Bula do Caltrate 600 + m produzido pelo laboratorio Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
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Caltrate®
600 + M
carbonato de cálcio
associação
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Caltrate®
Nome genérico: carbonato de cálcio 1500 mg + associação
Suplemento de Cálcio, Vitamina D e Minerais
APRESENTAÇÕES
Frascos com 30 e 60 comprimidos revestidos.
Concentração descrita na tabela de composição.
USO ORAL
USO ADULTO
Leia sempre a bula. Ela traz informações importantes e atualizadas sobre este medicamento.
COMPOSIÇÃO
%*2 comprimidos
Cada comprimido revestido contém: Adultos
cálcio (como carbonato de cálcio) 600 mg 120
vitamina D3 (colecalciferol) 200 UI 200
zinco (como óxido de zinco) 7,5 mg 214
cobre (como sulfato de cobre) 1,0 mg 222
magnésio (como óxido de magnésio) 50 mg 38
manganês (como sulfato de manganês) 1,8 mg 157
*%: Teor percentual do componente, na posologia indicada de 2 comprimidos ao dia, relativo à ingestão
diária recomendada.
Excipientes: amido pré-gelatinizado, goma acácia, racealfatocoferol, óleo triglicerídeo, sacarose, fosfato
de cálcio tribásico amido de milho, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, celulose microcristalina,
hipromelose, dióxido de titânio, triacetina,polissorbato, corante vermelho n°40, corante azul n°1, corante
amarelo n°6.
Caltrate® 600 + M contém 1500mg de carbonato de cálcio, que fornecem 600mg de cálcio elementar.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Caltrate®
600 + M está indicado como suplemento vitamínico-mineral na prevenção e tratamento auxiliar
da osteoporose (desmineralização óssea, diminuição de massa óssea, porosidade nos ossos).
O uso de suplementos de cálcio associados à vitamina D encontra-se muito bem estabelecido na
prevenção e tratamento auxiliar da osteoporose pré e pós-menopausal e durante as fases de gestação e de
aleitamento. Muitos estudos clínicos comprovam a eficácia e a segurança da suplementação de cálcio.
Ref.1-4
Outras publicações defendem os benefícios da suplementação de zinco, cobre e manganês na
prevenção da osteoporose. Ref. 5-8
O uso de Caltrate®
tem sido avaliado em estudos clínicos. Ref. 1, 2
Em
estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, com controle placebo, com acompanhamento de 4,3 ± 1,1
ano, Caltrate®
carbonato de cálcio, na dose de 2 comp./dia, promoveu o aumento da massa óssea em +
0,31 ± 1,80%/ano, comparado a – 1,24 ±2,41%/ano no grupo placebo (p < 0,001).Ref. 1
O cálcio é um elemento mineral necessário para diversas funções orgânicas como, por exemplo, a
formação dos ossos e dentes, a coagulação sanguínea, contratilidade muscular, função nervosa e também
nos sistemas de transporte da membrana celular. A vitamina D desempenha importante papel no
metabolismo ósseo, regulando a absorção e o transporte transcelular do cálcio. As alterações nesse
metabolismo refletem-se no tecido ósseo, uma vez que o cálcio do esqueleto está em equilíbrio constante
com o plasmático.
Desta forma, a mineralização normal dos ossos depende da quantidade total de cálcio no organismo. As
necessidades nutricionais de cálcio e vitamina D variam de acordo com a idade e são estabelecidas e
padronizadas. A tabela abaixo relaciona a ingestão diária recomendada (IDR) de cálcio e vitamina D pelo
Ministério da Saúde do Brasil:
Cálcio elementar (mg) Vitamina D (UI)
Adultos 1000 200
Caltrate®
600 + M tem em sua fórmula o carbonato de cálcio que fornece 40% de cálcio elementar, fração
disponível para a absorção intestinal. A absorção do cálcio pode ser aumentada, entre outros fatores, pela
presença de alimentos no estômago, pela deficiência de cálcio do organismo e ainda pela presença da
vitamina D. Após a absorção, o cálcio irá distribuir-se no organismo entre plasma, fígado, ligado às
proteínas (45%) e em equilíbrio com o tecido ósseo. A excreção do cálcio é feita em cerca de 80% pelas
fezes e em 20% pela urina. Caltrate®
600 + M é especialmente formulado com carbonato de cálcio, que
tem biodisponibilidade tão boa quanto à do leite, e vitamina D, elemento essencial na manutenção de
ossos saudáveis, uma vez que contribui para a absorção do cálcio pelo organismo, na prevenção da perda
de cálcio dos ossos e na manutenção dos níveis sanguíneos de cálcio e fósforo.
