Bula do Cardilol produzido pelo laboratorio Libbs Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
CARD_V.9-14
Cardilol®
(carvedilol)
Libbs Farmacêutica Ltda.
Comprimidos
3,125 mg; 6,25 mg; 12,5 mg e 25 mg
carvedilol
Bloqueador alfa e beta-adrenérgico
APRESENTAÇÕES
3,125 mg e Cardilol®
25 mg: Embalagem com 30 ou 60 comprimidos.
6,25 mg e Cardilol®
12,5 mg: Embalagem com 15, 30 ou 60 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Cardilol®
3,125 mg contém:
carvedilol....................................................................3,125 mg
excipientes q.s.p........................................................1 comprimido
(amido, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, copovidona, estearato de magnésio, croscarmelose
sódica, lactose monoidratada, dióxido de silício e óxido férrico vermelho)
6,25 mg contém:
carvedilol....................................................................6,25 mg
sódica, lactose monoidratada, dióxido de silício, óxido férrico vermelho e óxido férrico amarelo)
12,5 mg contém:
carvedilol....................................................................12,5 mg
sódica, lactose monoidratada, dióxido de silício e corante laca azul brilhante)
25 mg contém:
carvedilol....................................................................25 mg
sódica, lactose monoidratada e dióxido de silício)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Leia cuidadosamente as informações abaixo. Se tiver dúvidas, informe seu médico.
Cardilol®
é um medicamento usado para tratar insuficiência cardíaca congestiva (insuficiência do coração),
angina do peito (dor no peito de origem cardíaca) e hipertensão arterial (pressão alta).
Cardilol®
promove a dilatação dos vasos sanguíneos, através do bloqueio do sistema chamado renina-
angiotensina-aldosterona. Assim, ocorre diminuição da pressão arterial. Em voluntários sadios, a
concentração sérica máxima é alcançada em, aproximadamente, uma hora.
Você não pode usar Cardilol®
se apresentar alergia ao carvedilol ou a qualquer componente da formulação,
ou se possuir uma das doenças a seguir: insuficiência cardíaca descompensada/instável necessitando
medicamento intravenoso para aumentar a força do coração, insuficiência do fígado; arritmias cardíacas
(irregularidades do ritmo cardíaco); asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
associada a broncoespasmo (contração dos brônquios); bloqueio atrioventricular (bloqueio dos impulsos
nervosos no coração) de 2º ou 3º grau (a menos que tenha um marca-passo permanente); ritmo cardíaco
abaixo de 50 batimentos por minuto); síndrome do nó sinusal (incluindo bloqueio sinoatrial); choque
cardiogênico (queda acentuada da pressão por problema cardíaco); pressão arterial muito baixa (pressão
arterial sistólica < 85 mmHg).
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Geral
Insuficiência cardíaca crônica: pode ocorrer piora clínica ou retenção de líquido durante o aumento da dose
de carvedilol. Caso isso ocorra, o médico deverá aumentar a dose do diurético, mantendo a dose de
Cardilol®
até atingir novamente a estabilidade clínica. Pode ser necessário reduzir a dose do carvedilol ou, em
casos raros, descontinuá-lo temporariamente, o que não impede o sucesso do aumento gradual da dose de
. O carvedilol deve ser usado com cautela quando associado a digitálicos, pois ambos os fármacos
lentificam a condução atrioventricular (condução do estímulo cardíaco) (vide item “Principais interações
medicamentosas”).
Diabetes mellitus: o uso de carvedilol em diabéticos pode estar relacionado à piora do controle glicêmico ou
pode mascarar/reduzir sinais e sintomas de hipoglicemia (baixo açúcar no sangue). Portanto, se você tiver
diabetes, seu nível de açúcar no sangue deve ser monitorado regularmente no início ou ajuste do tratamento
com Cardilol®
. A dose do medicamento usado para diabetes também deve ser ajustada (vide item “Principais
interações medicamentosas” e “Uso em populações especiais - Pacientes diabéticos”).
