Bula do Ceclor produzido pelo laboratorio Ems Sigma Pharma Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
CECLOR
cefaclor monoidratado
EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Suspensão Oral
250mg/5mL e 375mg/5mL
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 80, 100, 120 ou 150mL de cefaclor 250mg/5mL + seringa plástica dosadora +
colher dosadora.
Embalagens contendo 50, 80, 100, 120 ou 150mL de cefaclor 375mg/5mL + seringa plástica dosadora +
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 MÊS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
cada 5 ml de Ceclor líquido 250mg contém:
cefaclor monoidratado*................................................................................................................262,241mg
veículo** q.s.p.........................................................................................................................................5mL
*equivalente a 250 mg de cefaclor
**sacarose, cloreto de sódio, butilparabeno, estearato de alumínio vegetal, lecitina de soja, óleo de
mamona hidrogenado, vanilina, essência de morango, aroma de guaraná, corante alumínio laca amarelo
de tartrazina 5, corante alumínio laca amarelo de crepúsculo 6 e óleo de côco fracionado.
“Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza
alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido
acetilsalicílico”.
Cada 5 ml de Ceclor líquido 375mg contém:
cefaclor monoidratado* ................................................................................................................393,362mg
veículo**....................................................................................................................................................5ml
*equivalente a 375mg de cefaclor
mamona hidrogenado, vanilina, essência de morango, corante alumínio laca vermelho de eritrosina 3 e
óleo de coco fracionado.
“Atenção: este medicamento contém açúcar (sacarose), portanto, deve ser usado com cautela em
portadores de Diabetes.”
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Ceclor®
BD é indicado para o tratamento das seguintes infecções causadas por cepas de microorganismos
sensíveis a este antibiótico:Bronquite aguda e exacerbações agudas de bronquite crônica: causadas por S.
pneumoniae, H. influenzae (incluindo cepas produtoras de betalactamase), H.parainfluenzae, M.
catarrhalis (incluindo cepas produtoras de betalactamase), e S. Aureus.Faringite e amigdalite causadas
por S. pyogenes (estreptococos do grupo A). (A penicilina é a droga usual de escolha no tratamento e
prevenção das infecções estreptocócicas, incluindo a profilaxia da febre reumática. Ceclor®
BD é
geralmente eficaz na erradicação dos estreptococos da orofaringe; entretanto, ainda não estão disponíveis
dados substanciais estabelecendo a eficácia do Ceclor®
BD na prevenção da febre reumática). Pneumonia
causada por S. pneumoniae, H. influenzae (incluindo cepas produtoras de betalactamase) e M. catarrhalis
(incluindo cepas produtoras de betalactamase). Sinusites causada por S. pneumoniae (somente cepas
sensíveis à penicilina), H. influenzae (incluindo cepas produtoras de betalactamase), e M. catarrhalis
(incluindo cepas produtoras de betalactamase). Infecções não complicadas do trato urinário inferior,
incluindo cistite e bacteriúria assintomática, causadas por E. coli, K. pneumoniae, P. mirabilis e S.
Saprophyticus. Infecções da pele e estruturas da pele causadas por S. pyogenes (estreptococos do grupo
A), S. aureus (incluindo cepas produtoras de betalactamase) e S. epidermidis (incluindo cepas produtoras
de betalactamase).
Otite Média Aguda1
:
Em estudo realizado com quarenta crianças diagnosticadas com otite média aguda, foram analisados dois
tratamentos: cefprozil na dose de 30 mg/kg/dia em suas tomadas diárias e com cefaclor na dose de 40
mg/kg/dia, ambos durante 10 dias. A avaliação da eficácia do antibiótico foi analisada pela presença ou
ausência de sintomas, de febre e de alterações otoscópicas, e a da tolerabilidade, pela informação
espontânea de possíveis eventos adversos.
Resultados: Houve diminuição significante do número de alterações entre o 3º e 5º dia de tratamento para
o grupo cefprozil em relação ao cefaclor, enquanto entre o 10º e 14º após o início do tratamento o índice
de cura foi clinicamente semelhante. Ambos os medicamentos foram bem tolerados. Apenas três crianças
que receberam cefprozil apresentaram eventos adversos leves (náuseas e vômitos), sendo que nenhuma
precisou interromper o tratamento.
