Bula do Captopril para o Paciente

Modelo de Bula para Pacientes

captopril

Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.

Comprimidos

25mg

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Medicamento Genérico Lei n° 9.787, de 1999.

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Captopril

Medicamento Genérico Lei n°: 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES

captopril 25 mg em embalagem contendo 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

Composição

Cada comprimido de captopril 25 mg contêm:

captopril..................................................... 25 mg

Excipientes q.s.p.......................... 1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, amido de milho, lactose e ácido esteárico.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Captopril é indicado para o tratar pacientes com:

- hipertensão;

- insuficiência cardíaca congestiva (usado com outros medicamentos - diuréticos e digitálicos);

- infarto do miocárdio;

- nefropatia diabética (doença renal causada por diabetes).

Captopril diminui a pressão arterial. Normalmente, ocorrem reduções máximas da pressão arterial 60 a

90 minutos após a ingestão da dose. A diminuição da pressão arterial pode ser progressiva; assim, para se

obter melhores resultados, podem ser necessárias várias semanas de tratamento.

Contraindicações

Você não deve utilizar captopril se já teve reações alérgicas anteriores com o uso deste medicamento ou

qualquer outro medicamento que aja da mesma maneira que o captopril.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Advertências

Você deve relatar imediatamente ao seu médico quaisquer sinais ou sintomas que possam indicar

presença de angioedema, como por exemplo: inchaço da face, pálpebras, lábios, língua, laringe e

extremidades, assim como dificuldade para engolir ou respirar, ou rouquidão. Nestes casos, você deve

interromper o uso deste medicamento.

Precauções

Você deve relatar imediatamente ao seu médico qualquer sintoma de infecção (p.ex., dor de garganta,

febre), que não esteja respondendo ao tratamento normalmente usado.

A transpiração em excesso e a desidratação podem levar a uma elevada queda da pressão arterial,

por causa da redução do volume de líquidos.

Se você tem insuficiência cardíaca, é recomendável que você não aumente rapidamente a atividade física,

enquanto estiver usando este medicamento.

Gravidez e lactação

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O uso de captopril durante a gravidez pode causar danos e até morte ao feto.

Quando a gravidez for detectada, captopril deve ser descontinuado o quanto antes. Você deve parar de

amamentar ou interromper o uso do medicamento, pois há riscos potenciais à criança, portanto informe ao

seu médico se estiver grávida, amamentando ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso em crianças

A segurança e a eficácia do captopril em crianças não foi estabelecida.

Uso em idosos

Os inibidores da ECA (por exemplo, captopril) são considerados mais efetivos na redução da pressão

arterial em pacientes com atividade de renina plasmática normal ou alta. Como esta atividade pode

diminuir com o aumento da idade, os efeitos dos inibidores da ECA (diminuição da pressão arterial)

podem ser menores em pacientes idosos.

Porém, como a função renal também pode diminuir com a idade, pode haver aumento das concentrações

destes inibidores no sangue, compensando a menor quantidade de renina.

Em alguns pacientes idosos, os efeitos hipotensores (diminuição da pressão arterial) destes medicamentos

podem ser menores e, assim, poderão precisar de maiores cuidados, quando receberem um inibidor

da ECA.

Interações Medicamentosas

Você não se deve utilizar diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos de sal

contendo potássio, sem consultar o seu médico. A indometacina e outros agentes antiinflamatórios não

esteróides, como o ácido acetilsalicílico, podem diminuir o efeito do captopril.

Os riscos de toxicidade causados pelo lítio podem aumentar, caso seja usado juntamente com captopril.

O seu médico irá determinar, se você irá usar captopril com outro medicamento, ou não.

Alteração de exames laboratoriais

Podem ocorrer alterações nos seguintes exames:

• Acetona urinária: pode resultar em falso-positivo.

• Eletrólitos do Soro:

− hipercalemia (aumento de potássio no sangue): principalmente se você apresenta insuficiência renal.

− hiponatremia: principalmente se você está de dieta com restrição de sal ou em tratamento juntamente

com diuréticos.

• Nitrogênio da uréia sangüínea/ Creatinina sérica: Aumento passageiro dos níveis de nitrogênio da uréia

sangüínea ou creatinina sérica, principalmente em pacientes volume ou sal-depletados ou com

hipertensão renovascular.

