Bula do Ceftazidima para o Paciente

Modelo de Bula para Pacientes

ceftazidima

Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.

Pó para solução injetável

1g

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Medicamento Genérico Lei n°9.787, de1999.

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Ceftazidima

Medicamento genérico Lei n°:9.787, de1999.

APRESENTAÇÕES

Ceftazidima 1g pó para solução injetável possui as apresentações:

- Cartucho com 1 frasco-ampola acompanhado de uma ampola de diluente de 10 ml

- Cartucho com 50 frascos-ampolas

USO INTRAMUSCULAR E INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola contém:

ceftazidima (pentaidratada)..................................................................1,164g*

*equivalente a 1g de ceftazidima anidra.

Excipiente:

Carbonato de sódio q.s.p......................................................1 frasco-ampola.

Cada ampola diluente contém:

Água para injeção.....................................................................................10ml

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Ceftazidima é usado para tratar infecções causadas por uma bactéria ou germe (micro-organismos), uma

combinação de bactérias ou de germes e também infecções graves em geral. Diversos tipos de infecção

podem ser tratados com ceftazidima, como as de pulmão, ouvido, nariz, garganta, sistema urinário,

intestino, abdômen, vesícula biliar, ossos, articulações, cérebro (meningite), músculos e pele. Também é

indicado para tratar infecções que podem ocorrer após diálise (processo para retirar substâncias nocivas

ao organismo) e para prevenir infecções que podem ocorrer após algumas cirurgias.

Seu médico lhe receitou ceftazidima porque você tem uma infecção ou para protegê-lo de uma possível

infecção se você vai passar por uma cirurgia. Algumas vezes, ceftazidima pode ser usado ao mesmo

tempo que outros antibióticos, para ajudar a tratar ou prevenir uma infecção.

Ceftazidima contém ceftazidima, um antibiótico da classe das cefalosporinas. Antibióticos são usados

para matar bactérias ou germes que causam infecções.

Ceftazidima não é indicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) a ceftazidima, a

qualquer outro antibiótico (por exemplo, penicilina) ou a qualquer componente do medicamento.

Este medicamento é indicado para a maioria das pessoas, mas algumas não devem utilizá-lo.

Se você responder SIM a qualquer uma das perguntas abaixo, consulte seu médico ANTES de utilizar

ceftazidima. Se você não tem certeza das respostas para as perguntas, peça ajuda a seu médico.

- Você está grávida ou acha que pode estar grávida?

- Você está amamentando?

- Você tem problemas nos rins?

- Você está tomando algum diurético, como furosemida?

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- Você está tomando qualquer outro antibiótico, por exemplo, cloranfenicol ou antibióticos da classe dos

aminoglicosídeos?

- Você está fazendo dieta com restrição de sódio (que exige a redução do consumo de sal)?

- Você está tomando pílula anticoncepcional?

Assim como com outras cefalosporinas e penicilinas de largo espectro (largo alcance), alguns

microorganismos que, inicialmente, respondem ao tratamento com ceftazidima, podem desenvolver

resistência durante o uso da ceftazidima. Seu médico irá recomendar testes periódicos de sensibilidade,

quando clinicamente apropriado, durante o tratamento de infecções causadas por esses micro-organismos.

Como os demais antibióticos de largo espectro, o uso prolongado de ceftazidima pode resultar no

aparecimento de micro-organismos não-sensíveis (resistentes) ao tratamento, o que pode requerer a

interrupção do uso de ceftazidima ou a adoção de medidas apropriadas. A reavaliação da sua condição

pelo seu médico é essencial.

Em situações muito raras, medicamentos como ceftazidima podem causar inflamação do colón (intestino

grosso), causando diarreia, geralmente com sangue e muco, dor estomacal e febre. Caso você apresente

esses sintomas, procure o seu médico.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram relatados efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Gravidez e lactação

Ainda que não haja dados de estudos que demonstrem danos ao embrião (feto) ou efeitos teratogênicos

(que causam má-formação), a administração de ceftazidima – como de qualquer droga - deve ser feita

com cuidado nos primeiros meses de gravidez (bem como logo após o parto), depois de análise cuidadosa

dos benefícios contra os possíveis riscos.

