Bula do Cefagel para o Profissional

REV02 - Bula Profissional da Saúde – Cefagel Cáspula 1

Cefagel®

cefalexina monoidratada

Multilab Ind. e Com.de Produtos Farmacêuticos Ltda

Cápsulas

500 mg

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FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Cápsulas de 500 mg – Embalagens contendo 10 ou 500 cápsulas.

VIA ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula contém:

cefalexina monoidratada …...................526 mg (equivalente a 500 mg de cefalexina)

excipientes .......................................q.s.p..................................................1 cápsula

(talco, estearato de magnésio e laurilsulfato de sódio).

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE

Cefagel®

é indicado para o tratamento das seguintes infecções quando causadas por cepas sensíveis

dos seguintes microrganismos:

Sinusites bacterianas causadas por estreptococos, S. pneumoniae e Staphylococcus aureus

(somente os sensíveis à meticilina).

Infecções do trato respiratório causadas por S. pneumoniae e S. pyogenes (a penicilina é o

antibiótico de escolha no tratamento e prevenção de infecções estreptocócicas, incluindo a

profilaxia da febre reumática. Cefagel®

é geralmente eficaz na erradicação de estreptococos da

nasofaringe; contudo, dados substanciais estabelecendo a eficácia da cefalexina na prevenção tanto

da febre reumática ou da endocardite bacteriana não estão disponíveis até o momento).

Otite média devida a S. pneumoniae, H. influenzae, estafilococos, estreptococos e M. catarrhalis.

Infecções da pele e tecidos moles causadas por estafilococos e/ou estreptococos.

Infecções ósseas causadas por estafilococos e/ou P. mirabilis.

Infecções do trato geniturinário incluindo prostatite aguda, causadas por E. coli, P.mirabilis, e

Klebsiella pneumoniae.

Infecções dentárias causadas por estafilococos e/ou estreptococos.

Nota: Deverão ser realizados testes de sensibilidade ao Cefagel®

e culturas apropriadas do

microrganismo causador. Estudos da função renal devem ser efetuados quando indicados.

Infecções do trato respiratório superior: a cefalexina foi usada no tratamento do grupo controle

de um estudo que avaliou um novo antibiótico, a brodimoprima, em pacientes com sinusite

bacteriana aguda. Na dose de 500 mg, três vezes ao dia, durante 8-12 dias, a taxa de cura

microbiológica foi de 76%, e apenas um paciente apresentou recorrência clínica [1]. Schaefer e

cols. [2] avaliaram o tratamento com cefalexina em 104 pacientes com sinusites maxilares agudas e

crônicas, confirmadas por radiografia, punção e cultura. Os pacientes foram tratados com cefalexina

REV02 - Bula Profissional da Saúde – Cefagel Pó para suspensão oral 4

500 mg a cada 6 horas, por 10 dias. Resultados clínicos satisfatórios foram obtidos em 57 de 69

pacientes avaliáveis, o que correspondeu a uma taxa de sucesso de 83%. A cefalexina foi

comparada com a penicilina e ampicilina em dois estudos clínicos envolvendo crianças com

faringite estreptocócica. No primeiro estudo, as taxas de falha terapêutica foram de 11% para a

cefalexina, 26% para a penicilina e 20% para a ampicilina. No segundo estudo, as taxas de falha

foram de 9% para a cefalexina e 20% para a penicilina. No resultado combinado dos estudos, a

cefalexina se mostrou mais eficaz que a penicilina no tratamento de faringites estreptocócicas em

crianças [3]. Estes resultados foram reproduzidos em um estudo maior, conduzido em sete centros

pediátricos nos Estados Unidos, e totalizando mais de 500 crianças e adolescentes com amigdalite

ou faringite estreptocócica com cultura de orofaringe positiva para estreptococos β-hemolítico do

grupo A. Falhas bacteriológicas e clínicas ocorreram em 11% e 8% dos pacientes tratados com

penicilina, respectivamente, e em 7% e 3% daqueles tratados com cefalexina, respectivamente.

