Bula do Capox produzido pelo laboratorio Geolab Indústria Farmacêutica S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
V.00_01/2014
CAPOX
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
Comprimido
25mg e 50mg
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MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
Capox
captopril
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimidos de 25mg ou 50mg: Embalagens contendo 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
captopril.................................................................................................................................................................25mg ou 50mg
Excipientes: crospovidona, celulose microcristalina, lactose, dióxido de silício e ácido esteárico.
Capox é indicado para o tratamento de pacientes com:
- hipertensão;
- insuficiência cardíaca congestiva (usado com outros medicamentos - diuréticos e digitálicos);
- infarto do miocárdio;
- nefropatia diabética (doença renal causada por diabetes).
Capox diminui a pressão arterial. Normalmente, ocorrem reduções máximas da pressão arterial 60 a 90 minutos após a
ingestão da dose. A diminuição da pressão arterial pode ser progressiva; assim, para se obter melhores resultados, podem ser
necessárias várias semanas de tratamento
Contraindicações
Você não deve utilizar Capox se já teve reações alérgicas anteriores com o uso deste medicamento ou qualquer outro
medicamento que aja da mesma maneira que o captopril.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
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Advertências
Você deve relatar imediatamente ao seu médico quaisquer sinais ou sintomas que possam indicar presença de angioedema,
como por exemplo: inchaço da face, pálpebras, lábios, língua, laringe e extremidades, assim como dificuldade para engolir
ou respirar, ou rouquidão. Nestes casos, você deve interromper o uso deste medicamento.
Precauções
Você deve relatar imediatamente ao seu médico qualquer sintoma de infecção (p.ex., dor de garganta, febre), que não esteja
respondendo ao tratamento normalmente usado.
A transpiração em excesso e a desidratação podem levar a uma elevada queda da pressão arterial, por causa da redução do
volume de líquidos.
Se você tem insuficiência cardíaca, é recomendável que você não aumente rapidamente a atividade física, enquanto estiver
usando este medicamento.
Gravidez e lactação
O uso de captopril durante a gravidez pode causar danos e até morte ao feto.
Quando a gravidez for detectada, Capox deve ser descontinuado o quanto antes. Você deve parar de amamentar ou
interromper o uso do medicamento, pois há riscos potenciais à criança, portanto informe ao seu médico se estiver grávida,
amamentando ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Uso em crianças
A segurança e a eficácia do Capox em crianças não foram estabelecidas.
Uso em idosos
Os inibidores da ECA (por exemplo, Capox) são considerados mais efetivos na redução da pressão arterial em pacientes
com atividade de renina plasmática normal ou alta. Como esta atividade pode diminuir com o aumento da idade, os efeitos
dos inibidores da ECA (diminuição da pressão arterial) podem ser menores em pacientes idosos.
Porém, como a função renal também pode diminuir com a idade, pode haver aumento das concentrações destes inibidores
no sangue, compensando a menor quantidade de renina.
Em alguns pacientes idosos, os efeitos hipotensores (diminuição da pressão arterial) destes medicamentos podem ser
menores e, assim, poderão precisar de maiores cuidados, quando receberem um inibidor da ECA.
Interações Medicamentosas
Você não deve utilizar diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio,
sem consultar o seu médico. A indometacina e outros agentes anti-inflamatórios não esteroides, como o ácido
acetilsalicílico, podem diminuir o efeito do Capox.
Os riscos de toxicidade causados pelo lítio podem aumentar, caso seja usado juntamente com Capox.
O seu médico irá determinar, se você irá usar Capox com outro medicamento, ou não.
Alteração de exames laboratoriais
Podem ocorrer alterações nos seguintes exames:
• Acetona urinária: pode resultar em falso-positivo.
• Eletrólitos do Soro:
- hipercalemia (aumento de potássio no sangue): principalmente se você apresenta insuficiência renal.
- hiponatremia: principalmente se você está de dieta com restrição de sal ou em tratamento juntamente com diuréticos.
• Nitrogênio da ureia sanguínea/ Creatinina sérica: Aumento passageiro dos níveis de nitrogênio da ureia sanguínea ou
creatinina sérica, principalmente em pacientes volume ou sal-depletados ou com hipertensão renovascular.
