Bula do Cefaclor para o Paciente

cefaclor monoidratado

GERMED FARMACEUTICA LTDA

Suspensão Oral

250mg/5mL e 375mg/5mL

"Medicamento genérico Lei nº. 9.787, de 1999"

APRESENTAÇÕES

Embalagens contendo 80, 100, 120 ou 150mL de cefaclor monoidratado 250mg/5mL + seringa plástica

dosadora + colher dosadora.

Embalagens contendo 50, 80, 100, 120 ou 150mL de cefaclor monoidratado 375mg/5mL + seringa

plástica dosadora + colher dosadora.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 MÊS DE IDADE

COMPOSIÇÃO

cada 5 ml de cefaclor monoidratado líquido 250mg contém:

cefaclor monoidratado*................................................................................................................262,241mg

veículo** q.s.p.........................................................................................................................................5mL

*equivalente a 250 mg de cefaclor

**sacarose, cloreto de sódio, butilparabeno, estearato de alumínio vegetal, lecitina de soja, óleo de

mamona hidrogenado, vanilina, essência de morango, aroma de guaraná, corante alumínio laca amarelo

de tartrazina 5, corante alumínio laca amarelo de crepúsculo 6 e óleo de côco fracionado.

“Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza

alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido

acetilsalicílico”.

Cada 5 ml de cefaclor monoidratado líquido 375mg contém:

cefaclor monoidratado* ................................................................................................................393,362mg

veículo**....................................................................................................................................................5ml

*equivalente a 375mg de cefaclor

mamona hidrogenado, vanilina, essência de morango, corante alumínio laca vermelho de eritrosina 3 e

óleo de coco fracionado.

“Atenção: este medicamento contém açúcar (sacarose), portanto, deve ser usado com cautela em

portadores de Diabetes.”

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Cefaclor monoidratado é indicado para o tratamento das seguintes infecções causadas por cepas de

microrganismos sensíveis a este antibiótico:

Otite média causada por S. pneumoniae, H. influenzae, S. pyogenes (beta-hemolíticos do grupo A) e M.

catarrhalis.

Infecções do trato respiratório inferior, incluindo pneumonia, causadas por S. pneumoniae, H. influenzae,

S. pyogenes (beta-hemolíticos do grupo A) e M. catarrhalis.

Infecções do trato respiratório superior, incluindo faringite e tonsilite (amigdalite), causadas por S.

pyogenes (betahemolíticos do grupo A) e M. catarrhalis.

Infecções do trato urinário, incluindo pielonefrite (infecção das vias urinarias superiores) e cistite

(infecção urinária), causadas por E. coli, P. mirabilis, Klebsiella sp e estafilococos coagulase-negativo.

Infecções da pele e anexos causadas por S. aureus e S. pyogenes (beta-hemolíticos do grupo A).

Sinusites.

Uretrites gonocócicas (processos infeccioso da uretra causado pelo agente bacteriano da gonorréia).

Para determinar a sensibilidade do patógeno ao cefaclor, devem ser feitos testes de sensibilidade e

culturas.

Cefaclor monoidratado apresenta ação bactericida, assim sendo, destrói as bactérias causadoras do

processo infeccioso. O início da ação ocorre em 30 minutos da administração oral.

Cefaclor monoidratado é contraindicado para uso por pacientes alérgicos às penicilinas, a qualquer

componente da formulação, a outros antibióticos betalactâmicos (Ex: imipenem, aztreonam) e às

cefalosporinas.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 mês de idade.

Cefaclor monoidratado não pode ser administrado com alimentos. Antes de tomar Cefaclor monoidratado

informe seu médico se você é alérgico a ele ou se você tiver qualquer outra alergia.

O uso de antibióticos pode desenvolver colite pseudomembranosa, tal colite pode variar de leve a

gravíssima. Informe seu médico se você já apresentou quadro de diarréia quando utilizou algum

antibiótico.

Em caso de reações alérgicas, deve-se interromper o uso do medicamento e procurar auxílio médico para

realizar um tratamento adequado com medicamentos específicos, como anti-histamínicos e

corticosteróides, por exemplo.

O tratamento prolongado de cefaclor pode resultar no crescimento de microrganismos resistentes. Se você

achar que a infecção não estiver melhorando ou se houver piora dos sintomas, consulte o seu médico.

Pacientes Idosos: a segurança e eficácia em pacientes idosos são similares ao observado em adultos.

Uso na gravidez: não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Essa droga deverá

ser usada durante a gravidez somente se realmente necessária.

Uso durante a amamentação: o efeito em lactentes não é conhecido; portanto, o cefaclor deve ser

administrado com cuidado a mulheres amamentando.