Assim, a eficácia clínica das duas cefalosporinas foi semelhante, com início de ação mais rápida do
cefprozil em relação ao cefaclor, entre o 3º e 5º dias de tratamento. Os resultados favoráveis obtidos, a
baixa incidência de eventos adversos e a cômoda posologia (a cada 12 horas) sugerem ser o cefprozil
mais um antimicrobiano adequado para tratamento de otite média aguda em crianças, quando essa
conduta terapêutica for indicada.
Infecções cutâneas2
Em estudo clínico realizado com pacientes apresentando infecções cutâneas, cefaclor provou ser eficaz.
Acima de 90% dos pacientes com impetigo bolhoso por Staphylococcus, Streptococcus ou com uma
forma mista de pioderma foram curados após 7-10 dias de tratamento. Além disso, uma terapia duas
vezes ao dia, realizada recentemente, provou como efetiva nestas formas de infecção como feito no
esquema convencional de dose. Não foram observadas reações adversas importantes. Cefaclor parece ser
uma cefalosporina via oral com boa absorção, sendo eficaz para infecções cutâneas.
Infecções Respiratórias Agudas:
Foi realizado um estudo aberto, comparativo de cefaclor em adultos com exacerbações agudas de
bronquite crônica (54 pacientes) ou pneumonia (24 pacientes). A dosagem utilizada foi de cefaclor de 250
mg ou 500 mg por via oral três vezes ao dia. A cura foi obtida em 39 dos 42 (93%) dos pacientes tratados
com a dose mais baixa e 32 de 33 (97%) na dose mais elevada. A cura clínica foi obtida em 39 dos 42
(93%) dos doentes tratados com a dose mais baixa e 32 de 33 (97%) na dose mais elevada. Os efeitos
colaterais foram mínimos e do antibiótico foi muito bem tolerada. Cefaclor foi considerado eficaz e
seguro no tratamento de infecções agudas do trato respiratório.3
Em um outro estudo, foram estudados 24 pacientes com diagnóstico de infecção do trata respiratório
inferior, pneumonia ou bronquite, caracterizadas pela presença de tosse com expectoração purulenta, com
a análise do escarro mostrando a presença de leucócitos e piócitos, assim como flora bacteriana. Os
pacientes receberam ou cefprozil ou cefaclor conforme randomização prévia, constituindo dois grupos de
12 pacientes. Não houve diferença significativa entre os grupos em relação a idade, sexo ou patologias
pulmonares associadas (três pacientes em cada grupo). No grupo tratado com cefaclor houve 1 falência de
tratamento, um paciente cujo exame de escarro mostrava diplococos gram-positivo. Ambas as drogas
foram bem toleradas pelos pacientes e, embora no grupo do cefprozil tenha havido uma incidência maior
de diarréia (4 pacientes em relação a 2 do grupo do cefaclor), não houve necessidade de suspensão do
tratamento em nenhuma ocasião. Os resultados sugeriram que ambas as drogas têm boa eficácia no
tratamento das infecções do trato respiratório inferior, sendo bem toleradas.4
Referências bibliográficas:
1
CARVALHO, Eduardo S.; CAMPOS, Sandra O.; PIGNATARI, Shirley N.. Avaliação da eficácia e da
segurança do cefprozil versus cefaclor no tratamento de otite média aguda em crianças. Jornal de
Pediatria - Vol. 74, Nº6, 1998. São Paulo – SP.
2
DILLON, H.C.Jr.; GRAY, B.M.; WARE, J.C..Clinical and laboratory studies with cefaclor: efficacy in
skin and soft tissue infections. Jornal de Pós-graduação de Medicina. 1979; 55 Supl. 4: 77-81.
3
MATTSON, K.; RENKONEN, O.V.; LAITINEN, L.; NIKANDER-HURME, R.. O tratamento da
bronquite aguda e pneumonia com cefaclor. Jornal de Pós-graduação de Medicina 1979; 55 Supl. 4: 59-
61.
