Bula do Cefazolina Sódica produzido pelo laboratorio União Química Farmacêutica Nacional S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
cefazolina sódica
União Química Farmacêutica Nacional S.A
Pó para solução injetável
1 g
1
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1.999
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Pó para solução injetável 1 g: embalagem contendo 50 frascos-ampola de 13 mL.
USO INTRAMUSCULAR OU ENDOVENOSO (IM / EV)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola contém:
cefazolina sódica.......................................................................................................1,05 g*
*Equivalente a 1,00 g de cefazolina base
A cefazolina sódica contém 48,5 mg de sódio por grama.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
A cefazolina sódica é indicada para o tratamento de infecção respiratória, infecção urinária, infecção da
pele e estruturas da pele, infecção no trato biliar, infecção nos ossos, infecção nas juntas, infecções
genitais, infecção no sangue, endocardite bacteriana (infecção nas válvulas do coração) e para prevenção
de infecção durante cirurgia.
A cefazolina sódica é um antibacteriano da classe das cefalosporinas. Em doses adequadas, promove a
morte de bactérias. O tempo para cura da infecção pode variar de dias a meses, dependendo do local e do
tipo de bactéria causadora da infecção e das condições do paciente.
A cefazolina sódica não deve ser usada por pacientes com histórico de reação alérgica a penicilinas,
derivados da penicilina, penicilamina e a outras cefalosporinas.
Antes que o tratamento com a cefazolina sódica seja iniciado, informe ao seu médico se você já
apresentou reações anteriores de alergia a algum medicamento, especialmente à cefazolina, a outras
cefalosporinas, às penicilinas ou à penicilamina. Pacientes alérgicos a penicilinas podem ser alérgicos
também à cefazolina. Se uma reação alérgica ocorrer, interrompa o tratamento com o medicamento.
O tratamento com cefazolina pode levar ao crescimento da bactéria Clostridium difficile, uma das causas
primárias de colite associada ao uso de antibiótico (caracterizada por dor na barriga e no estômago;
cólica; diarreia aquosa, podendo conter sangue; febre). É importante considerar este diagnóstico caso
você apresente diarreia durante ou até dois meses após o uso de antibiótico. Informe ao seu médico se
você já apresentou doença gastrintestinal, particularmente colite.
Pacientes com diminuição da função renal podem precisar de doses menores que pacientes com a função
renal normal. A administração de altas doses, especialmente nestes pacientes, pode provocar convulsões.
Uso na Gravidez: categoria de risco B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Trabalho de parto
Quando a cefazolina foi administrada antes da cirurgia cesariana, os níveis do medicamento no sangue do
cordão umbilical foram aproximadamente um quarto a um terço dos níveis do medicamento na mãe. A
droga parece não ter nenhum efeito adverso no feto.
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Uso na amamentação
A cefazolina está presente em níveis muito baixos no leite materno. Entretanto, não foram documentados
problemas.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Uso em pacientes com diminuição da função renal: pacientes com diminuição da função renal podem
necessitar de doses menores.
Uso em crianças: a segurança e a eficácia em prematuros ainda não foram estabelecidas.
Interações medicamentosas
- aminoglicosídeos (ex.: amicacina, gentamicina, tobramicina) – há maior chance de ocorrerem reações
tóxicas para os rins com a administração conjunta de cefazolina e aminoglicosídeos. Não se recomenda a
mistura de antibacterianos betalactâmicos (penicilinas e cefalosporinas) com aminoglicosídeos, pois pode
ocorrer inativação de ambas as substâncias.
- varfarina – a varfarina pode ter sua ação aumentada pela cefazolina. Pode ser necessário diminuir a
dose de varfarina.
- heparina – há maior risco de sangramento quando a cefazolina é utilizada com heparina.
- probenecida – a probenecida aumenta as concentrações de cefazolina no sangue, e pode aumentar os
riscos de reações tóxicas.
Interações com testes laboratoriais
A cefazolina pode alterar o resultado de exames que detectam glicose na urina através da solução de
Benedict ou Fehling.
Pacientes que receberam cefazolina ou recém-nascidos cujas mães receberam tratamento com esta droga
antes do parto podem apresentar resultado alterado no teste de antiglobulina (Coombs).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC);
proteger da luz.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Após preparo, manter em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C), protegido da luz por até 12
horas ou sob refrigeração (entre 2° e 8°C), protegido da luz por até 24 horas (ver item “6. Como
devo usar este medicamento?”).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico (pó): pó cristalino branco a quase branco.
