Bula do Captopril para o Paciente

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Bula do Paciente

Bula_Captopril_12,5mg_25mg_50mg Vitapan 2014 - XXXXXX - 02/14A

Anexo A

Folha de rosto para a bula

Captopril

captopril

Vitapan Indústria Farmacêutica Ltda.

Comprimido simples

12,5 mg

25 mg

50 mg

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Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

- Comprimido de 12,5mg: Embalagem contendo 510 comprimidos.

- Comprimido de 25mg: Embalagem contendo 30 e 510 comprimidos.

- Comprimido de 50mg: Embalagem contendo 510 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de 12,5mg contém:

captopril.......................................................................................................................................................... 12,5mg

excipientes q.s.p .................................................................................................................................. 1 comprimido

(amido, lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício e ácido

esteárico).

Cada comprimido de 25mg contém:

captopril............................................................................................................................................................. 25mg

excipientes q.s.p ...................................................................................................................................1 comprimido

Cada comprimido de 50mg contém:

captopril............................................................................................................................................................. 50mg

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

CAPTOPRIL é indicado para tratar pacientes com:

- hipertensão;

- insuficiência cardíaca congestiva (usado com outros medicamentos - diuréticos e digitálicos);

- infarto do miocárdio;

- nefropatia diabética (doença renal causada por diabetes).

CAPTOPRIL diminui a pressão arterial. Normalmente, ocorrem reduções máximas da pressão arterial 60 a 90

minutos após a ingestão da dose. A diminuição da pressão arterial pode ser progressiva; assim, para se obter

melhores resultados, podem ser necessárias várias semanas de tratamento.

Contraindicações

Você não deve utilizar CAPTOPRIL se já teve reações alérgicas anteriores com o uso deste medicamento ou

qualquer outro medicamento que aja da mesma maneira que o captopril.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

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Advertências

Você deve relatar imediatamente ao seu médico quaisquer sinais ou sintomas que possam indicar presença de

angioedema, como por exemplo: inchaço da face, pálpebras, lábios, língua, laringe e extremidades, assim como

dificuldade para engolir ou respirar, ou rouquidão. Nestes casos, você deve interromper o uso deste

medicamento.

Precauções

Você deve relatar imediatamente ao seu médico qualquer sintoma de infecção (p.ex., dor de garganta, febre), que

não esteja respondendo ao tratamento normalmente usado.

A transpiração em excesso e a desidratação podem levar a uma elevada queda da pressão arterial, por causa da

redução do volume de líquidos.

Se você tem insuficiência cardíaca, é recomendável que você não aumente rapidamente a atividade física,

enquanto estiver usando este medicamento.

Gravidez e lactação

O uso de captopril durante a gravidez pode causar danos e até morte ao feto.

Quando a gravidez for detectada, CAPTOPRIL deve ser descontinuado o quanto antes. Você deve parar de

amamentar ou interromper o uso do medicamento, pois há riscos potenciais à criança, portanto informe ao seu

médico se estiver grávida, amamentando ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso em crianças

A segurança e a eficácia do CAPTOPRIL em crianças não foi estabelecida.

Uso em idosos

Os inibidores da ECA (por exemplo, CAPTOPRIL) são considerados mais efetivos na redução da pressão

arterial em pacientes com atividade de renina plasmática normal ou alta. Como esta atividade pode diminuir com

o aumento da idade, os efeitos dos inibidores da ECA (diminuição da pressão arterial) podem ser menores em

pacientes idosos.

Porém, como a função renal também pode diminuir com a idade, pode haver aumento das concentrações destes

inibidores no sangue, compensando a menor quantidade de renina.

Em alguns pacientes idosos, os efeitos hipotensores (diminuição da pressão arterial) destes medicamentos podem

ser menores e, assim, poderão precisar de maiores cuidados, quando receberem um inibidor da

ECA.

Interações Medicamentosas

Você não se deve utilizar diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos de sal

contendo potássio, sem consultar o seu médico. A indometacina e outros agentes antiinflamatórios não

esteróides, como o ácido acetilsalicílico, podem diminuir o efeito do CAPTOPRIL.

Os riscos de toxicidade causados pelo lítio podem aumentar, caso seja usado juntamente com CAPTOPRIL.

O seu médico irá determinar, se você irá usar CAPTOPRIL com outro medicamento, ou não.

Alteração de exames laboratoriais

Podem ocorrer alterações nos seguintes exames:

 Acetona urinária: pode resultar em falso-positivo.

 Eletrólitos do Soro:

- hipercalemia (aumento de potássio no sangue): principalmente se você apresenta insuficiência renal.

- hiponatremia: principalmente se você está de dieta com restrição de sal ou em tratamento juntamente com

diuréticos.

