Bula do Cefoxit para o Profissional

CEFOXIT

EMS S/A

Pó para Suspensão Oral

250mg/5mL

I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

cefalexina

APRESENTAÇÃO

Suspensão oral 250 mg/5mL. Embalagem contendo frasco com pó para preparação de 70 mL e 100 mL de suspensão oral,

acompanhado de copo-medida de 10 mL.

Suspensão oral 250 mg/5mL. Embalagem contendo 50 frascos com pó para preparação de 70 mL e 100 mL de suspensão oral,

acompanhado de 50 copos-medida de 10 mL (embalagem hospitalar).

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada 5 mL da suspensão oral reconstituída contém:

Cefalexina (na forma monoidratada)....................................... 250mg

veículo q.s.p............................................................................. 5 mL

(simeticona, sacarina sódica, laurilsulfato de sódio, essência de laranja, corante amarelo crepúsculo 6, carmelose sódica, ciclamato

de sódio, dióxido de silício, sacarose)

II. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

CEFOXIT é indicada para o tratamento das seguintes infecções quando causadas por cepas sensíveis dos seguintes

microrganismos:

Sinusites bacterianas causadas por estreptococos, S. pneumoniae e Staphylococcus aureus (somente os sensíveis à meticilina).

Infecções do trato respiratório causadas por S. pneumoniae e S. pyogenes (a penicilina é o antibiótico de escolha no tratamento e

prevenção de infecções estreptocócicas, incluindo a profilaxia da febre reumática. Cefalexina é geralmente eficaz na erradicação de

estreptococos da nasofaringe; contudo, dados substanciais estabelecendo a eficácia da cefalexina na prevenção tanto da febre

reumática ou da endocardite bacteriana não estão disponíveis até o momento).

Otite média devida a S. pneumoniae, H. influenzae, estafilococos, estreptococos e M. catarrhalis.

Infecções da pele e tecidos moles causadas por estafilococos e/ou estreptococos.

Infecções ósseas causadas por estafilococos e/ou P. mirabilis.

Infecções do trato geniturinário incluindo prostatite aguda, causadas por E. coli, P.mirabilis, e

Klebsiella pneumoniae.

Infecções dentárias causadas por estafilococos e/ou estreptococos.

Nota: Deverão ser realizados testes de sensibilidade à CEFOXIT e culturas apropriadas do microrganismo causador. Estudos da

função renal devem ser efetuados quando indicados.

Infecções do trato respiratório superior: a cefalexina foi usada no tratamento do grupo controle de um estudo que avaliou um

novo antibiótico, a brodimoprima, em pacientes com sinusite bacteriana aguda. Na dose de 500 mg, três vezes ao dia, durante 8-12

dias, a taxa de cura microbiológica foi de 76%, e apenas um paciente apresentou recorrência clínica [1]. Schaefer e cols. [2]

avaliaram o tratamento com cefalexina em 104 pacientes com sinusites maxilares agudas e crônicas, confirmadas por radiografia,

punção e cultura. Os pacientes foram tratados com cefalexina 500 mg a cada 6 horas, por 10 dias. Resultados clínicos satisfatórios

foram obtidos em 57 de 69 pacientes avaliáveis, o que correspondeu a uma taxa de sucesso de 83%. A cefalexina foi comparada

com a penicilina e ampicilina em dois estudos clínicos envolvendo crianças com faringite estreptocócica. No primeiro estudo, as

taxas de falha terapêutica foram de 11% para a cefalexina, 26% para a penicilina e 20% para a ampicilina. No segundo estudo, as

taxas de falha foram de 9% para a cefalexina e 20% para a penicilina. No resultado combinado dos estudos, a cefalexina se mostrou

mais eficaz que a penicilina no tratamento de faringites estreptocócicas em crianças [3]. Estes resultados foram reproduzidos em um

estudo maior, conduzido em sete centros pediátricos nos Estados Unidos, e totalizando mais de 500 crianças e adolescentes com

amigdalite ou faringite estreptocócica com cultura de orofaringe positiva para estreptococos β-hemolítico do grupo A. Falhas

