Bula do Cefalotina Sódica para o Paciente

Modelo de Bula para Pacientes

cefalotina sódica

Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.

Pó para solução injetável

1g

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Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÃO

Cefalotina sódica 1g pó para solução injetável possui as apresentações:

-Cartucho com 1 frasco-ampola acompanhado de 1 ampola diluente de 10 ml.

-Cartucho com 50 frascos-ampola .

VIA INTRAMUSCULAR OU INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola contêm:

Cefalotina sódica..............1,06g*

*Equivalente a 1g de cefalotina.

(Excipiente:bicarbonato de sódio, como agente tamponante).

A cefalotina sódica contém 2,8 mEq de sódio por grama.

Cada ampola diluente contém:

Água para injeção – 10mL

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Cefalotina sódica é indicado para o tratamento de infecção nos pulmões; infecção da pele e tecidos moles;

infecção urinária; infecção no sangue; infecção gastrintestinal; meningite; infecção nas juntas, infecção

nos ossos; e para a prevenção de infecção durante cirurgia.

Cefalotina sódica é um antibacteriano da classe das cefalosporinas. Em doses adequadas promove a

destruição das bactérias. O tempo para cura da infecção pode variar de dias a meses, dependendo do local

e do tipo de bactéria causadora da infecção e das condições do paciente.

Cefalotina sódica não deve ser usado por pacientes com histórico de reação alérgica a penicilinas,

derivados da penicilina, penicilamina ou a outras cefalosporinas.

Antes que o tratamento com Cefalotina sódica seja iniciado, informe ao seu médico se você já apresentou

reações alérgicas anteriores a algum medicamento, especialmente à cefalotina, a outras cefalosporinas, às

penicilinas ou à penicilamina.

Pacientes alérgicos a penicilinas podem ser alérgicos também à cefalotina. Se uma reação alérgica

ocorrer, interrompa o tratamento com o medicamento.

O tratamento com cefalotina pode levar ao crescimento da bactéria Clostridium difficile, a principal causa

de colite associada ao uso de antibiótico (caracterizada por dor na barriga e no estômago; cólica; diarreia

aquosa, podendo conter sangue; febre).

É importante considerar este diagnóstico caso você apresente diarreia durante ou até dois meses após o

uso de antibiótico.

Informe ao seu médico se você já apresentou doença gastrintestinal, particularmente colite.

Pacientes com diminuição da função renal podem precisar de doses menores que pacientes com a função

renal normal. A administração de altas doses, especialmente nestes pacientes, pode provocar convulsões.

A administração de doses intravenosas de cefalotina maiores que 6 gramas por dia, por mais de 3 dias,

poderá levar ao aparecimento de tromboflebite (inflamação da veia associada com a formação de

trombos), devendo-se, por este motivo, usar as veias alternadamente.

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O uso prolongado de cefalotina poderá resultar em crescimento excessivo de microrganismos resistentes.

Se durante a terapia ocorrer uma superinfecção, devem-se tomar as medidas apropriadas.

Uso na gravidez: categoria de risco B

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Uso na amamentação: a cefalotina está presente em níveis muito baixos no leite materno. Entretanto não

foram documentados problemas.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Uso em idosos

Pacientes idosos têm maior probabilidade de ter a função renal diminuída, por isso recomenda-se a

avaliação da função renal destes pacientes antes que se inicie a terapia com cefalotina.

Uso em pacientes com diminuição da função renal

Para pacientes com diminuição na função renal pode ser necessário o ajuste de dose de acordo com o

clearance de creatinina (ver 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO ?).

Uso em crianças

A segurança e eficácia em prematuros ainda não foram estabelecidas.

Interações Medicamentosas

Aminoglicosídeos (ex.: amicacina, gentamicina, tobramicina) - há maior chance de ocorrerem reações

tóxicas para os rins com a administração conjunta de cefalotina e aminoglicosídeos. Não se recomenda a

mistura de cefalotina com aminoglicosídeos, pois pode ocorrer inativação de ambas as substâncias.

Probenecida - a probenecida aumenta as concentrações de cefalotina e pode aumentar os riscos de

reações tóxicas.

Interações com testes laboratoriais

A cefalotina pode alterar o resultado de exames que detectam glicose na urina através da solução de

Benedict ou Fehling ou de comprimidos de Clinitest®. A cefalotina também pode alterar o resultado da

concentração de creatinina no soro e na urina, quando determinada pela reação de Jaffé. Pode ocorrer

alteração dos resultados dos testes de Coombs diretos, realizados durante o tratamento com cefalotina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cefalotina sódica deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15°C e

30°C) e protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após reconstituição, manter em temperatura ambiente (15°C a 30°C) por até 12 horas ou sob

refrigeração (2°C a 8°C) por até 96 horas (ver 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Após diluição, manter em temperatura ambiente (15°C a 30°C) por até 12 horas ou sob

refrigeração (2°C a 8°C) por até 7 dias (ver 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Soluções refrigeradas podem precipitar, porém são facilmente redissolvidas quando colocadas em

temperatura ambiente.

Características físicas e organolépticas

Pó fino levemente amarelado

A solução constituída é límpida amarelada.

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A solução reconstituída pode sofrer ligeira alteração de cor (escurecer de incolor a amarelo claro),

especialmente quando armazenada em temperatura ambiente (15°C a 30°C), entretanto não há alteração

da potência do medicamento.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Cefalotina sódica é de uso injetável, portanto deve ser administrado somente em serviços profissionais

autorizados.