• Hematológica: ocorrência de títulos positivos de anticorpo antinúcleo.
• Testes de Função Hepática (do fígado): podem ocorrer elevações de enzimas chamadas: transaminases, fosfatase alcalina e
bilirrubina sérica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Capox deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Capox apresenta-se na forma de comprimido circular, plano, com vinco e coloração branca.
Os comprimidos de Capox podem apresentar um leve odor de enxofre, o que não diminui sua eficácia.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Você deve tomar Capox 1 hora antes das refeições por via oral.
Seu médico indicará a dose ideal para você, com base nas informações abaixo:
Hipertensão
A dose inicial de Capox é 50mg uma vez ao dia ou 25mg duas vezes ao dia. Se não houver uma diminuição satisfatória da
pressão sanguínea após duas ou quatro semanas, o seu médico poderá aumentar a dose para 100mg uma vez ao dia ou 50mg
duas vezes ao dia. Quando Capox for usado isoladamente, a diminuição do uso de sal é benéfica.
Se a pressão sanguínea não for controlada após uma ou duas semanas nesta dose (e se você não estiver tomando um
diurético), o seu médico poderá indicar uma pequena dose de diurético do tipo tiazídico (p.ex., 25mg/dia de
hidroclorotiazida).
Se for necessária uma redução imediata da pressão sanguínea, a dose de Capox poderá ser aumentada pouco a pouco
(enquanto persistindo com o diurético) e um esquema de dosagem de três vezes ao dia poderá ser considerado. A dose de
Capox no tratamento da hipertensão normalmente não excede 150mg/dia. A dose diária máxima é de 450mg de Capox.
Se você apresenta hipertensão grave: quando uma interrupção temporária da terapia com anti-hipertensivos não é possível
ou desejável, ou quando o ajuste de dose imediato para diminuir a pressão arterial for indicado, o seu médico irá indicar a
permanência do uso do diurético, mas outros medicamentos anti-hipertensivos usados juntamente com ele deverão ser
interrompidos. O tratamento com Capox deverá ser iniciado imediatamente em 25mg, duas a três vezes ao dia, sob rigoroso
controle médico.
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Quando necessário, dependendo do seu estado clínico, a dose diária do Capox poderá ser aumentada a cada 24 horas ou
menos, sob monitoramento médico contínuo, até que se tenha uma resposta de pressão sanguínea satisfatória ou até que se
atinja a dose máxima de Capox. Neste caso, o seu médico poderá adicionar um diurético mais potente, p. ex., a furosemida,
ao seu tratamento.
Insuficiência Cardíaca
O início da terapia exige ponderação da terapia diurética recente e da possibilidade de uma diminuição do sal e do volume
de líquido corporal. Se você apresenta pressão arterial normal ou baixa, e foi vigorosamente tratado com diuréticos e que
possa estar hiponatrêmicos e/ou hipovolêmicos, o seu médico poderá indicar uma dose inicial de 6,25 ou 12,5mg, duas ou
três vezes ao dia. Assim, poderá diminuir a intensidade ou a duração do efeito hipotensor (efeito de diminuir a pressão
arterial). Neste caso, o ajuste da dose diária usual pode então ocorrer dentro dos próximos dias.
Para a maioria dos pacientes, a dose diária inicial, normalmente usada, é 25mg, duas ou três vezes ao dia.
Após uma dose de 50mg, duas ou três vezes ao dia, ter sido atingida, deve-se adiar aumentos na posologia. Isto se for
possível, durante pelo menos duas semanas, para determinar se ocorre uma resposta satisfatória.
Uma dose máxima diária de 450mg de Capox não deverá ser excedida.
Infarto do Miocárdio
A terapia deve ser iniciada três dias após o episódio de infarto do miocárdio. Após uma dose inicial de 6,25mg, a terapia
com captopril deverá ser aumentada para 37,5mg/dia em doses divididas conforme tolerado. A dose deve ser aumentada
para 75mg/dia administrados em doses divididas conforme tolerado, durante os dias seguintes até que se atinja a dose-alvo
final de 150mg/dia em doses divididas administrados durante as várias semanas seguintes.
Se ocorrer hipotensão sintomática, o seu médico poderá indicar uma redução da dose.