bacteriológicas e clínicas ocorreram em 11% e 8% dos pacientes tratados com penicilina, respectivamente, e em 7% e 3% daqueles

tratados com cefalexina, respectivamente. Falha combinada (bacteriológica ou clínica) ocorreu em 19% dos pacientes tratados com

penicilina e 10% com cefalexina [4]. Windorfer e cols. [5] demonstraram que a cefalexina (100 mg/kg/d, divididos em 4 doses

diárias) foi equivalente ao cefadroxil (50 mg/kg/d, divididos em 2 doses diárias) no tratamento de crianças com infecções

bacterianas de vias aéreas superiores. A taxa de cura clínica + bacteriológica foi obtida em 93% dos pacientes tratados com

cefadroxil e em 100% dos pacientes tratados com cefalexina 100 mg/kg/d. Os efeitos colaterais dos dois tratamentos foram

infrequentes e de leve intensidade. A cefalexina administrada duas ou três vezes ao dia foi comparada com o cefadroxil

administrado duas vezes ao dia, em termos de eficácia e segurança, em 218 crianças com faringo-amigdalite estreptocócica. As

taxas de cura bacteriológica e clínica foram de 87% / 91% para a cefalexina 2x/d, 81% / 86% para a cefalexina 3x/d e 81% / 84%

para o cefadroxil 2x/d, respectivamente, o que não atingiu significância estatística, indicando que os três tratamentos são

equivalentes nesta indicação [6].

Infecções do trato respiratório inferior: trinta e quatro pacientes com pneumonia adquirida na comunidade foram alocados para

tratamento com cefadroxil (500 mg duas vezes ao dia; n =19) ou cefalexina (250 mg quatro vezes ao dia; n =14). Todos os pacientes

dos dois grupos haviam atingido cura clínica após 10 dias de tratamento, e as reações adversas foram raras e de leve intensidade [7].

Weingarten [8] avaliou 113 adultos com infecções de vias aéreas inferiores, que foram randomizados para tratamento com

cefadroxil (500-1000 mg 2x/d) ou cafelexina (250-500 mg 4x/d). Observaram-se apenas duas falhas terapêuticas em cada grupo de

tratamento. Em um estudo clínico duplo-cego e controlado, 111 adultos com bronquite infectada foram randomizados para

tratamento com ampicilina (500 mg 4x/d) ou cefalexina (500 mg 4x/d). Observou-se resolução ou melhora significativa do quadro

infeccioso em 91% dos pacientes tratados com cefalexina e 96% dos pacientes tratados com ampicilina, indicando que os dois

antibióticos foram equivalentes nesta indicação [9]. Achados semelhantes (equivalência em eficácia no tratamento da bronquite

aguda) foram reportados por Mullinger e cols. [10], em um estudo que comparou a cefalexina com a oxitetraciclina: após 10 dias de

tratamento, as taxas de recuperação ou melhora significativa nos casos de bronquite aguda foram de 93% e 96% para a cefalexina e

oxitetraciclina, respectivamente. Para os casos de exacerbação de bronquite crônica, os números correspondentes foram 92% e 93%.

Infecções de pele e partes moles: um estudo duplo-cego randomizado comparou a cefalexina (40 mg/kg/d dividido em 3 doses

diárias) com a clindamicina (20 mg/kg/d dividido em 3 doses diárias), em 200 pacientes pediátricos (idade entre 6 meses e 18 anos)

com infecções de pele não complicadas adquiridas na comunidade. Aproximadamente 70% dos pacientes tinham infecções por

Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA), e 97% das coleções purulentas foram drenadas, de forma cirúrgica ou

espontânea. Após 7 dias de tratamento, a taxa de resolução completa do quadro foi de 97% no grupo cefalexina e 94% no grupo

clindamicina (P =0,33), indicando que os dois antibióticos, em associação à drenagem do abscesso, são eficazes no tratamento de

infecções de pele adquiridas na comunidade, mesmo quando o patógeno mais frequente é MRSA [11]. Powers e cols. [12]

compararam a cefalexina (500 mg a cada 6 h durante 10 dias) com a ofloxacina oral (400 mg a cada 12 h durante 10 dias) no

tratamento de 335 adultos com infecções localizadas de pele e partes moles. A cura microbiológica e clínica foi avaliada em 73

pacientes tratados com ofloxacina e 65 com cefalexina. Cura bacteriológica foi obtida em 95% do grupo ofloxacina e 92% do grupo

cefalexina; cura e melhora clínica foram observadas, respectivamente, em 75% e 23% do grupo ofloxacina, e em 74% e 23% do

grupo cefalexina. Eventos adversos foram reportados por 14% dos pacientes tratados com ofloxacina e 11% dos pacientes tratados

com cefalexina. Como conclusão, cefalexina e ofloxacina foram equivalentes em termos de eficácia e segurança para o tratamento

de infecções de pele e partes moles. A cefalexina (500 mg, 3x/d durante 7 d) também foi comparada com a moxifloxacina (400 mg,

2x/d durante 7 d) no tratamento de infecções não-complicadas de pele em um estudo clínico envolvendo 351 adultos. A taxa de cura

clínica foi semelhante entre os grupos de tratamento (moxifloxacina, 90%; cefalexina, 91%), bem como a taxa de cura

bacteriológica do principal patógeno, S. aureus (moxifloxacina, 92%; cefalexina, 93%). Para cepas de Streptococci, a taxa de cura

bacteriológica foi maior com a moxifloxacina (90% vs. 82%). A incidência de eventos adversos foi semelhante nos dois grupos,

indicando que a cefalexina é equivalente a esta nova quinolona no tratamento de infecções não complicadas de pele e tecidos moles

[13]. Tack e cols. [14] compararam a cefalexina (10 mg/kg/d em 4 doses diárias) com o uma cefalosporina oral de espectro

estendido, o Cefdinir, no tratamento de infecções de pele em 394 crianças com idade entre 6 meses e 12 anos. A duração de ambos

os tratamentos foi de 10 dias. As taxas de cura microbiológica e clínica para a cefalexina foram de 97,4% e 93,8%; para o Cefdinir,

estes números foram 99,4% e 98,3%. Não se observou diferença estatisticamente significativa entre os tratamentos, indicando que

eles são equivalentes em termos de eficácia. A incidência de eventos adversos também foi semelhante nos dois grupos (16% no

grupo Cefdinir e 11% no grupo cefalexina).

Infecções do trato urinário: trezentos pacientes portadores de infecção do trato urinário (ITU) foram randomizados para um dos

seguintes tratamentos: ampicilina, cefalexina, co-trimoxazol e trimetoprim, Os pacientes correspondiam a três perfis: 96 tinham

ITUs adquiridas na comunidade, 129 tinham ITU assintomática na gravidez e 75 tinham ITUs hospitalares. A análise do número

total de tratamentos (n=339) mostrou equivalência entre os quatro regimes para tratamento de ITUs domiciliares (em gestantes e

não-gestantes). Para o tratamento das ITUs hospitalares, o cotrimoxadol mostrou-se mais eficaz [15]. A cefalexina foi comparada a

com ampicilina no tratamento de ITUs em um estudo duplo cego randomizado. Observou-se resposta clínica semelhante aos dois

tratamentos: após 3 semanas, a urina estava estéril em 21/31 pacientes tratados com cefalexina e em 20/31 tratados com ampicilina.