Posologia

ATENÇÃO: as doses são dadas em termos de cefalotina.

Adultos e Adolescentes

Pneumonia não complicada; infecção do trato urinário; furunculose com celulite: 500 mg a cada 6

horas, via intramuscular ou intravenosa.

Prevenção de infecção em cirurgia (via intravenosa):

Antes da cirurgia -2 g, 30 a 60 minutos antes do início da cirurgia;

Durante a cirurgia (procedimentos com duração de 2 horas ou mais)- 2 g;

Depois da cirurgia - 2 g a cada 6 horas, após a cirurgia, durante até 48 horas.

Outras infecções: 500 mg a 2 g, a cada 4 a 6 horas, via intramuscular ou intravenosa.

Limite de dose para adultos: 12 g por dia.

Adultos com diminuição da função renal: após uma dose inicial de 1 a 2 g por via intravenosa, pode ser

necessário o ajuste de dose de acordo com o esquema abaixo que considera o clearance de creatinina (ver

Tabela 1).

Tabela 1: Ajuste de doses para adultos com diminuição da função renal

Clearance de creatinina (mL/min) Dose

50 - 80 Até 2 g a cada 6 horas

25 - 50 Até 1,5 g a cada 6 horas

10 - 25 Até 1 g a cada 6 horas

2 - 10 Até 500 mg a cada 6 horas

< 2 Até 500 mg a cada 8 horas

Crianças

Infecções bacterianas em geral: 20 a 40 mg por kg de peso, a cada 6 horas, por via intramuscular ou

intravenosa; ou 12 a 25 mg por kg de peso, a cada 4 horas, por via intramuscular ou intravenosa.

Idosos

Ver doses para Adultos e Adolescentes. Pacientes idosos têm maior probabilidade de ter a função renal

diminuída, por isso pode ser necessário o ajuste de dose de acordo com o clearance de creatinina (ver

Adultos com diminuição da função renal).

Duração do tratamento

A duração do tratamento será determinada pelo médico. Como na terapia com antibióticos em geral, o

tratamento com cefalotina sódica deve ser prolongado por um mínimo de 48 a 72 horas após abaixar a

temperatura do paciente, ou após a constatação da eliminação das bactérias causadoras da infecção.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Modo de Usar

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ATENÇÃO: o produto preparado em capela de fluxo unidirecional (laminar) validado pode ser

armazenado pelos tempos descritos a seguir. Para produtos preparados fora desta condição, recomenda-se

o uso imediato.

Cefalotina sódica 1 g - VIA INTRAMUSCULAR

Reconstituição

Diluente: Água para injetáveis. Volume: 5 mL.

Se o conteúdo do frasco não se dissolver completamente, uma quantidade adicional do diluente (0,5 mL)

poderá ser acrescentada e o frasco aquecido entre as mãos.

Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 5,7 mL e concentração de

aproximadamente 175 mg/mL.

Aparência da solução reconstituída: incolor. A solução reconstituída pode sofrer uma ligeira alteração

de cor (escurecer de incolor a amarelo claro), especialmente quando armazenada em temperatura

ambiente (15°C a 30°C). Esta ligeira mudança de cor da solução não altera a potência do medicamento.

Estabilidade após reconstituição:

Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 12 horas.

Refrigeração (2°C a 8°C): 96 horas. Soluções refrigeradas podem precipitar, porém, são facilmente

redissolvidas quando colocadas em temperatura ambiente.

Administração: injetar em grande massa muscular. Em adultos, nas nádegas (quadrante superior

externo); em crianças, na face lateral da coxa.

Cefalotina sódica 1 g - VIA INTRAVENOSA DIRETA

Diluente: Água para injetáveis. Volume: 10 mL.

Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 10,7 mL e concentração de

aproximadamente 93 mg/mL.

Administração: injetar direto na veia durante 3 a 5 minutos. A administração pode também ser feita

diretamente através do tubo do equipo quando o paciente estiver recebendo soluções por via intravenosa.

Cefalotina sódica 1 g - INFUSÃO INTRAVENOSA

Diluição

Diluente: Cloreto de Sódio 0,9% e Glicose 5%. Volume: 100 mL.

Após diluição, o produto tem concentração de aproximadamente 9 mg/mL.

Aparência da solução diluída: incolor. A solução diluída pode sofrer uma ligeira alteração de cor

(escurecer incolor a amarelo claro), especialmente quando conservada em temperatura ambiente (15°C a

30°C). Esta ligeira mudança de cor da solução não altera a potência do medicamento.

Estabilidade após diluição:

Refrigeração (2°C a 8°C): 7 dias. Soluções refrigeradas podem precipitar, porém, são facilmente

Administração: infundir durante 30 minutos.

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Incompatibilidades: não se recomenda a mistura de cefalotina com outras medicações. A mistura de

antibacterianos betalactâmicos (penicilinas e cefalosporinas) e aminoglicosídeos pode resultar em

inativação de ambas as substâncias. Se clinicamente necessário, elas devem ser administradas

separadamente (não misturá-las no mesmo frasco ou numa mesma bolsa intravenosa). Se estiver

utilizando a técnica em Y, suspender temporariamente a administração de uma substância enquanto se

administra a outra.

Se você se esquecer de usar este medicamento, entre em contato com seu médico. Deixar de tomar uma

ou mais doses ou não completar o tratamento pode comprometer o resultado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.