Bula do Carbamazepina (Port 344/98 Lista C1) para o Paciente

CARBAMAZEPINA

GERMED FARMACÊUTICA LTDA

Comprimidos Revestidos de Liberação Prolongada

400 mg

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

carbamazepina

"Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999".

APRESENTAÇÕES

Comprimidos Revestidos de liberação prolongada de 400 mg – Embalagens com 20, 30, 40 comprimidos

revestidos ou embalagem hospitalar com 60 e 100 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de liberação prolongada contém:

carbamazepina................................................................................................................................... 400 mg

excipiente* q.s.p........................................................................................................................1 com rev lib

prolongada.

Excipientes: dióxido de silício, hipromelose, celulose microcristalina, dióxido de titânio, estearato de

magnésio, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, talco + álcool

polivinílico + macrogol e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

A carbamazepina é usada no tratamento de determinados tipos de crises convulsivas (epilepsias). É

também usado no tratamento de algumas doenças neurológicas (como por exemplo, uma condição

dolorosa da face chamada neuralgia do trigêmeo), tão bem quanto em determinadas condições

psiquiátricas (tais como as conhecidas como episódios de mania de distúrbios do humor bipolar e um

certo tipo de depressão). Não deve ser usado em dores comuns.

A carbamazepina pertence ao grupo de medicamentos antiepilépticos (medicamentos para crises

convulsivas). A epilepsia é um distúrbio caracterizado por duas ou mais crises convulsivas (ataques

epilépticos). Estas crises ocorrem quando mensagens que partem do cérebro para os músculos não são

propriamente transmitidas pelo sistema nervoso do organismo. A carbamazepina auxilia no controle

destas transmissões de mensagens, regula as funções do sistema nervoso e também controla as outras

doenças mencionadas acima.

CONTRAINDICAÇÕES

Não tome a carbamazepina:

Se você é alérgico (hipersensível) à carbamazepina ou a qualquer outro componente de

carbamazepina listado no início desta bula.

Se você tem alguma doença grave do coração.

Se você já teve alguma doença séria do sangue no passado.

Se você tem um distúrbio na produção de porfirina, um pigmento importante para o funcionamento

do fígado e formação do sangue (também chamada de porfiria hepática).

Se você estiver também tomando medicamentos pertencentes a um grupo especial de antidepressivos

denominados inibidores da monoamino-oxidase (IMAOs).

Se algum destes itens for o seu caso, informe ao seu médico antes de começar a tomar a carbamazepina.

Se você não tem certeza se é alérgico ou não, certifique-se com o seu médico.

Você só pode tomar a carbamazepina após um exame médico completo.

O risco de reações cutâneas graves em pacientes chineses han ou de origem tailandesa associado com

carbamazepina ou compostos quimicamente relacionados pode ser previsto pelo teste de uma amostra de

sangue desses pacientes. O seu médico deve ser capaz de informar se um exame de sangue é necessário

antes de tomar a carbamazepina.Tenha cuidado especial com a carbamazepina:

Se você tem distúrbios do sangue (incluindo aqueles causados por outros medicamentos).

Se você já teve alguma vez alergia (sensibilidade) incomum (erupções cutâneas ou qualquer outro

sinal de alergia) à oxcarbazepina ou qualquer outro medicamento. É importante notar que se você é

alérgico à carbamazepina, as chances de você ter reação alérgica com a oxcarbazepina são

aproximadamente de 1 em 4 (25%).

Se você tem ou já teve doença do coração, fígado ou rim no passado.

Se você tem pressão aumentada no olho (glaucoma) ou se você não pode reter sua urina.

Se você foi diagnosticado pelo seu médico como portador de distúrbio mental chamado psicose, que

pode ser acompanhada de confusão ou agitação.