Os resultados bacteriológicos em uma e oito semanas também foram semelhantes nos dois grupos. Nenhuma reação adversa grave

foi atribuída à cefalexina [16]. Pedler e cols. [17] comaparam a cefalexina com a associação amoxacilina-clavulanato de potássio

(AMO/CLV) no tratamento de bacteriúria durante a gestação. Oitenta gestantes foram randomizadas para tratamento um dos dois

antibióticos durante 7 dias. Após 2 semanas, a taxa de cura bacteriológica foi de 77% para o grupo AMO/CLV e de 74% no grupo

cefalexina. A cura clínica em 2 semanas foi de 82% no grupo AMO/CLV e 85% no grupo cefalexina. Como conclusão, os dois

regimes foram igualmente eficazes. A American Academy of Pediatrics (Academia Americana de Pediatria) publicou em 2011 as

suas diretrizes par diagnóstico e tratamento da ITU em criançs da de 2 a 24 meses. Um dos agentes recomendados para tratamento

por via oral da ITU nests afixa etária é a cefaxina, na dose de 50-100 mg/kg/d, em 4 doses divididas [18].

Infecções ósseas: a cefalexina, assim como outras cefalosporinas, tem elevada penetração no líquido sinovial. Nelson e cols. [19]

avaliaram a concentração dos antibióticos ampicilina, cefalexina, cloxacilina, dicloxacilina e penicilina G no líquido sinovial e no

plasma após sua administração por VO, e observaram que em todos os casos a concentração na articulação estava acima de 60% do

pico plasmático e que havia adequada atividade inibitória contra os patógenos mais comumente encontrados. Um estudo finlandês

demonstrou que o tratamento da pioartrite por 10 dias não é inferior ao tratamento convencional por 30 dias. Neste estudo

randomizado, 130 crianças foram avaliadas prospectivamente. O protocolo de tratamento incluía 2-4 dias iniciais de antibiótico IV

(clindamicina ou uma cefalosporina de 1a geração) seguido de um tratamento por VO até o final dos 10 ou 30 dias, de acordo com a

randomização. Os antibióticos usados por VO foram clindamicina, cefalexina (150 mg/kg/d) ou cefadroxil [20]. O regime

parenteral-oral com cefalosporinas em infecções articulares e ósseas em pediatria foi avaliado em 75 pacientes Inicialmente o

tratamento era feito com cefamandol ou cefuroxima (por aproximadamente 5 dias), quando era então substituído por uma

cefaloporina VO (cefaclor ou cefalexina, esta última na dose de 100 mg/kg/d). Oito pacientes tratados com cefaclor apresentaram

atividade bactericida insuficiente, o que não foi observado com a cefalexina. Em conclusão, a terapia antimicrobiana com

cefalosporinas por VO pode ser usada para completar o tratamento de infecções esqueléticas em crianças, após um curso inicial por

via IV [21]. Em outro estudo, 14 crianças com osteomielite aguda estafilocócica foram tratadas com cefaloridina IM por 28 dias,

seguida de cefalexina VO por mais 56 dias (200 mg/kg/d). Observou-se remissão completa do quadro em todos pacientes [22].

Infecções dentárias: 90 pacientes com abscessos alvéolo-dentários foram randomizados em três grupos de intervenção: drenagem

cirúrgica + amoxacilina VO; drenagem cirúrgica + cefalexina VO; drenagem cirúrgica isoladamente. Os sinais/sintomas de infecção

duraram, em média, 4,47 dias no grupo amoxacilina, 4,67 dias no grupo cefalexina e 6,17 dias no grupo cirurgia sem antibiótico. A

maioria das bactérias isoladas eram anaeróbios facultativos Gram-positivos, tendo Streptococcus viridans como o principal

representante. Dos patógenos isolados, 76,6% eram sensíveis à amoxacilina e 89,2% eram sensíveis à cefalexina [23]. A cefalexina

consta na lista de antibióticos recomendados pela American Heart Association para a prevenção de endocardite bacteriana

relacionada a procedimentos dentários em portadores de valvopatias. Para adultos, a dose recomendada é 2 g em dose única, 30-60

minutos antes do procedimento. Para crianças, a dose é 50 mg/kg, administradas também 30-60 minutos antes do procedimento

[24].

