Bula do Cefazolina Sódica para o Paciente

Bula do Cefazolina Sódica produzido pelo laboratorio Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Limitada
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Cefazolina Sódica
Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Limitada - Paciente

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BULA COMPLETA DO CEFAZOLINA SóDICA PARA O PACIENTE

Modelo de Bula para Pacientes

cefazolina sódica

Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.

Pó para solução injetável

1g

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Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Cefazolina sódica 1g pó para solução injetável possui as apresentações:

- Cartucho com 1 frasco – ampola acompanhado de 1 ampola de diluente 10ml.

- Cartucho com 50 frascos - ampolas.

VIA INTRAMUSCULAR OU INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola contêm:

Cefazolina Sódica...............1,048g*

*equivalente a 1g de cefazolina base.

A cefazolina sódica contém 48,3 mg de sódio por grama.

Cada ampola diluente contêm:

Água para injeção....................10mL

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Cefazolina sódica é indicado para o tratamento de infecção respiratória, infecção urinária, infecção da

pele e estruturas da pele, infecção no trato biliar, infecção nos ossos, infecção nas juntas, infecções

genitais, infecção no sangue, endocardite bacteriana (infecção nas válvulas do coração) e para prevenção

de infecção durante cirurgia.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Cefazolina sódica é um antibacteriano da classe das cefalosporinas. Em doses adequadas, promove a

morte de bactérias.

O tempo para cura da infecção pode variar de dias a meses, dependendo do local e do tipo de bactéria

causadora da infecção e das condições do paciente.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Cefazolina sódica não deve ser usado por pacientes com histórico de reação alérgica a penicilinas,

derivados da penicilina, penicilamina e a outras cefalosporinas.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes que o tratamento com cefazolina sódica seja iniciado, informe ao seu médico se você já apresentou

reações anteriores de alergia a algum medicamento, especialmente à cefazolina, a outras cefalosporinas,

às penicilinas ou à penicilamina. Pacientes alérgicos a penicilinas podem ser alérgicos também à

cefazolina. Se uma reação alérgica ocorrer, interrompa o tratamento com o medicamento.

O tratamento com cefazolina pode levar ao crescimento da bactéria Clostridium difficile, uma das causas

primárias de colite associada ao uso de antibiótico (caracterizada por dor na barriga e no estômago;

cólica; diarreia aquosa, podendo conter sangue; febre). É importante considerar este diagnóstico caso

você apresente diarreia durante ou até dois meses após o uso de antibiótico. Informe ao seu médico se

você já apresentou doença gastrintestinal, particularmente colite.

Pacientes com diminuição da função renal podem precisar de doses menores que pacientes com a função

renal normal. A administração de altas doses, especialmente nestes pacientes, pode provocar convulsões.

Uso na Gravidez: categoria de risco B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

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Trabalho de Parto: quando a cefazolina foi administrada antes da cirurgia cesariana, os níveis do

medicamento no sangue do cordão umbilical foram aproximadamente um quarto a um terço dos níveis do

medicamento na mãe. A droga parece não ter nenhum efeito adverso no feto.

Uso na amamentação: a cefazolina está presente em níveis muito baixos no leite materno. Entretanto,

não foram documentados problemas.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Uso em pacientes com diminuição da função renal: pacientes com diminuição da função renal podem

necessitar de doses menores.

Uso em crianças: a segurança e a eficácia em prematuros ainda não foram estabelecidas.

Interações Medicamentosas

Aminoglicosídeos (ex.: amicacina, gentamicina, tobramicina) – há maior chance de ocorrerem reações

tóxicas para os rins com a administração conjunta de cefazolina e aminoglicosídeos. Não se recomenda a

mistura de antibacterianos betalactêmicos (penicilinas e cefalosporinas) com aminoglicosídeos, pois pode

ocorrer inativação de ambas as substâncias.

Varfarina – a varfarina pode ter sua ação aumentada pela cefazolina. Pode ser necessário diminuir a dose

de varfarina.

Heparina – há maior risco de sangramento quando a cefazolina é utilizada com heparina.

Probenecida - a probenecida aumenta as concentrações de cefazolina no sangue, e pode aumentar os

riscos de reações tóxicas.

Interações com testes laboratoriais

A cefazolina pode alterar o resultado de exames que detectam glicose na urina através da solução de

Benedict ou Fehling.

