente).
O início de ação é praticamente imediato.
Com a fórmula gel, CALMINEX®
ATLETA facilita a aplicação e penetra mais rapidamente na pele
causando uma sensação refrescante e alívio imediato.
CALMINEX®
ATLETA alivia a dor por um período de seis a doze horas.
CALMINEX®
ATLETA não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos
componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos idade.
CALMINEX®
ATLETA – gel – Bula para o profissional de saúde 3
Categoria de risco na gravidez C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres
grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis
realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
ATLETA destina-se exclusivamente para uso externo e não deve ser utilizado sobre feridas
ou lesões abertas. Caso ocorra desenvolvimento de irritação ou hipersensibilidade com o uso de
ATLETA, o tratamento deverá ser interrompido e deve ser instituída terapia apropriada.
Manchas leves podem ocorrer devido à presença dos corantes.
Em crianças, a ingestão acidental de CALMINEX®
ATLETA pode provocar sintomas de toxicidade por
cânfora, que incluem náuseas, vômitos, sensação de queimação oral e intestinal e cefaleia de cinco a
quinze minutos após a ingestão. Sintomas mais graves, tais como confusão, vertigem, taquicardia,
tremores e alucinações são improváveis, pois todo o conteúdo da bisnaga contém um total de apenas
200mg de cânfora.
Como não há antídotos para a toxicidade por cânfora, deve-se proceder ao tratamento de suporte. Xarope
de ipeca não deve ser utilizado para indução do vômito pelo risco de aspiração. Lavagem gástrica ou
Até o momento não foram avaliadas sistematicamente as potenciais interações medicamentosas entre
CALMINEX®
ATLETA e outras drogas.
Conservar em temperatura entre 2 e 30°C. Validade do medicamento: 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
CALMINEX®
ATLETA é um gel homogêneo, de coloração verde intensa, com odor característico e livre
de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Antes do uso, bater levemente a bisnaga em superfície plana e macia com tampa virada para cima, para
que o conteúdo do produto esteja na parte inferior da bisnaga e não ocorra desperdício ao se retirar a
tampa.
Massagear levemente o local afetado, durante 1 ou 2 minutos, até provocar uma leve vermelhidão
(hiperemia), uma a duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas). Aguardar total absorção do produto.
CALMINEX®
ATLETA não se destina ao uso oftálmico, oral ou intravaginal.
Os eventos adversos de CALMINEX®
ATLETA são apresentados em frequência decrescente a seguir:
- Comuns, >1/100 e <1/10 (>1% e <10%): sensação de queimação na pele.
- Incomuns >1/1.000 e <1/100 (> 0,1% e < 1%): irritação na pele.
- Raros >1/10.000 e <1/1.000 (> 0,01% e < 0,1%): úlcera de pele.
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ATLETA – gel – Bula para o profissional de saúde 4
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –
NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.