A presença de zinco, cobre, magnésio e manganês justifica-se pelo número crescente de evidências de sua
participação nos processos de mineralização do esqueleto. Há indícios de que a suplementação de cálcio e
vitamina D associada à de zinco, cobre e manganês podem desempenhar um importante papel na
prevenção da osteoporose. O zinco e o cobre ajudam a diminuir a perda óssea decorrente da idade. O
cobre é um componente importante do metabolismo normal dos ossos nos processos de conservação e
restauração óssea. O manganês também atua na formação óssea.
Caltrate®
600 + M é contraindicado nas seguintes condições: hipersensibilidade conhecida a qualquer
componente da fórmula; hipercalcemia; hipermagnesemia; hipercalciúria; hiperparatireoidismo;
hipervitaminose D; sarcoidose e insuficiência renal.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Deve-se levar em consideração a relação risco-benefício antes de iniciar o tratamento para pacientes com
as seguintes condições:
• história de litíase renal;
• insuficiência renal crônica (IRC) - pode aumentar o risco de hipercalcemia e hipermagnesemia;
• esteja grávida ou amamentando.
Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutora para doses elevadas de vitamina D. Em
mulheres grávidas, devem-se evitar sobredosagens de cálcio e vitamina D uma vez que a hipercalcemia
permanente tem sido relacionada com efeitos adversos sobre o feto em desenvolvimento. O cálcio e a
vitamina D3 passam para o leite materno. Este fato deve ser levado em consideração na administração
adicional de vitamina D à criança. Recomenda-se o monitoramento regular da calcemia durante o
tratamento, especialmente no início, e caso surjam sintomas sugestivos de toxicidade.
A suplementação da dieta com vitamina D deve ser avaliada em pessoas que já recebem ingestão
adequada através da dieta e exposição à luz solar. Deve ser feita uma avaliação nutricional caso este
medicamento seja utilizado concomitantemente a outros contendo vitamina D ou cálcio.
Não há relato de intercorrências até o momento sobre o uso do produto por idosos. Para pacientes com
insuficiência renal com depuração de creatinina inferior a 25 mL/minuto, observar as providências a
serem tomadas descritas em Posologia e Modo de Usar.
Recomenda-se precaução no uso em indivíduos imobilizados com osteoporose devido ao maior risco de
hipercalcemia; pacientes com doenças cardíacas, que apresentam maior risco de dano caso ocorra
hipercalcemia. Em tratamento de longo prazo, recomenda-se monitorar calcemia e função renal,
especialmente em idosos em tratamentos com glicosídeos cardíacos ou diuréticos e em pessoas com
propensão à litíase renal.
Esse medicamento se enquadra na categoria B. Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas
também não há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram
riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores
de Diabetes.
Caltrate 600 + M contém 0,0085 kcal por comprimido, devido aos excipientes constantes em sua
Interações medicamento-medicamento
O cálcio pode interferir na absorção de alguns medicamentos orais, por isso, recomenda-se manter um
intervalo mínimo de 2 horas entre a administração de qualquer suplemento de cálcio e outro
medicamento. No caso da calcitonina, o intervalo para a administração de cálcio deve ser de 4 horas; para
agentes antibacterianos fluorquinolônicos, o suplemento de cálcio pode ser administrado 6 horas antes ou
2 horas após administração destes agentes. A suplementação de cálcio, suficiente para elevar a sua
concentração sérica acima do normal, pode reduzir a resposta ao verapamil e, eventualmente, a outros
bloqueadores do canal de cálcio.
Hipercalcemia pode elevar o risco à toxicidade dos glicosídeos cardíacos, aumentando o risco de
arritmias, recomenda-se monitorar a calcemia e a realização de ECG nestes casos.
