Bula do Caltrate 600 + d produzido pelo laboratorio Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
CCAALLTTRRAATTEE®® 660000 ++ DD
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(Texto de bula)
Caltrate
600 + D
carbonato de cálcio + colecalciferol
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Caltrate®
Nome genérico: carbonato de cálcio 1500 mg e colecalciferol 400UI
Suplemento de Cálcio e Vitamina D
APRESENTAÇÕES
Frascos com 6, 30 e 60 comprimidos revestidos.
Concentração descrita na tabela de composição.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
Leia sempre a bula. Ela traz informações importantes e atualizadas sobre este
medicamento.
COMPOSIÇÃO
*% 2 comprimidos
Cada comprimido revestido contém:
Adultos, lactantes
e crianças acima
de 12 anos
Gestantes
cálcio (como carbonato de cálcio) 600 mg 120 100
vitamina D3 (colecalciferol) 400 UI 400 400
*%: Teor percentual do componente, na posologia de 2 comprimidos ao dia, relativo à
ingestão diária recomendada.
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio,
corante laranja.
Caltrate 600 + D contém 1500mg de carbonato de cálcio, que fornecem 600mg de cálcio
elementar.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Caltrate
600 + D está indicado como suplemento vitamínico-mineral:
na prevenção e tratamento auxiliar da osteoporose (desmineralização óssea,
diminuição de massa óssea, porosidade nos ossos).
na gestação e aleitamento materno.
O uso de suplementos de cálcio associado à vitamina D encontra-se muito bem
estabelecido na prevenção e tratamento auxiliar da osteoporose pré e pós-menopausal e
durante as fases de gestação e de aleitamento. Muitos estudos clínicos comprovam a
eficácia e a segurança da suplementação de cálcio. Ref. 1-5
O uso de Caltrate®
tem sido
avaliado em estudos clínicos. Ref. 1,2
Em estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, com controle placebo, com
acompanhamento de 4,3 1,1 ano, Caltrate®
- carbonato de cálcio, na dose de 2
comp./dia, promoveu o aumento da massa óssea em + 0,31 1,80%/ ano, comparado a
– 1,24 2,41%/ ano no grupo placebo ( p < 0,001). Ref. 1
A suplementação com cálcio reduziu o risco de fraturas em geral e fraturas por baixo
impacto entre indivíduos saudáveis com menos de 80 anos, em estudo controlado por
placebo e randomizado, conduzido por 4 anos com suplementação de cálcio (1200mg de
cálcio elementar por dia) e acompanhamento por 10 anos. Concluiu-se que o benefício
dissipou-se após a suspensão da administração de cálcio® Ref .6
Em um painel de especialistas sobre a suficiência de vitamina D, concluiu-se que a
ingestão diária de vitamina D para atingir os níveis séricos de 25(0H)D em que se
observa a prevenção de fraturas é de 800 a 1000UI/ dia. Ref. 8
O cálcio é um elemento mineral necessário para diversas funções orgânicas como, por
exemplo, a formação dos ossos e dentes, a coagulação sanguínea, contratilidade
muscular, função nervosa e também nos sistemas de transporte da membrana celular. A
vitamina D desempenha importante papel no metabolismo ósseo, regulando a absorção
e o transporte transcelular do cálcio. As alterações nesse metabolismo refletem-se no
tecido ósseo, uma vez que o cálcio do esqueleto está em equilíbrio constante com o
plasmático. Desta forma, a mineralização normal dos ossos depende da quantidade total
de cálcio no organismo. As necessidades nutricionais de cálcio e vitamina D variam de
acordo com a idade e são estabelecidas e padronizadas. A tabela abaixo relaciona a
ingestão diária recomendada (IDR) de cálcio e vitamina D pelo Ministério da Saúde do
Brasil:
Cálcio elemento (mg) Vitamina D (UI)
Adultos 1000 200
Grávidas 1200 200
Lactantes 1000 200
Caltrate
600 + D tem em sua fórmula o carbonato de cálcio que produz 40% de cálcio
elementar, fração disponível para a absorção intestinal. A absorção do cálcio pode ser
aumentada, entre outros fatores, pela presença de alimentos no estômago, pela
deficiência de cálcio do organismo e ainda pela presença da vitamina D. Após a
absorção, o cálcio irá distribuir-se no organismo entre plasma, fígado, ligado às
proteínas (45%) e em equilíbrio com o tecido ósseo. A excreção do cálcio é feita em
cerca de 80% pelas fezes e 20% pela urina.