Função dos rins na insuficiência cardíaca congestiva: foi observada piora reversível da função dos rins
em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva e pressão arterial baixa (pressão arterial sistólica < 100
mmHg), cardiopatia isquêmica (diminuição do fornecimento de sangue para o miocárdio), doença vascular
difusa e/ou insuficiência dos rins durante o tratamento com Cardilol®
. A função de seus rins deve ser
monitorada pelo seu médico durante o aumento da dose de Cardilol®
.
Doença pulmonar obstrutiva crônica: se você possui doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com
componente broncoespástico (contração dos brônquios) e não está usando medicação oral ou inalatória, seu
médico deverá ter cautela ao receitar Cardilol®
. Avise seu médico se possui algum problema pulmonar.
Lentes de contato: pode ocorrer redução do lacrimejamento com o uso de Cardilol®
Descontinuação do tratamento: Cardilol®
não deve ser descontinuado abruptamente, principalmente se
você possui cardiopatia isquêmica (diminuição do fornecimento de sangue para o miocárdio). A retirada de
carvedilol nestes casos deve ser gradual (ao longo de 2 semanas).
Tireotoxicose: Cardilol®
, como outros betabloqueadores, pode mascarar sintomas de tireotoxicose (excesso
de hormônios produzidos pela glândula tireóide).
Reações de hipersensibilidade: em caso de alergia ou terapia de dessensibilização (contra alergia), avise ao
seu médico, pois carvedilol pode aumentar a sensibilidade e a gravidade das reações aos alérgenos.
Reações adversas cutâneas graves: Cardilol®
deve ser permanentemente descontinuado em pacientes que
apresentarem reações adversas cutâneas graves possivelmente relacionadas com o carvedilol (vide item
“Quais os males que este medicamento pode me causar? – Experiência pós-comercialização”).
Psoríase: se você tem história de psoríase (doença de pele que ocorre geralmente perto das articulações),
você só deverá tomar este medicamento após seu médico considerar o risco-benefício.
Interações com outros medicamentos
Há um número de importantes interações farmacocinéticas e farmacodinâmicas com outras drogas (vide item
“Principais interações medicamentosas” para mais detalhes).
Feocromocitoma (tumor na glâdula supra-renal): em pacientes com suspeita de feocromocitoma, deve-se
iniciar um agente alfabloqueador antes do uso de qualquer betabloqueador. Apesar de Cardilol®
exercer
atividades alfa e betabloqueadora, não existe experiência de uso nesses casos.
Angina variante de Prinzmetal: betabloqueadores não seletivos podem provocar dor torácica em pacientes
com angina variante de Prinzmetal. Não há experiência clínica com carvedilol nesses pacientes.
Doença vascular periférica e fenômeno de Raynaud: os betabloqueadores podem precipitar ou agravar os
sintomas de insuficiência arterial.
Bradicardia: Cardilol®
pode provocar bradicardia (lentificação do ritmo cardíaco).
Uso em populações especiais
Pacientes com menos de 18 anos de idade: Cardilol®
não é recomendado a pacientes com menos de 18 anos
de idade. Pacientes idosos: Nenhum ajuste da dose inicial é exigido para pacientes idosos (vide item “Como
devo usar este medicamento?”). Pacientes com insuficiência renal: Na insuficiência renal moderada a
grave, não há necessidade de alterar as recomendações de dosagem de carvedilol. Pacientes com
insuficiência hepática: Cardilol®
é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática clinicamente
manifesta (vide item “Quando não devo usar este medicamento?”). Pacientes diabéticos: Cardilol®
pode
aumentar a resistência à insulina e mascarar sintomas da hipoglicemia.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista. Se você ficar grávida durante ou logo após o tratamento com Cardilol®
, informe
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imediatamente seu médico. Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva. Não há experiência
clínica adequada com carvedilol em grávidas. Betabloqueadores reduzem a irrigação sanguínea da placenta,
podendo causar morte do feto intra-útero e parto prematuro. Efeitos adversos como hipoglicemia e
bradicardia podem ocorrer, bem como complicações cardíacas e pulmonares no feto e no recém-nascido.
não deve ser usado durante a gravidez a menos que os benefícios potenciais justifiquem o risco
potencial. Em estudos em animais, não há evidência de que carvedilol tenha qualquer efeito teratogênico.