Pacientes que receberam cefazolina ou recém-nascidos cujas mães receberam tratamento com esta droga

antes do parto podem apresentar resultado alterado no teste de antiglobulina (Coombs).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cefazolina sódica deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15°C e

30°C) e protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz por até 12 horas

ou sob refrigeração (2°C a 8°C), protegido da luz por até 24 horas (ver 6. COMO DEVO USAR

ESTE MEDICAMENTO?).

Características físicas e organolépticas

Pó fino branco

A solução constituída é límpida levemente amarelada.

Como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução reconstituída e/ou diluída de cefazolina sódica

pode escurecer durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Cefazolina sódica é de uso injetável, portanto deve ser administrado somente em serviços profissionais

autorizados.

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Posologia

ATENÇÃO: as doses são dadas em termos de cefazolina.

Adultos e Adolescentes

Infecção Urinária Aguda (não complicada): 1 g a cada 12 horas por infusão intravenosa.

Pneumonia Pneumocócica: 500 mg a cada 12 horas por infusão intravenosa.

Prevenção de endocardite (infecção nas válvulas do coração): 1 g, 30 minutos antes do início do

procedimento, por infusão intravenosa.

Prevenção de infecção em cirurgia (infusão intravenosa)

Antes da cirurgia: 1 g, 30 a 60 minutos antes do início da cirurgia.

Durante a cirurgia (procedimentos com duração de 2 horas ou mais): 500 mg a 1 g.

Depois da cirurgia: 500 mg a 1 g a cada 6 a 8 horas, até 24 horas após a cirurgia.

Em cirurgias onde uma infecção pode ser particularmente devastadora a administração da cefazolina deve

ser continuada por 3 a 5 dias após o término da cirurgia.

Outras Infecções

Infecções leves: 250 a 500 mg a cada 8 horas, por infusão intravenosa.

Infecções moderadas a graves: 500 mg a 1 g, a cada 6 a 8 horas, por infusão intravenosa.

Limite de dose para adultos: 6 g por dia, embora em raras ocasiões doses de até 12 g por dia foram

utilizadas.

Crianças

Prevenção de endocardite (infecção nas válvulas do coração): 25 mg por quilograma de peso corporal,

30 minutos antes do início do procedimento, por infusão intravenosa.

Outras infecções

Crianças a partir de 1 mês de idade (infusão intravenosa)

Infecção leve a moderada: 6,25 a 12,5 mg por quilograma de peso corporal a cada 6 horas ou 8,3 a 16,7

mg por quilograma de peso corporal a cada 8 horas.

Infecção grave: 25 mg por quilograma de peso corporal a cada 6 horas ou 33,3 mg por quilograma de

peso corporal a cada 8 horas.

Crianças com menos de 1 mês de idade (infusão intravenosa): 20 mg por quilograma de peso corporal,

a cada 8 ou 12 horas.

Idosos

Pacientes idosos têm maior probabilidade de ter a função renal diminuída, por isso pode ser necessário o

ajuste de dose de acordo com o clearance de creatinina.(ver Adultos com diminuição da função renal).

Limite de dose para idosos acima de 75 anos de idade: 500 mg a cada 8 horas (mesmo com clearance de

creatinina normal).

Pacientes com diminuição da função renal

Adultos com diminuição da função renal: Após uma dose inicial apropriada à gravidade do caso, as

doses devem ser ajustadas de acordo com o sistema abaixo que considera o clearance de creatinina (ver

Tabela 1).

Tabela 1: Ajuste de Dose para Adultos com Diminuição da Função Renal

Clearance de creatinina (mL/min) Dose

≥ 55 Dose usual

35-54 Dose usual a cada 8 ou 12 horas

11-34 Metade da dose usual a cada 12 horas

≤ 10 Metade da dose usual a cada 18 ou 24 horas

Crianças com diminuição da função renal: após uma dose inicial apropriada à gravidade do caso, as

doses devem ser ajustadas de acordo com o esquema abaixo que considera o clearance da creatinina (ver

Tabela 2).

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Tabela 2: Ajuste de Dose para Crianças com Diminuição da Função Renal

≥ 70 Dose usual para crianças

40-70 7,5 a 30 mg por quilograma de peso corporal a cada 12 horas

20-40 3,1 a 12,5 mg por quilograma de peso corporal a cada 12 horas

5-20 2,5 a 10 mg por quilograma de peso corporal a cada 24 horas

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Duração do tratamento

A duração do tratamento será determinada pelo médico. Como na terapia com antibióticos em geral, o

tratamento com cefazolina sódica deve ser prolongado por um mínimo de 48 a 72 horas após abaixar a

temperatura do paciente, ou após a constatação da eliminação das bactérias causadoras da infecção.