 Nitrogênio da uréia sangüínea/ Creatinina sérica: Aumento passageiro dos níveis de nitrogênio da uréia

sangüínea ou creatinina sérica, principalmente em pacientes volume ou sal-depletados ou com hipertensão

renovascular.

 Hematológica: ocorrência de títulos positivos de anticorpo anti-núcleo.

 Testes de Função Hepática (do fígado): podem ocorrer elevações de enzimas chamadas: transaminases,

fosfatase alcalina e bilirrubina sérica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Este medicamento contém lactose.

CAPTOPRIL deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Captopril 12,5mg: comprimido circular branco, isento de material estranho.

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Captopril 25mg: comprimido circular branco, isento de material estranho.

Captopril 50mg: comprimido circular branco, isento de material estranho.

Os comprimidos de CAPTOPRIL podem apresentar um leve odor de enxofre, o que não diminui sua eficácia.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Você deve tomar CAPTOPRIL 1 hora antes das refeições por via oral.

Seu médico indicará a dose ideal para você, com base nas informações abaixo:

Hipertensão

A dose inicial de CAPTOPRIL é 50 mg uma vez ao dia ou 25 mg duas vezes ao dia. Se não houver uma

diminuição satisfatória da pressão sangüínea após duas ou quatro semanas, o seu médico poderá aumentar a dose

para 100 mg uma vez ao dia ou 50 mg duas vezes ao dia. Quando CAPTOPRIL for usado isoladamente, a

diminuição do uso de sal é benéfica.

Se a pressão sanguínea não for controlada após uma ou duas semanas nesta dose (e se você não estiver tomando

um diurético), o seu médico poderá indicar uma pequena dose de diurético do tipo tiazídico (p.ex., 25 mg/dia de

hidroclorotiazida).

Se for necessária uma redução imediata da pressão sanguínea, a dose de CAPTOPRIL poderá ser aumentada

pouco a pouco (enquanto persistindo com o diurético) e um esquema de dosagem de três vezes ao dia poderá ser

considerado. A dose de CAPTOPRIL no tratamento da hipertensão normalmente não excede 150 mg/dia. A dose

diária máxima é de 450 mg de CAPTOPRIL.

Se você apresenta hipertensão grave: quando uma interrupção temporária da terapia com anti-hipertensivos não é

possível ou desejável, ou quando o ajuste de dose imediato para diminuir a pressão arterial for indicado, o seu

médico irá indicar a permanência do uso do diurético, mas outros medicamentos anti-hipertensivos usados

juntamente com ele deverão ser interrompidos. O tratamento com CAPTOPRIL deverá ser iniciado

imediatamente em 25 mg, duas a três vezes ao dia, sob rigoroso controle médico.

Quando necessário, dependendo do seu estado clínico, a dose diária do CAPTOPRIL poderá ser aumentada a

cada 24 horas ou menos, sob monitoramento médico contínuo, até que se tenha uma resposta de pressão

sangüínea satisfatória ou até que se atinja a dose máxima de CAPTOPRIL. Neste caso, o seu médico poderá

adicionar um diurético mais potente, p. ex., a furosemida, ao seu tratamento.

Insuficiência Cardíaca

O início da terapia exige ponderação da terapia diurética recente e da possibilidade de uma diminuição do sal e

do volume de líquido corporal. Se você apresenta pressão arterial normal ou baixa, e foi vigorosamente tratado

com diuréticos e que possa estar hiponatrêmicos e/ou hipovolêmicos, o seu médico poderá indicar uma dose

inicial de 6,25 ou 12,5 mg, duas ou três vezes ao dia. Assim, poderá diminuir a intensidade ou a duração do

efeito hipotensor (efeito de diminuir a pressão arterial). Neste caso, o ajuste da dose diária usual pode então

ocorrer dentro dos próximos dias.

Para a maioria dos pacientes, a dose diária inicial, normalmente usada, é 25 mg, duas ou três vezes ao dia.

Após uma dose de 50 mg, duas ou três vezes ao dia, ter sido atingida, deve-se adiar aumentos na posologia. Isto

se for possível, durante pelo menos duas semanas, para determinar se ocorre uma resposta satisfatória.

Uma dose máxima diária de 450 mg de CAPTOPRIL não deverá ser excedida.

Infarto do Miocárdio

A terapia deve ser iniciada três dias após o episódio de infarto do miocárdio. Após uma dose inicial de 6,25 mg,

a terapia com captopril deverá ser aumentada para 37,5 mg/dia em doses divididas conforme tolerado. A dose

deve ser aumentada para 75 mg/dia administrados em doses divididas conforme tolerado, durante os dias

seguintes até que se atinja a dose-alvo final de 150 mg/dia em doses divididas administrados durante as várias

semanas seguintes.

