Bula do Cefalotil produzido pelo laboratorio União Química Farmacêutica Nacional S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
CEFALOTIL®
(cefalotina sódica)
União Química Farmacêutica Nacional S.A
Pó para solução injetável
1 g
1
cefalotina sódica
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pó para solução injetável 1 g: embalagem contendo 50 frascos-ampola.
USO INTRAMUSCULAR OU ENDOVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola contém:
cefalotina sódica ....................................................................................................................1,06 g*
*Equivalente a 1 g de cafalotina base.
Excipientes: bicarbonato de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
CEFALOTIL é indicado para o tratamento de infecção nos pulmões; infecção da pele e tecidos moles;
infecção urinária; infecção no sangue; infecção gastrintestinal; meningite; infecção nas juntas, infecção nos
ossos; e para a prevenção de infecção durante cirurgia.
CEFALOTIL é um antibacteriano da classe das cefalosporinas. Em doses adequadas promove a destruição
das bactérias. O tempo para cura da infecção pode variar de dias a meses, dependendo do local e do tipo de
bactéria causadora da infecção e das condições do paciente.
CEFALOTIL não deve ser usado por pacientes com histórico de reação alérgica a penicilinas, derivados da
penicilina, penicilamina ou a outras cefalosporinas.
Antes que o tratamento com CEFALOTIL seja iniciado, informe ao seu médico se você já apresentou
reações alérgicas anteriores a algum medicamento, especialmente à cefalotina, a outras cefalosporinas, às
penicilinas ou à penicilamina.
Pacientes alérgicos a penicilinas podem ser alérgicos também à cefalotina. Se uma reação alérgica ocorrer,
interrompa o tratamento com o medicamento.
O tratamento com cefalotina pode levar ao crescimento da bactéria Clostridium difficile, a principal causa
de colite associada ao uso de antibiótico (caracterizada por dor na barriga e no estômago; cólica; diarreia
aquosa, podendo conter sangue; febre).
É importante considerar este diagnóstico caso você apresente diarreia durante ou até dois meses após o uso
de antibiótico.
Informe ao seu médico se você já apresentou doença gastrintestinal, particularmente colite.
Pacientes com diminuição da função renal podem precisar de doses menores que pacientes com a função
renal normal. A administração de altas doses, especialmente nestes pacientes, pode provocar convulsões.
A administração de doses endovenosas de cefalotina maiores que 6 gramas por dia, por mais de 3 dias,
poderá levar ao aparecimento de tromboflebite (inflamação da veia associada com a formação de trombos),
devendo-se, por este motivo, usar as veias alternadamente.
O uso prolongado de cefalotina poderá resultar em crescimento excessivo de micro-organismos resistentes.
Se durante a terapia ocorrer uma superinfecção, devem-se tomar as medidas apropriadas.
Uso na gravidez: categoria de risco B
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
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Uso na amamentação
A cefalotina está presente em níveis muito baixos no leite materno. Entretanto não foram documentados
problemas.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Uso em idosos
Pacientes idosos têm maior probabilidade de ter a função renal diminuída, por isso recomenda-se a
avaliação da função renal destes pacientes antes que se inicie a terapia com cefalotina.
Uso em pacientes com diminuição da função renal
Para pacientes com diminuição na função renal pode ser necessário o ajuste de dose de acordo com o
clearance de creatinina (ver item “6. Como devo usar este medicamento?”).
Uso em crianças
A segurança e eficácia em prematuros ainda não foram estabelecidas.
Interações medicamentosas
- Aminoglicosídeos (ex.: amicacina, gentamicina, tobramicina) - há maior chance de ocorrerem reações
tóxicas para os rins com a administração conjunta de cefalotina e aminoglicosídeos. Não se recomenda a
mistura de cefalotina com aminoglicosídeos, pois pode ocorrer inativação de ambas as substâncias.
- probenecida - a probenecida aumenta as concentrações de cefalotina e pode aumentar os riscos de
reações tóxicas.