Aspecto físico (solução reconstituída): solução límpida, incolor a levemente amarelada, isenta de
partículas estranhas visíveis.
Como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução reconstituída e/ou diluída de cefazolina sódica
pode escurecer durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A cefazolina sódica é de uso injetável, portanto deve ser administrada somente em serviços profissionais
autorizados.
Posologia
Atenção: as doses são dadas em termos de cefazolina.
Adultos e adolescentes
Infecção urinária aguda (não complicada): 1 g a cada 12 horas por infusão endovenosa.
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Pneumonia pneumocócica: 500 mg a cada 12 horas por infusão endovenosa.
Prevenção de endocardite (infecção nas válvulas do coração): 1 g, 30 minutos antes do início do
procedimento, por infusão endovenosa.
Prevenção de infecção em cirurgia (infusão endovenosa)
Antes da cirurgia: 1 g, 30 a 60 minutos antes do início da cirurgia.
Durante a cirurgia (procedimentos com duração de 2 horas ou mais): 500 mg a 1 g.
Depois da cirurgia: 500 mg a 1 g a cada 6 a 8 horas, até 24 horas após a cirurgia.
Em cirurgias onde uma infecção pode ser particularmente devastadora a administração da cefazolina deve
ser continuada por 3 a 5 dias após o término da cirurgia.
Outras infecções
Infecções leves: 250 a 500 mg a cada 8 horas, por infusão endovenosa.
Infecções moderadas a graves: 500 mg a 1 g, a cada 6 a 8 horas, por infusão endovenosa.
Limite de dose para adultos: 6 g por dia, embora em raras ocasiões doses de até 12 g por dia foram
utilizadas.
Crianças
Prevenção de endocardite (infecção nas válvulas do coração): 25 mg por quilograma de peso corporal,
30 minutos antes do início do procedimento, por infusão endovenosa.
Crianças a partir de 1 mês de idade (infusão endovenosa)
Infecção leve a moderada: 6,25 a 12,5 mg por quilograma de peso corporal a cada 6 horas ou 8,3 a 16,7
mg por quilograma de peso corporal a cada 8 horas.
Infecção grave: 25 mg por quilograma de peso corporal a cada 6 horas ou 33,3 mg por quilograma de
peso corporal a cada 8 horas.
Crianças com menos de 1 mês de idade (infusão endovenosa): 20 mg por quilograma de peso corporal,
a cada 8 ou 12 horas.
Idosos
Pacientes idosos têm maior probabilidade de ter a função renal diminuída, por isso pode ser necessário o
ajuste de dose de acordo com o clearance de creatinina (ver “Adultos com diminuição da função renal”
abaixo).
Limite de dose para idosos acima de 75 anos de idade: 500 mg a cada 8 horas (mesmo com clearance
de creatinina normal).
Pacientes com diminuição da função renal
Adultos com diminuição da função renal: após uma dose inicial apropriada à gravidade do caso, as
doses devem ser ajustadas de acordo com o sistema abaixo que considera o clearance de creatinina (ver
Tabela 1).
Tabela 1: ajuste de dose para adultos com diminuição da função renal
Clearance de creatinina (mL/min) Dose
≥ 55 Dose usual
35 – 54 Dose usual a cada 8 ou 12 horas
11 – 34 Metade da dose usual a cada 12 horas
≤ 10 Metade da dose usual a cada 18 ou 24 horas
Crianças com diminuição da função renal: após uma dose inicial apropriada à gravidade do caso, as
doses devem ser ajustadas de acordo com o esquema abaixo que considera o clearance da creatinina (ver
Tabela 2).
Tabela 2: ajuste de dose para crianças com diminuição da função renal
≥ 70 Dose usual para crianças
40 – 70 7,5 a 30 mg por quilograma de peso corporal a cada 12 horas
20 – 40 3,1 a 12,5 mg por quilograma de peso corporal a cada 12 horas
5 – 20 2,5 a 10 mg por quilograma de peso corporal a cada 24 horas
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Duração do tratamento
A duração do tratamento será determinada pelo médico. Como na terapia com antibióticos em geral, o
tratamento com cefazolina sódica deve ser prolongado por um mínimo de 48 a 72 horas após abaixar a
temperatura do paciente, ou após a constatação da eliminação das bactérias causadoras da infecção.