600 + D é especialmente formulado com carbonato de cálcio, que tem
biodisponibilidade tão boa quanto a do leite: cerca de 32%, mostrando-se superior em
um estudo clínico quando comparado a outro carbonato de cálcio de mesma dosagem
Ref 5
. A vitamina D é essencial na manutenção de ossos saudáveis, uma vez que
contribui para a absorção do cálcio pelo organismo, na prevenção da perda de cálcio dos
ossos e na manutenção dos níveis sanguíneos de cálcio e fósforo. A vitamina D também
possui importante papel benéfico para o equilíbrio e força muscular, o que auxilia na
prevenção de quedas. Ref .7
Caltrate
600 + D é contraindicado nas seguintes condições:
hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula;
hipercalcemia;
hipercalciúria;
hiperparatireoidismo;
sarcoidose;
insuficiência renal.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Deve-se levar em consideração a relação risco-benefício antes de iniciar o tratamento
para pacientes com as seguintes condições:
história de litíase renal;
insuficiência renal crônica (IRC) – pode aumentar o risco de hipercalcemia, no
entanto, carbonato de cálcio pode ser usado como quelante intestinal de fósforo
e, ainda, pacientes com IRC podem apresentar hipocalcemia sintomática,
necessitando de suplementação de cálcio;
gestação ou aleitamento materno.
Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutora para doses elevadas de
vitamina D. Em mulheres grávidas, devem-se evitar sobredosagens de cálcio e vitamina
D uma vez que a hipercalcemia permanente tem sido relacionada com efeitos adversos
sobre o feto em desenvolvimento. O cálcio e a vitamina D3 passam para o leite materno.
Este fato deve ser levado em consideração na administração adicional de vitamina D à
criança. Recomenda-se o monitoramento regular da calcemia durante o tratamento,
especialmente no início, e caso surjam sintomas sugestivos de toxicidade.
A suplementação da dieta com vitamina D deve ser avaliada em pessoas que já
recebem ingestão adequada através da dieta e exposição à luz solar. Deve ser feita uma
avaliação nutricional caso este medicamento seja utilizado concomitantemente a outros
contendo vitamina D ou cálcio.
Esse medicamento se enquadra na categoria A. Em estudos controlados em mulheres
grávidas, o fármaco não demonstrou risco para o feto no primeiro trimestre de gravidez.
Não há evidência de risco nos trimestres posteriores, sendo remota a possibilidade de
dano fetal.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição
médica.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Este medicamento é contraindicado na faixa etária de menores de 12 anos de idade.
Não há relato de intercorrências até o momento sobre o uso do produto por idosos.
Em pacientes com insuficiência renal com depuração de creatinina inferior a 25 mL
/minuto, ajustes de dose podem ser necessários, dependendo dos níveis séricos de
Interações medicamento-medicamento:
O cálcio pode interferir na absorção de alguns medicamentos orais, por isso,
recomenda-se manter um intervalo mínimo de 2 horas entre a administração de qualquer
suplemento de cálcio e outro medicamento. No caso da calcitonina, o intervalo para a
administração de cálcio deve ser de 4 horas; para agentes antibacterianos
fluorquinolônicos, o suplemento de cálcio pode ser administrado 6 horas antes ou 2
horas após administração destes agentes. A suplementação de cálcio, suficiente para
elevar a sua concentração sérica acima do normal, pode reduzir a resposta ao verapamil
e, eventualmente, a outros bloqueadores do canal de cálcio.
Hipercalcemia pode elevar o risco à toxicidade dos glicosídeos cardíacos, aumentando o
risco de arritmias, recomenda-se monitorar a calcemia e a realização de ECG nestes
casos.