Falha combinada (bacteriológica ou clínica) ocorreu em 19% dos pacientes tratados com penicilina

e 10% com cefalexina [4]. Windorfer e cols. [5] demonstraram que a cefalexina (100 mg/kg/d,

divididos em 4 doses diárias) foi equivalente ao cefadroxil (50 mg/kg/d, divididos em 2 doses

diárias) no tratamento de crianças com infecções bacterianas de vias aéreas superiores. A taxa de

cura clínica + bacteriológica foi obtida em 93% dos pacientes tratados com cefadroxil e em 100%

dos pacientes tratados com cefalexina 100 mg/kg/d. Os efeitos colaterais dos dois tratamentos foram

infrequentes e de leve intensidade. A cefalexina administrada duas ou três vezes ao dia foi

comparada com o cefadroxil administrado duas vezes ao dia, em termos de eficácia e segurança, em

218 crianças com faringo-amigdalite estreptocócica. As taxas de cura bacteriológica e clínica foram

de 87%/91% para a cefalexina 2x/d, 81%/86% para a cefalexina 3x/d e 81%/84% para o cefadroxil

2x/d, respectivamente, o que não atingiu significância estatística, indicando que os três tratamentos

são equivalentes nesta indicação [6].

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Infecções do trato respiratório inferior: trinta e quatro pacientes com pneumonia adquirida na

comunidade foram alocados para tratamento com cefadroxil (500 mg duas vezes ao dia; n =19) ou

cefalexina (250 mg quatro vezes ao dia; n =14). Todos os pacientes dos dois grupos haviam

atingido cura clínica após 10 dias de tratamento, e as reações adversas foram raras e de leve

intensidade [7]. Weingarten [8] avaliou 113 adultos com infecções de vias aéreas inferiores, que

foram randomizados para tratamento com cefadroxil (500-1000 mg 2x/d) ou cafelexina (250-500

mg 4x/d). Observaram-se apenas duas falhas terapêuticas em cada grupo de tratamento. Em um

estudo clínico duplo-cego e controlado, 111 adultos com bronquite infectada foram randomizados

para tratamento com ampicilina (500 mg 4x/d) ou cefalexina (500 mg 4x/d). Observou-se resolução

ou melhora significativa do quadro infeccioso em 91% dos pacientes tratados com cefalexina e 96%

dos pacientes tratados com ampicilina, indicando que os dois antibióticos foram equivalentes nesta

indicação [9]. Achados semelhantes (equivalência em eficácia no tratamento da bronquite aguda)

foram reportados por Mullinger e cols. [10], em um estudo que comparou a cefalexina com a

oxitetraciclina: após 10 dias de tratamento, as taxas de recuperação ou melhora significativa nos

casos de bronquite aguda foram de 93% e 96% para a cefalexina e oxitetraciclina, respectivamente.

Para os casos de exacerbação de bronquite crônica, os números correspondentes foram 92% e 93%.

Infecções de pele e partes moles: um estudo duplo-cego randomizado comparou a cefalexina (40

mg/kg/d dividido em 3 doses diárias) com a clindamicina (20 mg/kg/d dividido em 3 doses diárias),

em 200 pacientes pediátricos (idade entre 6 meses e 18 anos) com infecções de pele não

complicadas adquiridas na comunidade. Aproximadamente 70% dos pacientes tinham infecções por

Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA), e 97% das coleções purulentas foram

drenadas, de forma cirúrgica ou espontânea. Após 7 dias de tratamento, a taxa de resolução

completa do quadro foi de 97% no grupo cefalexina e 94% no grupo clindamicina (P =0,33),

indicando que os dois antibióticos, em associação à drenagem do abscesso, são eficazes no

tratamento de infecções de pele adquiridas na comunidade, mesmo quando o patógeno mais

REV02 - Bula Profissional da Saúde – Cefagel Pó para suspensão oral 6

frequente é MRSA [11]. Powers e cols. [12] compararam a cefalexina (500 mg a cada 6 h durante

10 dias) com a ofloxacina oral (400 mg a cada 12 h durante 10 dias) no tratamento de 335 adultos

com infecções localizadas de pele e partes moles. A cura microbiológica e clínica foi avaliada em

73 pacientes tratados com ofloxacina e 65 com cefalexina. Cura bacteriológica foi obtida em 95%

do grupo ofloxacina e 92% do grupo cefalexina; cura e melhora clínica foram observadas,

respectivamente, em 75% e 23% do grupo ofloxacina, e em 74% e 23% do grupo cefalexina.