• Hematológica: ocorrência de títulos positivos de anticorpo anti-núcleo.

• Testes de Função Hepática (do fígado): podem ocorrer elevações de enzimas chamadas: transaminases,

fosfatase alcalina e bilirrubina sérica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Captopril deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de captopril são brancos, redondos e apresentam sulcos (cortes).

Os comprimidos de captopril podem apresentar um leve odor de enxofre, o que não diminui sua eficácia.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Você deve tomar captopril 1 hora antes das refeições por via oral.

Seu médico indicará a dose ideal para você, com base nas informações abaixo:

Hipertensão

A dose inicial de captopril é 50 mg uma vez ao dia ou 25 mg duas vezes ao dia. Se não houver uma

diminuição satisfatória da pressão sangüínea após duas ou quatro semanas, o seu médico poderá aumentar

a dose para 100 mg uma vez ao dia ou 50 mg duas vezes ao dia. Quando captopril for usado

isoladamente, a diminuição do uso de sal é benéfica.

Se a pressão sanguínea não for controlada após uma ou duas semanas nesta dose (e se você não estiver

tomando um diurético), o seu médico poderá indicar uma pequena dose de diurético do tipo tiazídico

(p.ex., 25 mg/dia de hidroclorotiazida).

Se for necessária uma redução imediata da pressão sanguínea, a dose de captopril poderá ser aumentada

pouco a pouco (enquanto persistindo com o diurético) e um esquema de dosagem de três vezes ao dia

poderá ser considerado. A dose de captopril no tratamento da hipertensão normalmente não excede 150

mg/dia. A dose diária máxima é de 450 mg de captopril.

Se você apresenta hipertensão grave: quando uma interrupção temporária da terapia com

antihipertensivos não é possível ou desejável, ou quando o ajuste de dose imediato para diminuir a

pressão arterial for indicado, o seu médico irá indicar a permanência do uso do diurético, mas

outros medicamentos anti-hipertensivos usados juntamente com ele deverão ser interrompidos. O

tratamento com captopril deverá ser iniciado imediatamente em 25 mg, duas a três vezes ao dia, sob

rigoroso controle médico.

Quando necessário, dependendo do seu estado clínico, a dose diária do captopril poderá ser aumentada a

cada 24 horas ou menos, sob monitoramento médico contínuo, até que se tenha uma resposta de pressão

sangüínea satisfatória ou até que se atinja a dose máxima de captopril. Neste caso, o seu médico poderá

adicionar um diurético mais potente, p. ex., a furosemida, ao seu tratamento.

Insuficiência Cardíaca

O início da terapia exige ponderação da terapia diurética recente e da possibilidade de uma diminuição do

sal e do volume de líquido corporal. Se você apresenta pressão arterial normal ou baixa, e foi

vigorosamente tratado com diuréticos e que possa estar hiponatrêmicos e/ou hipovolêmicos, o seu médico

poderá indicar uma dose inicial de 6,25 ou 12,5 mg, duas ou três vezes ao dia. Assim, poderá diminuir a

intensidade ou a duração do efeito hipotensor (efeito de diminuir a pressão arterial). Neste caso, o ajuste

da dose diária usual pode então ocorrer dentro dos próximos dias.

Para a maioria dos pacientes, a dose diária inicial, normalmente usada, é 25 mg, duas ou três vezes ao

dia. Após uma dose de 50 mg, duas ou três vezes ao dia, ter sido atingida, deve-se adiar aumentos

na posologia. Isto se for possível, durante pelo menos duas semanas, para determinar se ocorre uma

resposta satisfatória.

Uma dose máxima diária de 450 mg de captopril não deverá ser excedida.

Infarto do Miocárdio

A terapia deve ser iniciada três dias após o episódio de infarto do miocárdio. Após uma dose inicialde

6,25 mg, a terapia com captopril deverá ser aumentada para 37,5 mg/dia em doses divididas conforme

tolerado. A dose deve ser aumentada para 75 mg/dia administrados em doses divididas conforme

tolerado, durante os dias seguintes até que se atinja a dose-alvo final de 150 mg/dia em doses divididas

administrados durante as várias semanas seguintes.

Se ocorrer hipotensão sintomática, o seu médico poderá indicar uma redução da dose.