4
PINHEIRO, B.V.; UEHARA, C.; MACHADO, M.A.O.; BARETTA, M.C.C.; ROMALDINI, H..
Disciplina de Pneumologia. Estudo prospectivo randomizado comparando cefaclor e cefprozil no
tratamento de infecções respiratórias em adultos. Jornal Brasileiro de Pneumologia, outubro de 1994.
Ceclor®
BD é uma forma farmaceuticamente modificada da cefalosporina ativa por via oral, o cefaclor. É
um antibiótico cefalosporínico, semi-sintético, para administração oral. O princípio ativo é quimicamente
designado como 3-cloro-7-D-(2-fenilglicinamida)-3-cefem-4-ácido carboxílico monoidratado e é
conhecido como cefaclor, USP. Ceclor®
BD difere do cefaclor no seu índice de dissolução, produzindo
menor concentração sérica máxima, mas mantendo concentrações séricas mensuráveis prolongadas, o que
proporciona a vantagem da posologia duas vezes ao dia.
Cada drágea de liberação prolongada contém cefaclor monoidratado, equivalente a 375 mg (0,972 mmol)
ou 750 mg (1,944 mmol) de cefaclor.
Farmacologia clínica
O cefaclor de formulação avançada (Ceclor®
BD) é bem absorvido no trato gastrointestinal após
administração oral. Embora o Ceclor®
BD possa ser administrado com ou sem alimento, a absorção total
é aumentada com o alimento. Quando foi administrado na 1ª hora após a refeição, a biodisponibilidade do
BD foi maior que 90%, usando o cefaclor (Ceclor®
) como referência. Quando tomado em jejum,
a biodisponibilidade do Ceclor®
BD foi de 77% da do Ceclor®
.
Comparadas ao Ceclor®
(em jejum), as concentrações plasmáticas máximas médias do Ceclor®
BD, tanto
alimentado quanto em jejum, foram prolongadas de 40 para 90 minutos e foram mais baixas. A
administração concomitante de bloqueadores H2 não afeta o índice ou a extensão de absorção. A
administração de antiácidos contendo hidróxido de magnésio ou de alumínio uma hora após a
administração de Ceclor®
BD não teve efeito sobre o índice de absorção; porém, resultou em uma
diminuição de 17% na extensão de absorção. Após a administração de drágeas de 375 mg, 500 mg e 750
mg a pacientes alimentados, foram obtidas concentrações séricas máximas médias de 4, 8 e 11 mcg/ml de
cefaclor, respectivamente, dentro de 2,5 a 3 horas. Não foi notado acúmulo da droga quando administrada
duas vezes ao dia. A meia-vida plasmática em indivíduos sadios é independente da forma farmacêutica e
dura em média aproximadamente uma hora. Em pacientes idosos (acima de 65 anos), com valores
normais de creatinina sérica, uma maior concentração plasmática máxima e AUC são efeitos resultantes
de função renal moderadamente diminuída e não tem aparente significância clínica. Portanto, não há
necessidade de mudança de dose em pacientes idosos com função renal normal. Não há evidência de
metabolismo de cefaclor em humanos.
Microbiologia - A atividade bactericida do Ceclor®
BD é devida ao cefaclor. Os testes in vitro
demonstraram que a ação bactericida das cefalosporinas resulta da inibição da síntese da parede celular. O
cefaclor é estável na presença de betalactamases bacterianas; consequentemente, microrganismos
produtores de betalactamases resistentes à penicilina e a algumas cefalosporinas podem ser sensíveis ao
cefaclor. Ceclor®
BD mostrou ser ativo contra a maioria das cepas dos seguintes microrganismos, tanto in
vitro quanto in vivo (ver Indicações e Uso):
Microrganismos gram-positivos: Staphylococcus aureus (incluindo cepas produtoras de betalactamase),
Staphylococcus epidermidis (incluindo cepas produtoras de betalactamase), Staphylococcus
saprophyticus, cepas de Streptococcus pneumoniae sensíveis a penicilina, Streptococcus pyogenes
(estreptococos do grupo A).
