Bula do Cefazolina Sódica produzido pelo laboratorio Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Limitada
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Modelo de Bula para Pacientes
cefazolina sódica
Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Pó para solução injetável
1g
2
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Cefazolina sódica 1g pó para solução injetável possui as apresentações:
- Cartucho com 1 frasco – ampola acompanhado de 1 ampola de diluente 10ml.
- Cartucho com 50 frascos - ampolas.
VIA INTRAMUSCULAR OU INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contêm:
Cefazolina Sódica...............1,048g*
*equivalente a 1g de cefazolina base.
A cefazolina sódica contém 48,3 mg de sódio por grama.
Cada ampola diluente contêm:
Água para injeção....................10mL
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Cefazolina sódica é indicado para o tratamento de infecção respiratória, infecção urinária, infecção da
pele e estruturas da pele, infecção no trato biliar, infecção nos ossos, infecção nas juntas, infecções
genitais, infecção no sangue, endocardite bacteriana (infecção nas válvulas do coração) e para prevenção
de infecção durante cirurgia.
Cefazolina sódica é um antibacteriano da classe das cefalosporinas. Em doses adequadas, promove a
morte de bactérias.
O tempo para cura da infecção pode variar de dias a meses, dependendo do local e do tipo de bactéria
causadora da infecção e das condições do paciente.
Cefazolina sódica não deve ser usado por pacientes com histórico de reação alérgica a penicilinas,
derivados da penicilina, penicilamina e a outras cefalosporinas.
Antes que o tratamento com cefazolina sódica seja iniciado, informe ao seu médico se você já apresentou
reações anteriores de alergia a algum medicamento, especialmente à cefazolina, a outras cefalosporinas,
às penicilinas ou à penicilamina. Pacientes alérgicos a penicilinas podem ser alérgicos também à
cefazolina. Se uma reação alérgica ocorrer, interrompa o tratamento com o medicamento.
O tratamento com cefazolina pode levar ao crescimento da bactéria Clostridium difficile, uma das causas
primárias de colite associada ao uso de antibiótico (caracterizada por dor na barriga e no estômago;
cólica; diarreia aquosa, podendo conter sangue; febre). É importante considerar este diagnóstico caso
você apresente diarreia durante ou até dois meses após o uso de antibiótico. Informe ao seu médico se
você já apresentou doença gastrintestinal, particularmente colite.
Pacientes com diminuição da função renal podem precisar de doses menores que pacientes com a função
renal normal. A administração de altas doses, especialmente nestes pacientes, pode provocar convulsões.
Uso na Gravidez: categoria de risco B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
3
Trabalho de Parto: quando a cefazolina foi administrada antes da cirurgia cesariana, os níveis do
medicamento no sangue do cordão umbilical foram aproximadamente um quarto a um terço dos níveis do
medicamento na mãe. A droga parece não ter nenhum efeito adverso no feto.
Uso na amamentação: a cefazolina está presente em níveis muito baixos no leite materno. Entretanto,
não foram documentados problemas.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Uso em pacientes com diminuição da função renal: pacientes com diminuição da função renal podem
necessitar de doses menores.
Uso em crianças: a segurança e a eficácia em prematuros ainda não foram estabelecidas.
Interações Medicamentosas
Aminoglicosídeos (ex.: amicacina, gentamicina, tobramicina) – há maior chance de ocorrerem reações
tóxicas para os rins com a administração conjunta de cefazolina e aminoglicosídeos. Não se recomenda a
mistura de antibacterianos betalactêmicos (penicilinas e cefalosporinas) com aminoglicosídeos, pois pode
ocorrer inativação de ambas as substâncias.
Varfarina – a varfarina pode ter sua ação aumentada pela cefazolina. Pode ser necessário diminuir a dose
de varfarina.
Heparina – há maior risco de sangramento quando a cefazolina é utilizada com heparina.
Probenecida - a probenecida aumenta as concentrações de cefazolina no sangue, e pode aumentar os
riscos de reações tóxicas.
Interações com testes laboratoriais
A cefazolina pode alterar o resultado de exames que detectam glicose na urina através da solução de
Benedict ou Fehling.
Pacientes que receberam cefazolina ou recém-nascidos cujas mães receberam tratamento com esta droga
antes do parto podem apresentar resultado alterado no teste de antiglobulina (Coombs).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Cefazolina sódica deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15°C e
30°C) e protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, manter em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz por até 12 horas
ou sob refrigeração (2°C a 8°C), protegido da luz por até 24 horas (ver 6. COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?).