O captopril pode ser utilizado, mesmo se você estiver usando outros medicamentos para terapia pós-

infarto do miocárdio.

Nefropatia Diabética

Em pacientes com nefropatia diabética (uma doença renal causada por diabetes), a dose diária

recomendada de captopril é de 75 a 100 mg em doses divididas.

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Se uma outra redução da pressão arterial for necessária, outros medicamentos anti-hipertensivos, tais

como diuréticos, agentes bloqueadores de receptores beta-adrenérgicos, agentes que atuam no

sistema nervoso central ou vasodilatadores podem ser usados conjuntamente com o captopril.

Ajuste da dose para pacientes com Insuficiência Renal

O seu médico pode indicar doses divididas de captopril de 75 a 100 mg/dia, pois são bem toleradas em

pacientes com nefropatia diabética e insuficiência renal leve à moderada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso você esqueça de tomar captopril no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que

lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, despreze a dose esquecida e tome a

próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não

tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, captopril pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas

não ocorrem em todas as pessoas. Há casos de tosse com o uso de inibidores da ECA e que

normalmente desaparece com a interrupção do tratamento.

As reações adversas mais frequentes são: tosse seca e persistente e dor de cabeça. Pode ocorrer também

diarreia, perda do paladar, fadiga (cansaço) e náusea.

Outras reações que podem ocorrer:

Dermatológicas: erupções na pele, frequentemente com coceira e algumas vezes com febre, artralgia (dor

articular) e eosinofilia (aumento de células chamadas eosinófilos, no sangue), geralmente durante

asprimeiras 4 semanas de terapia. Há casos de lesão (reversível) do tipo bolhosa e reações de

fotossensibilidade (causadas pela exposição à luz solar ou ultravioleta), e também de rubor ou palidez.

Cardiovasculares: pode ocorrer hipotensão, e também: taquicardia, dores no peito e palpitações; angina

pectoris (dor intensa no peito), infarto do miocárdio, síndrome de Raynaud e insuficiência cardíaca

congestiva.

Hematológicas: pode ocorrer neutropenia (quantidade menor e anormal de neutrófilos no

sangue)/agranulocitose , assim como casos de anemia, trombocitopenia (quantidade menor e anormal de

plaquetas no sangue)e pancitopenia (quantidade menor e anormal de hemácias, leucócitos e plaquetas no

sangue).

Imunológicas: há casos de angioedema. Quando esta reação acontece no aparelho respiratório superior,

pode haver obstrução fatal das vias aéreas.

Renais: casos raros de insuficiência renal, dano renal, síndrome nefrótica, poliúria (eliminação excessiva

de urina), oligúria (eliminação escassa de urina) e maior freqüência urinária, porém sua relação como uso

da droga é incerta. Relata-se proteinúria (aumento de proteínas na urina).

Outras reações as quais não foram possíveis determinar a relação com o tratamento e a freqüência são:

Gerais: fraqueza, aumento das mamas.

Cardiovasculares: parada cardíaca, acidente/insuficiência cérebro vascular, distúrbios de ritmo,

hipotensão ortostática, síncope.

Dermatológicos: pênfigo bolhoso, eritema multiforme (incluindo síndrome de Stevens-Johnson),

dermatite esfoliativa.

Gastrintestinais: pancreatite, glossite, dispepsia.

Hematológicos: anemia, incluindo as formas aplástica e hemolítica.

Hepatobiliares: icterícia, hepatite, incluindo raros casos de necrose hepática e colestase.

Metabólicos: hiponatremia sintomática.

Músculo-esqueléticos: dor muscular, miastenia.

Nervoso/Psiquiátricos: ataxia, confusão, depressão, nervosismo, sonolência.

Respiratórios: broncoespasmo, pneumonite eosinofílica, rinite.

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Órgãos dos Sentidos: visão turva.

Urogenitais: impotência.

Assim como ocorre com outros inibidores da ECA, relatou-se uma síndrome que inclui: febre, mialgia,

artralgia, nefrite intersticial, vasculite, erupção ou outras manifestações dermatológicas, eosinofilia

e hemossedimentação elevada.

Mortalidade e Morbidade Fetal/Neonatal: o uso de inibidores da ECA durante a gravidez foi associado

com dano fetal e neonatal e morte.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.