Estrogênios podem aumentar a absorção de cálcio. Corticosteróides podem reduzir a absorção de cálcio e
a formação óssea. A coadministração de vitamina D e colestiramina ou laxantes pode reduzir a absorção
da vitamina D, podendo resultar em sinais de deficiência desta vitamina, incluindo hipocalcemia e
hiperparatireoidismo secundário. A absorção de fluoreto de sódio pode ser prejudicada quando da
administração concomitante a suplementos de cálcio.
Levar em consideração a relação risco-benefício antes de iniciar o tratamento em pacientes que estejam
tomando ou tenham tomado recentemente medicamentos à base de fluorquinolona, tetraciclina,
levotiroxina e hidantoína, uma vez que o cálcio pode interferir na absorção destes medicamentos.
A suplementação com doses altas de cálcio em associação com diuréticos tiazídicos pode levar à
hipercalcemia, devido à redução da excreção de cálcio.
Interação medicamento – substância química:
Desaconselha-se o uso concomitante com bebida alcoólica, cafeína e tabaco em excesso, pois pode haver
uma redução na absorção do cálcio.
Interações medicamento – alimentos:
Alimentos ricos em fibras, como farelos, cereais ou pães integrais podem interferir na absorção do cálcio.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAGEM DO MEDICAMENTO
O produto deve ser mantido em sua embalagem original, bem tampado, em local protegido de umidade e
da luz e em temperatura ambiente (entre 15 - 30°C).
Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: Comprimido revestido, de cor rosa seco, com um lado vincado e
gravado com "+" à esquerda e "M" à direita do vinco. O outro lado é gravado com "CALTRATE"
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Caltrate®
600 + M deve ser administrado por via oral, na dose de 1 comprimido, uma ou duas vezes ao
dia, com intervalo mínimo de 2 horas. Para melhor absorção, recomenda-se sua administração junto às
refeições. Não é recomendado tomar dois comprimidos ao mesmo tempo, pois doses altas comprometem
a absorção de cálcio.
A dose máxima recomendada é de 2 comprimidos ao dia em um período de 24 horas. Doses maiores
podem ser ingeridas de acordo com critério médico, conforme a avaliação de ingestão de cálcio e fatores
de risco para osteoporose.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Não há relato de intercorrências até o momento sobre o uso do produto por idosos.
Os suplementos de vitaminas e minerais são muito sensíveis à umidade, por isso evite manipular todos os
comprimidos de uma vez. Recomenda-se retirar parcialmente o lacre do frasco, permitindo apenas a
passagem do comprimido que será utilizado. E após a administração, mantenha os comprimidos em seu
frasco original e bem tampado.
600 + M não deve ser administrado com alimentos ricos em fibras, como farelos, cereais ou
pães integrais, pois estes podem interferir na absorção do cálcio.
Em pacientes com insuficiência renal com depuração de creatinina inferior a 25 mL/minuto, ajustes de
dose podem ser necessários, recomenda-se monitorar calcemia, fosfatemia e magnesemia.
Nas doses recomendadas, não foram observadas reações adversas importantes. Algumas reações podem
ser associadas com o uso do medicamento, tais como:
Reações comuns (>1/100 e <1/10): distensões abdominais, flatulência.
Reações incomuns (>1/1000 e <1/100): dores abdominais agudas, constipação, diarreia, náuseas.
Reações raras (>1/10.000 e <1000): anorexia, hipercalcemia, nefrolitíase, prurido, erupções cutâneas e
urticária.
Reações com frequência desconhecida: eructação (arrotos), vômitos; hipercalciúria (aumento de cálcio na
urina).
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –
NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
A ingestão aguda de doses muito acima das preconizadas pode levar às seguintes manifestações:
Distúrbios gastrintestinais: constipação, náuseas, vômitos.
Distúrbios nutricionais e do metabolismo: alcalose; anorexia; hipercalcemia; hipofosfatemia; síndrome
“milk-alkali”.
Distúrbios renais e urinários: nefrolitíase
Recomenda-se adotar medidas habituais de controle das funções vitais, incluindo monitoramento de
eletrólitos, função renal e diurese. Níveis de cálcio persistentemente elevados podem levar a danos renais
irreversíveis e à calcificação de tecidos moles.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.