Bula do Cefalexina Monoidratada produzido pelo laboratorio Germed Farmaceutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
CEFALEXINA
Germed Farmacêutica Ltda
Pó para Suspensão Oral
250mg/5mL
I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Cefalexina
“Medicamento Genérico, Lei n º. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÃO
Suspensão oral 250 mg/5mL. Embalagem contendo frasco com pó para preparação de 70 mL e 100 mL
de suspensão oral, acompanhado de copo-medida de 10 mL.
Suspensão oral 250 mg/5mL. Embalagem contendo 50 frascos com pó para preparação de 70 mL e 100
mL de suspensão oral, acompanhado de 50 copos-medida de 10 mL (embalagem hospitalar).
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 5 mL da suspensão oral reconstituída contém:
Cefalexina (na forma monoidratada)....................................... 250mg
veículo q.s.p............................................................................. 5 mL
(simeticona, sacarina sódica, laurilsulfato de sódio, essência de laranja, corante amarelo crepúsculo 6,
carmelose sódica, ciclamato de sódio, dióxido de silício, sacarose)
II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
Leia atentamente este texto antes de começar a tomar o medicamento, ele informa sobre as
propriedades deste medicamento. Se persistirem dúvidas ou estiver inseguro fale com seu médico.
Antes de utilizar o medicamento, confira o nome do rótulo e não administre caso haja sinais de
violação e/ou danos na embalagem.
Cefalexina é destinada ao tratamento de infecções do trato respiratório como sinusite, otite, amidalite,
faringite; infecções da pele e tecidos moles (tecidos que ficam por baixo da pele) como erisipela (infecção
de pele); infecções dos ossos; infecções da bexiga e dos rins, infecções dos dentes.
Cefalexina é um antibiótico, que age destruindo as paredes das bactérias e assim impedindo a sua
proliferação
Cefalexina é contraindicada a pacientes com alergia à cefalexina, às penicilinas ou a quaisquer outros
componentes da fórmula do produto.
Antes de você iniciar o tratamento com cefalexina, deve-se pesquisar cuidadosamente quanto a reações
anteriores de hipersensibilidade à cefalexina e às penicilinas.
Qualquer paciente que tenha demonstrado alguma forma de alergia, particularmente as penicilinas e à
cefalexina, deve receber antibióticos com cautela, não devendo haver exceção com cefalexina.
Se ocorrer uma reação alérgica à cefalexina, suspenda o medicamento e procure o seu médico ou
cirurgião-dentista que ele indicará outro tratamento. O uso prolongado com cefalexina poderá
desenvolver bactérias resistentes. Cefalexina deve ser administrada cautelosamente em pacientes com
doença dos rins.
Uso na gravidez e amamentação – Cefalexina não deve ser utilizado por mulheres grávidas, que
estejam tentando engravidar ou com suspeita de estarem grávidas ou que estejam amamentando,
salvo sob rigoroso controle médico. Se engravidar durante o tratamento com cefalexina, pare de
tomar o medicamento e procure seu médico ou cirurgião-dentista imediatamente.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores
de Diabetes.
Não é recomendado o uso combinado de cefalosporinas e anticoagulantes orais.
A administração concomitante com certos medicamentos tais como aminoglicosídeos, outras
cefalosporinas ou furosemida e diuréticos potentes semelhantes, pode aumentar o risco de lesões nos rins.
A cefalexina pode reduzir os efeitos de anticoncepcionais orais, por essa razão recomenda-se o uso
adicional de métodos contraceptivos alternativos.
Uma interação potencial entre a cefalexina e a metformina pode resultar em acúmulo de metformina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Cefalexina deve ser mantida em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar
seco.
Cefalexina 250 mg pó para suspensão oral apresenta prazo de validade de 24 meses, a partir da data de
sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, manter em geladeira (2ºC a 8ºC) por um período de até 7 dias.
Características físicas e organolépticas:
Cefalexina 250 mg/5mL pó para suspensão oral – pó heterogêneo branco, com odor de laranja.
Após o preparo, o medicamento apresenta-se na forma de suspensão oral alaranjada com odor de laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Para preparar, coloque água (temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC) até a marca indicada no rótulo e
agite levemente o frasco; se necessário complete novamente com água até a marca; tampe e agite bem o
frasco.
