Bula do Cefanid produzido pelo laboratorio Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
CEFANID®
(cefalexina)
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Comprimido
500mg
– comprimido - Bula para o paciente 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
cefalexina
APRESENTAÇÕES
Comprimido. Embalagem contendo 8 comprimidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
cefalexina monoidratada ..................................................................................................................... 526mg
(equivalente a 500mg de cefalexina base)
excipientes q.s.p. ...................................................................................................................... 1comprimido
(corante laca amarelo FDC n° 6, celulose microcristalina, lactose, estearato de magnésio, dióxido de
silício, croscarmelose sódica e talco).
– comprimido - Bula para o paciente 2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
CEFANID®
é indicado para o tratamento das seguintes infecções causadas por bactérias sensíveis à
cefalexina: sinusites (inflamação dos seios da face), infecções do trato respiratório, otite média
(inflamação do ouvido médio), infecções da pele e tecidos moles, infecções ósseas, infecções do trato
geniturinário e infecções dentárias.
Nota: De acordo com a história do paciente e aspectos clínicos, o médico poderá indicar a realização de
testes de sensibilidade à cefalexina e culturas apropriadas do microrganismo causador.
CEFANID®
é um antibiótico pertencente ao grupo das cefalosporinas. Apresenta ação bactericida,
destruindo as bactérias causadoras do processo infeccioso.
Tempo médio para o início da ação farmacológica
Após a administração de cefalexina em indivíduos normais, via oral, em jejum, a sua absorção é rápida e
os níveis sanguíneos máximos são geralmente atingidos em 1 hora, apesar de o tempo necessário para
atingir níveis máximos poderem variar consideravelmente. Após doses de 250mg, 500mg e 1g, níveis
sanguíneos máximos médios de aproximadamente 9, 18 e 32mcg/mL, respectivamente, foram obtidos em
uma hora. Níveis mensuráveis estavam presentes por 6 horas após a administração.
CEFANID®
é contraindicado em pacientes alérgicos às cefalosporinas.
Antes de iniciar o tratamento com CEFANID®
, verifique cuidadosamente se você já apresentou reações
anteriores de hipersensibilidade (alergia) às cefalosporinas e às penicilinas. Pacientes alérgicos à
penicilina devem usar CEFANID®
com cuidado. Informe ao seu médico se você já teve alguma reação
alérgica à antibióticos do tipo das penicilinas ou cefalosporinas. Há evidências clínicas e laboratoriais que
apontam que os pacientes que já são alérgicos às penicilinas e a outras drogas apresentem grande
possibilidade de desencadear reação alérgica também as cefalosporinas como a cefalexina. Houve relatos
de pacientes que apresentaram reações graves, incluindo anafilaxia (reação violenta a uma segunda dose
de algum antígeno) a ambas as drogas.
Houve relatos sobre graves danos ao tecido do cólon intestinal (colite pseudomembranosa) com pacientes
em tratamento com antibióticos de amplo espectro (ampla ação) incluindo as cefalosporinas como a
cefalexina e outros antibióticos como os macrolídeos, penicilinas semissintéticas. É importante considerar
este diagnóstico para pacientes que apresentem diarreia associada ao uso de antibióticos. Essas colites
(inflamações do intestino grosso) podem variar de leve a intensa (com risco de vida). Informe ao seu
médico sobre a ocorrência de diarreia durante o uso do medicamento.
O uso prolongado ou inadequado da cefalexina, assim como os antibióticos em geral, poderá resultar na
proliferação de bactérias resistentes. A observação cuidadosa do paciente é essencial. Se uma
superinfecção ocorrer durante a terapia, seu médico deverá tomar as medidas apropriadas.
Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes e manter a eficácia da cefalexina, este
medicamento deverá ser usado somente para o tratamento ou prevenção de infecções causadas ou
fortemente suspeitas de serem causadas por microorganismos sensíveis à cefalexina. Pacientes com
insuficiência renal grave devem usar a cefalexina com cuidado. Essa condição requer observação clínica e
exames laboratoriais frequentes, pois a dose segura poderá ser menor do que a usualmente recomendada.