A ceftazidima é excretada em pequenas proporções pelo leite humano e, por isso, aconselha-se precaução

quando de sua administração a lactantes (mulheres que estão amamentando).

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião dentista.

Interações medicamentosas

A administração de antibióticos da classe das cefalosporinas com drogas tóxicas aos rins pode afetar a

função renal.

Converse com seu médico caso esteja fazendo uso de um medicamento chamado cloranfenicol (um

antibiótico) ou contraceptivos orais (pílulas para evitar a gravidez).

Interações com testes laboratoriais

Ceftazidima pode causar mudanças nos níveis sanguíneos normais de certas células ou substâncias ou

levar a outras anormalidades no sangue. Se você está fazendo um exame de sangue por qualquer motivo,

avise à pessoa que está tirando seu sangue que você está usando ceftazidima, já que este medicamento

pode afetar o resultado do exame.

Se você está fazendo um exame de urina para testar açúcar, ceftazidima pode causar resultado falso-

positivo.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cuidados de armazenamento

O medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e

umidade.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

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Após o preparo, manter por 18 horas em temperatura até 25ºC ou por sete dias quando guardado

sob refrigeração (entre 2°C e 8°C).

Aspectos físicos / Características organolépticas

Ceftazidima é uma mistura estéril, sob a forma de pó fino levemente amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de uso

Ceftazidima normalmente será administrado por um (a) médico (a) ou enfermeiro (a), tanto diretamente

na veia (intravenoso) quanto no músculo (intramuscular). Em alguns casos, pode ser administrado por

gotejamento (infusão intravenosa). Ceftazidima é apresentado como um pó. Portanto, antes de ser

administrado, deve ser diluído e dissolvido em uma solução. Esse processo é normalmente feito pelo

médico ou enfermeiro.

Posologia

Adultos: a dose varia de 1 g a 6 g diários, subdivididos em duas ou três doses, administradas através de

injeção intravenosa ou intramuscular.

Para as infecções do trato urinário e naquelas de menor gravidade, a dose de 500 mg ou 1 g de 12/12

horas é geralmente satisfatória.

Para a maioria das infecções, as doses ideais são de 1 g de 8/8 horas ou 2 g de 12/12 horas.

Nas infecções mais graves, especialmente em pacientes imunossuprimidos (quando o sistema de defesa

tem seu funcionamento inibido, seja por doença ou medicamentos), incluindo os neutropênicos (cujos

organismos não produzem o número normal de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco do sangue), deve

ser administrada a dose de 2 g de 8/8 ou 12/12 horas.

Nos pacientes adultos com mucoviscidose (doença que endurece os pulmões) e portadores de infecção

pulmonar por Pseudomonas, serão necessárias doses elevadas, ou seja, de 100 a 150 mg/kg/dia,

subdivididos em três tomadas.

Em adultos com função renal normal, até 9 g/dia têm sido administrados com segurança.

Para bebês e crianças, a dose é baseada no peso corporal.

Crianças acima de 2 meses: 30 mg a 100 mg por kg/dia divididos em duas ou três doses. Crianças

gravemente enfermas podem receber até 150 mg por kg/dia (até um máximo de 6 g/dia), divididos em três

doses.

Recém-nascidos e crianças menores de 2 meses: 25 mg a 60 mg por kg/dia divididos em duas doses.

Idosos: a dose total diária não deve, normalmente, exceder 3 g, especialmente em pacientes com mais de

80 anos.

Pacientes com insuficiência renal (funcionamento inadequado dos rins): a dose de ceftazidima deve

ser reduzida.

Em pacientes com suspeita de insuficiência renal, pode ser instituída dose inicial de 1 g de ceftazidima.

Para pacientes que fazem hemodiálise, a dose apropriada deve ser repetida após cada sessão de

hemodiálise.

Isso é necessário porque alguma quantidade de ceftazidima pode ser removida do corpo durante o

procedimento e, portanto, precisa ser reposta.

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Ceftazidima pode também ser usado na diálise peritoneal e na diálise peritoneal ambulatorial contínua

(DPAC), tanto por via intravenosa quanto incorporado ao líquido de diálise (geralmente 125 mg a 250

mg/2 litros da solução de diálise).