Microrganismos gram-negativos: Citrobacter diversus, Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus
influenzae (incluindo cepas produtoras de betalactamase), Moraxella catarrhalis (incluindo cepas
produtoras de betalactamase), Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Neisseria
gonorrhoeae.
Microrganismos anaeróbicos: Propionibacterium acnes, Bacteroides spp. (excluindo Bacteroides
fragilis), Peptococos, Peptoestreptococos.
NOTA: Pseudomonas spp, Acinetobacter calcoaceticus, a maioria das cepas de enterococos,
Enterobacter sp, Morganella morganii, Providencia rettgeri, H. influenza beta-lactamase negativo,
ampicilino resistente; Proteus indol-positivo e Serratia spp.
Testes de Sensibilidade - Difusão - os métodos quantitativos que requerem medidas de diâmetros de halos
de inibição fornecem estimativas mais precisas da sensibilidade da bactéria aos antibióticos. Um desses
métodos é o aprovado pelo National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS). Este método
foi recomendado para o uso com discos de papel para testar a sensibilidade ao cefaclor. A interpretação
do método correlaciona os diâmetros dos halos de inibição obtidos com os discos com a concentração
inibitória mínima (CIM) para cefaclor. Os resultados dos testes de sensibilidade padrão com o disco único
contendo 30 mcg de cefaclor devem ser interpretados de acordo com os seguintes critérios:
Diâmetro do halo (mm) Interpretação
³18 (S) Sensível
15 – 17 (I) Intermediário
£14 (R) Resistente
Quando testar * H. influenzae:
³ 20 (S) Sensível
17 – 19 (I) Intermediário
£ 16 (R) Resistente
*Teste de sensibilidade com disco usando meio de cultura para Haemophilus (HTM).
Um resultado "sensível" indica que o patógeno será inibido pelos níveis sangüíneos normalmente
alcançados. Um resultado "intermediário" sugere que o microorganismo deve ser sensível se for usado o
limite superior da dose recomendada ou se a infecção estiver confinada nos tecidos e líquidos, onde são
atingidos altos níveis do antibiótico. Um resultado "resistente" indica que as concentrações alcançadas
não serão suficientes para inibir o microorganismo e outra terapia deve ser selecionada.
Os métodos padronizados requerem o uso de microorganismos de controle em laboratório. O disco de
cefaclor com 30 mcg deve dar os seguintes halos de inibição:
Microorganismo Diâmetro do Halo (mm)
E. coli ATCC 25922 23 - 27
S. aureus ATCC 25923 27 - 31
H. influenzae ATCC 49766* 25 - 31
*Testes de sensibilidade com disco, usando meio de cultura para Haemophilus (HTM).
Outros patógenos tais como M. catarrhalis e H. influenzae podem ser testados usando-se o disco de 30
mcg de cefalotina ou por um teste de diluição. A administração do Ceclor®
BD foi relacionada com uma
resposta clínica e bacteriológica favorável em, praticamente, todos os casos de infecção por M.
catarrhalis, independente do diâmetro do halo de inibição e, conseqüentemente, há pouca vantagem em
testar o cefaclor contra este microrganismo. O H. influenzae deve ser testado com o disco de cefaclor em
Mueller-Hinton chocolate e interpretado pelos critérios usuais de diâmetro de halo descrito anteriormente.
Alternativamente, o H. influenzae pode ser testado em Haemophilus Test Medium (HTM) usando os
critérios de interpretação recomendados pelo NCCLS relacionados abaixo:
³24 (S) Sensível
19-23 (I) Intermediário
£18 (R) Resistente
Técnicas de Diluição - Os métodos de diluição em caldo e agar, tais como os recomendados pelo NCCLS,
podem ser usados para determinar a CIM do cefaclor. Os resultados da CIM devem ser interpretados de
acordo com os seguintes critérios:
CIM (mcg/mL) Interpretação
£ 8 (S) Sensível
16 (I) Intermediário
³ 32 (R) Resistente
Como com os métodos padrões de difusão, os métodos de diluição requerem o uso de microrganismos
controlados em laboratório. O cefaclor padrão em pó deve fornecer os seguintes valores de CIM:
Microorganismo CIM (mcg/mL)
S.aureus ATCC 29213 1 - 4
E. coli ATCC 25922 1 - 4
E. faecalis ATCC 29212 > 32
H. Influenzae ATCC 49766* 1 - 4
*Teste de sensibilidade com método de diluição em caldo usando meio de cultura para Haemophilus
(HTM).
