Bula do Capyla-Hair produzido pelo laboratorio Ems Sigma Pharma Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
CAPYLA HAIR
(finasterida)
EMS SIGMA PHARMA LTDA
Comprimido Revestido
1 mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Capyla-hair®
finasterida
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 1 mg de finasterida acondicionados em embalagem com 30 e 90
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
finasterida ............................................................................................................................... 1 mg
excipiente* q.s.p. .................................................................................................................... 1 comp. rev.
*Excipientes: povidona, álcool etílico, estearato de magnésio croscarmelose sódica, lactose, laurilsulfato
de sódio, álcool polivinílico, talco, macrogol, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, dióxido de
titânio, água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Seu médico prescreveu Capyla-hair® porque você tem calvície de padrão masculino (também conhecida
como alopecia androgênica). Capyla-hair® aumenta o crescimento capilar no couro cabeludo e previne a
queda de cabelo adicional em homens.
Capyla-hair® é indicado para uso apenas em homens e não deve ser utilizado por mulheres ou crianças.
No couro cabeludo, Capyla-hair® reduz especificamente os níveis de diidrotestosterona (DHT), a causa
principal de queda de cabelo de padrão masculino. Desta maneira, Capyla-hair® ajuda a reverter o
processo da calvície, levando ao aumento do crescimento capilar e à prevenção de perdas adicionais de
cabelo.
Informações ao paciente sobre a doença
Como o cabelo cresce no couro cabeludo?
O cabelo cresce em média cerca de 1 centímetro por mês a partir dos folículos capilares localizados
abaixo da pele.
Um único fio de cabelo do couro cabeludo cresce continuamente por 2 a 4 anos (fase de crescimento) e
depois para de crescer por 2 a 4 meses (fase de repouso). Após este período, o cabelo cai. Em seu lugar,
um novo fio de cabelo saudável começa a crescer e o ciclo se repete. Os fios de cabelo de seu couro
cabeludo estão sempre em estágios diferentes desse ciclo, de forma que é normal perder cabelos todos os
dias.
O que é a calvície de padrão masculino?
A calvície de padrão masculino é uma condição comum, na qual os homens experimentam diminuição do
volume de cabelos, resultando frequentemente em calvície no topo da cabeça. Considera-se que essa
condição é causada por uma combinação de hereditariedade e de um hormônio em particular, a DHT. A
DHT contribui para que a fase de crescimento do cabelo seja mais curta e para a diminuição do volume
do cabelo (veja o quadro). Esse processo leva à calvície de padrão masculino. Tipicamente, as alterações
começam a ocorrer em alguns homens aos 20 anos de idade e vão se tornando mais comuns com a idade.
Caso a perda de cabelo tenha ocorrido há muito tempo, essa perda pode ser definitiva.
Resultados dos estudos clínicos
O efeito de Capyla-hair® sobre a perda de cabelo de padrão masculino foi demonstrado em 3 estudos,
que incluíram mais de 1.800 homens. Dois desses estudos foram realizados durante 5 anos, em homens
com diferentes graus de perda de cabelo e com calvície no topo da cabeça. O terceiro estudo teve duração
de 1 ano e incluiu homens com calvície na parte frontal da cabeça.
Um método fotográfico especial foi utilizado para contar o número de fios de cabelo em uma área calva
do couro cabeludo. Em geral, os homens que tomaram Capyla-hair® mantiveram ou mostraram aumento
do número de fios de cabelo e perceberam melhora no cabelo, mantendo o benefício contínuo com o uso
prolongado. Ao mesmo tempo, os homens que não tomaram Capyla-hair® continuaram a perder cabelo.
Em cada consulta, era solicitado aos participantes dos estudos que preenchessem um questionário e
classificassem a alteração na aparência do couro cabeludo e a satisfação com o resultado do tratamento.
Para cada pergunta, os homens tratados com Capyla-hair® relataram melhora importante em relação
aqueles que não receberam Capyla-hair®. Os homens que tomaram Capyla-hair® relataram melhora
nos primeiros 3 meses após o início do tratamento. Esses benefícios continuaram ao longo de 5 anos de
tratamento.
Os médicos também classificaram se cada paciente teve aumento ou redução no volume de cabelo. Tais
classificações basearam-se em uma escala de calvície e em fotografias da cabeça dos pacientes obtidas
antes, durante e no fim de cada estudo. Quase todos os homens que receberam Capyla-hair® por 5 anos
não tiveram perdas adicionais de cabelo e, de acordo com a classificação dos médicos, muitos
apresentaram melhora do crescimento de cabelo.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres e crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas
durante o tratamento.