Embora não seja conhecido se carvedilol é excretado no leite humano, a maioria dos betabloqueadores passa
para o leite materno. Portanto, a amamentação não é recomendada após a administração de carvedilol.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículo e operar máquinas: Sua capacidade para dirigir veículo ou
operar máquinas pode estar comprometida devido a tonturas e cansaço, principalmente no início do
tratamento e após aumento de doses, modificação de terapias ou em combinação com álcool.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Este medicamento contém LACTOSE.
Este medicamento pode causar doping.
Principais interações medicamentosas
Interações farmacocinéticas
Efeitos do carvedilol na farmacocinética de outras drogas
Digoxina e ciclosporina: carvedilol pode aumentar a concentração plasmática de digoxina e ciclosporina
oral. Recomenda-se monitoração próxima dos níveis de digoxina e ciclosporina para ajuste adequado das
doses.
Efeitos de outras drogas na farmacocinética de carvedilol
Rifampicina: houve diminuição do efeito do carvedilol na pressão sistólica durante o uso concomitante de
rifampicina. Cimetidina: A probabilidade de interações clinicamente significativas é mínima. Amiodarona,
fluoxetina e paroxetina: a eliminação de carvedilol pode ser inibida por uso concomitante de amiodarona e
fluoxetina, porém, sem efeito clínico.
Interações farmacodinâmicas
Insulina ou hipoglicemiantes orais: Pode haver aumento do efeito hipoglicemiante de insulina e
antidiabéticos orais. Sinais de hipoglicemia podem ser mascarados/atenuados (especialmente taquicardia).
Deve-se monitorar a glicemia em pacientes recebendo insulina ou antidiabéticos orais juntamente com
. Agentes depletores de catecolaminas: sinais de hipotensão e/ou bradicardia grave em pacientes
em uso de Cardilol®
e fármacos que possam depletar catecolaminas (por exemplo, reserpina e inibidores de
monoamino oxidase). Digoxina: o uso combinado de Cardilol®
e digoxina pode prolongar o tempo de
condução atrioventricular. Bloqueadores do canal de cálcio não diidropiridina, amiodarona ou outros
antiarrítmicos: em combinação com carvedilol, podem aumentar o risco de distúrbios de condução
atrioventricular. Se o carvedilol for administrado por via oral com bloqueadores do canal de cálcio não
diidropiridina do tipo verapamil ou diltiazem, amiodarona ou outros antiarrítmicos, recomenda-se o
monitoramento do ECG (eletrocardiograma) e da pressão sanguínea. Clonidina: a administração de
clonidina associada a Cardilol®
pode potencializar os efeitos de redução de pressão sanguínea e frequência
cardíaca. Anti-hipertensivos: carvedilol pode potencializar o efeito de outros fármacos com ação anti-
hipertensiva (por exemplo, antagonistas de receptor alfa-1) ou que tenham hipotensão como parte de seu
perfil de efeitos adversos. Agentes anestésicos: monitorar cuidadosamente os sinais vitais durante anestesia.
AINEs: o uso concomitante de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e bloqueadores beta-adrenérgicos
pode resultar em aumento de pressão arterial e menor controle da pressão arterial. Broncodilatadores beta-
agonistas: Cardilol®
age de forma contrária aos medicamentos desta classe. Glicosídeos cardíacos: uso
concomitante de Cardilol®
pode prolongar o tempo de condução atrioventricular (tempo de transmissão dos
impulsos nervosos do coração).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Você deve conservar Cardilol®
à temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico e características organolépticas:
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Cardilol®
3,125 mg: comprimidos circulares, rosados, biconvexos e lisos;
6,25 mg: comprimidos circulares, amarelos ocre, biconvexos e bissulcados;
12,5 mg: comprimidos circulares, azuis, biconvexos e bissulcados;
25 mg: comprimidos circulares, brancos, biconvexos e bissulcados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Cardilol®
deve ser administrado por via oral.
Duração do tratamento: o tratamento com Cardilol®
é normalmente longo. Você não deve parar o
tratamento de repente, mas reduzir a dose aos poucos, a cada semana, principalmente se você tiver doença
arterial coronária (dos vasos do coração) concomitante.