Se você estiver tomando hormônio contraceptivo (medicamento que evita gravidez). A

carbamazepina pode tornar o contraceptivo ineficaz. Portanto, você deve usar um método diferente

ou adicional de contracepção não hormonal, enquanto estiver tomando a carbamazepina, para ajudar

a prevenir-se contra uma gravidez indesejada.

Informe ao seu médico, se ocorrer sangramento vaginal irregular. Se você tiver dúvidas, pergunte ao

seu médico.

Informe ao médico imediatamente nos seguintes casos:

Se ocorrerem algumas reações alérgicas tais como febre com inchaço do nódulo linfático, erupção

cutânea ou com bolhas na pele, procure um médico imediatamente ou vá para o pronto-socorro mais

próximo (veja “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Se ocorrerem reações de pele graves, tais como erupção cutânea, vermelhidão na pele, bolhas nos

lábios, olhos ou boca, descamação da pele acompanhada por febre, informe imediatamente ao seu

médico ou vá para o pronto-socorro mais próximo (veja “Quais os males que este medicamento pode

me causar”). Estas reações podem ser mais frequentes em pacientes originários de alguns países

asiáticos (por ex., Taiwan, Malásia e Filipinas) e em pacientes com descendência chinesa.

Se você sofrer um aumento na frequência de convulsões, informe imediatamente ao seu médico.

Se você notar sintomas sugestivos de hepatite, tal como icterícia (amarelamento da pele e olhos),

informe ao seu médico, imediatamente.

Se, a qualquer momento, você tem pensamentos de se machucar ou de se matar. Um pequeno número

de pessoas em tratamento com antiepilépticos têm tido esses pensamentos ou comportamentos.

Se você tem problemas renais associados com baixo nível de sódio no sangue ou se você tem

problemas renais e estiver tomando medicamentos que diminuem o nível de sódio no sangue

(diuréticos, como hidroclorotiazida, furosemida).

Não interrompa o tratamento com a carbamazepina, sem antes verificar com o seu médico. Para prevenir

pioras repentinas de suas crises convulsivas, não descontinue sua medicação abruptamente.

Administração de carbamazepina com alimento ou bebida: Não tome bebidas alcoólicas enquanto

estiver em tratamento com a carbamazepina.

Não beba suco de toranja (grapefruit) e nem coma esta fruta, uma vez que ela pode aumentar o efeito da

carbamazepina. Outros sucos, como os de laranja e maçã, não têm este efeito.

Crianças e pacientes idosos: podem usar de modo seguro a carbamazepina e devem receber informações

específicas do médico, como por exemplo, cuidados na dosagem. Estes pacientes devem ficar sob

observação rigorosa do médico, principalmente no início do tratamento (veja “Como devo usar este

medicamento?” e “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Gravidez

Informe ao seu médico se você estiver grávida ou está planejando engravidar.

O controle das crises epilépticas durante a gravidez é importante. Porém, existe um possível risco para o

seu bebê, se você toma a medicação antiepiléptica (medicamento para crises convulsivas) durante a

gravidez. O seu médico irá avaliar o risco potencial de você tomar a carbamazepina durante a gravidez.

Não pare o tratamento com a carbamazepina sem antes conversar com o seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Amamentação

Informe ao seu médico se você estiver amamentando. A substância ativa carbamazepina passa para o leite

materno. O médico irá avaliar o seu caso e decidir se você deve ou não tomar a carbamazepina. Se o

médico decidir que sim, ele irá acompanhar os possíveis efeitos adversos no seu (sua) filho (a). No

entanto, se você notar o aparecimento de efeitos adversos nele (a), como por exemplo, muita sonolência,

interrompa a amamentação e informe ao médico.

Mulheres em idade fértil

Irregularidade no período de menstruação pode ocorrer em mulheres que estejam tomando hormônios

contraceptivos (anticoncepcionais) e carbamazepina. O contraceptivo hormonal pode se tornar menos

efetivo e você deve considerar o uso de outro método contraceptivo (não hormonal).