Não tome Capyla-hair® se achar que é alérgico a algum de seus ingredientes.
A Capyla-hair® não deve ser tomada por mulheres ou crianças.
Informe seu médico sobre qualquer problema médico que você tenha ou tenha tido e sobre qualquer tipo
de alergia.
Gravidez e amamentação: Capyla-hair® é indicado apenas para o tratamento de homens com calvície
de padrão masculino. Mulheres grávidas ou que possam engravidar não devem usar Capyla-hair®.
Também não devem manipular os comprimidos triturados ou quebrados de Capyla-hair®. Se o
ingrediente ativo de Capyla-hair® for absorvido após o uso oral ou através da pele por mulheres
grávidas de um feto do sexo masculino, esse feto poderá nascer com anormalidades nos órgãos sexuais.
Se uma mulher grávida entrar em contato com o ingrediente ativo de Capyla-hair®, um médico deverá
ser consultado. Os comprimidos de Capyla-hair® são revestidos e prevenirão o contato com o
ingrediente ativo durante o manuseio normal, desde que os comprimidos não estejam quebrados ou
triturados.
Se tiver dúvidas, pergunte a seu médico.
Uso pediátrico: Capyla-hair® não deve ser tomado por crianças.
Dirigir ou operar máquinas: Capyla-hair® não deve afetar sua capacidade de conduzir veículos ou
operar máquinas.
Interações medicamentosas: Capyla-hair® em geral não interfere com outros medicamentos. No
entanto, você deve sempre informar seu médico sobre todos os medicamentos que estiver tomando ou
planeje tomar, incluindo os obtidos sem prescrição médica.
Não há necessidade de alterar os cuidados habituais que tem com o seu cabelo.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aparência: Comprimido revestido, marrom, circular, biconvexo e monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Tome um comprimido de Capyla-hair® diariamente, com ou sem alimentos. Siga a orientação médica.
Capyla-hair® não agirá mais rápido, ou melhor, se você tomar mais de uma vez por dia. Você deve
tomar apenas um comprimido de Capyla-hair® por dia.
É importante que você tome Capyla-hair® pelo tempo prescrito por seu médico. O efeito a longo prazo
de Capyla-hair® se mantém apenas enquanto você estiver utilizando o medicamento.
A calvície de padrão masculino é uma condição que se desenvolve por um longo período de tempo. Em
geral, o uso diário por 3 meses ou mais pode ser necessário antes que você perceba o aumento do
crescimento ou prevenção de perdas adicionais do cabelo.
O uso contínuo de Capyla-hair® é recomendado para se obter máximo benefício. Se você parar de tomar
Capyla-hair®, provavelmente, em 12 meses após a interrupção do tratamento, você perderá o cabelo que
ganhou com o tratamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Deve-se tomar Capyla-hair® conforme a prescrição. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a
dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem duplicar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Assim como qualquer medicamento, Capyla-hair® pode apresentar efeitos não esperados ou
indesejáveis, denominados efeitos adversos. Estes efeitos são incomuns e não afetam a maioria dos
homens.
Apenas um pequeno número de homens (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento) pode sentir menos desejo de manter relações sexuais e/ou dificuldade na obtenção de uma
ereção. Um número ainda menor (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
pode ter uma redução na quantidade de sêmen liberada durante a relação sexual (isto não parece interferir
na função sexual normal). Nos estudos clínicos, estes efeitos adversos desapareceram em homens que
pararam de tomar Capyla-hair® e em muitos homens que continuaram o tratamento.
No uso geral, as seguintes reações incomuns foram relatadas: reações alérgicas, incluindo erupção
cutânea, coceira, urticária, e inchaço dos lábios, língua, garganta e da face; problemas de ejaculação que
continuou após a descontinuação do tratamento; sensibilidade e aumento da mama; depressão; diminuição
do desejo sexual que continuou após a descontinuação do tratamento; dor testicular, dificuldade de ter
ereção que continuou após a descontinuação do tratamento; infertilidade masculina e/ou baixa qualidade
do sêmen, que melhora após descontinuação do tratamento; em raros casos câncer de mama masculino.
Informe seu médico imediatamente sobre estes ou quaisquer outros sintomas incomuns.
Nos estudos clínicos, Capyla-hair® não afetou o pelo de outras partes do corpo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Se tomar muitos comprimidos de uma só vez, entre imediatamente em contato com seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.