Para pacientes com insuficiência renal em hemodiálise arteriovenosa contínua ou com elevado fluxo de

hemofiltração em unidades de terapia intensiva, deve-se administrar 1 g/dia em dose única ou em doses

fracionadas. Para um baixo fluxo de hemofiltração, deve-se adotar a dosagem recomendada para os

pacientes com insuficiência renal.

Sua medicação normalmente será aplicada por um profissional de saúde – se você acha que pode ter

esquecido uma dose ou que recebeu uma dose muito alta, por favor, avise seu médico ou enfermeiro. Se,

numa situação rara, você foi instruído pelo seu médico a fazer uma autoaplicação de ceftazidima e achar

que aplicou mais do que a dose recomendada, não espere, consulte seu médico imediatamente ou a

emergência hospitalar mais próxima. Se você esqueceu uma dose, aplique-a assim que se lembrar e então

continue com o esquema anterior.

Assim como com todos os antibióticos, é importante que você administre ceftazidima regularmente e que

o tratamento seja feito até o fim.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso você se esqueça de tomar uma dose, aplique-a assim que se lembrar e, então, continue com o

esquema anterior.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Assim como com todos os medicamentos, ceftazidima pode causar efeitos indesejados. A maioria das

pessoas não apresenta problemas ao usar este medicamento. Algumas, porém, podem ser alérgicas a ele.

Avise seu médico imediatamente se você apresentar algum dos raros sintomas alérgicos graves, como:

respiração com chiado e aperto no peito; inchaço das pálpebras, face ou lábios; inchaços na pele ou

urticária (placas e coceira na pele); erupções (manchas vermelhas), coceira, febre; colapso.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

eosinofilia (aumento do número de eosinófilos no sangue) e trombocitose (aumento do número de

plaquetas no sangue); flebite ou tromboflebite com administração IV (inflamação que ocorre na parede

das veias, podendo formar coágulos); diarreia; elevação discreta de uma ou mais enzimas do fígado, ALT

(TGP), AST (TGO), LDH, GAMA GT e fosfatase alcalina; erupção máculo-papular ou urticariforme

(erupção na pele); dor ou inflamação no local da injeção; teste de Coombs positivo (teste usado no

diagnóstico de doenças autoimunes).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

leucopenia e neutropenia (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue), trombocitopenia

(diminuição do número de plaquetas no sangue – células que ajudam a coagulação do sangue), dor de

cabeça, tontura e febre; náusea, vômito e dor abdominal; colite (inflamação do intestino que pode causar

dor e diarreia com sangue), coceira; candidíase na boca (sapinho) ou na vagina (corrimento esbranquiçado

com coceira).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

linfocitose (aumento de determinados tipos de glóbulos brancos no sangue), anemia hemolítica

(destruição rápida de glóbulos vermelhos), agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de

glóbulos brancos do sangue), parestesia (sensações na pele, como formigamento, calor ou frio), anafilaxia

(reação alérgica gravíssima que pode incluir: vermelhidão súbita pelo corpo, dificuldade de respirar,

inchaço da língua, lábios e olhos, sensação de desmaio); gosto ruim na boca; icterícia (se você notar que

sua pele ou olhos estão ficando amarelados, avise seu médico); angioedema (inchaço sob a pele); eritema

multiforme (erupções nas mucosas e na pele); Síndrome de Stevens-Johnson (reação cutânea em que a

pele parece estar queimada), necrólise epidérmica tóxica (uma erupção cutânea disseminada com bolhas e

descamação da pele em grande parte da superfície do corpo). Se você achar que está tendo esta reação

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rara consulte seu médico imediatamente, especialmente se a reação estiver espalhada e afetar várias partes

do seu corpo, incluindo,boca, olhos, vagina ou ânus.

Se uma quantidade muito grande deste medicamento for administrada, especialmente em pessoas cujos

rins não estão funcionando adequadamente, o paciente pode apresentar tremores, convulsões e, em alguns

casos, coma (estado de inconsciência severo).

Se você não se sentir bem ou tiver qualquer desconforto incomum que você não entenda, avise seu

médico o mais rápido possível.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.