Modo de Usar

ATENÇÃO: o produto preparado em capela de fluxo unidirecional (laminar) validado pode ser

armazenado pelos tempos descritos a seguir. Para produtos preparados fora desta condição, recomenda-se

o uso imediato.

Cefazolina sódica 1 g – VIA INTRAMUSCULAR

Reconstituição

Diluente: Lidocaína 0,5% ou Água para injetáveis. Volume: 2,5 mL.

Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 3,2 mL e concentração de

aproximadamente 312,5 mg/mL.

Aspecto da solução reconstituída: o produto reconstituído tem cor levemente amarelada.

Estabilidade após reconstituição:

Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 12 horas, protegido da luz.

Refrigeração (2°C a 8°C): 24 horas, protegido da luz.

ATENÇÃO: como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução reconstituída de cefazolina sódica

pode escurecer durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada.

Administração: injetar em grande massa muscular. Em adultos, nas nádegas (quadrante superior

externo); em crianças, na face lateral da coxa.

ATENÇÃO: o produto reconstituído com Lidocaína 0,5% não pode ser administrado por via

intravenosa.

Cefazolina sódica 1 g – VIA INTRAVENOSA DIRETA

Diluente: Água para injetáveis. Volume: 10 mL.

Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 10,6 mL e concentração de

aproximadamente 94 mg/mL.

Administração: injetar direto na veia durante 3 a 5 minutos.

Cefazolina sódica 1 g – INFUSÃO INTRAVENOSA

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Diluição

Diluente: Cloreto de Sódio 0,9% ou Glicose 5%. Volume: 50 mL a 100 mL.

Após diluição com 100 mL, o produto tem concentração de aproximadamente 9 mg/mL. .

Aspecto da solução diluída: cor levemente amarelada.

Estabilidade após diluição:

Temperatura ambiente (15° a 30°C): 12 horas, protegido da luz.

Refrigeração (2° a 8°C): 24 horas, protegido da luz.

ATENÇÃO: como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução diluída de cefazolina sódica pode

escurecer durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada.

Tempo de infusão: 30 a 60 minutos.

Outras soluções compatíveis:

Glicose 10%

Injeção de Ringer Lactato

Injeção de Ringer

Incompatibilidades: não se recomenda a mistura de cefazolina com outras medicações. A mistura de

antibacterianos betalactâmicos (penicilina e cefalosporinas) e aminoglicosídeos pode resultar em

inativação de ambas substâncias. Se clinicamente necessário elas devem ser administradas separadamente

(não misturá-las no mesmo frasco ou numa mesma bolsa intravenosa).

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de usar este medicamento, entre em contato com seu médico. Deixar de administrar

uma ou mais doses ou não completar o tratamento pode comprometer o resultado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações adversas raras:

Alérgicas: anafilaxia (urticária, coceira, diminuição grave da respiração e pressão), eosinofilia (aumento

de eosinófilos no sangue), prurido (coceira), febre medicamentosa, erupções na pele e Síndrome de

Stevens-Johnson (reação alérgica grave na pele com bolhas e vermelhidão). Há maior probabilidade de

essas reações ocorrerem em pacientes com história de alergia, particularmente à penicilina.

Reações locais: raros casos de flebite (inflamação da veia) no local da injeção foram relatados.

Gastrintestinais: diarreia, estomatite por Candida (monilíase ou “sapinho”), vômitos e náuseas, dor de

estômago, anorexia (falta de apetite) e colite pseudomembranosa (caracterizada por dor na barriga e no

estômago; cólica; diarreia aquosa, podendo conter sangue; febre), durante ou após o tratamento com

antibióticos.

Reações adversas muito raras:

Sangue: neutropenia (diminuição de neutrófilos no sangue), leucopenia (diminuição de glóbulos brancos

no sangue), trombocitopenia (diminuição de plaquetas no sangue) e trombocitemia (aumento de plaquetas

no sangue).

Fígado: aumento passageiro de enzimas do fígado (aspartato aminotransferase – AST, alanina

transaminase – ALT e fosfatase alcalina), sem evidências clínicas de prejuízo para o fígado.

Rim: uremia (elevação de ureia no sangue), sem evidências clínicas de prejuízo dos rins.

Outras Reações: prurido (coceira) genital e anal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Bula do Cefazolina Sódica
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.