Ceclor®
BD é contraindicado a pacientes alérgicos às penicilinas, a outros antibióticos betalactâmicos, às
cefalosporinas e a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 mês de idade.
Antes de iniciar a terapia com cefaclor, deve ser feita uma verificação cuidadosa para determinar se o
paciente teve reações anteriores de hipersensibilidade ao cefaclor, cefalosporinas, penicilinas ou outras
drogas. Se este produto tiver que ser administrado a pacientes alérgicos à penicilina, deve-se ter cuidado
com a hipersensibilidade cruzada, incluindo anafilaxia entre os antibióticos betalactâmicos. Os
antibióticos devem ser administrados com precaução a qualquer paciente que tenha demonstrado alguma
forma de alergia, particularmente a drogas.
Foi relatada colite pseudomembranosa praticamente com todos os antibióticos de largo espectro
(incluindo os macrolídeos, penicilinas semi-sintéticas e cefalosporinas); portanto, é importante considerar
este diagnóstico em pacientes que desenvolveram diarréia em associação ao uso de antibióticos.
Tais colites podem variar em gravidade de leve a gravíssima. Casos leves de colite pseudomembranosa
geralmente respondem somente com a interrupção da droga. Em casos moderados a graves devem ser
tomadas medidas apropriadas.
Não é necessário ajuste de dose em idosos com função renal normal.
A segurança e o uso de Ceclor®
BD drágeas em crianças ainda não foi estabelecida.
Precauções:
O uso prolongado de cefaclor pode resultar na proliferação de microorganismos resistentes. É essencial
cuidadosa observação do paciente. Se ocorrer uma superinfecção durante o tratamento, deve-se tomar
medidas apropriadas.
O cefaclor deve ser administrado com cautela na presença de insuficiência renal grave, uma vez que a
meia-vida do cefaclor em pacientes anúricos é de 2,3 a 2,8 horas, não havendo necessidade de se fazer
ajustes de doses em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave. A experiência clínica com
cefaclor sob tais condições é limitada; portanto, deve ser feita cuidadosa observação clínica e laboratorial.
No entanto, nos casos de insuficiência renal grave, recomenda-se redução das doses, se o paciente estiver
utilizando de doses elevadas de cefaclor ou junto com agentes nefrotóxicos.
Antibióticos, incluindo as cefalosporinas, devem ser prescritos com cuidado a pacientes com história de
doença gastrintestinal, particularmente colites.
Antibióticos, incluindo o cefaclor, devem ser administrados cautelosamente a qualquer paciente que tenha
demonstrado alguma forma de alergia particularmente a drogas.
Devem ser realizados estudos bacteriológicos para determinar os microrganismos causais e sua
sensibilidade ao cefaclor. A terapia pode ser iniciada enquanto se aguarda os resultados desses estudos.
Uma vez que esses resultados estejam disponíveis, a terapia antimicrobiana deve ser ajustada de acordo.
Carcinogênese, Mutagênese e Danos à Fertilidade - não existe dados na literatura de estudos efetuados
para determinar o potencial para carcinogenicidade ou mutagenicidade. Os estudos de reprodução não
revelaram evidências de prejuízo à fertilidade.