PRECAUÇÕES

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas: A carbamazepina pode fazer

você sentir sonolência ou vertigem ou pode causar a sensação de “visão borrada”, visão dupla ou você

pode sentir falta de coordenação muscular especialmente no início do tratamento ou quando em ajuste de

dose. Portanto, você deve ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas ou ao fazer outras atividades

que requeiram muita atenção.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o

tratamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, pois eles podem interagir com a

carbamazepina. Isto é particularmente importante para carbamazepina, uma vez que muitos outros

medicamentos interagem com ele.

Você pode precisar de uma alteração na dose ou, em alguns casos, interromper um dos medicamentos.

O contraceptivo hormonal (medicamentos anticoncepcionais) pode tornar-se menos efetivo e você deve

considerar o uso de outros métodos contraceptivos (não hormonais).

Você não deve ingerir álcool durante o período de tratamento com a carbamazepina (veja “Administração

da carbamazepina com alimento ou bebida”).

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Você deve considerar as seguintes orientações para guardar a carbamazepina:

Os comprimidos revestidos de liberação prolongada devem ser conservados em temperatura ambiente

(entre 15 e 30 °C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Comprimidos Revestidos de liberação prolongada 400 mg: comprimidos revestidos na cor alaranjada,

oblongo, biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Nunca exceda a dose recomendada. Todas essas recomendações o ajudarão a obter melhores resultados

no tratamento e reduzir a chance de efeitos adversos sérios. Não tome doses extras da carbamazepina por

sua conta, nem com mais frequência e nem por mais tempo do que o recomendado pelo seu médico.

Se você estiver tomando a carbamazepina, não pare de tomá-lo repentinamente sem antes consultar seu

médico. Ele irá dizer se você pode e quando deve parar de tomar este medicamento (veja

“Advertências”).

A duração do tratamento é conforme orientação médica.

Quanto tomar

O tratamento da epilepsia geralmente começa com 100 a 200 mg, 1 a 2 vezes ao dia, em adultos. A dose

é, então, aumentada gradualmente, para 800 a 1.200 mg ao dia (em alguns pacientes, 1.600 mg ou até

2.000 mg ao dia, pode ser necessária), dividida em 2 ou 3 tomadas.

O tratamento em crianças é geralmente iniciado com 100 a 200 mg ao dia (baseado em 10 a 20 mg/kg de

peso corpóreo por dia) e manter em 400 a 600 mg ao dia. Adolescentes podem receber entre 600 a

1.000 mg por dia.

Para a neuralgia trigeminal a dose inicial de 200 a 400 mg ao dia é aumentada gradualmente até que não

haja mais dor (geralmente 200 mg, 3 a 4 vezes ao dia). A dose máxima é de 1200 mg ao dia. Para

pacientes idosos, uma dose inicial mais baixa (100 mg, 2 vezes ao dia) é recomendada.

Para mania aguda e manutenção do tratamento dos distúrbios afetivos bipolares, a dose em geral é de 400

a 600 mg ao dia (faixa de dosagem: cerca de 400 a 1.600 mg ao dia).

Seu médico irá indicar exatamente as doses da carbamazepina que você precisa tomar.

Quando e como tomar a carbamazepina

Quando e como tomar: A carbamazepina é sempre (exceto no primeiro dia, possivelmente)

administrado em doses diárias divididas, ou seja, 2 a 4 vezes ao dia, dependendo da sua condição médica.

A dose prescrita pelo seu médico pode ser diferente da dose descrita nesta bula. Se este for o caso, siga as

orientações do seu médico.

Tome a carbamazepina durante ou após as refeições. Engula os comprimidos revestidos com um pouco de

líquido.

O que mais você deve saber enquanto estiver tomando a carbamazepina?

É muito importante que o seu médico acompanhe o seu progresso através de consultas regulares. Ele pode

solicitá-lo testes periódicos de sangue, especialmente quando você estiver iniciando o tratamento com a

carbamazepina.