Eventos adversos foram reportados por 14% dos pacientes tratados com ofloxacina e 11% dos

pacientes tratados com cefalexina. Como conclusão, cefalexina e ofloxacina foram equivalentes em

termos de eficácia e segurança para o tratamento de infecções de pele e partes moles. A cefalexina

(500 mg, 3x/d durante 7 d) também foi comparada com a moxifloxacina (400 mg, 2x/d durante 7 d)

no tratamento de infecções não-complicadas de pele em um estudo clínico envolvendo 351 adultos.

A taxa de cura clínica foi semelhante entre os grupos de tratamento (moxifloxacina, 90%;

cefalexina, 91%), bem como a taxa de cura bacteriológica do principal patógeno, S. aureus

(moxifloxacina, 92%; cefalexina, 93%). Para cepas de Streptococci, a taxa de cura bacteriológica

foi maior com a moxifloxacina (90% vs. 82%). A incidência de eventos adversos foi semelhante

nos dois grupos, indicando que a cefalexina é equivalente a esta nova quinolona no tratamento de

infecções não complicadas de pele e tecidos moles [13]. Tack e cols. [14] compararam a cefalexina

(10 mg/kg/d em 4 doses diárias) com o uma cefalosporina oral de espectro estendido, o Cefdinir, no

tratamento de infecções de pele em 394 crianças com idade entre 6 meses e 12 anos.

A duração de ambos os tratamentos foi de 10 dias. As taxas de cura microbiológica e clínica para a

cefalexina foram de 97,4% e 93,8%; para o Cefdinir, estes números foram 99,4% e 98,3%. Não se

observou diferença estatisticamente significativa entre os tratamentos, indicando que eles são

equivalentes em termos de eficácia. A incidência de eventos adversos também foi semelhante nos

dois grupos (16% no grupo Cefdinir e 11% no grupo cefalexina).

Infecções do trato urinário: trezentos pacientes portadores de infecção do trato urinário (ITU)

foram randomizados para um dos seguintes tratamentos: ampicilina, cefalexina, co-trimoxazol e

REV02 - Bula Profissional da Saúde – Cefagel Pó para suspensão oral 7

trimetoprim, Os pacientes correspondiam a três perfis: 96 tinham ITUs adquiridas na comunidade,

129 tinham ITU assintomática na gravidez e 75 tinham ITUs hospitalares. A análise do número total

de tratamentos (n =339) mostrou equivalência entre os quatro regimes para tratamento de ITUs

domiciliares (em gestantes e não-gestantes). Para o tratamento das ITUs hospitalares, o co-

trimoxadol mostrou-se mais eficaz [15]. A cefalexina foi comparada a com ampicilina no

tratamento de ITUs em um estudo duplo-cego randomizado. Observou-se resposta clínica

semelhante aos dois tratamentos: após 3 semanas, a urina estava estéril em 21/31 pacientes tratados

com cefalexina e em 20/31 tratados com ampicilina. Os resultados bacteriológicos em uma e oito

semanas também foram semelhantes nos dois grupos. Nenhuma reação adversa grave foi atribuída à

cefalexina [16]. Pedler e cols. [17] comparam a cefalexina com a associação amoxacilina-

clavulanato de potássio (AMO/CLV) no tratamento de bacteriúria durante a gestação. Oitenta

gestantes foram randomizadas para tratamento um dos dois antibióticos durante 7 dias. Após 2

semanas, a taxa de cura bacteriológica foi de 77% para o grupo AMO/CLV e de 74% no grupo

cefalexina. A cura clínica em 2 semanas foi de 82% no grupo AMO/CLV e 85% no grupo

cefalexina. Como conclusão, os dois regimes foram igualmente eficazes. A American A cademy of

Pediatrics (Academia Americana de Pediatria) publicou em 2011 as suas diretrizes par diagnóstico

e tratamento da ITU em crianças da de 2 a 24 meses. Um dos agentes recomendados para

tratamento por via oral da ITU nestas afixa etária é a cefalexina, na dose de 50-100 mg/kg/d, em 4

doses divididas [18].

