Bula do Ceftafor produzido pelo laboratorio Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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Ceftafor
(ceftazidima
pentaidratada)
Novafarma Indústria
Farmacêutica Ltda.
Pó para solução injetável
1g
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ceftazidima pentaidratada
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Ceftafor
Nome genérico: ceftazidima pentaidratada
APRESENTAÇÃO
Ceftafor (ceftazidima pentaidratada) 1g: caixa com 50 frascos-ampola de vidro transparente.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAMUSCULAR / INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém 1,165g de ceftazidima pentaidratada equivalente a 1g de ceftazidima base.
Excipiente: carbonato de sódio
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ceftafor (ceftazidima pentaidratada) é usado para tratar infecções causadas por uma bactéria ou germe (micro-
organismos), uma combinação de bactérias ou de germes e também infecções graves em geral. Diversos tipos
de infecção podem ser tratados com Ceftafor (ceftazidima pentaidratada), como as de pulmão, ouvido, nariz,
garganta, sistema urinário, intestino, abdômen, vesícula biliar, ossos, articulações, cérebro (meningite),
músculos e pele. Também é indicado para tratar infecções que podem ocorrer após diálise (processo para retirar
substâncias nocivas ao organismo) e para prevenir infecções que podem ocorrer após algumas cirurgias.
Seu médico lhe receitou Ceftafor (ceftazidima pentaidratada) porque você tem uma infecção ou para protegê-lo
de uma possível infecção se você vai passar por uma cirurgia. Algumas vezes, Ceftafor (ceftazidima
pentaidratada) pode ser usado ao mesmo tempo que outros antibióticos, para ajudar a tratar ou prevenir uma
infecção.
Ceftafor contém ceftazidima, um antibiótico da classe das cefalosporinas. Antibióticos são usados para matar
bactérias ou germes que causam infecções.
Ceftafor não é indicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) a ceftazidima, a qualquer
outro antibiótico (por exemplo, penicilina) ou a qualquer componente do medicamento.
Este medicamento é indicado para a maioria das pessoas, mas algumas não devem utilizá-lo.
Consulte seu médico antes de utilizar Ceftafor (ceftazidima pentaidratada) caso você apresente qualquer uma
das situações descritas abaixo.
- Está grávida ou acha que pode estar grávida;
- Está amamentando;
- Apresenta problemas nos rins;
- Faz uso de algum diurético, como furosemida;
- Faz uso de qualquer outro antibiótico, por exemplo, cloranfenicol ou antibióticos da classe dos
aminoglicosídeos;
- Está fazendo dieta com restrição de sódio (que exige a redução do consumo de sal);
- Está tomando pílula anticoncepcional.
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Assim como com outras cefalosporinas e penicilinas de largo espectro (largo alcance), alguns micro-
organismos que, inicialmente, respondem ao tratamento com Ceftafor (ceftazidima pentaidratada), podem
desenvolver resistência durante o uso da ceftazidima. Seu médico irá recomendar testes periódicos de
sensibilidade, quando clinicamente apropriado, durante o tratamento de infecções causadas por esses micro-
organismos.
Como os demais antibióticos de largo espectro, o uso prolongado de Ceftafor (ceftazidima pentaidratada) pode
resultar no aparecimento de micro-organismos não-sensíveis (resistentes) ao tratamento, o que pode requerer a
interrupção do uso de Ceftafor (ceftazidima pentaidratada) ou a adoção de medidas apropriadas. A reavaliação
da sua condição pelo seu médico é essencial.
Em situações muito raras, medicamentos como Ceftafor (ceftazidima pentaidratada) podem causar inflamação
do colón (intestino grosso), causando diarreia, geralmente com sangue e muco, dor estomacal e febre. Caso
você apresente esses sintomas, procure o seu médico.
Uso durante a gravidez e amamentação
Ainda que não haja dados de estudos que demonstrem danos ao embrião (feto) ou efeitos teratogênicos (que
causam má-formação), a administração de ceftazidima – como de qualquer fármaco - deve ser feita com
cuidado nos primeiros meses de gravidez (bem como logo após o parto), depois de análise cuidadosa dos
benefícios contra os possíveis riscos.
A ceftazidima é excretada em pequenas proporções pelo leite humano e, por isso, aconselha-se precaução
quando de sua administração a lactantes (mulheres que estão amamentando).
Categoria B de risco de gravidez.
“Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.”
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foram relatados efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Interações medicamentosas
A administração de antibióticos da classe das cefalosporinas com fármacos tóxicos aos rins pode afetar a função
renal. Converse com seu médico caso esteja fazendo uso de um medicamento chamado cloranfenicol (um
antibiótico) ou contraceptivos orais (pílulas para evitar a gravidez).