Características físicas e organolépticas
Pó fino branco
A solução constituída é límpida levemente amarelada.
Como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução reconstituída e/ou diluída de cefazolina sódica
pode escurecer durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Cefazolina sódica é de uso injetável, portanto deve ser administrado somente em serviços profissionais
autorizados.
4
Posologia
ATENÇÃO: as doses são dadas em termos de cefazolina.
Adultos e Adolescentes
Infecção Urinária Aguda (não complicada): 1 g a cada 12 horas por infusão intravenosa.
Pneumonia Pneumocócica: 500 mg a cada 12 horas por infusão intravenosa.
Prevenção de endocardite (infecção nas válvulas do coração): 1 g, 30 minutos antes do início do
procedimento, por infusão intravenosa.
Prevenção de infecção em cirurgia (infusão intravenosa)
Antes da cirurgia: 1 g, 30 a 60 minutos antes do início da cirurgia.
Durante a cirurgia (procedimentos com duração de 2 horas ou mais): 500 mg a 1 g.
Depois da cirurgia: 500 mg a 1 g a cada 6 a 8 horas, até 24 horas após a cirurgia.
Em cirurgias onde uma infecção pode ser particularmente devastadora a administração da cefazolina deve
ser continuada por 3 a 5 dias após o término da cirurgia.
Outras Infecções
Infecções leves: 250 a 500 mg a cada 8 horas, por infusão intravenosa.
Infecções moderadas a graves: 500 mg a 1 g, a cada 6 a 8 horas, por infusão intravenosa.
Limite de dose para adultos: 6 g por dia, embora em raras ocasiões doses de até 12 g por dia foram
utilizadas.
Crianças
Prevenção de endocardite (infecção nas válvulas do coração): 25 mg por quilograma de peso corporal,
30 minutos antes do início do procedimento, por infusão intravenosa.
Outras infecções
Crianças a partir de 1 mês de idade (infusão intravenosa)
Infecção leve a moderada: 6,25 a 12,5 mg por quilograma de peso corporal a cada 6 horas ou 8,3 a 16,7
mg por quilograma de peso corporal a cada 8 horas.
Infecção grave: 25 mg por quilograma de peso corporal a cada 6 horas ou 33,3 mg por quilograma de
peso corporal a cada 8 horas.
Crianças com menos de 1 mês de idade (infusão intravenosa): 20 mg por quilograma de peso corporal,
a cada 8 ou 12 horas.
Idosos
Pacientes idosos têm maior probabilidade de ter a função renal diminuída, por isso pode ser necessário o
ajuste de dose de acordo com o clearance de creatinina.(ver Adultos com diminuição da função renal).
Limite de dose para idosos acima de 75 anos de idade: 500 mg a cada 8 horas (mesmo com clearance de
creatinina normal).
Pacientes com diminuição da função renal
Adultos com diminuição da função renal: Após uma dose inicial apropriada à gravidade do caso, as
doses devem ser ajustadas de acordo com o sistema abaixo que considera o clearance de creatinina (ver
Tabela 1).
Tabela 1: Ajuste de Dose para Adultos com Diminuição da Função Renal
Clearance de creatinina (mL/min) Dose
≥ 55 Dose usual
35-54 Dose usual a cada 8 ou 12 horas
11-34 Metade da dose usual a cada 12 horas
≤ 10 Metade da dose usual a cada 18 ou 24 horas
Crianças com diminuição da função renal: após uma dose inicial apropriada à gravidade do caso, as
doses devem ser ajustadas de acordo com o esquema abaixo que considera o clearance da creatinina (ver
Tabela 2).
5
Tabela 2: Ajuste de Dose para Crianças com Diminuição da Função Renal
≥ 70 Dose usual para crianças
40-70 7,5 a 30 mg por quilograma de peso corporal a cada 12 horas
20-40 3,1 a 12,5 mg por quilograma de peso corporal a cada 12 horas
5-20 2,5 a 10 mg por quilograma de peso corporal a cada 24 horas
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Duração do tratamento
A duração do tratamento será determinada pelo médico. Como na terapia com antibióticos em geral, o
tratamento com cefazolina sódica deve ser prolongado por um mínimo de 48 a 72 horas após abaixar a
temperatura do paciente, ou após a constatação da eliminação das bactérias causadoras da infecção.