Infecções ósseas: a cefalexina, assim como outras cefalosporinas, tem elevada penetração no

líquido sinovial. Nelson e cols. [19] avaliaram a concentração dos antibióticos ampicilina,

cefalexina, cloxacilina, dicloxacilina e penicilina G no líquido sinovial e no plasma após sua

administração por VO, e observaram que em todos os casos a concentração na articulação estava

acima de 60% do pico plasmático e que havia adequada atividade inibitória contra os patógenos

mais comumente encontrados. Um estudo finlandês demonstrou que o tratamento da pioartrite por

10 dias não é inferior ao tratamento convencional por 30 dias. Neste estudo randomizado, 130

REV02 - Bula Profissional da Saúde – Cefagel Pó para suspensão oral 8

crianças foram avaliadas prospectivamente. O protocolo de tratamento incluía 2-4 dias iniciais de

antibiótico IV (clindamicina ou uma cefalosporina de 1a geração) seguido de um tratamento por VO

até o final dos 10 ou 30 dias, de acordo com a randomização. Os antibióticos usados por VO foram

clindamicina, cefalexina (150 mg/kg/d) ou cefadroxil [20]. O regime parenteral-oral com

cefalosporinas em infecções articulares e ósseas em pediatria foi avaliado em 75 pacientes

Inicialmente o tratamento era feito com cefamandol ou cefuroxima (por aproximadamente 5 dias),

quando era então substituído por uma cefaloporina VO (cefaclor ou cefalexina, esta última na dose

de 100 mg/kg/d). Oito pacientes tratados com cefaclor apresentaram atividade bactericida

insuficiente, o que não foi observado com a cefalexina. Em conclusão, a terapia antimicrobiana com

cefalosporinas por VO pode ser usada para completar o tratamento de infecções esqueléticas em

crianças, após um curso inicial por via IV [21]. Em outro estudo, 14 crianças com osteomielite

aguda estafilocócica foram tratadas com cefaloridina IM por 28 dias, seguida de cefalexina VO por

mais 56 dias (200 mg/kg/d). Observou-se remissão completa do quadro em todos pacientes [22].

Infecções dentárias: 90 pacientes com abscessos alvéolo-dentários foram randomizados em três

grupos de intervenção: drenagem cirúrgica + amoxacilina VO; drenagem cirúrgica + cefalexina

VO; drenagem cirúrgica isoladamente. Os sinais/sintomas de infecção duraram, em média, 4,47 dias

no grupo amoxacilina, 4,67 dias no grupo cefalexina e 6,17 dias no grupo cirurgia sem antibiótico.

A maioria das bactérias isoladas eram anaeróbios facultativos Gram-positivos, tendo Streptococcus

viridans como o principal representante. Dos patógenos isolados, 76,6% eram sensíveis à

amoxacilina e 89,2% eram sensíveis à cefalexina [23]. A cefalexina consta na lista de antibióticos

recomendados pela American Heart Association para a prevenção de endocardite bacteriana

relacionada a procedimentos dentários em portadores de valvopatias. Para adultos, a dose

recomendada é 2 g em dose única, 30-60 minutos antes do procedimento. Para crianças, a dose é 50

mg/kg, administradas também 30-60 minutos antes do procedimento [24].

REV02 - Bula Profissional da Saúde – Cefagel Pó para suspensão oral 9

A cefalexina é um antibiótico semissintético do grupo das cefalosporinas para administração oral.

