Bula do Ceftriaxona Sódica para o Paciente

Modelo de bula para Pacientes

Ceftriaxona sódica

Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.

Pó para solução injetável

1g

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ceftriaxona sódica

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

CEFALOSPORINA PARENTERAL DE AMPLO ESPECTRO E AÇÃO PROLONGADA

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

ceftriaxona sódica - injeção intravenosa

APRESENTAÇÕES

VIA DE ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA (IV)

Ceftriaxona sódica - injeção intravenosa 1 g

Caixa com 1 frasco-ampola contendo pó para solução injetável equivalente a 1 g de ceftriaxona

acompanhado de 1 ampola de diluente com 10 mL (água para injeção) para aplicação intravenosa (IV).

Caixa com 25 frascos-ampola contendo pó para solução injetável equivalente a 1 g de ceftriaxona

acompanhado de 25 ampolas de diluente com 10 mL (água para injeção) para aplicação intravenosa (IV).

Caixa com 50 frascos-ampola contendo pó para solução injetável equivalente a 1 g de ceftriaxona para

aplicação intravenosa (IV).

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola contém:

ceftriaxona sódica ................................ 1,193g*

*Equivalente a 1 g de ceftriaxona.

Principio ativo: 1 g ceftriaxona sob a forma de sal dissódico.

Ceftriaxona sódica contém aproximadamente 83 mg (3,6 mEq) de sódio por grama de ceftriaxona.

Diluente: cada ampola de diluente contém 10 mL de água para injeção.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito

de determinado item, por favor, informe ao seu médico.

Ceftriaxona sódica é usado para tratar infecções causadas por microorganismos sensíveis à ceftriaxona.

Ceftriaxona sódica pertence a um grupo de medicamentos denominado antibióticos. Sua substância ativa

- ceftriaxona - é um antibiótico capaz de eliminar uma grande variedade de microorganismos/bactérias

responsáveis por diversos tipos de infecções.

Hipersensibilidade: ceftriaxona sódica é contraindicado a pacientes com alergia à ceftriaxona, a

qualquer um dos excipientes da formulação ou a qualquer outro cefalosporínicos (como cefalexina,

cefazolina e outros). Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade à penicilina (incluindo

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ampicilina e amoxicilina) e outros agentes betalactâmicos podem apresentar maior risco de

hipersensibilidade a ceftriaxona sódica (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Lidocaína: soluções de ceftriaxona sódica que contém lidocaína nunca devem ser administradas por via

intravenosa.

Neonatos prematuros: ceftriaxona sódica é contraindicada a neonatos prematuros com idade pós-

menstrual (idade corrigida) de até 41 semanas (idade gestacional + idade cronológica).

Recém-nascidos com hiperbilirrubinemia (icterícia): recém-nascidos com icterícia não devem ser

tratados com ceftriaxona. Estudos in vitro mostraram que a ceftriaxona pode trazer risco de agravar a

toxicidade pela bilirrubina nesses pacientes.

Neonatos e soluções intravenosas que contém cálcio: ceftriaxona sódica é contraindicada a neonatos

(≤ 28 dias) sob tratamento (ou em previsão de tratamento) com soluções IV que contêm cálcio, incluindo

infusão contínua de cálcio como a nutrição parenteral, por causa do risco de formação de compostos

insolúveis de ceftriaxona cálcica (vide itens “Como devo usar esse medicamento?”, “O que devo saber

antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas” e “Quais os males este medicamento

pode me causar - Interação com cálcio”).

Hipersensibilidade: assim como para todos os agentes antibacterianos betalactâmicos, reações de

hipersensibilidade sérias e, ocasionalmente, fatais foram reportadas em pacientes tratados com

ceftriaxona sódica (vide item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). No caso de

reações de hipersensibilidade graves, o tratamento com ceftriaxona sódica deve ser descontinuado

imediatamente e medidas de emergência adequadas devem ser iniciadas. Antes do início do tratamento,

seu médico deve concluir se você apresenta histórico de reações de hipersensibilidade à ceftriaxona,

outras cefalosporinas ou qualquer outro tipo de medicamento betalactâmico. Deve se tomar precauções,

caso ceftriaxona sódica seja administrado em pacientes com histórico de hipersensibilidade a outros

agentes betalactâmicos.

Anemia hemolítica: anemia hemolítica imune mediada (anemia produzida por destruição dos glóbulos

vermelhos por anticorpos do próprio paciente) foi observada em pacientes que receberam antibacterianos

da classe das cefalosporinas, incluindo ceftriaxona sódica.