Estrogênios podem aumentar a absorção de cálcio. Corticosteroides podem reduzir a
absorção de cálcio e a formação óssea. A coadministração de vitamina D e colestiramina
ou laxantes pode reduzir a absorção da vitamina D, podendo resultar em sinais de
deficiência desta vitamina, incluindo hipocalcemia e hiperparatireoidismo secundário. A
absorção de fluoreto de sódio pode ser prejudicada quando da administração
concomitante a suplementos de cálcio.
Levar em consideração a relação risco-benefício antes de iniciar o tratamento em
pacientes que estejam tomando ou tenham tomado recentemente medicamentos à base
de fluorquinolona, tetraciclina ou levotiroxina e hidantoína, uma vez que o cálcio pode
interferir na absorção destes medicamentos.
A suplementação com doses altas de cálcio em associação com diuréticos tiazídicos
pode levar à hipercalcemia, devido à redução da excreção de cálcio.
Interação medicamento-substâncias químicas:
O consumo excessivo de álcool, cafeína, ou tabaco pode reduzir a absorção de cálcio.
Interações medicamento-alimentos:
Caltrate®
600 + D não deve ser administrado com alimentos ricos em fibras, como
farelos, cereais ou pães integrais, pois estes podem interferir na absorção do cálcio.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAGEM DO MEDICAMENTO
O produto deve ser mantido em sua embalagem original, em local protegido de umidade
e da luz e em temperatura ambiente (entre 15 - 30°C).
Os suplementos de vitaminas e minerais são muito sensíveis à umidade, por isso evite
manipular todos os comprimidos de uma vez. Recomenda-se retirar parcialmente o lacre
do frasco, permitindo apenas a passagem do comprimido que será utilizado. Mantenha
os comprimidos em seu frasco original e bem tampado.
Prazo de validade: 18 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original
Características físicas e organolépticas: Comprimidos revestidos em forma oval, de
cor pêssego claro, com um lado vincado e gravado com “600” à esquerda e “L4” à direita
do vinco. O outro lado é gravado com “CALTRATE”.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Caltrate
600 + D deve ser administrado por via oral, na dose de 1 comprimido, uma ou
duas vezes ao dia, com intervalo mínimo de 2 horas. Para melhor absorção,
recomenda-se sua administração junto às refeições. Não é recomendado tomar dois
comprimidos ao mesmo tempo, pois doses altas comprometem a absorção de cálcio.
A dose máxima recomendada é 2 comprimidos ao dia (1200 mg de cálcio e 800 UI de
vitamina D) em um período de 24 horas. Doses maiores podem ser ingeridas de acordo
com critério médico, conforme a avaliação de ingestão de cálcio e fatores de risco para
osteoporose. Em pacientes com insuficiência renal com depuração de creatinina inferior
a 25 mL/ minuto, ajustes de dose podem ser necessários, dependendo dos níveis
séricos de cálcio.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade. Não há relato
de intercorrências até o momento sobre o uso do produto por idosos.
600 + D não deve ser administrado com alimentos ricos em fibras, como
farelos, cereais ou pães integrais, pois estes podem interferir na absorção do cálcio.
Nas doses recomendadas, não foram observadas reações adversas importantes.
Algumas reações adversas podem ser associadas com o uso do medicamento, tais
como:
Reações comuns (>1/100 e <1/10): distensões abdominais, flatulência.
Reações incomuns (>1/1000 e <1/100): dores abdominais agudas, constipação, náuseas
e diarreia.
Reações raras (>1/10.000 e <1000): anorexia, hipercalcemia, nefrolitíase
Reações com frequência desconhecida: eructação, vômitos e hipercalciúria.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária – NOTIVISA, disponível em
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária
Estadual ou Municipal.
A ingestão aguda de doses muito acima das preconizadas pode levar às seguintes
manifestações:
Distúrbios gastrintestinais: constipações, náuseas, vômitos
Distúrbios nutricionais e do metabolismo: alcalose, anorexia, hipercalcemia,
hipofosfatemia, síndrome “milk-alkali”
Distúrbios renais e urinários: nefrolitíase
Recomenda-se adotar medidas habituais de controle das funções vitais, incluindo
monitoramento de eletrólitos, função renal e diurese. Níveis de cálcio persistentemente
elevados podem levar a danos renais irreversíveis e à calcificação de tecidos moles.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.