É o ácido 7-(D-amino-fenilacetamido)-3-metil-3-cefem-4-carboxílico monoidratado. Sua fórmula

molecular é C16H17N3O4SH2O e peso molecular de 365,4. Possui o núcleo dos demais antibióticos

cefalosporínicos. O composto é um íon dipolar, isto é, a molécula contém agrupamentos ácido e

básico. O ponto isoelétrico da cefalexina em água é de aproximadamente 4,5 a 5. A forma cristalina

da cefalexina é de monoidrato. É um pó cristalino branco, com sabor amargo. A solubilidade em

água é baixa à temperatura ambiente; 1 ou 2 mg/mL podem ser dissolvidos rapidamente; porém,

concentrações mais altas são obtidas com dificuldade. As cefalosporinas diferem das penicilinas na

estrutura do sistema bicíclico de anéis. A cefalexina tem um radical D-fenilglicílico como

substituinte na posição 7-amino e um radical metil na posição 3.

Propriedades farmacodinâmicas:

Testes in vitro demonstram que as cefalosporinas são bactericidas porque inibem a síntese da parede

celular. A cefalexina mostrou ser ativa tanto in vitro como em infecções clínicas contra a maioria

dos seguintes microrganismos, conforme relacionado no item INDICAÇÕES.

Aeróbios gram-positivos: Staphylococcus aureus, (incluindo cepas produtoras de penicilinase);

Staphylococcus epidermides (cepas sensíveis a penicilinas); Streptococcus pneumoniae;

Streptococcus pyogenes.

Aeróbios gram-negativos: Eschericchia coli; Haemophilus influenzae; Proteus mirabilis; Klebsiella

pneumoniae; Moraxella catarrhalis.

Nota: Os estafilococos meticilino-resistentes e a maioria das cepas de enterococos (Enterococcus

faecalis) são resistentes às cefalosporinas, incluindo a cefalexina. Não é ativa contra a maioria das

cepas de Enterobacter sp, Morganella morganii e Proteus vulgaris. A cefalexina não tem atividade

contra as espécies de Pseudomonas ou Acinetobacter calcoaceticus.

REV02 - Bula Profissional da Saúde – Cefagel Pó para suspensão oral 10

Testes de Sensibilidade - Técnicas de Difusão: Os métodos quantitativos que requerem medidas

de diâmetro de halos de inibição fornecem estimativas reproduzíveis da sensibilidade da bactéria às

substâncias antimicrobianas. Um desses métodos padronizados, que foi recomendado para uso com

discos de papel para testar a sensibilidade dos microrganismos à cefalexina, utiliza discos com 30

μg de cefalotina. A interpretação do método correlaciona os diâmetros dos halos de inibição obtidos

com os discos com a concentração inibitória mínima (CIM) para cefalexina. Os relatórios de

laboratório, dando resultados do teste de sensibilidade com disco único padrão, com um disco de

cefalotina de 30 μg devem ser interpretados de acordo com os seguintes critérios:

Diâmetro do halo (mm) Interpretação

≥18 (S) Sensível

15 – 17 (I) Intermediário

≤14 (R) Resistente

Um resultado “sensível” significa que o patógeno pode ser inibido pelas concentrações das

substâncias antimicrobiana geralmente alcançáveis no sangue. Um resultado “intermediário” indica

que o resultado deve ser considerado equivocado, e, se o microrganismo não apresentar

sensibilidade a outros fármacos clinicamente alternativos, o teste deve ser então repetido. Esta

classificação sugere uma possível indicação clínica nos locais do organismo onde o fármaco se

concentra fisiologicamente ou em situações onde altas doses do fármaco podem ser usadas.

Esta classificação também abrange uma zona tampão que previne contra fatores técnicos que

possam causar discrepâncias maiores na interpretação. Um resultado “resistente” indica que as

concentrações alcançáveis da substância antimicrobiana no sangue são insuficientes para serem

inibitórias e que outra terapia deverá ser escolhida.

As medidas de CIM ou MCR e das concentrações alcançáveis das substâncias antimicrobianas

podem ser úteis para orientar a terapia em algumas infecções (ver Farmacologia Clínica -

REV02 - Bula Profissional da Saúde – Cefagel Pó para suspensão oral 11

informações sobre as concentrações alcançáveis nos locais da infecção e outras propriedades

farmacocinéticas deste fármaco antimicrobiano).