Interações com testes laboratoriais
A cefalotina pode alterar o resultado de exames que detectam glicose na urina através da solução de
Benedict ou Fehling ou de comprimidos de Clinitest®
. A cefalotina também pode alterar o resultado da
concentração de creatinina no soro e na urina, quando determinada pela reação de Jaffé. Pode ocorrer
alteração dos resultados dos testes de Coombs diretos, realizados durante o tratamento com cefalotina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre entre 15°C e
30°C); proteger da luz e umidade.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Após reconstituição, manter em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) por até 12 horas ou sob
refrigeração (entre 2°C e 8°C) por até 4 dias (ver item “6. Como devo usar este medicamento?”).
Após diluição, manter em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) por até 12 horas ou sob
refrigeração (entre 2°C e 8°C) por até 7 dias (ver item “6. Como devo usar este medicamento?”).
Soluções refrigeradas podem precipitar, porém são facilmente redissolvidas quando colocadas em
temperatura ambiente.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico (pó): pó branco ou quase branco.
Aspecto físico (após reconstituição): solução límpida, levemente amarelada, isenta de partículas estranhas
visíveis.
A solução reconstituída pode sofrer ligeira alteração de cor (escurecer de incolor a amarelo claro),
especialmente quando armazenada em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), entretanto não há
alteração da potência do medicamento.
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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
CEFALOTIL é de uso injetável, portanto deve ser administrado somente em serviços profissionais
autorizados.
Posologia
Atenção: as doses são dadas em termos de cefalotina.
Adultos e adolescentes
Pneumonia não complicada; infecção do trato urinário; furunculose com celulite: 500 mg a cada 6
horas, via intramuscular ou endovenosa.
Prevenção de infecção em cirurgia (via endovenosa):
Antes da cirurgia - 2 g, 30 a 60 minutos antes do início da cirurgia.
Durante a cirurgia (procedimentos com duração de 2 horas ou mais) - 2 g.
Depois da cirurgia - 2 g a cada 6 horas, após a cirurgia, durante até 48 horas.
Outras infecções: 500 mg a 2 g, a cada 4 a 6 horas, via intramuscular ou endovenosa.
Limite de dose para adultos: 12 g por dia.
Adultos com diminuição da função renal: após uma dose inicial de 1 a 2 g por via endovenosa, pode ser
necessário o ajuste de dose de acordo com o esquema abaixo que considera o clearance de creatinina (ver
Tabela 1).
Tabela 1: Ajuste de doses para adultos com diminuição da função renal
Clearance de creatinina (mL/min) Dose
50-80 Até 2 g a cada 6 horas
25-50 Até 1,5 g a cada 6 horas
10-25 Até 1 g a cada 6 horas
2-10 Até 500 mg a cada 6 horas
< 2 Até 500 mg a cada 8 horas
Crianças
Infecções bacterianas em geral: 20 a 40 mg por kg de peso, a cada 6 horas, por via intramuscular ou
endovenosa; ou 12 a 25 mg por kg de peso, a cada 4 horas, por via intramuscular ou endovenosa.
Idosos
Ver doses para “Adultos e adolescentes”. Pacientes idosos têm maior probabilidade de ter a função renal
diminuída, por isso pode ser necessário o ajuste de dose de acordo com o clearance de creatinina (ver
“Adultos com diminuição da função renal”).
Duração do tratamento
A duração do tratamento será determinada pelo médico. Como na terapia com antibióticos em geral, o
tratamento com CEFALOTIL deve ser prolongado por um mínimo de 48 a 72 horas após abaixar a
temperatura do paciente, ou após a constatação da eliminação das bactérias causadoras da infecção.
Modo de Usar
Atenção: o produto preparado em capela de fluxo unidirecional (laminar) validado pode ser armazenado
pelos tempos descritos a seguir. Para produtos preparados fora desta condição, recomenda-se o uso
imediato.
CEFALOTIL 1 g - via intramuscular
Reconstituição
Diluente: água para injetáveis. Volume: 5 mL.
Se o conteúdo do frasco não se dissolver completamente, uma quantidade adicional do diluente (0,5 mL)
poderá ser acrescentada e o frasco aquecido entre as mãos.
Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 5,7 mL e concentração de
aproximadamente 175 mg/mL.