Interações com testes laboratoriais
Ceftafor (ceftazidima pentaidratada) pode causar mudanças nos níveis sanguíneos normais de certas células ou
substâncias ou levar a outras anormalidades no sangue. Se você está fazendo um exame de sangue por qualquer
motivo, avise à pessoa que está tirando seu sangue que você está usando Ceftafor (ceftazidima pentaidratada),
já que este medicamento pode afetar o resultado do exame.
Se você está fazendo um exame de urina para testar açúcar, Ceftafor (ceftazidima pentaidratada) pode causar
resultado falso-positivo.
“Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”
Ceftafor (ceftazidima pentaidratada) deve ser armazenado na sua embalagem original, protegido da luz e
umidade, devendo ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C). O prazo de validade do
medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide frasco-ampola ou rótulo externo).
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”
“Após preparo, a solução é estável por 18 horas em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) ou por
sete dias quando armazenado sob refrigeração (temperatura entre 2ºC e 8ºC).”
Ceftafor (ceftazidima pentaidratada) apresenta-se sob a forma de pó para solução injetável e destina-se a
administração em dose única. Recomenda-se que as soluções de Ceftafor (ceftazidima pentaidratada) sejam
preparadas imediatamente antes do uso. Se a solução não for usada imediatamente após reconstituição/diluição,
o tempo e as condições de armazenagem antes da administração serão de responsabilidade do usuário. As
soluções não utilizadas deverão ser descartadas.
Sob certas condições de armazenagem, a ceftazidima poderá escurecer após a reconstituição; entretanto, a
potência do produto não será afetada se forem observados os períodos e condições apropriados de
armazenagem.
A rolha de borracha do frasco-ampola não contém látex.
Ceftafor (ceftazidima pentaidratada) apresenta-se sob a forma de pó cristalino branco a creme, estéril.
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Atenção: Medicamentos parenterais devem ser bem inspecionados visualmente antes da administração, para se
detectar alterações de coloração ou presença de partículas sempre que o recipiente e a solução assim o
permitirem.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
MODO DE USO
Ceftafor (ceftazidima pentaidratada) normalmente será administrado por um profissional da saúde devidamente
habilitado, tanto diretamente na veia (intravenoso) quanto no músculo (intramuscular). Em alguns casos, pode
ser administrado por gotejamento (infusão intravenosa).
Ceftafor (ceftazidima pentaidratada) é apresentado como um pó. Portanto, antes de ser administrado, deve ser
diluído e dissolvido em uma solução. Esse processo é normalmente feito pelo médico ou enfermeiro.
POSOLOGIA
Uso em adultos: A dose varia de 1g a 6g diários, subdivididos em duas ou três doses, administradas através de
injeção intramuscular ou intravenosa.
Para as infecções do trato urinário e naquelas de menor gravidade, a dose de 500mg ou 1g de 12/12 horas é
geralmente satisfatória.
Para a maioria das infecções, as doses ideais são de 1g de 8/8 horas ou 2g de 12/12 horas.
Nas infecções mais graves, especialmente em pacientes imunossuprimidos (quando o sistema de defesa tem seu
funcionamento inibido, seja por doença ou medicamentos), incluindo os neutropênicos (cujos organismos não
produzem o número normal de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco do sangue), deve ser administrada a dose
de 2g de 8/8 ou 12/12 horas.
Nos pacientes adultos com mucoviscidose (doença que endurece os pulmões) e portadores de infecção
pulmonar por Pseudomonas, serão necessárias doses elevadas, ou seja, de 100 a 150mg/kg/dia, subdivididos em
três tomadas.
Em adultos com função renal normal, até 9g/dia têm sido administrados com segurança.
Uso em bebês e crianças: A dose é baseada no peso corporal.
Uso em crianças acima de 2 meses: 30mg a 100mg por kg/dia divididos em duas ou três doses. Crianças
gravemente enfermas podem receber até 150mg por kg/dia (até um máximo de 6g/dia), divididos em três doses.
Uso em recém-nascidos e crianças menores de 2 meses: 25mg a 60mg por kg/dia divididos em duas doses.
Uso em idosos: A dose total diária não deve, normalmente, exceder 3g, especialmente em pacientes com mais
de 80 anos.
Uso em pacientes com insuficiência renal (funcionamento inadequado dos rins): A dose de Ceftafor
(ceftazidima pentaidratada) deve ser reduzida.
Em pacientes com suspeita de insuficiência renal, pode ser instituída dose inicial de 1g de Ceftafor (ceftazidima
pentaidratada).
Para pacientes que fazem hemodiálise, a dose apropriada deve ser repetida após cada sessão de hemodiálise.
Isso é necessário porque alguma quantidade de Ceftafor (ceftazidima pentaidratada) pode ser removida do
corpo durante o procedimento e, portanto, precisa ser reposta.
Ceftafor (ceftazidima pentaidratada) pode também ser usado na diálise peritoneal e na diálise peritoneal
ambulatorial contínua (DPAC), tanto por via intravenosa quanto incorporado ao líquido de diálise (geralmente
125mg a 250mg/2 litros da solução de diálise).