Os métodos padronizados requerem o uso de microrganismos controlados em laboratório. O disco

de cefalotina de 30 μg deve dar os seguintes halos de inibição quando testados com estas cepas de

controle para testes de laboratório:

Microrganismo Diâmetro do halo (mm)

Eschericchia coli ATCC 25922 15-21

Staphylococcus aureus ATCC 25923 29-37

Técnicas de Diluição: Os métodos quantitativos usados para determinar os valores de CIM

fornecem estimativas reproduzíveis da sensibilidade da bactéria às substâncias antimicrobianas.

Um desses métodos padronizados utiliza um método padronizado de diluição (em caldo, ágar,

microdiluição) ou equivalente com cefalotina. Os resultados da CIM devem ser interpretados de

acordo com os seguintes critérios:

CIM (μg/mL) Interpretação

≤8 (S) Sensível

16 (I) Intermediário

≥32 (R) Resistente

A interpretação deve ser como a estabelecida acima para resultados usando métodos de difusão.

Como com os métodos padrões de difusão, os métodos de diluição requerem o uso de

microrganismos de controle em laboratório. A cefalotina padrão em pó deve fornecer os seguintes

valores de CIM:

REV02 - Bula Profissional da Saúde – Cefagel Pó para suspensão oral 12

Microrganismo Variação do CIM (μg/mL)

E. coli ATCC 25922 4-16

E. faecalis ATCC 29212 8-32

S. aureus ATCC 29213 0,12-0,5

Propriedades farmacocinéticas:

Absorção:

A cefalexina é um ácido estável, podendo ser administrada sem considerar as refeições. É

rapidamente absorvida após administração oral. Após doses de 250 mg, 500 mg e 1 g, níveis

sanguíneos máximos médios de aproximadamente 9, 18, e 32 μg/mL, respectivamente, foram

obtidos em uma hora. Níveis mensuráveis estavam presentes 6 horas após a administração.

Distribuição: A cefalexina se difunde facilmente para os tecidos, incluindo ossos, articulações e as

cavidades pericárdia e pleural. Apenas 10 a 15% de uma dose fica ligado a proteínas plasmáticas.

Biotransformação:

A cefalexina é excretada na urina por filtração glomerular e secreção tubular. Quase toda a dose

recuperada na urina é terapeuticamente ativa.

Eliminação:

A eliminação é predominantemente renal. A meia-vida é de aproximadamente 50 min, e isso

aumenta com a redução da função renal. Os estudos demonstraram que mais de 90% do fármaco foi

excretado inalterado na urina dentro de 8 horas. As concentrações máximas na urina durante este

período foram de aproximadamente 1.000 μg, 2.200 μg e 5.000 μg/mL, após doses de 250 mg, 500

mg e 1 g, respectivamente.

Cefagel® é contraindicado a pacientes alérgicos à cefalexina, às penicilinas ou a quaisquer outros

componentes da fórmula do produto.

REV02 - Bula Profissional da Saúde – Cefagel Pó para suspensão oral 13

Antes de ser instituída a terapêutica com Cefagel®

deve-se pesquisar cuidadosamente quanto a

reações anteriores de hipersensibilidade às cefalosporinas e às penicilinas. Os derivados da

cefalosporina devem ser administrados cuidadosamente a pacientes alérgicos à penicilina.

Reações agudas graves de hipersensibilidade podem necessitar de uso de adrenalina ou outras

medidas de emergência.

Há alguma evidência clínica e laboratorial de alergenicidade cruzada parcial entre as penicilinas e

as cefalosporinas. Foram relatados casos de pacientes que apresentaram reações graves (incluindo

anafilaxia) a ambos os fármacos.

Qualquer paciente que tenha demonstrado alguma forma de alergia, particularmente a fármacos,

deve receber antibióticos com cautela, não devendo haver exceção com Cefagel®

. Foi relatada colite

pseudomembranosa com praticamente todos os antibióticos de amplo espectro (incluindo os

macrolídeos, penicilinas semissintéticas e cefalosporinas). Portanto, é importante considerar este

diagnóstico em pacientes que apresentam diarreia em associação ao uso de antibióticos.