Hipertensão essencial (sem causa conhecida)
Adultos: A dose inicial recomendada é 12,5 mg, uma vez ao dia, durante os dois primeiros dias. A seguir, a
dose recomendada é 25 mg, uma vez ao dia. Se necessário, a dose poderá ser aumentada a intervalos
mínimos de duas semanas até a dose diária máxima recomendada de 50 mg, em dose única diária, ou dividida
em duas doses. Idosos: A dose inicial recomendada é 12,5 mg, uma vez ao dia. Se necessário, a dose poderá
ser aumentada a intervalos mínimos de duas semanas até a dose diária máxima recomendada de 50 mg em
dose única diária ou dividida em duas doses.
Angina do peito: A dose inicial recomendada é 12,5 mg, duas vezes ao dia, durante os dois primeiros dias. A
seguir, a dose recomendada é 25 mg, duas vezes ao dia. Se necessário, poderá ser aumentada a intervalos
mínimos de duas semanas até a dose máxima diária recomendada de 100 mg administrada em doses
fracionadas (duas vezes ao dia). A dose diária máxima recomendada para idosos é 50 mg, administrada em
doses fracionadas (duas vezes ao dia).
Insuficiência cardíaca congestiva (ICC): A dose deve ser individualizada e cuidadosamente monitorada
durante a fase de ajuste da dose. Se você usa digitálicos, diuréticos e inibidores da ECA, o seu médico deverá
ajustar a dose destes medicamentos antes de iniciar o tratamento com Cardilol®
. A dose inicial recomendada
é 3,125 mg, duas vezes ao dia, por duas semanas. Se esta dose for bem tolerada, poderá ser aumentada a
intervalos mínimos de duas semanas, para 6,25 mg, duas vezes ao dia, 12,5 mg, duas vezes ao dia e 25 mg,
duas vezes ao dia. A dose deverá ser aumentada de acordo com orientação de seu médico até o nível máximo
tolerado.
A dose máxima recomendada é 25 mg, duas vezes ao dia para todos os pacientes com ICC leve, moderada ou
grave, com peso inferior a 85 kg. Em pacientes com ICC leve ou moderada com peso superior a 85 kg, a dose
máxima recomendada é 50 mg, duas vezes ao dia. Antes de cada aumento de dose, deve-se avaliar sintomas
de vasodilatação ou piora da insuficiência cardíaca. A piora transitória da insuficiência cardíaca ou a retenção
de líquidos devem ser tratadas com aumento da dose do diurético. Ocasionalmente, pode ser necessário
reduzir a dose ou descontinuar temporariamente o tratamento com Cardilol®
. A dose de Cardilol®
não deverá
ser aumentada até que os sintomas de piora da insuficiência cardíaca ou de vasodilatação estejam
estabilizados. Se carvedilol for descontinuado por mais de duas semanas, a terapia deverá ser reiniciada com
3,125 mg duas vezes ao dia e a titulação realizada conforme as recomendações do modo de uso do
medicamento.
não necessariamente deve ser ingerido junto a alimentos; entretanto, em pacientes com
insuficiência cardíaca, deverá ser administrado com alimentos para reduzir a velocidade de absorção e
diminuir a incidência de efeitos ortostáticos (queda de pressão quando se fica em pé ou sentado).
Pacientes com insuficiência renal: não são necessárias alterações nas doses recomendadas de carvedilol em
pacientes com insuficiência renal moderada a grave.
Pacientes com menos de 18 anos de idade: A segurança e eficácia do carvedilol em crianças e adolescentes
abaixo de 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser mastigado.
Você deve fazer tudo que for possível para tomar a medicação nos dias e horários que o seu médico orientou.