A cefalexina é um antibiótico semissintético do grupo das cefalosporinas para administração oral. É o ácido 7-(D-amino-

fenilacetamido)-3-metil-3-cefem-4-carboxílico monoidratado. Sua fórmula molecular é C16H17N3O4SH2O e peso molecular de

365,4. Possui o núcleo dos demais antibióticos cefalosporínicos. O composto é um íon dipolar, isto é, a molécula contém

agrupamentos ácido e básico. O ponto isoelétrico da cefalexina em água é de aproximadamente 4,5 a 5. A forma cristalina da

cefalexina é de monoidrato. É um pó cristalino branco, com sabor amargo. A solubilidade em água é baixa à temperatura ambiente;

1 ou 2 mg/mL podem ser dissolvidos rapidamente; porém, concentrações mais altas são obtidas com dificuldade. As cefalosporinas

diferem das penicilinas na estrutura do sistema bicíclico de anéis. A cefalexina tem um radical D-fenilglicílico como substituinte na

posição 7-amino e um radical metil na posição 3.

Propriedades farmacodinâmicas:

Testes in vitro demonstram que as cefalosporinas são bactericidas porque inibem a síntese da parede celular. A cefalexina mostrou

ser ativa tanto in vitro como em infecções clínicas contra a maioria dos seguintes microrganismos, conforme relacionado no item

INDICAÇÕES.

Aeróbios gram-positivos: Staphylococcus aureus, (incluindo cepas produtoras de penicilinase);

Staphylococcus epidermides (cepas sensíveis a penicilinas); Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes.

Aeróbios gram-negativos: Eschericchia coli; Haemophilus influenzae; Proteus mirabilis; Klebsiella pneumoniae; Moraxella

catarrhalis.

Nota: Os estafilococos meticilino-resistentes e a maioria das cepas de enterococos (Enterococcus faecalis) são resistentes às

cefalosporinas, incluindo a cefalexina. Não é ativa contra a maioria das cepas de Enterobacter sp, Morganella morganii e Proteus

vulgaris. A cefalexina não tem atividade contra as espécies de Pseudomonas ou Acinetobacter calcoaceticus.

Testes de Sensibilidade - Técnicas de Difusão: Os métodos quantitativos que requerem medidas de diâmetro de halos de inibição

fornecem estimativas reproduzíveis da sensibilidade da bactéria às substâncias antimicrobianas. Um desses métodos padronizados,

que foi recomendado para uso com discos de papel para testar a sensibilidade dos microrganismos à cefalexina, utiliza discos com

30 μg de cefalotina. A interpretação do método correlaciona os diâmetros dos halos de inibição obtidos com os discos com a

concentração inibitória mínima (CIM) para cefalexina. Os relatórios de laboratório, dando resultados do teste de sensibilidade com

disco único padrão, com um disco de cefalotina de 30 μg devem ser interpretados de acordo com os seguintes critérios:

Diâmetro do halo (mm) Interpretação

≥18 (S) Sensível

15 – 17 (I) Intermediário

≤14 (R) Resistente

Um resultado “sensível” significa que o patógeno pode ser inibido pelas concentrações das substâncias antimicrobianas geralmente

alcançáveis no sangue. Um resultado “intermediário” indica que o resultado deve ser considerado equivocado, e, se o

microrganismo não apresentar sensibilidade a outros fármacos clinicamente alternativos, o teste deve ser então repetido. Esta

classificação sugere uma possível indicação clínica nos locais do organismo onde o fármaco se concentra fisiologicamente ou em

situações onde altas doses do fármaco podem ser usadas. Esta classificação também abrange uma zona tampão que previne contra

fatores técnicos que possam causar discrepâncias maiores na interpretação. Um resultado “resistente” indica que as concentrações

alcançáveis da substância antimicrobiana no sangue são insuficientes para serem inibitórias e que outra terapia deverá ser escolhida.

As medidas de CIM ou MCR e das concentrações alcançáveis das substâncias antimicrobianas podem ser úteis para orientar a

terapia em algumas infecções (ver Farmacologia Clínica - informações sobre as concentrações alcançáveis nos locais da infecção e

outras propriedades farmacocinéticas deste fármaco antimicrobiano).