Essas colites podem variar de gravidade leve a gravíssima. Casos leves de colites

pseudomembranosas usualmente respondem somente com a interrupção do tratamento. Em casos de

moderado a grave, medidas apropriadas devem ser tomadas.

Gerais - Os pacientes devem ser acompanhados cuidadosamente para que qualquer reação adversa

ou manifestação inusitada de idiossincrasia ao fármaco possa ser detectada. Se ocorrer uma reação

alérgica à Cefagel®

, o medicamento deverá ser suspenso e o paciente tratado com fármacos

apropriados (por ex. adrenalina ou outras aminas pressoras, anti-histamínicos ou corticosteroides).

O uso prolongado de Cefagel®

poderá resultar na proliferação de bactérias resistentes. A observação

cuidadosa do paciente é essencial, se uma superinfecção ocorrer durante a terapia, deve-se tomar as

medidas apropriadas.

Testes de Coombs diretos positivos foram relatados durante o tratamento com antibióticos

REV02 - Bula Profissional da Saúde – Cefagel Pó para suspensão oral 14

cefalosporínicos. Em estudos hematológicos, nas provas de compatibilidade sanguínea para

transfusão, quando são realizados testes “minor” de antiglobulina, ou nos testes de Coombs nos

recém-nascidos, cujas mães receberam antibióticos cefalosporínicos antes do parto, deverá ser

lembrado que um resultado positivo poderá ser atribuído ao fármaco.

Cefagel®

deve ser administrada com cuidado na presença de insuficiência renal grave, tal condição

requer uma observação clínica cuidadosa, bem como exames de laboratório frequentes, porque a

dose segura poderá ser menor do que a usualmente recomendada.

Quando indicada uma intervenção cirúrgica, deverá ser feita junto com a terapia antibiótica.

Poderá ocorrer uma reação falso-positiva para glicose na urina com as soluções de Benedict ou

Fehling ou com os comprimidos de Clinitest®

, mas não com a Glico-fita®

(papel para determinação

aproximada de glicosúria).

Como ocorre com outros antibióticos betalactâmicos, a excreção renal de Cefagel®

é inibida pela

probenecida.

Antibióticos de amplo espectro devem ser prescritos com cuidado a pacientes com história de

doença gastrintestinal, particularmente colite.

Categoria de risco na gravidez: B – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres

grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em

As cefalosporinas só são ativas contra micro-organismos em proliferação, não devem ser

combinadas com antibióticos bacteriostáticos.

O uso combinado de cefalosporinas e anticoagulantes orais pode prolongar o tempo de protrombina.

REV02 - Bula Profissional da Saúde – Cefagel Pó para suspensão oral 15

A administração concomitante com certos medicamentos tais como aminoglicosídeos, outras

cefalosporinas ou furosemida e diuréticos potentes semelhantes, pode aumentar o risco de

nefrotoxicidade.

A cefalexina pode reduzir os efeitos de anticoncepcionais orais, por essa razão recomenda-se o uso

adicional de métodos contraceptivos alternativos.

Uma interação potencial entre a cefalexina e a metformina pode resultar em acúmulo de

metformina.

Cefagel®

deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC) e protegido da luz e da

umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o

medicamento na embalagem original.

Após preparo, manter em geladeira (entre 2 e 8 ºC) por 7 dias.

Características físicas e organolépticas:

250 mg/5 mL pó para suspensão oral – pó levemente amarelado que, após reconstituição,

resultará em uma suspensão homogênea de coloração levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Foram observadas as seguintes reações adversas, das comuns para as muitas raras com o uso do

Cefagel®

:

muito comuns (≥ 1/10)

comuns (≥ 1/100 a <1/10)

incomuns (≥ 1/1.000 a <1/100)

raros (≥ 1/10.000 a <1/1.000)

muito raros (<1/10.000)

desconhecidos (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis).

