Bula do Candessa Hct para o Paciente

Candessa HCT

Candesartana cilexetila + hidroclorotiazida

EMS SIGMA PHARMA LTDA

comprimido

8mg/12,5mg

16mg/12,5mg

Modelo de Bula

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

CANDESSA HCT

candesartana cilexetila + hidroclorotiazida

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Comprimidos. Embalagens com 20, 30, 60, 100* ou 200* comprimidos.

*Embalagem Hospitalar

USO ADULTO

USO ORAL

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

candesartana cilexetila.................................. 8 mg

hidroclorotiazida........................................... 12,5 mg

Excipientes q.s.p. ......................................... 1 comprimido

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, macrogol, hiprolose, croscarmelose sódica,

estearato de magnésio, dióxido de silício, água purificada.

candesartana cilexetila.................................. 16 mg

estearato de magnésio, dióxido de silício, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, água

purificada.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

CANDESSA HCT é indicado para o tratamento da hipertensão (pressão alta) essencial, quando a

monoterapia (uso de apenas um medicamento) não é suficientemente eficaz.

CANDESSA HCT faz parte de uma classe de medicamentos chamada de bloqueadores dos receptores de

angiotensina II, que reduz e controla a pressão arterial.

A candesartana cilexetila relaxa e alarga os vasos sanguíneos para reduzir a pressão arterial, fazendo que

seu coração bombeie sangue para todas as partes de seu corpo mais facilmente.

A hidroclorotiazida inibe a reabsorção ativa de sódio no organismo, fazendo com que mais líquido seja

liberado pela urina, o que reduz a quantidade de líquidos corporais e assim diminui o volume de sangue

expelido pelo coração por minuto. Consequentemente, ela reduz a pressão arterial. Durante tratamento

prolongado, o relaxamento dos vasos sanguíneos contribui para a redução da pressão alta.

A candesartana cilexetila e a hidroclorotiazida têm efeitos somatórios no controle da pressão alta. Em

pacientes com pressão alta, CANDESSA HCT causa uma diminuição eficaz e prolongada da pressão

arterial, sem aumentar os batimentos do coração. Após a administração de uma única dose de

CANDESSA HCT, a diminuição da pressão geralmente ocorre dentro de 2 horas. Com o tratamento

contínuo, a redução máxima da pressão sanguínea é atingida dentro de 4 semanas e é mantida durante o

tratamento prolongado.

Você não deve usar o medicamento se tiver alergia à candesartana cilexetila, à hidroclorotiazida, aos

derivados da sulfonamida (a hidroclorotiazida é derivada das sulfonamidas) ou a qualquer um dos

componentes da fórmula; durante a gravidez ou amamentação; doença grave nos rins, fígado e/ou

colestase (redução do fluxo biliar, no qual surge uma cor amarelada na pele); gota; diabetes mellitus (tipo

I ou II) ou insuficiência renal moderada a grave (TGF < 60mL/min/1,73m2) se fizer uso de medicamentos

contendo alisquireno.

CANDESSA HCT deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

- O bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona pela combinação de candesartana

cilexetila com alisquireno não é recomendado uma vez que há um risco aumentado de hipotensão,

hipercalemia (concentração superior ao normal de íons de potássio no sangue) e alterações na função

renal (dos rins).

- Em pacientes com estenose da artéria renal (estreitamento das artérias que nutrem os rins) pode ocorrer

um aumento nos níveis sanguíneos de ureia e creatinina (toxinas que se acumulam no sangue e que

podem ser usadas para avaliar a função renal);

- Em pacientes com redução do volume de sangue dentro dos vasos sanguíneos e/ou de sódio pode

ocorrer hipotensão (redução da pressão arterial) sintomática;

- Durante cirurgia e anestesia pode ocorrer hipotensão (redução da pressão arterial);

- Como acontecem com outros agentes que inibem o sistema renina-angiotensina-aldosterona, alterações

na função dos rins podem ser antecipadas em pacientes suscetíveis tratados com CANDESSA HCT;

- Não há muita experiência do uso de CANDESSA HCT em pacientes com transplante de rim recente;

- Pacientes com estenose das válvulas mitral e aórtica do coração (estreitamento de estruturas internas do

coração cuja função é garantir o sentido correto do fluxo de sangue dentro do coração) e cardiomiopatia

hipertrófica obstrutiva (tipo de doença do músculo do coração que causa obstrução do fluxo sanguíneo);

- Como para qualquer paciente submetido à terapia de diuréticos, deve ser realizado controle periódico de

eletrólitos séricos. Pacientes que fazem uso concomitante de CANDESSA HCT com inibidores da ECA,

alisquireno, diuréticos poupadores de potássio (Ex: espironolactona), suplementos de potássio ou

substitutos do sal contendo potássio ou outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio

no sangue (Ex: heparina), podem ter aumentos dos níveis de potássio no sangue;

– Em pacientes que apresentam diabetes mellitus latente (não aparente) durante o tratamento; aumento

dos níveis de colesterol e triglicérides; e aumento das concentrações ácido úrico no sangue, o que pode

causar gota em pacientes suscetíveis;

– Deve-se ter cuidado em pacientes com doenças graves nas artérias do cérebro e coração para que não

ocorra redução acentuada da pressão arterial.

