Bula do Carbamazepina para o Paciente

CARBAMAZEPINA

Biosintética Farmacêutica Ltda.

Comprimidos

200 mg

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BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

carbamazepina

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 200 mg: embalagem com 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de 200 mg contém:

carbamazepina......................................................................................................200 mg

Excipientes: lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, etilcelulose, glicerol,

croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

A carbamazepina é usada no tratamento de determinados tipos de crises convulsivas

(epilepsias). É também usada no tratamento de algumas doenças neurológicas (como

por exemplo, uma condição dolorosa da face chamada neuralgia do trigêmeo), tão

bem quanto em determinadas condições psiquiátricas (tais como as conhecidas como

episódios de mania de distúrbios do humor bipolar e um certo tipo de depressão). Não

deve ser usada em dores comuns.

Este medicamento pertence ao grupo de medicamentos antiepilépticos (medicamentos

para crises convulsivas).

A epilepsia é um distúrbio caracterizado por duas ou mais crises convulsivas (ataques

epilépticos). Estas crises ocorrem quando mensagens que partem do cérebro para os

músculos não são propriamente transmitidas pelo sistema nervoso do organismo.

A carbamazepina auxilia no controle destas transmissões de mensagens, regula as

funções do sistema nervoso e também controla as outras doenças mencionadas

acima.

Não tome este medicamento:

• Se você é alérgico (hipersensível) à carbamazepina ou a qualquer outro

componente deste medicamento listado no início desta bula.

• Se você tem alguma doença grave do coração.

• Se você já teve alguma doença séria do sangue no passado.

• Se você tem um distúrbio na produção de porfirina, um pigmento importante para o

funcionamento do fígado e formação do sangue (também chamada de porfiria

hepática).

• Se você estiver também tomando medicamentos pertencentes a um grupo especial

de antidepressivos denominados inibidores da monoamino-oxidase (IMAOs).

Se algum destes itens for o seu caso, informe ao seu médico antes de começar a

tomar a carbamazepina. Se você não tem certeza se é alérgico ou não, certifique-se

com o seu médico.

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ADVERTÊNCIAS

Você só pode tomar carbamazepina após um exame médico completo.

O risco de reações cutâneas graves em pacientes chineses han ou de origem

tailandesa associado com carbamazepina ou compostos quimicamente relacionados

pode ser previsto pelo teste de uma amostra de sangue desses pacientes. O seu

médico deve informar se um exame de sangue é necessário antes de tomar

carbamazepina.

Tenha cuidado especial com este medicamento:

• Se você tem distúrbios do sangue (incluindo aqueles causados por outros

medicamentos).

• Se você já teve alguma vez alergia (sensibilidade) incomum (erupções cutâneas ou

qualquer outro sinal de alergia) à oxcarbazepina ou qualquer outro medicamento.

É importante notar que se você é alérgico à carbamazepina, as chances de você

ter reação alérgica com a oxcarbazepina são aproximadamente de 1 em 4 (25%).

• Se você tem ou já teve doença do coração, fígado ou rim no passado.

• Se você tem pressão aumentada no olho (glaucoma) ou se você não pode reter

sua urina.

• Se você foi diagnosticado pelo seu médico como portador de distúrbio mental

chamado psicose que pode ser acompanhada de confusão ou agitação.

• Se você estiver tomando hormônio contraceptivo (medicamento que evita

gravidez). Este medicamento pode tornar o contraceptivo ineficaz. Portanto, você

deve usar um método diferente ou adicional de contracepção não hormonal,

enquanto estiver tomando carbamazepina, para ajudar a prevenir-se contra uma

gravidez indesejada.

Informe ao seu médico, se ocorrer sangramento vaginal irregular. Se você tiver

dúvidas, pergunte ao seu médico.

Informe ao médico imediatamente nos seguintes casos:

• Se ocorrerem algumas reações alérgicas tais como febre com inchaço do nódulo

linfático, erupção cutânea ou com bolhas na pele, procure um médico

imediatamente ou vá para o pronto-socorro mais próximo (veja “Quais os males

que este medicamento pode me causar?”).

• Se ocorrerem reações de pele graves, tais como erupção cutânea, vermelhidão da

pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele acompanhada por

febre, informe imediatamente ao seu médico ou vá para o pronto-socorro mais

próximo (veja “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Estas

reações podem ser mais frequentes em pacientes originários de alguns países

asiáticos (por ex. Taiwan, Malásia e Filipinas) e em pacientes com descendência

chinesa.

• Se você sofrer um aumento na frequência de convulsões, informe imediatamente

ao seu médico.

• Se você notar sintomas sugestivos de hepatite, tal como icterícia (amarelamento

da pele e olhos), informe ao seu médico, imediatamente.