Casos graves de anemia hemolítica, incluindo óbitos, foram relatados durante o tratamento em adultos e

crianças. Se você notar sinais de anemia (como palidez, cansaço fácil, falta de ar com esforços pequenos)

durante o uso de ceftriaxona sódica avise seu médico para que ele possa pesquisar a causa e orientar

você da melhor forma. O uso de ceftriaxona deve ser interrompido até que a causa da anemia seja

determinada.

Diarreia associada ao Clostridium difficile (CDAD): CDAD já foi relatada com o uso de quase todos

os agentes antibacterianos, incluindo ceftriaxona sódica, e sua gravidade pode variar, de diarreia leve

até uma colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon, levando a

um crescimento exacerbado do C. difficile que contribui para desenvolvimento de CDAD. Se notar

diarreia persistente, avise seu médico para que ele possa determinar a causa da sua diarreia e adotar as

medidas necessárias para o seu tratamento.

Superinfecções: superinfecções com os microrganismos não susceptíveis podem ocorrer como com

outros agentes antibacterianos.

Precipitados de ceftriaxona cálcica: precipitados de ceftriaxona cálcica na vesícula biliar foram

observados durante exames de ultrassom em pacientes que estavam recebendo doses de ceftriaxona iguais

ou superiores a 1 g/dia. Os precipitados desaparecem após descontinuação do tratamento com

ceftriaxona sódica e são raramente sintomáticos.

Em casos sintomáticos, seu médico deve avaliar o risco-benefício da descontinuação do tratamento com

ceftriaxona sódica e outras medidas necessárias.

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Não foram observados casos de precipitações intravasculares em pacientes, exceto em recém-nascidos

tratados com ceftriaxona e soluções ou produtos que contenham cálcio. Ceftriaxona sódica não deve ser

misturado ou administrado simultaneamente com soluções ou produtos que contenham cálcio a nenhum

paciente, mesmo por diferentes cateteres ou acessos venosos de infusão (vide itens “Principais interações

medicamentosas” e “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Pancreatite: casos de pancreatite, possivelmente de origem biliar obstrutiva, foram raramente relatados

em pacientes tratados com ceftriaxona sódica. A maior parte desses pacientes apresentava fatores de

risco para estase/aglutinação biliar, como tratamento prévio intenso, doença grave e nutrição parenteral

total. O papel de fator desencadeante ou de cofator de ceftriaxona sódica relacionado à precipitação

biliar não pode ser descartado.

Monitoramento do sangue: durante tratamentos prolongados, hemograma completo deve ser feito

regularmente.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o

uso deste medicamento.

Você deve comunicar ao seu médico se estiver grávida ou com intenção de engravidar. Seu médico irá

decidir quando você deve usar ceftriaxona sódica.

Ceftriaxona atravessa a barreira placentária. A segurança durante a gravidez não foi estabelecida em seres

humanos.

Apesar dos estudos não demonstrarem defeitos físicos no feto ou indução de mutação genética, é

necessário cautela nos três primeiros meses de gestação, a não ser em casos absolutamente necessários.

Recomenda-se cuidado especial em pacientes que amamentam, apesar da baixa concentração de

ceftriaxona sódica excretada no leite.

Uso em idosos

A dose de ceftriaxona sódica para idosos é a mesma usada para adultos.

Uso em pacientes pediátricos

A segurança e eficácia de ceftriaxona sódica em recém-nascidos, lactentes e crianças foram

estabelecidas para as doses descritas no item “Como devo usar este medicamento?”. Estudos mostraram

que a ceftriaxona, assim como outras cefalosporinas, pode deslocar a bilirrubina da albumina sérica.

Ceftriaxona sódica não é recomendado para neonatos, especialmente prematuros que apresentem risco

de desenvolver encefalopatia por causa de icterícia (vide item “Quando não devo usar este

medicamento?”).

Uso em pacientes com insuficiência hepática e renal

Vide item “Como devo usar este medicamento?”

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Durante o tratamento com ceftriaxona sódica, efeitos indesejados podem ocorrer (por exemplo, tontura),

os quais podem influenciar a habilidade de dirigir e operar máquinas (vide item “Quais os males que este

medicamento pode me causar?”). Os pacientes devem ser cautelosos ao dirigir ou operar máquinas.

Até o momento não há informações de que a ceftriaxona possa causar doping. Em caso de dúvidas,

consulte seu médico.

Principais interações medicamentosas

Até o momento, não se observaram alterações da função renal após administração simultânea de doses

elevadas de ceftriaxona sódica e potentes diuréticos, como a furosemida.

Recomenda-se o monitoramento dos níveis de aminoglicosídeos e da função renal, quando administrados

em combinação com ceftriaxona sódica.