Não há recomendações e advertências quanto ao uso de cefalexina por idosos.
Este medicamento é classificado na categoria de risco B na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Interações medicamento – medicamento
A eliminação da cefalexina pelos rins é inibida pela probenecida. Cefalexina e metformina, em doses
únicas de 500mg, apresentaram interação medicamentosa em indivíduos saudáveis.
CEFANID®
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Interações medicamento - exame laboratorial
Poderá ocorrer uma reação falso-positiva para glicose na urina com as soluções de Benedict ou Fehling
ou com os comprimidos de sulfato de cobre para teste.
Interações medicamento – alimento
pode ser usado independente das refeições.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características organolépticas: comprimido oblongo, semiabaulado e de cor alaranjada.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
CEFANID®
é apresentado na forma de comprimidos. Deve ser administrado por via oral e independente
das refeições.
Posologia
Adulto: as doses para adultos variam de 1 a 4g diárias, em doses divididas. A dose usual para adultos é
de 250mg a cada 6 horas. Para tratar faringites estreptocócicas, infecções da pele e estruturas da pele e
cistites (inflamação da mucosa da bexiga) não complicadas em pacientes acima de 15 anos de idade, uma
dose de 500mg ou 1 g pode ser administrada a cada 12 horas. O tratamento de cistites deve ser de 7 a 14
dias. Para infecções do trato respiratório, causadas por S. pneumoniae e S. pyogenes, é necessário usar
uma dose de 500mg a cada 6 horas. Infecções mais graves ou causadas por microrganismos menos
sensíveis requerem doses mais elevadas. Se houver necessidade de doses diárias de cefalexina acima de
4g, o médico deve considerar o uso de uma cefalosporina injetável, em doses adequadas.
Não há estudo de cefalexina comprimido administrado por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Caso o paciente deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível. Não use mais que a
quantidade total de CEFANID®
recomendada pelo médico em um período de 24 horas.
Em caso de dúvidas procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
A reação adversa mais frequente tem sido a diarreia, sendo raramente grave o bastante para determinar a
interrupção do tratamento. Houve também relatos de dispepsia (indigestão), dor abdominal e gastrite.
Sintomas de colite (inflamação do intestino grosso) pseudomembranosa podem aparecer durante ou após
o tratamento com antibiótico. Enjoos e vômitos foram relatados raramente. Como acontece com algumas
penicilinas ou cefalosporinas, há relatos raros de hepatite (inflamação do fígado) transitória e icterícia
(coloração amarela dos tecidos e secreções por presença anormal de pigmentos biliares) colestática.
Foram observadas reações alérgicas na forma de erupções cutâneas, erupções cutâneas com urticária
(coceira), angioedema e raramente eritema (vermelhidão da pele) multiforme, síndrome de Stevens-
Johnson ou necrólise tóxica epidérmica (morte das células da pele). Essas reações geralmente
desaparecem com a suspensão da droga. Pode ser preciso terapia de suporte em alguns casos. Houve
também relatos de anafilaxia (reação violenta à segunda dose de algum antígeno).
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Também ocorreram outras reações como prurido (coceira) anal e genital, monilíase (candidíase) genital,
vaginite (inflamação da vagina), corrimento vaginal, tonturas, fadiga (cansaço), dor de cabeça, agitação,
confusão, alucinações, artralgia (dor nas articulações), artrite (inflamação nas articulações) e doenças
articulares. Houve relatos raros de nefrite intersticial reversível (inflamação dos rins). Eosinofilia,
neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica e elevações moderadas da transaminase glutâmico-
oxalacética (TGO) e transaminase glutâmico-pirúvica no soro (TGP) têm sido referidas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.