Bula do Cedur para o Paciente

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CEDUR

(bezafibrato)

Glenmark Farmacêutica Ltda.

Comprimido Revestido

200 mg

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bezafibrato

LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Cedur

APRESENTAÇÃO

Cedur é apresentado na forma de comprimidos revestidos, contendo 200 mg de bezafibrato, embalados em cartuchos

com 20 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de Cedur contém:

bezafibrato..................................................................................................................................................................200 mg

excipientes* q.s.p............................................................................................................................................ 1 comprimido

*amido de milho, amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato

de magnésio, copolímero do ácido metacrílico, lactose, macrogol, silicato de alumínio hidratado, talco, dióxido de

titânio, citrato de sódio e polissorbato 80.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Cedur Retard é indicado para:

- Hiperlipidemias (excesso de colesterol e/ou triglicerideos no sangue) primárias tipos IIa, IIb, III, IV e V da

classificação de Fredrickson - quando a dieta ou alterações no estilo de vida não levaram à resposta adequada.

- Hiperlipidemias (excesso de colesterol e/ou triglicerídeos no sangue) secundárias, por exemplo, hipertrigliceridemia

grave, quando não houver melhora suficiente após correção da doença de base, por exemplo, do diabetes mellitus.

De acordo com o Consenso da Sociedade Europeia de Aterosclerose (Nápoles, 1986) os valores de colesterol e

triglicérides iguais ou superiores a 200 mg/dL em adultos requerem atenção médica.

Peça a seu médico esclarecimentos adicionais sobre a sua doença se julgar necessário.

Cedur Retard reduz os níveis de triglicérides e colesterol, o VLDL e o LDL (mau colesterol) e aumenta os níveis de

HDL (bom colesterol).

O bezafibrato também reduz a produção de fibrinogênio (fator de coagulação) plasmático, deixando o sangue menos

espesso. Também foi observada a inibição da agregação plaquetária (interfere na coagulação sanguínea).

Em pacientes diabéticos, relatou-se diminuição da concentração de glicose sanguínea, por melhora da tolerância à

glicose. Nesses mesmos pacientes, a concentração de ácidos graxos livres (substâncias que formam os triglicerídeos),

em jejum e pós-prandial, foi reduzida pelo bezafibrato.

Você não deverá tomar Cedur Retard nas seguintes situações:

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- se for alérgico ao bezafibrato ou a qualquer componente do comprimido de desintegração lenta;

- se você tem doenças hepáticas ou afecções da vesícula biliar (com ou sem presença de cálculo na vesícula e vias

biliares);

- se você possui doença renal grave em tratamento com diálise. Se tiver insuficiência renal não dialítica o seu médico

poderá prescrever Cedur de 200 mg com ajuste de dose;

- se teve reação fotoalérgica ou fototóxica conhecida a fíbratos;

- se você apresenta fatores de risco para doenças musculares (por exemplo: redução da função renal, infecção grave,

trauma, cirurgia, distúrbios hormonais ou eletrolítico, entre outros) não poderá receber Cedur em combinação com

medicamentos que inibem a HMG CoA redutase, como pravastatina, por exemplo;

- se você está grávida ou amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Cedur Retard é contraindicado na gravidez e lactação devido à falta de experiência adequada com o uso deste

medicamento. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informar

seu médico se está amamentando. Você não deverá amamentar durante o tratamento com Cedur Retard.

Se você possui valores de colesterol e/ou triglicérides elevados, seu médico deverá avaliar o risco de doença

coronariana, levando-se em conta a sua história familiar, valores de HDL colesterol <35 mg/dL (colesterol bom), níveis

aumentados de fibrinogênio (fator de coagulação), tabagismo, pressão arterial, diabetes mellitus, sexo masculino,

sobrepeso, atividade física insuficiente.

Você deve modificar os seus hábitos alimentares, praticar atividade física, perder peso e fazer o tratamento adequado de

outros distúrbios metabólicos para que você tenha um melhor resultado.

O médico deverá monitorar a sua terapia em intervalos regulares. Caso a resposta adequada não seja obtida dentro de 3

a 4 meses, o seu médico poderá suspender o tratamento.

Pacientes do sexo feminino que utilizam estrógenos ou contraceptivos contendo estrógenos devem conversar com o seu

médico.