Informe o seu médico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Interações Medicamento-Medicamento: Houve raros relatos de aumento no efeito anticoagulante quando

o cefaclor e anticoagulantes orais (Ex: varfarina) foram administrados concomitantemente. Como ocorre

com outros antibióticos betalactâmicos, a excreção renal do cefaclor é inibida pela probenecida,

conseqüentemente a ação de cefaclor fica potencializada. A ação de cefaclor pode ser inibida pela

administração simultânea de agentes bacteriostáticos (tetraciclina, cloranfenicol, sulfamidas).

Os antibióticos aminoglicosídeos, a furosemida e ácido etacrínico aumentam a nefrotoxicidade do

cefaclor.

O cefaclor pode ter sua absorção prejudicada quando administrado com antiácidos contendo alumínio e

magnésio.

Interação Medicamento-Alimento: os alimentos podem diminuir ou retardar as concentrações de cefaclor.

Interação Medicamento-Exames Laboratoriais: Pacientes recebendo cefaclor poderão apresentar uma

reação falsopositiva para glicose na urina com as soluções de Benedict e Fehling e também com os

comprimidos de Clinistest®

, mas não com a Glico-Fita®

(fita para teste enzimático da glicose).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Cefaclor monoidratado líquido 250mg/5ml

Este produto contém o corante amarelo de Tartrazina que pode causar asma brônquica,

especialmente em pessoas alérgicas ao Ácido Acetilsalicílico.

Cefaclor monoidratado líquido 250mg/5ml e Cefaclor monoidratado líquido 375mg/5ml

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores

de Diabetes. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Cefaclor monoidratado 250 mg/5 ml suspensão oral se apresenta na forma de suspensão oleosa na cor

laranja, com a sabor e odor de morango e guaraná.

Cefaclor monoidratado 375 mg/5 ml suspensão oral se apresenta na forma de suspensão oleosa na cor

rosa, com a sabor e odor de morango.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Cefaclor monoidratado suspensão oral deve ser administrado uma hora antes ou duas horas após as

refeições.

Crianças: a posologia habitual diária recomendada é de 20mg/kg/dia em doses divididas a cada 8 horas.

Para bronquite e pneumonia, a posologia é de 20mg/kg/dia em doses administradas 3 vezes ao dia.

Apresentação: Suspensão oral 250mg/5ml (agite bem antes de usar)

Cefaclor monoidratado líquido 20mg/kg/dia

Peso da criança

18,75 Kg 2,5 mL, 3 vezes ao dia

9,40 kg 2,5mL, 3 vezes ao dia

18,75 kg 5mL, 3 vezes ao dia

Tratamento Opcional 2 vezes ao dia - Para o tratamento de otite média e faringite, a dose total diária

pode ser dividida e administrada a cada 12 horas. Para facilitar essa posologia recomenda-se a

concentração de 375 mg/5 ml.

Apresentação: Suspensão oral 375 mg/5 ml

Cefaclor monoidratado líquido 20mg/kg/dia (faringite)

18,75 kg 2,5mL, 2 vezes ao dia

Cefaclor monoidratado líquido 20mg/kg/dia (otite média)

9,40 Kg 2,5 mL 2 vezes ao dia

18,75 kg 5mL, 2 vezes ao dia

Em infecções mais graves, otite média e infecções causadas por microrganismos menos sensíveis,

recomenda-se 40mg/kg/dia, com um máximo de 1 g/dia.

Cefaclor monoidratado pode ser administrado na presença de insuficiência renal. Nessa condição, a

posologia normalmente não é alterada (ver precauções).

No tratamento de infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos, a dose terapêutica de cefaclor

deve ser administrada no mínimo por 10 dias.

Instrução de uso:

1. Antes de utilizar o medicamento pela primeira vez, agite

VIGOROSAMENTE o frasco até que todo o pó depositado no fundo

do frasco seja ressuspendido. Volte a agitar o frasco toda vez que for

utilizar o produto.

2 Retire a tampa do frasco de Cefaclor monoidratado e encaixe o bico

adaptador (fornecido com a seringa) na boca do frasco. Pressione até

que fique perfeitamente ajustado.

3 Encaixe a seringa dosadora no bico adaptador que foi colocado na

boca do frasco, vire o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo

da seringa até atingir a quantidade (dose) receitada pelo seu médico.

4 Administre a dose contida na seringa até atingir a quantidade (dose)

receitada pelo médico.

5 Feche bem o frasco.

Lave várias vezes a seringa com água, limpando-a bem para que se possa ser utilizada novamente. Tampe

a seringa e guarde-a em local limpo, junto com o frasco de Cefaclor monoidratado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a

dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar

uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.