Os métodos padronizados requerem o uso de microrganismos controlados em laboratório. O disco de cefalotina de 30 μg deve dar

os seguintes halos de inibição quando testados com estas cepas de controle para testes de laboratório:

Microrganismo Diâmetro do halo (mm)

E. coli ATCC 25922 15-21

S. aureus ATCC 25923 29-37

Técnicas de Diluição: Os métodos quantitativos usados para determinar os valores de CIM fornecem estimativas reproduzíveis da

sensibilidade da bactéria às substâncias antimicrobianas. Um desses métodos padronizados utiliza um método padronizado de

diluição (em caldo, agar, microdiluição) ou equivalente com cefalotina. Os resultados da CIM devem ser interpretados de acordo

com os seguintes critérios:

CIM (μg/mL) Interpretação

≤8 (S) Sensível

16 (I) Intermediário

≥32 (R) Resistente

A interpretação deve ser como a estabelecida acima para resultados usando métodos de difusão.

Como com os métodos padrões de difusão, os métodos de diluição requerem o uso de microrganismos de controle em laboratório. A

cefalotina padrão em pó deve fornecer os seguintes valores de CIM:

Microrganismo Variação do CIM (μg/mL)

E. coli ATCC 25922 4 - 16

E. faecalis ATCC 29212 8 - 32

S. aureus ATCC 29213 0,12 - 0,5

Propriedades farmacocinéticas:

Absorção

A cefalexina é um ácido estável, podendo ser administrada sem considerar as refeições. É rapidamente absorvida após administração

oral. Após doses de 250 mg, 500 mg e 1g, níveis sanguíneos máximos médios de aproximadamente 9, 18, e 32 μg/mL,

respectivamente, foram obtidos em uma hora. Níveis mensuráveis estavam presentes 6 horas após a administração.

Distribuição

A cefalexina se difunde facilmente para os tecidos, incluindo ossos, articulações e as cavidades pericárdicas e pleurais. Apenas 10 a

15% de uma dose fica ligada as proteínas plasmáticas.

Biotransformação

A cefalexina é excretada na urina por filtração glomerular e secreção tubular. Quase toda a dose recuperada na urina é

terapeuticamente ativa.

Eliminação

A eliminação é predominantemente renal. A meia-vida é de aproximadamente 50 min, e isso aumenta com a redução da função

renal. Os estudos demonstraram que mais de 90% do fármaco foi excretado inalterado na urina dentro de 8 horas. As concentrações

máximas na urina durante este período foram de aproximadamente 1.000μg, 2.200μg e 5.000μg/mL, após doses de 250 mg, 500 mg

e 1g, respectivamente.

CEFOXIT é contraindicado a pacientes com alergia à cefalexina, às penicilinas ou a quaisquer outros componentes da fórmula do

produto.

Antes de ser instituída a terapêutica com CEFOXIT, deve-se pesquisar cuidadosamente quanto a reações anteriores de

hipersensibilidade às cefalosporinas e às penicilinas. Os derivados da cefalosporina devem ser administrados cuidadosamente a

pacientes alérgicos à penicilina.

Reações agudas graves de hipersensibilidade podem necessitar de uso de adrenalina ou outras medidas de emergência.

Há alguma evidência clínica e laboratorial de alergenicidade cruzada parcial entre as penicilinas e as cefalosporinas. Foram

relatados casos de pacientes que apresentaram reações graves (incluindo anafilaxia) a ambos os fármacos.

Qualquer paciente que tenha demonstrado alguma forma de alergia, particularmente a fármacos, deve receber antibióticos com

cautela, não devendo haver exceção com CEFOXIT. Foi relatada colite pseudomembranosa com praticamente todos os antibióticos

de amplo espectro (incluindo os macrolídeos, penicilinas semissintéticas e cefalosporinas). Portanto, é importante considerar este

diagnóstico em pacientes que apresentam diarreia em associação ao uso de antibióticos. Essas colites podem variar de gravidade

leve a gravíssima. Casos leves de colites pseudomembranosas usualmente respondem somente com a interrupção do tratamento. Em

casos de moderado a grave, medidas apropriadas devem ser tomadas.