Modo de usar
Atenção: o produto preparado em capela de fluxo unidirecional (laminar) validado pode ser armazenado
pelos tempos descritos a seguir. Para produtos preparados fora desta condição, recomenda-se o uso
imediato.
– cefazolina sódica – via intramuscular
Reconstituição
Diluente: lidocaína 0,5% ou água para injetáveis. Volume: 2,5 mL.
Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 3,2 mL e concentração de
aproximadamente 312,5 mg/mL.
Aspecto da solução reconstituída: solução límpida, incolor a levemente amarelada, isenta de partículas
estranhas visíveis.
Estabilidade após reconstituição:
Temperatura ambiente (entre 15° e 30°C): 12 horas, protegido da luz.
Refrigeração (entre 2° e 8°C): 24 horas, protegido da luz.
Atenção: como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução reconstituída de cefazolina sódica
pode escurecer durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada.
Administração: injetar em grande massa muscular. Em adultos, nas nádegas (quadrante superior
externo); em crianças, na face lateral da coxa.
Atenção: o produto reconstituído com lidocaína 0,5% não pode ser administrado por via
endovenosa.
– cefazolina sódica – infusão endovenosa
Diluente: água para injetáveis. Volume: 10 mL.
Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 10,6 mL e concentração de
aproximadamente 94 mg/mL.
Estabilidade após reconstituição
Diluição
Diluente: cloreto de sódio 0,9% ou glicose 5%. Volume: 50 mL a 100 mL.
Após diluição com 100 mL, o produto tem concentração de aproximadamente 9 mg/mL.
Aspecto da solução diluída: solução límpida, incolor a levemente amarelada, isenta de partículas
Estabilidade após diluição
Tempo de infusão: 30 a 60 minutos.
Outras soluções compatíveis:
- glicose 10%;
- glicose 5 % em Ringer Lactato;
- glicose 5 % em cloreto de sódio 0,9 %;
- glicose 5 % em cloreto de sódio 0,45 %;
- glicose 5 % em cloreto de sódio 0,2 %;
- injeção de Ringer Lactato;
- açúcar invertido 10 % em água estéril para injeção;
- injeção de Ringer;
- bicarbonato de sódio 5 %.
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Incompatibilidades: não se recomenda a mistura de cefazolina com outras medicações. A mistura de
antibacterianos betalactâmicos (penicilina e cefalosporinas) e aminoglicosídeos pode resultar em
inativação de ambas substâncias. Se clinicamente necessário elas devem ser administradas separadamente
(não misturá-las no mesmo frasco ou numa mesma bolsa endovenosa).
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se você se esquecer de usar este medicamento, entre em contato com seu médico. Deixar de administrar
uma ou mais doses ou não completar o tratamento pode comprometer o resultado.
Em caso de dúvidas procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Reações adversas raras
Alérgicas: anafilaxia (urticária, coceira, diminuição grave da respiração e pressão), eosinofilia (aumento
de eosinófilos no sangue), prurido (coceira), febre medicamentosa, erupções na pele e Síndrome de
Stevens-Johnson (reação alérgica grave na pele com bolhas e vermelhidão). Há maior probabilidade de
essas reações ocorrerem em pacientes com história de alergia, particularmente à penicilina.
Reações locais: raros casos de flebite (inflamação da veia) no local da injeção foram relatados.
Gastrintestinais: diarreia, estomatite por Candida (monilíase ou “sapinho”), vômitos e náuseas, dor de
estômago, anorexia (falta de apetite) e colite pseudomembranosa (caracterizada por dor na barriga e no
estômago; cólica; diarreia aquosa, podendo conter sangue; febre), durante ou após o tratamento com
antibióticos.
Reações adversas muito raras
Sangue: neutropenia (diminuição de neutrófilos no sangue), leucopenia (diminuição de glóbulos brancos
no sangue), trombocitopenia (diminuição de plaquetas no sangue) e trombocitemia (aumento de plaquetas
no sangue).
Fígado: aumento passageiro de enzimas do fígado (aspartato aminotransferase – AST, alanina
transaminase – ALT e fosfatase alcalina), sem evidências clínicas de prejuízo para o fígado.
Rim: uremia (elevação de ureia no sangue), sem evidências clínicas de prejuízo dos rins.
Outras reações: prurido (coceira) genital e anal.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.