• Se, a qualquer momento, você tem pensamentos de se machucar ou de se matar.

Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos têm tido esses

pensamentos ou comportamentos.

• Se você tem problemas renais associados com baixo nível de sódio no sangue ou

se você tem problemas renais e estiver tomando medicamentos que diminuem o

nível de sódio no sangue (diuréticos, como hidroclorotiazida, furosemida).

Não interrompa o tratamento com a carbamazepina sem antes verificar com o seu

médico. Para prevenir pioras repentinas de suas crises convulsivas, não descontinue

sua medicação abruptamente.

Administração deste medicamento com alimento ou bebida: Não tome bebidas

alcoólicas enquanto estiver em tratamento com carbamazepina.

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Não beba suco de toranja (grapefruit) e nem coma esta fruta, uma vez que ela pode

aumentar o efeito da carbamazepina. Outros sucos, como os de laranja e maçã, não

têm este efeito.

Crianças e pacientes idosos: podem usar este medicamento de modo seguro e

devem receber informações específicas do médico, como, por exemplo, cuidados na

dosagem. Estes pacientes devem ficar sob observação rigorosa do médico,

principalmente no início do tratamento (veja “Como devo usar este medicamento?” e

“Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Gravidez

Informe ao seu médico se você estiver grávida ou está planejando engravidar.

O controle das crises epilépticas durante a gravidez é importante. Porém, existe um

possível risco para o seu bebê, se você toma a medicação antiepiléptica

(medicamento para crises convulsivas) durante a gravidez. O seu médico irá avaliar o

risco potencial de você tomar a carbamazepina durante a gravidez.

Não pare o tratamento com este medicamento sem antes conversar com o seu

médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica. Informe imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Amamentação

Informe ao seu médico se você estiver amamentando. A substância ativa deste

medicamento passa para o leite materno. O médico irá avaliar o seu caso e decidir se

você deve ou não tomar a carbamazepina. Se o médico decidir que sim, ele irá

acompanhar os possíveis efeitos adversos no seu (sua) filho (a). No entanto, se você

notar o aparecimento de efeitos adversos nele (a), como por exemplo, muita

sonolência, interrompa a amamentação e informe ao médico.

Mulheres em idade fértil

Irregularidade no período de menstruação pode ocorrer em mulheres que estejam

tomando hormônios contraceptivos (anticoncepcionais) e a carbamazepina. O

contraceptivo hormonal pode tornar-se menos efetivo e você deve considerar o uso de

outro método contraceptivo (não hormonal).

PRECAUÇÕES

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas: a

carbamazepina pode fazer você sentir sonolência ou vertigem ou pode causar a

sensação de “visão borrada”, visão dupla ou você pode sentir falta de coordenação

muscular especialmente no início do tratamento ou quando em ajuste de dose.

Portanto, você deve ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas ou ao fazer

outras atividades que requeiram muita atenção.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do

início ou durante o tratamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica,

pois eles podem interagir com a carbamazepina. Isto é particularmente importante

para a carbamazepina, uma vez que muitos outros medicamentos interagem com ele.

Você pode precisar de uma alteração na dose ou, em alguns casos, interromper um

dos medicamentos.

O contraceptivo hormonal (medicamentos anticoncepcionais) pode tornar-se menos

efetivo e você deve considerar o uso de outros métodos contraceptivos (não

hormonais).

Você não deve ingerir álcool durante o período de tratamento com carbamazepina

(veja “Administração deste medicamento com alimento ou bebida”).

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum

outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser

perigoso para a sua saúde.

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MEDICAMENTO?

Você deve considerar as seguintes orientações para guardar este medicamento:

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

Aspecto físico

Carbamazepina 200 mg: comprimidos brancos, de formato circular, de faces planas,

com vinco em um dos lados e as gravações “T” e “1C9” do outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico

para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Nunca exceda a dose recomendada. Todas essas recomendações o ajudarão a obter

melhores resultados no tratamento e reduzir a chance de efeitos adversos sérios. Não

tome doses extras de carbamazepina por sua conta, nem com mais frequência e nem

por mais tempo que o recomendado pelo seu médico.

Se você estiver tomando carbamazepina, não pare de tomá-la repentinamente sem

antes consultar seu médico. Ele irá dizer se você pode e quando deve parar de tomar

este medicamento (veja “Advertências”).

A duração do tratamento é conforme orientação médica.

Quanto tomar

O tratamento da epilepsia geralmente começa com 100 a 200 mg, 1 a 2 vezes ao dia,

em adultos. A dose é, então, aumentada gradualmente, para 800 a 1.200 mg ao dia

(em alguns pacientes, 1.600 mg ou até 2.000 mg ao dia, pode ser necessária), dividida

em 2 ou 3 tomadas.