REV02 - Bula Profissional da Saúde – Cefagel Pó para suspensão oral 18

Infecções e infestações

Raros: Vaginite

Desconhecidos: Candidíase vaginal

Distúrbios sanguíneos e de sistema linfático

Incomuns: Eosinofilia

Raros: Neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica

Distúrbios do sistema imune

Raros: Reação anafilática

Distúrbios psiquiátricos

Desconhecidos: Alucinações, agitação, confusão

Distúrbios do sistema nervoso

Raros: Cefaleia, tontura

Distúrbios gastrointestinais

Comuns: Diarreia, náusea

Raros: Dor abdominal, vômito, dispepsia, colite pseudomembranosa

Distúrbios hepatobiliares

Raros: Hepatite, icterícia colestática

Distúrbios cutâneos e de tecido subcutâneo

Incomuns: Exantema, urticária, prurido

Raros: Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica,

angioedema, prurido genital e anal

Distúrbios musculoesqueléticos e de tecido conjuntivo

Desconhecidos: Artralgia, artrite

Distúrbios renais e urinários

Raros: Nefrite intersticial reversível

Distúrbios do sistema reprodutivo e mamários

REV02 - Bula Profissional da Saúde – Cefagel Pó para suspensão oral 19

Raros: Secreção vaginal

Distúrbios gerais e afecções em local de administração

Muito raros: Fadiga

Investigações

Incomuns: Aumento em AST e ALT (reversível)

Desconhecidos: Teste de Coombs direto positivo. Reação falso-positiva a glicose na urina.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

Sinais e sintomas - Os sintomas de uma superdose oral podem incluir náusea, vômito, dor

epigástrica, diarreia e hematúria. Se outros sintomas surgirem, é provável que sejam secundários à

doença concomitante a uma reação alérgica ou aos efeitos tóxicos de outra medicação.

Tratamento - Ao tratar uma superdose, considerar a possibilidade de superdose de múltiplos

fármacos, interação entre fármacos e cinética inusitada do fármaco no paciente.

Não será necessária a descontaminação gastrintestinal, a menos que tenha sido ingerida uma dose 5

a 10 vezes a dose normal.

Proteger a passagem de ar para o paciente e manter ventilação e perfusão.

Monitorar e manter meticulosamente dentro de limites aceitáveis os sinais vitais do paciente, os

gases do sangue, eletrólitos séricos, etc. A absorção de fármacos pelo trato gastrintestinal pode ser

diminuída administrando-se carvão ativado, que em muitos casos é mais eficaz do que a êmese, ou a

lavagem; considerar o carvão ativado, ao invés de esvaziamento gástrico. Doses repetidas de carvão

ativado podem acelerar a eliminação de alguns fármacos que foram absorvidos. Proteger a

passagem de ar para o paciente quando empregar o esvaziamento gástrico ou carvão ativado.

REV02 - Bula Profissional da Saúde – Cefagel Pó para suspensão oral 20

Diurese forçada, diálise peritoneal, hemodiálise ou hemoperfusão com carvão ativado não foram

estabelecidos como métodos benéficos nos casos de superdose com Cefagel®

; contudo, seria muito

pouco provável que um desses procedimentos pudesse ser indicado.

A DL50 oral da cefalexina em ratos é de 5.000 mg/kg.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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REV02 - Bula Profissional da Saúde – Cefagel Pó para suspensão oral 23

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Só pode ser vendido com retenção de receita.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 24/10/2014.

SAC 0800 600 0660

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HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARAA BULA

Número do

expediente

Nome do assunto

Data da

notificação/

petição

Data de

aprovação

da petição

Itens alterados

Apresentações

Relacionadas

0009053/14-1

10457-SIMILAR –

Inclusão inicial de texto

de bula – RDC60/12

07/01/2014 N/A

Dizeres Legais de acordo

com a bula do

medicamento de

Referência Keflaxina.

pó para suspensão oral

50 mg/mL

-

SIMILAR-Notificação

de alteração de texto de

bula – RDC60/12

09/12/2014 N/A

Alteração dos itens: “3.

Características

farmacológicas. 4.

Contraindicações. 6.

Interações

medicamentosas. 8.

Posologia e modo de

usar. 2. Resultados de

eficácia e 9. Reações

adversas” de acordo com

o referência Keflaxina.