Verifique a sua reação ao medicamento antes de dirigir veículos ou operar máquinas, porque,

ocasionalmente, pode ocorrer tontura ou cansaço durante o tratamento de hipertensão com CANDESSA

HCT.

Este medicamento pode causar doping.

Se você for submeter-se a alguma cirurgia, avise seu médico que você está usando CANDESSA HCT.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento contém lactose, portanto, deve ser usado com cautela por pacientes com intolerância a

lactose.

A combinação de CANDESSA HCT com medicamentos contendo alisquireno é contraindicado em

pacientes com diabetes mellitus (tipo I ou II) ou insuficiência renal moderada a grave (TGF <

60mL/min/1,73m2) e não é recomendado em outros pacientes.

Você deve utilizar CANDESSA HCT com cuidado se tiver fazendo uso dos seguintes medicamentos:

diuréticos caliuréticos, laxativos, anfotericina, carbenoxolona, derivados do ácido salicílico, glicosídeos

digitálicos (Ex: digoxina), antiarrítmicos (medicamentos para melhorar os batimentos cardíacos), lítio,

antiinflamatórios não esteroidais (AINEs - inibidores seletivos de COX-2 e ácido acetilsalicílico),

colestipol ou colestiramina.

Interações com exames laboratoriais: foram observados aumentos na creatinina, uréia, potássio, ácido

úrico, glicose e de ALT sérica (TGP – transaminase glutâmico-pirúvica) e diminuição de sódio. Pequena

redução na hemoglobina e aumento na AST sérica (TGO – transaminase glutâmico-oxalacética) foi

observada em pacientes isolados.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de CANDESSA HCT são apresentados da seguinte maneira:

CANDESSA HCT 8mg/12,5mg: comprimido na cor branca, oblongo, biconvexo monossectado.

CANDESSA HCT 16mg/12,5mg: comprimidos na cor rosa claro, oblongo, biconvexos monossectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

A dose recomendada de CANDESSA HCT é de 1 comprimido uma vez ao dia, por via oral, com ou sem

a ingestão de alimentos. O efeito anti-hipertensivo máximo é normalmente atingido dentro de 4 semanas

após o início do tratamento.

Uso em idosos: não há recomendações especiais para o uso de CANDESSA HCT.

Uso em pacientes com insuficiência renal: uma titulação de dose é recomendada em pacientes com

insuficiência renal leve a moderada (depuração de creatinina 30-80 mL/min/1,73 m2 de superfície

corpórea).

CANDESSA HCT não deve ser usado em pacientes com insuficiência renal grave (depuração de

creatinina < 30 mL/min/1,73 m2 de superfície corpórea).

Uso em pacientes com insuficiência hepática: recomenda-se uma titulação de dose em pacientes com

doença hepática crônica de leve a moderada.

CANDESSA HCT não deve ser usado em pacientes com insuficiência hepática grave e/ou colestase.

Uso em crianças: não foram estabelecidas a segurança e a eficácia do uso de CANDESSA HCT em

crianças.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você se esquecer de tomar uma dose de CANDESSA HCT, não é necessário tomar a dose esquecida,

deve-se apenas tomar a próxima dose, no horário habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

candesartana cilexetila:

Reação comum (ocorre entre >1/100 e <1/10 dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotensão

(pressão baixa), hipercalemia, insuficiência renal, aumentos nos níveis de creatinina, uréia e potássio.

Reação muito rara (ocorre em <1/10.000 dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia

(diminuição dos leucócitos), neutropenia (diminuição dos neutrólifos), agranulocitose (desaparecimento

dos neutrólifos), hiponatremia (aumento de potássio e sódio no sangue), tontura, tosse, aumento das

enzimas hepáticas, função hepática anormal ou hepatite, angioedema, rash cutâneo, urticária e prurido,

dor lombar e insuficiência renal incluindo falência renal em pacientes suscetíveis.

hidroclorotiazida

Reação incomum (ocorre entre >1/1000 e <1/100 dos pacientes que utilizam este medicamento):

fotossensibilidade (sensibilidade a luz).

Reação rara (ocorre em <1/1.000 dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia,

neutropenia/agranulocitose, trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas), anemia aplásica,

anemia hemolítica, reações anafiláticas, vasculite necrotizante (inflamação dos vasos que pode levar a

degeneração),

distúrbios respiratórios (incluindo pneumonite e edema pulmonar - acúmulo de líquido no pulmão),

pancreatite (inflamação do pâncreas), icterícia (intra-hepática colestática), necrólise epidérmica tóxica

(degeneração da pele), disfunção renal e nefrite intersticial (inflamação dos rins).

Frequência desconhecida: miopia aguda e glaucoma agudo de ângulo fechado, lúpus sistêmico

eritematoso, lúpus cutâneo eritematoso.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.