Modo de Usar
ATENÇÃO: o produto preparado em capela de fluxo unidirecional (laminar) validado pode ser
armazenado pelos tempos descritos a seguir. Para produtos preparados fora desta condição, recomenda-se
o uso imediato.
Cefazolina sódica 1 g – VIA INTRAMUSCULAR
Reconstituição
Diluente: Lidocaína 0,5% ou Água para injetáveis. Volume: 2,5 mL.
Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 3,2 mL e concentração de
aproximadamente 312,5 mg/mL.
Aspecto da solução reconstituída: o produto reconstituído tem cor levemente amarelada.
Estabilidade após reconstituição:
Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 12 horas, protegido da luz.
Refrigeração (2°C a 8°C): 24 horas, protegido da luz.
ATENÇÃO: como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução reconstituída de cefazolina sódica
pode escurecer durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada.
Administração: injetar em grande massa muscular. Em adultos, nas nádegas (quadrante superior
externo); em crianças, na face lateral da coxa.
ATENÇÃO: o produto reconstituído com Lidocaína 0,5% não pode ser administrado por via
intravenosa.
Cefazolina sódica 1 g – VIA INTRAVENOSA DIRETA
Diluente: Água para injetáveis. Volume: 10 mL.
Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 10,6 mL e concentração de
aproximadamente 94 mg/mL.
Administração: injetar direto na veia durante 3 a 5 minutos.
Cefazolina sódica 1 g – INFUSÃO INTRAVENOSA
6
Diluição
Diluente: Cloreto de Sódio 0,9% ou Glicose 5%. Volume: 50 mL a 100 mL.
Após diluição com 100 mL, o produto tem concentração de aproximadamente 9 mg/mL. .
Aspecto da solução diluída: cor levemente amarelada.
Estabilidade após diluição:
Temperatura ambiente (15° a 30°C): 12 horas, protegido da luz.
Refrigeração (2° a 8°C): 24 horas, protegido da luz.
ATENÇÃO: como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução diluída de cefazolina sódica pode
escurecer durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada.
Tempo de infusão: 30 a 60 minutos.
Outras soluções compatíveis:
Glicose 10%
Injeção de Ringer Lactato
Injeção de Ringer
Incompatibilidades: não se recomenda a mistura de cefazolina com outras medicações. A mistura de
antibacterianos betalactâmicos (penicilina e cefalosporinas) e aminoglicosídeos pode resultar em
inativação de ambas substâncias. Se clinicamente necessário elas devem ser administradas separadamente
(não misturá-las no mesmo frasco ou numa mesma bolsa intravenosa).
Se você se esquecer de usar este medicamento, entre em contato com seu médico. Deixar de administrar
uma ou mais doses ou não completar o tratamento pode comprometer o resultado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Reações adversas raras:
Alérgicas: anafilaxia (urticária, coceira, diminuição grave da respiração e pressão), eosinofilia (aumento
de eosinófilos no sangue), prurido (coceira), febre medicamentosa, erupções na pele e Síndrome de
Stevens-Johnson (reação alérgica grave na pele com bolhas e vermelhidão). Há maior probabilidade de
essas reações ocorrerem em pacientes com história de alergia, particularmente à penicilina.
Reações locais: raros casos de flebite (inflamação da veia) no local da injeção foram relatados.
Gastrintestinais: diarreia, estomatite por Candida (monilíase ou “sapinho”), vômitos e náuseas, dor de
estômago, anorexia (falta de apetite) e colite pseudomembranosa (caracterizada por dor na barriga e no
estômago; cólica; diarreia aquosa, podendo conter sangue; febre), durante ou após o tratamento com
antibióticos.
Reações adversas muito raras:
Sangue: neutropenia (diminuição de neutrófilos no sangue), leucopenia (diminuição de glóbulos brancos
no sangue), trombocitopenia (diminuição de plaquetas no sangue) e trombocitemia (aumento de plaquetas
no sangue).
Fígado: aumento passageiro de enzimas do fígado (aspartato aminotransferase – AST, alanina
transaminase – ALT e fosfatase alcalina), sem evidências clínicas de prejuízo para o fígado.
Rim: uremia (elevação de ureia no sangue), sem evidências clínicas de prejuízo dos rins.
Outras Reações: prurido (coceira) genital e anal.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.