Como a colelitíase (cálculo na vesícula e/ou vias biliares) é uma possível reação adversa ao uso de Cedur Retard, seu

médico deverá realizar procedimentos diagnósticos apropriados caso sinais e sintomas relacionados aos cálculos biliares

ocorrerem.

Se você tem hipoalbuminemia (diminuição de albumina no sangue) e a sua função renal está reduzida, Cedur Retard

deverá ser substituído por Cedur com dose reduzida e a sua função renal deve ser monitorada.

Casos isolados de comprometimento muscular grave (rabdomiólise) têm sido observados. Na maioria dos casos, esta

síndrome é decorrente de superdosagem ou uso inapropriado de Cedur Retard, principalmente na presença de

comprometimento renal.

Devido ao risco de rabdomiólise, Cedur Retard só deve ser administrado em conjunto com inibidores da HMG-CoA

redutase (pravastatina), em casos excepcionais e quando estritamente indicado. Se você está recebendo essa combinação

de medicamentos, você deve ser cuidadosamente orientado sobre os sintomas de miopatia (comprometimento do

sistema muscular) e devidamente monitorado. A terapia combinada deve ser descontinuada imediatamente ao primeiro

sinal de miopatia.

Não foram relatados efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Até o momento, não há informações de que Cedur Retard possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu

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Interações medicamentosas

Quando Cedur Retard é utilizado em associação com outros medicamentos, as seguintes interações podem ocorrer:

- Aumento do efeito de anticoagulantes do tipo cumarínico (por exemplo, varfarina), das sulfonilureias (por exemplo,

metfonnina) e da insulina;

- Se você é um paciente transplantado recebendo terapia imunossupressora e Cedur Retard, você pode ter

comprometimento da função renal. Você deve falar com o seu médico, pois caso ocorram alterações significativas nos

seus parâmetros laboratoriais, o médico deverá interromper o uso de Cedur Retard;

- Se você estiver tomando sequestrantes de ácidos biliares (por exemplo, colestiramina) com Cedur Retard, você só

poderá tomar este medicamento após um intervalo no mínimo de duas horas para não prejudicar a absorção de Cedur

Retard.

- Você não deve tomar inibidores da monoamina-oxidase (MAO) (com potencial de toxicidade para o fígado), que são

medicamentos antidepressivos (por exemplo, a selegilina e a moclobemida), ao mesmo tempo que Cedur Retard.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cedur Retard deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C), protegido da luz e umidade.

Cedur Retard é um comprimido revestido, redondo e branco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Cedur Retard deve ser administrado por via oral.

A dose padrão de Cedur Retard, comprimidos de desintegração lenta 400 mg, é de 1 comprimido, 1 vez ao dia, pela

manhã ou à noite, junto ou após as refeições.

Serão necessários ajustes de dose no caso de comprometimento dos rins. O ajuste de dosagem deverá ser feito pelo seu

médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

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Caso você esqueça de tomar uma dose, nunca dobre a dose na próxima tomada. Ao invés disso, a próxima dose deverá

ser feita no horário habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As seguintes reações podem ocorrer com o uso de Cedur Retard:

- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que recebem este medicamento): perda de apetite.

- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e l% dos pacientes que recebem este medicamento): distensão do estômago,

náuseas (geralmente transitórias e que não requerem a suspensão do tratamento), interrupção do transporte da bile,

coceira, urticária (placas avermelhadas na pele, com intensa coceira), sensibilidade à luz, reações de hipersensibilidade,

perda dos cabelos, impotência sexual no homem, leve aumento da creatinina sérica, aumento da fosfatase alcalina

sérica, fraqueza muscular, dores musculares, cãibras (freqüentemente acompanhadas por aumento na creatinoquinase

(CK)), tontura, dor de cabeça, insuficiência renal aguda.

- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que recebem este medicamento): aumento das

transaminases (enzimas hepáticas), cálculo biliar, degeneração muscular, redução de todas as células do sangue,

aumento do número de plaquetas, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme (placas vermelhas na pele),

necrólise epidérmica tóxica, púrpura trombocitopênica (lesão na pele avermelhadas), aumento da gama-

glutamiltransferase.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.