O captopril pode ser utilizado, mesmo se você estiver usando outros medicamentos para terapia pós-infarto do miocárdio.
Nefropatia Diabética
Em pacientes com nefropatia diabética (uma doença renal causada por diabetes), a dose diária recomendada de captopril é
de 75 a 100mg em doses divididas.
Se uma outra redução da pressão arterial for necessária, outros medicamentos anti-hipertensivos, tais como diuréticos,
agentes bloqueadores de receptores beta-adrenérgicos, agentes que atuam no sistema nervoso central ou vasodilatadores
podem ser usados conjuntamente com o captopril.
Ajuste da dose para pacientes com Insuficiência Renal
O seu médico pode indicar doses divididas de captopril de 75 a 100mg/dia, pois são bem toleradas em pacientes com
nefropatia diabética e insuficiência renal leve à moderada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso você esqueça de tomar Capox no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, despreze a dose esquecida e tome a próxima, continuando
normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma
dose extra para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
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Como todos os medicamentos, Capox pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas
as pessoas. Há casos de tosse com o uso de inibidores da ECA e que normalmente desaparece com a interrupção do
tratamento.
As reações adversas mais frequentes são: tosse seca e persistente e dor de cabeça. Pode ocorrer também diarreia, perda do
paladar, fadiga (cansaço) e náusea.
Outras reações que podem ocorrer:
Dermatológicas: erupções na pele, frequentemente com coceira e algumas vezes com febre, artralgia (dor articular) e
eosinofilia (aumento de células chamadas eosinófilos, no sangue), geralmente durante as primeiras 4 semanas de terapia. Há
casos de lesão (reversível) do tipo bolhosa e reações de fotossensibilidade (causadas pela exposição à luz solar ou
ultravioleta), e também de rubor ou palidez.
Cardiovasculares: pode ocorrer hipotensão, e também: taquicardia, dores no peito e palpitações; angina pectoris (dor
intensa no peito), infarto do miocárdio, síndrome de Raynaud e insuficiência cardíaca congestiva.
Hematológicas: pode ocorrer neutropenia (quantidade menor e anormal de neutrófilos no sangue)/agranulocitose, assim
como casos de anemia, trombocitopenia (quantidade menor e anormal de plaquetas no sangue) e pancitopenia (quantidade
menor e anormal de hemácias, leucócitos e plaquetas no sangue).
Imunológicas: há casos de angioedema. Quando esta reação acontece no aparelho respiratório superior, pode haver
obstrução fatal das vias aéreas.
Renais: casos raros de insuficiência renal, dano renal, síndrome nefrótica, poliúria (eliminação excessiva de urina), oligúria
(eliminação escassa de urina) e maior frequência urinária, porém sua relação com o uso da droga é incerta. Relata-se
proteinúria (aumento de proteínas na urina).
Outras reações as quais não foram possíveis determinar a relação com o tratamento e a frequência são:
Gerais: fraqueza, aumento das mamas.
Cardiovasculares: parada cardíaca, acidente/insuficiência cérebro vascular, distúrbios de ritmo, hipotensão ortostática,
síncope.
Dermatológicos: pênfigo bolhoso, eritema multiforme (incluindo síndrome de Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa.
Gastrintestinais: pancreatite, glossite, dispepsia.
Hematológicos: anemia, incluindo as formas aplástica e hemolítica.
Hepatobiliares: icterícia, hepatite, incluindo raros casos de necrose hepática e colestase.
Metabólicos: hiponatremia sintomática.
Músculo-esqueléticos: dor muscular, miastenia.
Nervoso/Psiquiátricos: ataxia, confusão, depressão, nervosismo, sonolência.
Respiratórios: broncoespasmo, pneumonite eosinofílica, rinite.
Órgãos dos Sentidos: visão turva.
Urogenitais: impotência.
Assim como ocorre com outros inibidores da ECA, relatou-se uma síndrome que inclui: febre, mialgia, artralgia, nefrite
intersticial, vasculite, erupção ou outras manifestações dermatológicas, eosinofilia e hemossedimentação elevada.
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Mortalidade e Morbidade Fetal/Neonatal: o uso de inibidores da ECA durante a gravidez foi associado com dano fetal,
neonatal e morte.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.