Uso na gravidez e amamentação - A segurança de cefaclor para uso em mulheres grávidas não foi
estabelecida. A avaliação de estudos experimentais em animais não indicaram efeitos diretos ou indiretos
de danos com respeito ao desenvolvimento do embrião ou feto, o curso da gestação e o desenvolvimento
peri e pós-natal. Como não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas e devido
aos estudos de reprodução em animais nem sempre predizerem a resposta em humanos, essa droga deverá
ser usada durante a gravidez somente se realmente necessária. Não foram realizados estudos com cefaclor
em mulheres lactantes. Entretanto, foram detectadas pequenas quantidades de cefaclor no leite materno,
após administração de doses únicas de 500 mg. Os níveis médios foram de 0,18; 0,20; 0,21 e 0,16 mg/ml
após 2, 3, 4 e 5 horas, respectivamente. Foram detectados traços da droga após uma hora. Como não é
conhecido o efeito de cefaclor em lactentes, Ceclor®
BD deve ser administrado com cuidado a mulheres
amamentando.
Categoria de risco B: Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos
controlados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião dentista.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores
Interações medicamento-medicamento
A extensão de absorção do Ceclor®
BD é diminuída se forem administrados antiácidos contendo
hidróxido de magnésio ou de alumínio até uma hora após a administração de Ceclor®
BD.
A excreção renal do cefaclor (e provavelmente do Ceclor®
BD) é inibida pela probenecida.
Cefaclor aumenta o efeito dos aminoglicosídeos.
Interações medicamento-exame laboratorial e não laboratorial;
Têm se relatado teste de Coombs direto positivo durante o tratamento com os antibióticos
cefalosporínicos. Deve ser reconhecido que um teste de Coombs positivo pode ser devido à droga, isto é,
em estudos hematológicos ou nas provas de compatibilidade sangüínea para transfusão, quando são
realizados testes "minor" de antiglobulina ou nos testes de Coombs de recém-nascidos, cujas mães
receberam antibióticos cefalosporínicos antes do parto.
Pode ocorrer reação falso-positiva para glicose na urina, quando o teste for realizado usando-se soluções
de Benedict, de Fehling ou com comprimidos de teste de sulfato de cobre.
Manter a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Este medicamento tem validade de 24 meses, a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Ceclor BD apresenta-se na forma de comprimido revestido azul escuro, oblongo, biconvexo e sulcado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Ceclor®
BD deve ser administrado via oral uma hora antes ou duas horas depois das refeições.
A dose recomendada para faringite, tonsilite (amigdalite), infecções da pele e dos tecidos moles e
infecções do trato urinário inferior é de 500 mg uma vez ao dia ou de 375 mg duas vezes ao dia (a cada 12
horas).
A dose recomendada para bronquite é de 375 mg ou 500 mg duas vezes ao dia (a cada 12 horas).
Para pneumonia e sinusite, a dose recomendada é de 750 mg duas vezes ao dia(a cada 12 horas).
No tratamento de infecções causadas por S. pyogenes (estreptococos do grupo A), a dose terapêutica do
BD drágeas de 500 mg deve ser administrada duas vezes por dia(a cada 12 horas) por pelo menos
10 dias.
Para as formas farmacêuticas de liberação modificada expressar a dose liberada por unidade de tempo e
tempo total de liberação do princípio ativo e duração do tratamento.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): doença do soro, candidíase vulvovaginal.
Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100): dor abdominal com cólica, diarréia, náuseas, vômitos e
candidíase.
Reações raras (> 1/10.000 e < 1/1.000): reações alérgicas, anafilaxia, angioedema, febre medicamentosa,
eritema, sintomas semelhante à doença do soro (eritema multiforme ou urticária, artrite ou artralgia)
infrequentemente associadas a linfodenopatia e envolvimento renal. anemia hemolítica,
hipoprotrombinemia, prurido de pele, colite pseudomembranosa, doença renal, transtorno de apreensão,
exantema cutâneo, síndrome de Stevens-Johnson.
Reações com freqüência desconhecida: icterícia colestática, testes anormais de função hepática,
agranulocitose, eosinofilia e neutropenia ,pequenas elevações no nitrogênio uréico (BUN) ou creatinina
sérica (menos que 1500) ou urinálises anormais (menos que 1.200) e nefrite intersticial, necrólise
epidérmica tóxica , angioedema.
Os sintomas usualmente começam cerca de 7 dias após o início do tratamento e duram de uma a duas
semanas. Ocasionalmente, pode ser necessária hospitalização para terapia de suporte. Pode-se esperar
completa recuperação.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária-
NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.