Gerais - Os pacientes devem ser acompanhados cuidadosamente para que qualquer reação adversa ou manifestação inusitada de

idiossincrasia ao fármaco possa ser detectada. Se ocorrer uma reação alérgica à CEFOXIT, o medicamento deverá ser suspenso e o

paciente tratado com fármacos apropriados (por ex. adrenalina ou outras aminas pressoras, anti-histamínicos ou corticosteroides).

O uso prolongado de CEFOXIT poderá resultar na proliferação de bactérias resistentes. A observação cuidadosa do paciente é

essencial, se uma superinfecção ocorrer durante a terapia, deve-se tomar as medidas apropriadas.

Testes de Coombs diretos positivos foram relatados durante o tratamento com antibióticos cefalosporínicos. Em estudos

hematológicos, nas provas de compatibilidade sanguínea para transfusão, quando são realizados testes “minor” de antiglobulina, ou

nos testes de Coombs nos recém-nascidos, cujas mães receberam antibióticos cefalosporínicos antes do parto, deverá ser lembrado

que um resultado positivo poderá ser atribuído ao fármaco.

CEFOXIT deve ser administrada com cuidado na presença de insuficiência renal grave, tal condição requer uma observação clínica

cuidadosa, bem como exames de laboratório frequentes, porque a dose segura poderá ser menor do que a usualmente recomendada.

Quando indicada uma intervenção cirúrgica, deverá ser feita junto com a terapia antibiótica.

Poderá ocorrer uma reação falso-positiva para glicose na urina com as soluções de Benedict ou Fehling ou com os comprimidos de

Clinitest®, mas não com a Glico-fita® (papel para determinação aproximada de glicosúria).

Como ocorre com outros antibióticos beta-lactâmicos, a excreção renal de CEFOXIT é inibida pela probenecida.

Antibióticos de amplo espectro devem ser prescritos com cuidado a pacientes com história de doença gastrintestinal, particularmente

colite.

Categoria de risco na gravidez: B – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica

ou do cirurgião-dentista.

As cefalosporinas só são ativas contra micro-organismos em proliferação, não devem ser combinadas com antibióticos

bacteriostáticos.

O uso combinado de cefalosporinas e anticoagulantes orais pode prolongar o tempo de protrombina.

A administração concomitante com certos medicamentos tais como aminoglicosídeos, outras cefalosporinas ou furosemida e

diuréticos potentes semelhantes, pode aumentar o risco de nefrotoxicidade.

A cefalexina pode reduzir os efeitos de anticoncepcionais orais, por essa razão recomenda-se o uso adicional de métodos

contraceptivos alternativos.

Uma interação potencial entre a cefalexina e a metformina pode resultar em acúmulo de metformina.

CEFOXIT deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) Proteger da luz e manter em lugar seco.

CEFOXIT 250 mg pó para suspensão oral apresenta prazo de validade de 24 meses, a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem

original.

Após preparo, manter em geladeira (2ºC a 8ºC) por um período de até 7 dias.

Características físicas e organolépticas:

CEFOXIT 250 mg pó para suspensão oral – pó heterogêneo branco, com odor de laranja.

Após o preparo, o medicamento apresenta-se na forma de suspensão oral alaranjada com odor de laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

CEFOXIT é administrada por via oral.

Adultos - As doses para adultos variam de 1 a 4g diários, em doses fracionadas. A dose usual para adultos é de 250mg a cada 6

horas. Para faringites estreptocócicas, infecções da pele e estruturas da pele e cistites não complicadas em pacientes acima de 15

anos de idade, uma dose de 500mg pode ser administrada a cada 12 horas. O tratamento de cistites deve ser de 7 a 14 dias. Para

infecções do trato respiratório causadas por S. pneumoniae e S. pyogenes uma dose de 500mg deve ser administrada a cada 6 horas.

Para infecções mais graves ou aquelas causadas por microrganismos menos sensíveis poderão ser necessárias doses mais elevadas.