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Aparência da solução reconstituída: incolor. A solução reconstituída pode sofrer uma ligeira alteração de
cor (escurecer de incolor a amarelo claro), especialmente quando armazenada em temperatura ambiente
(entre 15°C e 30°C). Esta ligeira mudança de cor da solução não altera a potência do medicamento.
Estabilidade após reconstituição: temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C): 12 horas.
Refrigeração (entre 2°C e 8°C): 96 horas. Soluções refrigeradas podem precipitar, porém, são facilmente
redissolvidas quando colocadas em temperatura ambiente.
Administração: injetar em grande massa muscular. Em adultos, nas nádegas (quadrante superior externo);
em crianças, na face lateral da coxa.
CEFALOTIL 1 g - via endovenosa direta
Diluente: água para injetáveis. Volume: 10 mL.
Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 10,7 mL e concentração de
aproximadamente 93 mg/mL.
Administração: injetar direto na veia durante 3 a 5 minutos. A administração pode também ser feita
diretamente através do tubo do equipo quando o paciente estiver recebendo soluções por via endovenosa.
CEFALOTIL 1 g - infusão endovenosa
Diluição
Diluente: cloreto de sódio 0,9% e glicose 5%. Volume: 100 mL.
Após diluição, o produto tem concentração de aproximadamente 9 mg/mL.
Aparência da solução diluída: incolor. A solução diluída pode sofrer uma ligeira alteração de cor
(escurecer incolor a amarelo claro), especialmente quando conservada em temperatura ambiente (entre
15°C e 30°C). Esta ligeira mudança de cor da solução não altera a potência do medicamento.
Estabilidade após diluição: temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C): 12 horas.
Refrigeração (entre 2°C e 8°C): 7 dias. Soluções refrigeradas podem precipitar, porém, são facilmente
Administração: infundir durante 30 minutos.
Incompatibilidades: não se recomenda a mistura de cefalotina com outras medicações. A mistura de
antibacterianos betalactâmicos (penicilinas e cefalosporinas) e aminoglicosídeos pode resultar em
inativação de ambas as substâncias. Se clinicamente necessário, elas devem ser administradas
separadamente (não misturá-las no mesmo frasco ou numa mesma bolsa endovenosa). Se estiver utilizando
a técnica em Y, suspender temporariamente a administração de uma substância enquanto se administra a
outra.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se você se esquecer de usar este medicamento, entre em contato com seu médico. Deixar de tomar uma ou
mais doses ou não completar o tratamento pode comprometer o resultado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
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Reações adversas raras:
Alérgicas: erupções na pele, urticária, reações semelhantes às da doença do soro (febre, dor nas juntas e
urticária) e anafilaxia (urticária, coceira, diminuição grave da respiração e da pressão). Eosinofilia (aumento
dos eosinófilos no sangue) e febre medicamentosa foram observadas associadas a outras reações alérgicas.
Há maior probabilidade dessas reações ocorrerem em pacientes com história de alergia, particularmente à
penicilina.
Reações locais: dor, endurecimento do tecido, sensibilidade e elevação da temperatura têm sido relatadas
após injeções intramusculares repetidas. Há relatos de tromboflebite (inflamação da veia com formação de
coágulo de sangue), geralmente associada a doses diárias acima de 6 gramas, administradas por infusão
contínua por mais de 3 dias.
Gastrintestinais: diarreia, náuseas e vômitos têm sido relatados raramente. Podem aparecer sintomas de
colite pseudomembranosa (dor na barriga e no estômago; diarreia aquosa, podendo conter sangue; febre),
durante ou após o tratamento.
Reações adversas muito raras:
Sangue: neutropenia (diminuição de neutrófilos no sangue), trombocitopenia (diminuição de plaquetas no
sangue) e anemia hemolítica (diminuição das células vermelhas no sangue).
Fígado: aumento passageiro de enzimas do fígado (aspartato aminotransferase – AST e fosfatase alcalina).
Rim: aumento de nitrogênio ureico no sangue (BUN) e diminuição do clearance de creatinina,
principalmente em pacientes que apresentaram insuficiência renal anterior.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.