Se por algum motivo se esquecer de tomar o medicamento, espere e tome a dose seguinte da maneira
habitual. Se você tiver se esquecido de tomar alguma dose, nunca dobre a dose seguinte, pois isso poderá
aumentar a chance de você ter um efeito adverso.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
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As reações adversas ao medicamento estão listadas de acordo com as classes dos sistemas orgânicos
definidos pelo MedDRA e CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences). As
categorias de frequências são:
Muito comum: ≥1/10, Comum: ≥1/100 e <1/10, Incomum: ≥1/1.000 e <1/100, Rara: ≥1/10.000 e <1/1.000,
Muito rara: <1/10.000. Os efeitos indesejáveis descritos abaixo foram reportados com o uso de carvedilol em
estudos clínicos pivotais:
Distúrbios do sistema linfático e do sangue: comum: anemia; rara: trombocitopenia; muito rara:
leucopenia. Distúrbios cardíacos: muito comum: insuficiência cardíaca; comum: bradicardia,
hipervolemia, sobrecarga hídrica; incomum: bloqueio atrioventricular, angina pectoris. Distúrbios nos
olhos: comum: alterações visuais, redução do lacrimejamento (secura do olho), irritação ocular. Distúrbios
gastrintestinais: comum: náusea, diarreia, vômito, dispepsia, dor abdominal; incomum: constipação; rara:
secura da boca. Distúrbios gerais e das condições do local de administração: muito comum: fadiga,
comum: edema, dor. Distúrbios hepatobiliares: muito rara: aumento da alanina aminotransferase (ALT),
aspartato aminotransferase (AST) e gama-glutamiltransferase (GGT). Distúrbios do sistema imune: muito
rara: hipersensibilidade (reações alérgicas). Infecções e infestações: comum: pneumonia, bronquite, infecção
do trato respiratório superior e do trato urinário. Distúrbios do metabolismo e nutricionais: comum: ganho
de peso, hipercolesterolemia, pior controle da glicemia (hiper/hipoglicemia) em pacientes com diabetes
preexistente. Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: comum: dor em extremidades.
Distúrbios do sistema nervoso: muito comum: tontura, cefaleia; comum: síncope, presíncope; incomum:
parestesia. Distúrbios psiquiátricos: comum: depressão, humor deprimido; incomum: distúrbios do sono.
Distúrbios renais e urinários: comum: insuficiência renal e anormalidades na função renal em pacientes
com doença vascular difusa e/ou insuficiência renal subjacente; rara: distúrbios miccionais. Distúrbios da
mama e sistema reprodutor: incomum: disfunção erétil. Distúrbios respiratórios, torácicos e do
mediastino: comum: dispneia, edema pulmonar, asma em pacientes predispostos; rara: congestão nasal.
Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos: incomum: reações na pele (p. ex.: exantema alérgico, dermatite,
urticária, prurido, lesões psoriásicas e do tipo líquen plano). Distúrbios vasculares: muito comum:
hipotensão; comum: hipotensão ortostástica, distúrbios da circulação periférica (extremidades frias, doença
vascular periférica, exacerbação de claudicação intermitente e fenômeno de Raynaud), hipertensão.
Descrição das reações adversas selecionadas
A frequência de reações adversas não é dependente da dose, com exceção de tonturas, alterações visuais e
bradicardia. Tontura, síncope, cefaleia e astenia são, normalmente, leves e ocorrem, geralmente, no início do
tratamento.
Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva pode ocorrer piora clínica ou retenção hídrica durante a
titulação do carvedilol (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Deterioração reversível da função renal foi observada durante tratamento com carvedilol em pacientes com
insuficiência cardíaca congestiva e baixa pressão arterial, cardiopatia isquêmica, doença vascular difusa e/ou
insuficiência renal subjacente (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Experiência pós-comercialização: Os eventos adversos abaixo foram identificados no uso de carvedilol
pós-comercialização. Por serem reportados por uma população de tamanho indefinido, nem sempre é
possível estimar sua frequência e/ou estabelecer relação causal com a exposição à droga.
Distúrbios de metabolismo e nutricionais: devido à ação betabloqueadora, é possível que diabetes mellitus
latente se manifeste, diabetes preexistente se agrave e que a contra-regulação da glicose seja inibida.
Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos: queda de cabelo. Reações adversas cutâneas graves, como
necrólise epidérmica tóxica e síndrome de Stevens-Johnson (vide item “O que devo saber antes de usar este
medicamento?”). Distúrbios renais e urinários: foram reportados casos isolados de incontinência urinária
em mulheres, os quais foram resolvidos com a descontinuação da medicação.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.