Se doses diárias de cefalexina acima de 4g forem necessárias, deve ser considerado o uso de uma cefalosporina parenteral, em doses

adequadas.

Exemplos de doses de CEFOXIT suspensão oral 250 mg/5mL para adultos:

- 250 mg corresponde a 5 mL;

- 500 mg corresponde a 10 mL;

- 1 g corresponde a 20 mL.

Idosos - A dosagem é como a de adultos. A dosagem deve ser reduzida caso a função renal fique acentuadamente comprometida.

Crianças - a dose diária recomendada para crianças é de 25 a 50 mg/kg em doses fracionadas. Para faringites estreptocócicas em

pacientes com mais de um ano de idade, infecções do trato urinário leves e não complicadas e infecções da pele e estruturas da pele,

a dose diária total poderá ser fracionada e administrada a cada 12 horas.

Exemplos de doses de CEFOXIT suspensão oral 250 mg/5mL, conforme o peso da criança:

Dose de 25 mg/kg/dia:

- A criança com 20 kg de peso deve tomar 2,5 mL, quatro vezes ao dia ou 5,0 mL, duas vezes ao dia.

- A criança com 40 kg de peso deve tomar 5,0 mL, quatro vezes ao dia ou 10,0 mL, duas vezes ao dia.

Dose de 50 mg/kg/dia:

- A criança com 20 kg de peso deve tomar 5,0 mL, quatro vezes ao dia ou 10,0 mL, duas vezes ao dia.

- A criança com 40 kg de peso deve tomar 10,0 mL, quatro vezes ao dia ou 20,0 mL, duas vezes ao dia.

Pacientes com comprometimento de função renal, reduza a dosagem caso a função renal fique acentuadamente comprometida.

Nas infecções graves, a dose pode ser dobrada.

No tratamento da otite média, os estudos clínicos demonstraram que são necessárias doses de 75 a 100mg/ kg/dia em 4 doses

divididas.

No tratamento de infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos (bactérias), a dose deverá ser administrada por 10 dias, no

mínimo.

Recomendações para preparar CEFOXIT - Coloque água (temperatura ambiente) até a marca indicada no rótulo e agite levemente o

frasco; se necessário complete novamente com água até a marca; tampe e agite bem o frasco.

Agite bem o frasco de CEFOXIT suspensão oral todas as vezes que utilizar o produto.

Foram observadas as seguintes reações adversas, das comuns para as muitas raras com o uso de cefalexina:

muito comuns (≥ 1/10)

comuns (≥ 1/100 a <1/10)

incomuns (≥ 1/1.000 a <1/100)

raros (≥ 1/10.000 a <1/1.000)

muito raros (<1/10.000),

desconhecidos (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis).

Infecções e infestações

Raros: Vaginite

Desconhecidos: Candidíase vaginal

Distúrbios sanguíneos e de sistema linfático

Incomuns: Eosinofilia

Raros: Neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica

Distúrbios do sistema imune

Raros: Reação anafilática

Distúrbios psiquiátricos

Desconhecidos: Alucinações, agitação, confusão

Distúrbios do sistema nervoso

Raros: Cefaleia, tontura

Distúrbios gastrointestinais

Comuns: Diarreia, náusea

Raros: Dor abdominal, vômito, dispepsia, colite pseudomembranosa

Distúrbios hepatobiliares

Raros: Hepatite, icterícia colestática

Distúrbios cutâneos e de tecido subcutâneo

Incomuns: Exantema, urticária, prurido

Raros: Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica, angioedema, prurido genital e anal

Distúrbios musculoesqueléticos e de tecido conjuntivo

Desconhecidos: Artralgia, artrite

Distúrbios renais e urinários

Raros: Nefrite intersticial reversível

Distúrbios do sistema reprodutivo e mamários

Raros: Secreção vaginal

Distúrbios gerais e afecções em local de administração

Muito raros: Fadiga

Investigações

Incomuns: Aumento em AST e ALT (reversível)

Desconhecidos: Teste de Coombs direto positivo. Reação falso-positiva a glicose na urina

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.