O tratamento em crianças é geralmente iniciado com 100 a 200 mg ao dia (baseado

em 10 a 20 mg/kg de peso corpóreo por dia) e manter em 400 a 600 mg ao dia.

Adolescentes podem receber entre 600 a 1.000 mg por dia.

Para a neuralgia trigeminal a dose inicial de 200 a 400 mg ao dia é aumentada

gradualmente até que não haja mais dor (geralmente 200 mg, 3 a 4 vezes ao dia). A

dose máxima é de 1200 mg ao dia. Para pacientes idosos, uma dose inicial mais baixa

(100 mg, 2 vezes ao dia) é recomendada.

Para mania aguda e manutenção do tratamento dos distúrbios afetivos bipolares, a

dose em geral é de 400 a 600 mg ao dia (faixa de dosagem: cerca de 400 a 1.600 mg

ao dia).

Seu médico irá indicar exatamente as doses de carbamazepina que você precisa

tomar.

Quando e como tomar este medicamento

Quando e como tomar: a carbamazepina é sempre (exceto no primeiro dia,

possivelmente) administrada em doses diárias divididas, ou seja, 2 a 4 vezes ao dia,

dependendo da sua condição médica.

A dose prescrita pelo seu médico pode ser diferente da dose descrita nesta bula. Se

este for o caso, siga as orientações do seu médico.

Tome a carbamazepina durante ou após as refeições. Engula os comprimidos com um

pouco de líquido; se necessário, os comprimidos podem ser quebrados ao meio, na

linha marcada no comprimido, e engolidos sem mastigar.

O que mais você deve saber enquanto estiver tomando este medicamento?

É muito importante que o seu médico acompanhe o seu progresso através de

consultas regulares. Ele pode solicitá-lo testes periódicos de sangue, especialmente

quando você estiver iniciando o tratamento com a carbamazepina.

Antes de passar por qualquer tipo de cirurgia, incluindo a de tratamento dentário ou de

emergência, informe ao médico ou dentista que fará a cirurgia, que você está tomando

carbamazepina.

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A retirada do produto deve ser gradual e de acordo com a orientação médica.

Depois de aberto, manter o medicamento fechado e em lugar seguro.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do

seu médico.

Este medicamento não deve ser aberto ou mastigado.

MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar este medicamento: se você se esquecer de tomar

uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, caso esteja muito perto da hora

de tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida; apenas, continue o esquema

de dose habitual. Não tome o dobro da dose para sobrepor a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.

Redução da dose ou retirada

A interrupção abrupta do tratamento com carbamazepina pode provocar crises. Se o

tratamento de um paciente epiléptico tiver que ser interrompido abruptamente, a

substituição por uma nova substância antiepiléptica deverá ser feita sob ação de um

medicamento adequado (por ex.: diazepam i.v. ou retal ou fenitoína i.v.).

Como acontece com todos os medicamentos, pacientes tratados com a

carbamazepina podem apresentar efeitos indesejáveis, embora nem todos os

apresentem. A maioria dos efeitos indesejáveis é leve a moderado e geralmente

desaparecem após alguns dias de tratamento.

Alguns efeitos podem ser sérios

(Estes efeitos adversos podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes)

Informe ao seu médico imediatamente, se algum dos seguintes efeitos adversos

ocorrer. Estes efeitos podem ser sinais precoces de reações graves ao seu sangue,

fígado, rins ou outros órgãos e pode ser necessário tratamento médico com urgência.

• Se você tiver febre, garganta inflamada, erupção cutânea, úlcera na boca,

glândulas inchadas ou maior fragilidade às infecções (sinais de baixa imunidade,

ou seja, falta de células brancas no sangue).

• Se você sentir cansaço, dor de cabeça, respiração curta ao se exercitar, tontura;

aparência pálida, infecções frequentes com febre, resfriado, garganta inflamada ou

úlcera na boca; se tiver sangramentos ou lesões mais facilmente do que o normal,

e sangramento nasal (falta de todas as células sanguíneas).

• Se surgirem manchas vermelhas na sua pele, principalmente na face, que podem

vir acompanhadas de fadiga, febre, náusea, perda de apetite (sinais de lúpus

eritematoso sistêmico).

• Se sua pele ou olhos ficarem amarelados (sinais de hepatite).

• Se sua urina estiver escurecida (sinais de porfiria ou hepatite).

• Se tiver diminuição grave da frequência de micção causada por distúrbio no rim, ou

sangue na urina.

• Se você sentir dor grave no abdômen superior, náusea, perda de apetite (sinais de

pancreatite).