Este medicamento deve ser administrado por via oral.
Agite bem o frasco de cefalexina suspensão oral todas as vezes que utilizar o produto.
Adultos - As doses para adultos variam de 1 a 4 g diários, em doses fracionadas. A dose usual para
adultos é de 250 mg a cada 6 horas. Para faringites estreptocócicas, infecções da pele e estruturas da pele
e cistites não complicadas em pacientes acima de 15 anos de idade, uma dose de 500 mg pode ser
administrada a cada 12 horas. O tratamento de cistites deve ser de 7 a 14 dias. Para infecções do trato
respiratório causadas por S. pneumoniae e S. pyogenes uma dose de 500 mg deve ser administrada a cada
6 horas. Para infecções mais graves ou aquelas causadas por microrganismos menos sensíveis poderão ser
necessárias doses mais elevadas. Se doses diárias de cefalexina acima de 4 g forem necessárias, deve ser
considerado o uso de uma cefalosporina parenteral, em doses adequadas.
Exemplos de doses de cefalexina suspensão oral 250 mg/5mL para adultos:
- 250 mg corresponde a 5 mL;
- 500 mg corresponde a 10 mL;
- 1 g corresponde a 20 mL.
Idosos - A dosagem é como a de adultos. A dosagem deve ser reduzida caso a função renal fique
acentuadamente comprometida.
Crianças - A dose diária recomendada para crianças é de 25 a 50 mg por kg de peso em doses divididas.
Para faringites em pacientes com mais de um ano de idade, infecções dos rins e infecções da pele e
estruturas da pele, a dose diária total poderá ser dividida e administrada a cada 12 horas.
Exemplos de doses de cefalexina suspensão oral 250 mg/5mL, conforme o peso da criança:
Dose de 25 mg/kg/dia:
- A criança com 20 kg de peso deve tomar 2,5 mL, quatro vezes ao dia ou 5,0 mL, duas vezes ao dia.
- A criança com 40 kg de peso deve tomar 5,0 mL, quatro vezes ao dia ou 10,0 mL, duas vezes ao dia.
Dose de 50 mg/kg/dia:
- A criança com 20 kg de peso deve tomar 5,0 mL, quatro vezes ao dia ou 10,0 mL, duas vezes ao dia.
- A criança com 40 kg de peso deve tomar 10,0 mL, quatro vezes ao dia ou 20,0 mL, duas vezes ao dia.
Pacientes com comprometimento de função renal reduza a dosagem caso a função renal fique
Nas infecções graves, a dose pode ser dobrada.
No tratamento da otite média, os estudos clínicos demonstraram que são necessárias doses de 75 a 100
mg/kg/dia em 4 doses divididas.
No tratamento de infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos (bactérias), a dose deverá ser
administrada por 10 dias, no mínimo.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso você se esqueça de tomar uma das doses, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo
do horário da dose seguinte, espere por este horário. Nunca tome duas doses de uma só vez.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
Foram observadas as seguintes reações adversas, das comuns para as muitas raras com o uso da
cefalexina:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarréia e
náuseas.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão da
pele, urticária, inchaço idêntico à urticária.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): manifestação
da inflamação de cólon (intestino grosso).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça,
tontura, náuseas, vômitos, má digestão, dor abdominal, inflamação do fígado, coloração amarela da pele,
doença da pele com bolha, reação alérgica, inflamação do rim, vaginite, alteração na contagem do sangue,
reação anafilática.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): fadiga.
Desconhecidos (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis): candíase vaginal, alucinações,
agitação, confusão, dores e inflamações nas articulações.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
No caso de superdosagem, podem surgir náuseas, vômitos, dor de estômago, diarreia e sangue na urina.
Se outros sintomas surgirem, é provável que sejam consequência da doença que está sendo tratada, reação
alérgica ou aos efeitos tóxicos de outra medicação.
Ao tratar uma superdose, o médico deverá considerar a possibilidade de superdose de múltiplos
medicamentos, interação entre medicamentos e ação incomum do medicamento no paciente.
Não é necessária a descontaminação do estômago e intestino, a menos que tenha sido ingerida uma dose 5
a 10 vezes a dose normal.
O médico deverá ainda proteger a passagem de ar para o paciente e manter o oxigênio e a circulação.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA
RECEITA