Se ocorrer hipotensão sintomática, o seu médico poderá indicar uma redução da dose.

O captopril pode ser utilizado, mesmo se você estiver usando outros medicamentos para terapia pós-infarto do

miocárdio.

Nefropatia Diabética

Em pacientes com nefropatia diabética (uma doença renal causada por diabetes), a dose diária recomendada de

captopril é de 75 a 100 mg em doses divididas.

Se uma outra redução da pressão arterial for necessária, outros medicamentos anti-hipertensivos, tais como

diuréticos, agentes bloqueadores de receptores beta-adrenérgicos, agentes que atuam no sistema nervoso central

ou vasodilatadores podem ser usados conjuntamente com o captopril.

Ajuste da dose para pacientes com Insuficiência Renal

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O seu médico pode indicar doses divididas de captopril de 75 a 100 mg/dia, pois são bem toleradas em pacientes

com nefropatia diabética e insuficiência renal leve à moderada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Caso você esqueça de tomar CAPTOPRIL no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, despreze a dose esquecida e tome a próxima,

continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome duas doses

ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, CAPTOPRIL pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não

ocorrem em todas as pessoas. Há casos de tosse com o uso de inibidores da ECA e que normalmente desaparece

com a interrupção do tratamento.

As reações adversas mais frequentes são: tosse seca e persistente e dor de cabeça. Pode ocorrer também diarreia,

perda do paladar, fadiga (cansaço) e náusea.

Outras reações que podem ocorrer:

Dermatológicas: erupções na pele, frequentemente com coceira e algumas vezes com febre, artralgia (dor

articular) e eosinofilia (aumento de células chamadas eosinófilos, no sangue), geralmente durante as primeiras 4

semanas de terapia. Há casos de lesão (reversível) do tipo bolhosa e reações de fotossensibilidade (causadas pela

exposição à luz solar ou ultravioleta), e também de rubor ou palidez.

Cardiovasculares: pode ocorrer hipotensão, e também: taquicardia, dores no peito e palpitações; angina pectoris

(dor intensa no peito), infarto do miocárdio, síndrome de Raynaud e insuficiência cardíaca congestiva.

Hematológicas: pode ocorrer neutropenia (quantidade menor e anormal de neutrófilos no

sangue)/agranulocitose , assim como casos de anemia, trombocitopenia (quantidade menor e anormal de

plaquetas no sangue)e pancitopenia (quantidade menor e anormal de hemácias, leucócitos e plaquetas no

sangue).

Imunológicas: há casos de angioedema. Quando esta reação acontece no aparelho respiratório superior, pode

haver obstrução fatal das vias aéreas.

Renais: casos raros de insuficiência renal, dano renal, síndrome nefrótica, poliúria (eliminação excessiva de

urina), oligúria (eliminação escassa de urina) e maior freqüência urinária, porém sua relação com o uso da droga

é incerta. Relata-se proteinúria (aumento de proteínas na urina).

Outras reações as quais não foram possíveis determinar a relação com o tratamento e a freqüência são:

Gerais: fraqueza, aumento das mamas.

Cardiovasculares: parada cardíaca, acidente/insuficiência cérebro vascular, distúrbios de ritmo, hipotensão

ortostática, síncope.

Dermatológicos: pênfigo bolhoso, eritema multiforme (incluindo síndrome de Stevens-Johnson), dermatite

esfoliativa.

Gastrintestinais: pancreatite, glossite, dispepsia.

Hematológicos: anemia, incluindo as formas aplástica e hemolítica.

Hepatobiliares: icterícia, hepatite, incluindo raros casos de necrose hepática e colestase.

Metabólicos: hiponatremia sintomática.

Músculo-esqueléticos: dor muscular, miastenia.

Nervoso/Psiquiátricos: ataxia, confusão, depressão, nervosismo, sonolência.

Respiratórios: broncoespasmo, pneumonite eosinofílica, rinite.

Órgãos dos Sentidos: visão turva.

Urogenitais: impotência.

Assim como ocorre com outros inibidores da ECA, relatou-se uma síndrome que inclui: febre, mialgia, artralgia,

nefrite intersticial, vasculite, erupção ou outras manifestações dermatológicas, eosinofilia e hemossedimentação

elevada.

Mortalidade e Morbidade Fetal/Neonatal: o uso de inibidores da ECA durante a gravidez foi associado com

dano fetal e neonatal e morte.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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MEDICAMENTO?

A dose diária máxima é de 450 mg de captopril. Se você tomar este medicamento em uma quantidade maior do

que a recomendada, você deve procurar imediatamente um médico. A correção da hipotensão (pressão arterial

diminuída) deve ser a principal preocupação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.