Bula do Canderm para o Paciente

CANDERM

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Comprimido Revestido

250 mg e 400 mg

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

metronidazol

APRESENTAÇÕES

CANDERM 250 mg apresenta embalagem contendo 20 comprimidos revestidos.

CANDERM 400 mg apresenta embalagem contendo 20 ou 24 comprimidos revestidos.

USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de CANDERM 250 mg contém:

metronidazol ................................................................................................................................... 250 mg/g

excipientes* qsp ............................................................................................................................1 com. rev.

*talco, macrogol, fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de

magnésio, dióxido de titânio, álcool isopropílico, acetona, polímero catiônico do ácido metacrílico,

povidona, óleo vegetal hidrogenado, álcool etílico e água purificada.

Cada comprimido revestido de CANDERM 400 mg contém:

metronidazol ................................................................................................................................... 400 mg/g

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este medicamento está indicado no tratamento de giardíase (infecção do intestino delgado causada pelo

protozoário flagelado, Giardia lamblia), amebíase (infecção causada por qualquer uma de várias amebas),

tricomoníase (infecções produzidas por várias espécies de Tricomonas), vaginites (inflamação na vagina)

por Gardnerella vaginalis e infecções causadas por bactérias anaeróbias (que crescem na presença de

baixas concentrações de oxigênio ou até mesmo na sua ausência) como Bacteroides fragilis e outros

bacteróides, Fusobacterium sp, Clostridium sp, Eubacterium sp e cocos anaeróbios.

CANDERM é um anti-infeccioso que apresenta atividade antimicrobiana, que abrange exclusivamente

microrganismos anaeróbios, e atividade antiparasitária.

A absorção máxima ocorre entre 1 á 2 horas.

CANDERM não deve ser usado se você já teve alergia ao metronidazol ou outro derivado imidazólico,

e/ou aos demais componentes do produto.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O tratamento com duração prolongada com CANDERM deve ser cuidadosamente avaliado.

Caso o tratamento com CANDERM, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a

geralmente recomendada, procure seu médico para realizar regularmente testes hematológicos (sangue),

principalmente contagem leucocitária (contagem de leucócitos). Seu médico irá monitorá-lo quanto ao

aparecimento de reações adversas como neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) central ou

periférica, por exemplo: parestesia (sensações cutâneas subjetivas como frio, calor, formigamento,

pressão), ataxia (falta de coordenação dos movimentos), tontura e convulsões.

CANDERM pode provocar escurecimento da urina devido aos metabólitos de metronidazol.

Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação

durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com CANDERM, devido à possibilidade de efeito antabuse,

com aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).

Gravidez e amamentação

O uso de CANDERM durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira

placentária e seus efeitos sobre a organogênese (formação das células que estão formando o feto) fetal

humana ainda são desconhecidos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve

ser evitada.

Populações especiais

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes

idosos.

Pacientes com encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em associação com falência

hepática) devem ter cautela quanto ao uso de CANDERM, pois o mesmo é metabolizado pelo fígado.

Siga a orientação de seu médico.

Pacientes com doença severa, ativa ou crônica, do sistema nervoso central e periférico devem ter cautela

ao tomar CANDERM, devido ao risco de agravamento do quadro neurológico. Siga a orientação do seu

médico.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram: confusão, tontura,

alucinações, convulsões ou alterações visuais (vide QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR?).

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento

com metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram

(efeito antabuse), com aparecimento de rubor, vômito e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).

Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol

e dissulfiram.

Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante e aumento

do risco hemorrágico, causado pela diminuição do catabolismo hepático. Em caso de administração

concomitante, o médico deve monitorar o tempo de protrombina com maior frequência e realizar ajuste

posológico da terapia anticoagulante durante o tratamento com metronidazol.

Lítio: os níveis no plasma de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. O médico deve monitorar as

concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos enquanto durar o tratamento com metronidazol.

Ciclosporina: risco de aumento dos níveis no plasma de ciclosporina. O médico deve monitorar

rigorosamente os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina.

Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis no plasma

reduzidos.

5-fluorouracil: O uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade.

Bussulfano: os níveis no plasma de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode

levar a uma severa toxicidade do bussulfano.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?

Manter a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

CANDERM comprimidos revestidos - 250 mg

Comprimido na cor branca, circular e biconvexo.

CANDERM comprimidos revestidos - 400 mg

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Você deve tomar os comprimidos inteiros por via oral, com quantidade suficiente de líquido

(aproximadamente 1 copo d´água).