Para pacientes com insuficiência renal em hemodiálise arteriovenosa contínua ou com elevado fluxo de
hemofiltração em unidades de terapia intensiva, deve-se administrar 1g/dia em dose única ou em doses
fracionadas. Para um baixo fluxo de hemofiltração, deve-se adotar a dosagem recomendada para os pacientes
com insuficiência renal.
Sua medicação normalmente será aplicada por um profissional de saúde – se você acha que pode ter esquecido
uma dose ou que recebeu uma dose muito alta, por favor, avise seu médico ou enfermeiro. Se, numa situação
rara, você foi instruído pelo seu médico a fazer uma autoaplicação de Ceftafor (ceftazidima pentaidratada) e
achar que aplicou mais do que a dose recomendada, não espere, consulte seu médico imediatamente ou a
emergência hospitalar mais próxima. Se você esqueceu uma dose, aplique-a assim que se lembrar e então
continue com o esquema anterior.
Assim como com todos os antibióticos, é importante que você administre Ceftafor (ceftazidima pentaidratada)
regularmente e que o tratamento seja feito até o fim.
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“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”
Caso você se esqueça de tomar uma dose, aplique-a assim que se lembrar e, então, continue com o esquema
anterior.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”
Assim como com todos os medicamentos, Ceftafor (ceftazidima pentaidratada) pode causar efeitos indesejados.
A maioria das pessoas não apresenta problemas ao usar este medicamento. Algumas, porém, podem ser
alérgicas a ele.
Avise seu médico imediatamente se você apresentar algum dos raros sintomas alérgicos graves, como:
respiração com chiado e aperto no peito; inchaço das pálpebras, face ou lábios; inchaços na pele ou urticária
(placas e coceira na pele); erupções (manchas vermelhas), coceira, febre; colapso.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Eosinofilia
(aumento do número de eosinófilos no sangue) e trombocitose (aumento do número de plaquetas no sangue);
flebite ou tromboflebite com administração intravenosa (inflamação que ocorre na parede das veias, podendo
formar coágulos); diarreia; elevação discreta de uma ou mais enzimas do fígado, alanina aminotransferase
elevada (ALT ou TGP), aspartato aminotransferase elevada (AST ou TGO), lactado desidrogenase (LDH),
gama-glutamiltransferase (GAMA GT) e fosfatase alcalina; erupção máculo-papular ou urticariforme (erupção
na pele); dor ou inflamação no local da injeção; teste de Coombs positivo (teste usado no diagnóstico de
doenças autoimunes).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Leucopenia
e neutropenia (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue), trombocitopenia (diminuição do número
de plaquetas no sangue – células que ajudam a coagulação do sangue), dor de cabeça, tontura e febre; náusea,
vômito e dor abdominal; colite (inflamação do intestino que pode causar dor e diarreia com sangue), coceira;
candidíase na boca (sapinho) ou na vagina (corrimento esbranquiçado com coceira).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Linfocitose (aumento de determinados tipos de glóbulos brancos no sangue), anemia hemolítica (destruição
rápida de glóbulos vermelhos), agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de glóbulos brancos do
sangue), parestesia (sensações na pele, como formigamento, calor ou frio), anafilaxia (reação alérgica
gravíssima que pode incluir: vermelhidão súbita pelo corpo, dificuldade de respirar, inchaço da língua, lábios e
olhos, sensação de desmaio); gosto ruim na boca; icterícia (se você notar que sua pele ou olhos estão ficando
amarelados, avise seu médico); angioedema (inchaço sob a pele); eritema multiforme (erupções nas mucosas e
na pele); síndrome de Stevens-Johnson (reação cutânea em que a pele parece estar queimada), necrólise
epidérmica tóxica (uma erupção cutânea disseminada com bolhas e descamação da pele em grande parte da
superfície do corpo). Se você achar que está tendo esta reação rara consulte seu médico imediatamente,
especialmente se a reação estiver espalhada e afetar várias partes do seu corpo, incluindo, boca, olhos, vagina
ou ânus.
Se uma quantidade muito grande deste medicamento for administrada, especialmente em pessoas cujos rins não
estão funcionando adequadamente, o paciente pode apresentar tremores, convulsões e, em alguns casos, coma
(estado de inconsciência severo).
Se você não se sentir bem ou tiver qualquer desconforto incomum que você não entenda, avise seu médico o
mais rápido possível.
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”
MEDICAMENTO?
Superdose pode resultar em alterações do sistema nervoso, incluindo distúrbios do comportamento, convulsões
e coma.
Procure socorro médico ou a emergência hospitalar mais próxima, o mais rápido possível.
“Em caso de uso de uma grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.”
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Registro MS 1.1402.0007
Farmacêutico Responsável: Walter F. da Silva Junior
CRF-GO: 5497
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
ME 103459
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Anexo B
Histórico de Alteração para Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº expediente Assunto
Nº
Assunto
Data de
aprovação
Itens de bula
Versões
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