Antes de passar por qualquer tipo de cirurgia, incluindo a de tratamento dentário ou de emergência,

informe ao médico ou dentista que fará a cirurgia, que você está tomando a carbamazepina.

A retirada do produto deve ser gradual e de acordo com a orientação médica.

Depois de aberto, manter o medicamento fechado e em lugar seguro.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso você se esqueça de tomar a carbamazepina: se você se esquecer de tomar uma dose, tome-a

assim que se lembrar. No entanto, caso esteja muito perto da hora de tomar a próxima dose, não tome a

dose esquecida; apenas, continue o esquema de dose habitual. Não tome o dobro da dose para sobrepor a

dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Redução da dose ou retirada

A interrupção abrupta do tratamento com a carbamazepina pode provocar crises. Se o tratamento de um

paciente epiléptico tiver que ser interrompido abruptamente, a substituição por uma nova substância

antiepiléptica deverá ser feita sob ação de um medicamento adequado (por ex.: diazepam i.v. ou retal ou

fenitoína i.v.).

Como acontece com todos os medicamentos, pacientes tratados com carbamazepina podem ter efeitos

indesejáveis, embora nem todos os apresentem. A maioria dos efeitos indesejáveis são leves a moderados

e geralmente desaparecem após alguns dias de tratamento.

Alguns efeitos podem ser sérios

(Estes efeitos adversos podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes)

Informe ao seu médico imediatamente, se algum dos seguintes efeitos adversos ocorrer. Estes efeitos

podem ser sinais precoces de reações graves ao seu sangue, fígado, rins ou outros órgãos e pode ser

necessário tratamento médico com urgência.

Se você tiver febre, garganta inflamada, erupção cutânea, úlcera na boca, glândulas inchadas ou

maior fragilidade às infecções (sinais de baixa imunidade, ou seja, falta de células brancas no

sangue).

Se você sentir cansaço, dor de cabeça, respiração curta ao se exercitar, tontura; aparência pálida,

infecções frequentes com febre, resfriado, garganta inflamada ou úlcera na boca; se tiver

sangramentos ou lesões mais facilmente do que o normal, e sangramento nasal (falta de todas as

células sanguíneas).

Se surgirem manchas vermelhas na sua pele, principalmente na face, que podem vir acompanhadas

de fadiga, febre, náusea, perda de apetite (sinais de lúpus eritematoso sistêmico).

Se sua pele ou olhos ficarem amarelados (sinais de hepatite).

Se sua urina estiver escurecida (sinais de porfiria ou hepatite).

Se tiver diminuição grave da frequência de micção causado por distúrbio no rim, ou sangue na urina.

Se você sentir dor grave no abdômen superior, náusea, perda de apetite (sinais de pancreatite).

Se você tiver erupção cutânea, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da

pele, acompanhada de febre, resfriado, dor de cabeça, tosse, dor no corpo (sinais de reações sérias da

pele).

Se você tiver inchaços na face, olhos ou língua, dificuldade de engolir, chiado, urticárias e coceiras

generalizadas, erupção cutânea, febre, cólicas abdominais, desconforto ou aperto no peito,

dificuldade de respirar, inconsciência (sinais de angioedema e reações alérgicas graves).

Se você tiver letargia, confusão, contração muscular ou agravamento das convulsões (sintomas que

podem estar ligados a baixos níveis de sódio no sangue).

Se você tiver febre, náusea, vômito, dor de cabeça, torcicolo no pescoço e extrema sensibilidade à luz

(sinais de meningite).

Se você tiver rigidez muscular, febre alta, consciência alterada, pressão sanguínea alta, salivação

excessiva (sinais de síndrome neuroléptica maligna).

Se você tiver batimentos cardíacos irregulares, dor no peito.

Se você estiver inconsciente ou desmaiar.