POSOLOGIA

- Infecções parasitárias

Tricomoníase:

- 2 g, em dose única ou

- 250 mg, 2 vezes ao dia, durante 10 dias ou

- 400 mg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias.

O esquema a ser utilizado deve ser individualizado.

Esta posologia pode ser aumentada, a critério do médico, e o tratamento repetido, se necessário, depois de

4 a 6 semanas.

Como coadjuvante do tratamento por via oral, poderá ser utilizado o tratamento local.

Os parceiros sexuais também devem ser tratados com 2 g em dose única, a fim de prevenir recidivas e

reinfecções recíprocas.

Vaginites e uretrites (inflamação na uretra) por Gardnerella vaginalis:

- 2 g, em dose única, no primeiro e terceiro dias de tratamento ou

- 400 a 500 mg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias.

O parceiro sexual deve ser tratado com 2 g, em dose única.

Giardíase:

- 250 mg, 3 vezes ao dia, por 5 dias.

Amebíase:

- Amebíase intestinal: 500 mg, 4 vezes ao dia, durante 5 a 7 dias ou

- Amebíase hepática: 500 mg, 4 vezes ao dia, durante 7 a 10 dias.

- Infecções por bactérias anaeróbias

Adultos e crianças maiores de 12 anos

400 mg (1 comprimido de CANDERM comprimido 400 mg três vezes ao dia, durante 7 dias ou à critério

médico. Tomar após as refeições.

Para crianças, metronidazol deve ser usado preferencialmente na forma de suspensão - metronidazol

pediátrico (benzoilmetronidazol).

Para o tratamento das infecções anaeróbias, metronidazol também é apresentado na forma de solução

injetável – metronidazol Injetável (metronidazol).

Não há estudos dos efeitos de CANDERM administrado por vias não recomendadas. Portanto, por

segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

Caso esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário

da dose seguinte espere por este horário. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Distúrbios gastrintestinais: dor epigástrica (dor de estômago), náusea, vômito, diarreia, mucosite oral

(inflamação dos tecidos moles da boca), alterações no paladar incluindo gosto metálico, anorexia

(redução ou perda do apetite) casos reversíveis de pancreatite (inflamação no pâncreas),descoloração da

língua/sensação de língua áspera (devido ao crescimento de fungo, por exemplo).

Distúrbios do sistema imunológico: angioedema (presença de edema de pele, mucosas ou vísceras,

acompanhadas de urticárias), choque anafilático (reação alérgica grave).

Distúrbios do sistema nervoso: neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) sensorial

periférica,dores de cabeça, convulsões, tontura,relatos de encefalopatia (por exemplo, confusão) e

síndrome cerebelar subaguda por exemplo, ataxia, disartria (dificuldade de articular as palavras),

alteração da marcha (dificuldade de andar), nistagmo (movimento involuntário, rápido e repetitivo do

globo ocular) e tremor], que podem ser resolvidos com a descontinuação do tratamento com o

medicamento,meningite asséptica (inflamação nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro sem

causa infecciosa).

Distúrbios psiquiátricos: alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações, humor depressivo.

Distúrbios visuais: alterações visuais transitórias como diplopia (visão dupla) e miopia (visão curta),

visão borrada, diminuição da acuidade (qualidade) visual e alteração da visualização das cores, neuropatia

óptica (doença que afeta um ou vários nervos, neste caso o nervo óptico)/neurite.

Distúrbios no sangue e no sistema linfático: foram relatados casos de agranulocitose (diminuição

acentuada na contagem de células brancas do sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos

no sangue) e trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas).

Distúrbios hepatobiliares:

- foram relatados casos de aumento das enzimas do fígado (AST, ALT e fosfatase alcalina) e hepatite

colestática ou mista (tipos de inflamações do fígado) e lesão das células do fígado, algumas vezes se

manifestando com icterícia (cor amarelada da pele e olhos).

- foram relatados casos de falência da função do fígado necessitando de transplante em pacientes tratados

com metronidazol em associação com outras drogas antibióticas.

Distúrbios na pele e tecido subcutâneo: rash (erupções cutâneas), prurido (coceira), rubor, urticária

(erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), erupções pustulosas (pequenas

bolhas com conteúdo amarelado "pus"), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica

caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (quadro

grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à

semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários

medicamentos).

Distúrbios gerais: febre.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.