• Se você tiver erupção cutânea, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou

boca, descamação da pele, acompanhada de febre, resfriado, dor de cabeça,

tosse, dor no corpo (sinais de reações sérias da pele).

• Se você tiver inchaços na face, olhos ou língua, dificuldade de engolir, chiado,

urticárias e coceiras generalizadas, erupção cutânea, febre, cólicas abdominais,

desconforto ou aperto no peito, dificuldade de respirar, inconsciência (sinais de

angioedema e reações alérgicas graves).

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• Se você tiver letargia, confusão, contração muscular ou agravamento das

convulsões (sintomas que podem estar ligados a baixos níveis de sódio no

sangue).

• Se você tiver febre, náusea, vômito, dor de cabeça, torcicolo no pescoço e extrema

sensibilidade à luz (sinais de meningite).

• Se você tiver rigidez muscular, febre alta, consciência alterada, pressão sanguínea

alta, salivação excessiva (sinais de síndrome neuroléptica maligna).

• Se você tiver batimentos cardíacos irregulares, dor no peito.

• Se você estiver inconsciente ou desmaiar.

• Se você tiver diarreia, dor abdominal e febre (sinais de uma inflamação do cólon).

A frequência deste efeito adverso não é conhecida.

Outras reações adversas

Se algum dos seguintes efeitos adversos ocorrer, procure o seu médico o mais rápido

possível, pois você pode precisar de assistência médica.

Muito comum (Estes efeitos adversos podem afetar mais que 1 em 10 pacientes):

perda da coordenação motora, inflamação da pele com erupção cutânea e

vermelhidão, erupção cutânea

Comum (Estes efeitos adversos podem afetar até 1 em cada 10 pacientes): inchaço

no tornozelo, nos pés ou na perna (edema), mudanças de comportamento, confusão,

fraqueza, aumento da frequência de convulsões (ataques epilépticos, devido à

quantidade insuficiente de sódio em seu corpo),

Incomum (Estes efeitos adversos podem afetar até 1 em cada 100 pacientes):

tremores, movimentos incontroláveis do corpo, espasmos musculares.

Raros (Estes efeitos adversos podem afetar até 1 em cada 1000 pacientes): coceira,

glândulas inchadas, agitação e hostilidade (especialmente em idosos), desmaio,

dificuldade em falar ou fala desarticulada, depressão com cansaço, nervosismo ou

outras alterações de humor ou mentais, alucinações, visão borrada, visão dupla,

coceira nos olhos com vermelhidão e inchaço (conjuntivite), sensação de pressão/dor

nos olhos (sinais de aumento na pressão nos olhos), movimentos incontrolados dos

olhos, zumbidos ou outros sons inexplicáveis nos ouvidos, audição diminuída,

respiração com dificuldade, dor no peito, batimentos cardíacos acelerados ou

anormalmente mais lentos, dormência, formigamento nas mãos ou nos pés, fraqueza,

aumento da frequência de micção, redução repentina na quantidade da urina,

alterações no paladar, secreção anormal de leite das mamas, aumento do peito em

homens, inchaço ou vermelhidão das veias que ficam extremamente sensíveis quando

tocadas (tromboflebite), aumento da sensibilidade da pele à luz, amolecimento ou

diminuição ou enfraquecimento dos ossos levando a um maior risco de lesão no osso

(falta de vitamina D, osteoporose).

Alguns efeitos adversos são de frequência desconhecida: reativação de infecção

por vírus de herpes (que podem ser graves quando o sistema imune está deprimido), a

perda completa das unhas, fraturas, diminuição na medida da densidade do osso.

Geralmente, as seguintes reações adversas não precisam de atendimento médico. No

entanto, se elas persistirem por mais de alguns dias ou causarem muito incômodo,

procure o seu médico.

Muito comum (Estes efeitos adversos podem afetar mais que 1 em cada 10

pacientes): vômito, náusea, tontura, sonolência, instabilidade, ganho de peso.

Comum (Estes efeitos adversos podem afetar até 1 em cada 10 pacientes): dor de

cabeça, boca seca.

Raros (Estes efeitos adversos podem afetar até 1 em cada 1000 pacientes):

constipação, diarreia, dor abdominal, dor nas juntas ou músculos, aumento do suor,

perda do apetite, perda de cabelo, pelos excessivos no corpo e na face, distúrbios

sexuais, infertilidade masculina, língua inflamada e muito vermelha, feridas na boca,

alterações na pigmentação da pele, acne.

Alguns efeitos adversos são de frequência desconhecida: sonolência, perda de

memória, inchaço de cor roxa ou vermelha arroxeada que pode coçar.

Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.

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Se você notar alguma outra reação adversa não descrita nesta bula, informe ao seu

médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de

reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa

através do seu serviço de atendimento.