Se você tiver diarreia, dor abdominal e febre (sinais de uma inflamação do cólon). A frequência deste

efeito adverso não é conhecida.

Outras reações adversas

Se algum dos seguintes efeitos adversos ocorrer, procure o seu médico o mais rápido possível, pois você

pode precisar de assistência médica.

Muito comum (Estes efeitos adversos podem afetar mais que 1 em 10 pacientes): perda da coordenação

motora, inflamação da pele com erupção cutânea e vermelhidão, erupção cutânea

Comum (Estes efeitos adversos podem afetar até 1 em cada 10 pacientes): inchaço no tornozelo, nos pés

ou na perna (edema), mudanças de comportamento, confusão, fraqueza, aumento da frequência de

convulsões (ataques epilépticos, devido à quantidade insuficiente de sódio em seu corpo).

Incomum (Estes efeitos adversos podem afetar até 1 em cada 100 pacientes): tremores, movimentos

incontroláveis do corpo, espasmos musculares.

Raros (Estes efeitos adversos podem afetar até 1 em cada 1000 pacientes): coceira, glândulas inchadas,

agitação e hostilidade (especialmente idosos), desmaio, dificuldade em falar ou fala desarticulada,

depressão com cansaço, nervosismo ou outras alterações de humor ou mentais, alucinações, visão

borrada, visão dupla, coceira nos olhos com vermelhidão e inchaço (conjuntivite), sensação de

pressão/dor nos olhos (sinais de aumento na pressão nos olhos), movimentos incontrolados dos olhos,

zumbidos ou outros sons inexplicáveis nos ouvidos, audição diminuída, respiração com dificuldade, dor

no peito, batimentos cardíacos acelerados ou anormalmente mais lentos, dormência, formigamento nas

mãos ou nos pés, fraqueza, aumento da frequência de micção, redução repentina na quantidade da urina,

alterações no paladar, secreção anormal de leite das mamas, aumento do peito em homens, inchaço ou

vermelhidão das veias que ficam extremamente sensíveis quando tocadas (tromboflebite), aumento da

sensibilidade da pele à luz, amolecimento ou diminuição ou enfraquecimento dos ossos levando a um

maior risco de lesão no osso (falta de vitamina D, osteoporose).

Alguns efeitos adversos são de frequência desconhecida: a reativação de infecção por vírus de herpes (que

podem ser graves quando o sistema imune está deprimido), a perda completa das unhas, fraturas,

diminuição na medida da densidade do osso.

Geralmente, as seguintes reações adversas não precisam de atendimento médico. No entanto, se elas

persistirem por mais de alguns dias ou causarem muito incômodo, procure o seu médico.

Muito comum (Estes efeitos adversos podem afetar mais que 1 em cada 10 pacientes): vômito, náusea,

tontura, sonolência, instabilidade, ganho de peso.

Comum (Estes efeitos adversos podem afetar até 1 em cada 10 pacientes): dor de cabeça, boca seca.

Raros (Estes efeitos adversos podem afetar até 1 em cada 1000 pacientes): constipação, diarreia, dor

abdominal, dor nas juntas ou músculos, aumento do suor, perda do apetite, perda de cabelo, pelos

excessivos no corpo e na face, distúrbios sexuais, infertilidade masculina, língua inflamada e muito

vermelha, feridas na boca, alterações na pigmentação da pele, acne.

Alguns efeitos adversos são de frequência desconhecida: sonolência, perda de memória, inchaço de cor

roxa ou vermelha arroxeada que pode coçar.

Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Se você notar alguma outra reação adversa não descrita nesta bula, informe ao seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

Você deve imediatamente procurar um pronto-socorro, para que as providências emergenciais sejam

tomadas.

Se você sentir dificuldade em respirar, batimentos cardíacos acelerados e irregulares, perda da

consciência, desmaio, tremedeira, mal-estar e/ou náusea, a dose pode estar muito alta. Pare de tomar o

medicamento e informe ao seu médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.