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Ceftriaxona sódica não apresentou efeito similar ao provocado pelo dissulfiram após administração de

álcool. Ceftriaxona não contém o radical N-metiltiotetrazol que está associado a uma possível intolerância

ao álcool e a sangramentos observados com outras cefalosporinas.

A probenicida não tem influência sobre a eliminação de ceftriaxona sódica.

Informe o seu médico se estiver utilizando algum medicamento contendo cloranfenicol, pois podem

ocorrer interações entre ele e ceftriaxona sódica. Em estudos in vitro, efeitos antagônicos foram

observados com o uso combinado de cloranfenicol e ceftriaxona.

Diluentes que contêm cálcio não devem ser utilizados para a reconstituição de ceftriaxona sódica ou para

diluições posteriores de soluções reconstituídas para administração intravenosa, pois pode ocorrer a

formação de precipitado. A precipitação de ceftriaxona cálcica também pode ocorrer quando ceftriaxona

sódica é misturado com soluções que contêm cálcio administrados na mesma veia. Ceftriaxona sódica

não deve ser administrado simultaneamente com soluções intravenosas que contêm cálcio, inclusive

infusões contínuas que contêm cálcio, tais como as de nutrição parenteral, através de equipo em Y. No

entanto, em outros pacientes, exceto em recém-nascidos, ceftriaxona sódicae soluções que contenham

cálcio podem ser administrados sequencialmente, se as linhas de infusão forem bem lavadas com um

líquido compatível. Em estudos em laboratório foi demonstrado que recém-nascidos apresentam um risco

aumentado de precipitação de ceftriaxona cálcica (vide itens “Como devo usar este medicamento?” e

“Quando não devo usar este medicamento?”).

O uso concomitante de ceftriaxona sódica com antagonistas da vitamina K pode aumentar o risco de

sangramentos. Os parâmetros de coagulação devem ser monitorados frequentemente e a dose do

anticoagulante deve ser ajustada adequadamente pelo seu médico durante e após o tratamento com

ceftriaxona sódica (vide item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Interações com exames laboratoriais

Em pacientes tratados com ceftriaxona sódica, o teste de Coombs pode se tornar falso positivo. Assim

como com outros antibióticos, pode ocorrer resultado falso positivo para galactosemia.

Os métodos não enzimáticos para determinação de glicose na urina podem fornecer resultados falsos

positivos. Por esse motivo, a determinação de glicose na urina durante o tratamento com ceftriaxona

sódica deve ser feita por métodos enzimáticos. A presença da ceftriaxona pode falsamente reduzir os

valores estimados de glicose no sangue, quando obtidos a partir de alguns sistemas de monitoramento.

Favor consultar as informações de uso para cada sistema utilizado. Métodos de análise alternativos devem

ser utilizados, se necessário.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ceftriaxona sódica deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC), protegido da luz e

umidade. Manter o frasco-ampola dentro do cartucho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

As soluções reconstituídas permanecem estáveis física e quimicamente por 6 horas em temperatura

ambiente (ou durante até 24 horas no refrigerador entre 2º e 8°C). Entretanto, como regra geral, as

soluções devem ser usadas imediatamente após a preparação. A coloração varia do amarelo-pálido ao

âmbar, dependendo da concentração e do tempo de armazenamento. Isto não tem qualquer significado

quanto à tolerabilidade ou eficácia do medicamento.

Após preparo, manter no refrigerador, entre 2º e 8ºC, por até 24 horas ou manter a temperatura

ambiente por até 6 horas.

O profissional de saúde saberá como armazenar o medicamento depois de aberto.

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Ceftriaxona sódica é constituído de pó fino levemente amarelado e a solução apresenta coloração que

varia do amarelo-pálido ao âmbar.

Ceftriaxona sódica não possui características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação

em relação a outros pós e soluções.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Descarte de seringas / materiais perfuro-cortantes

Os seguintes pontos devem ser rigorosamente respeitados quanto ao uso e descarte de seringas e outros

materiais perfuro-cortantes:

• As agulhas e seringas nunca devem ser reaproveitadas.

• Todas as agulhas e seringas utilizadas devem ser colocadas em um recipiente de descarte apropriado, à

prova de perfurações.

• Manter o recipiente de descarte fora do alcance das crianças.

• A colocação do recipiente de descarte no lixo doméstico deve ser evitada.

• O descarte do recipiente deve ser realizado de acordo com as exigências locais ou conforme indicado

pelo prestador de cuidados de saúde.

Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida

O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser

descartados no esgoto e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local

estabelecido, se disponível.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O profissional de saúde saberá como preparar o medicamento

Modo de usar

Administração intravenosa: Ceftriaxona sódica IV deve ser administrado na veia de modo lento (2 a 4

minutos), após a diluição de ceftriaxona sódica IV 1 g em 10 mL de água para injeção.

Infusão contínua: A infusão deve ser administrada em pelo menos 30 minutos. Para infusão intravenosa,

2 g de ceftriaxona sódica são dissolvidos em 40 mL das seguintes soluções que não contenham cálcio;

cloreto de sódio 0,9%, cloreto de sódio 0,45% + dextrose 2,5%, dextrose 5%, dextrose 10%, dextram 6%

em dextrose 5%, amino-hidroxi-etil 6% - 10%, água estéril para injetáveis. A solução de ceftriaxona

sódica não deve ser diluída em frasco com outros antimicrobianos ou com outras soluções que não estas

citadas acima, devido à possibilidade de incompatibilidade.

Incompatibilidades

Diluentes que contém cálcio, como as soluções de Ringer ou Hartmann, não devem ser utilizados para a

reconstituição de ceftriaxona sódica ou para diluições posteriores de soluções reconstituídas para

administração IV, pois pode ocorrer a formação de precipitado. A precipitação de ceftriaxona cálcica

também pode ocorrer quando ceftriaxona sódica é misturado com soluções que contém cálcio no mesmo

equipo de administração IV. Ceftriaxona sódica não deve ser administrado simultaneamente com

soluções IV que contém cálcio, inclusive infusões contínuas contendo cálcio tais como as de nutrição

parenteral, através de equipo em Y. No entanto, em outros pacientes, exceto em recém-nascidos,

ceftriaxona sódica e soluções que contenham cálcio podem ser administrados sequencialmente, se linhas

de infusão forem bem lavadas com um líquido compatível.

Até o momento não houve relatos de interação entre ceftriaxona e produtos orais contendo cálcio.

Baseado em artigos da literatura, ceftriaxona não deve ser diluída em frasco com outros antimicrobianos

tais como, amsacrina, vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos.

O volume final do medicamento preparado, deve ser o seguinte:

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Ceftriaxona sódica IV Volume final

1g 10,72 mL

A dose de substância ativa por Kg de peso corpóreo, segue abaixo:

Concentrações de ceftriaxona

sódica

Quantidade nominal de

substância ativa

Dose Max. teórica de

substância ativa por Kg*

1 g 1228,8 mg 17,5 mg/Kg

*Para este cálculo foi considerado o peso médio corpóreo de 70 Kg.

Dosagem

Adultos e crianças acima de 12 anos: A dose usual é de 1-2 g de ceftriaxona sódica em dose única

diária (cada 24 horas). Em casos graves ou em infecções causadas por patógenos moderadamente

sensíveis, a dose pode ser elevada para 4 g, uma vez ao dia.

Recém-nascidos (abaixo de 14 dias): dose única diária de 20 – 50 mg/kg, de acordo com o peso

corpóreo. A dose diária não deve ultrapassar 50 mg/kg. Ceftriaxona sódica é contraindicado a neonatos

prematuros com idade pós-menstrual (idade gestacional + idade cronológica) de até 41 semanas (vide

item “Quando não devo usar este medicamento?”).

Ceftriaxona sódica também é contraindicado a recém-nascidos (≤ 28 dias), que requeiram (ou possam

requerer) tratamento com soluções IV contendo cálcio, incluindo infusão de cálcio contínua como a

nutrição parenteral, devido ao risco de precipitação de ceftriaxona cálcica (vide item “Quando não devo

usar este medicamento?”).

Recém-nascidos, lactentes e crianças (15 dias até 12 anos): Dose única diária de 20-80 mg/kg. Para

crianças de 50 kg ou mais, deve ser utilizada a posologia de adultos. Doses intravenosas maiores ou iguais

a 50 mg/kg de peso corpóreo devem ser administradas por períodos de infusão iguais ou superiores a 30

minutos.

Pacientes idosos: As doses para adultos não precisam ser alteradas para pacientes idosos, desde que o

paciente não apresente insuficiência renal e hepática graves.

Duração do tratamento: O tempo de tratamento varia de acordo com a evolução da doença. Como se

recomenda na antibioticoterapia em geral, a administração de ceftriaxona sódica deve ser mantida

durante um período mínimo de 48 a 72 horas após o desaparecimento da febre ou após obter-se

evidências de erradicação da bactéria.

Siga a orientação do seu médico porque o tratamento com ceftriaxona sódica pode mudar em condições

específicas. Você deve comunicar ao seu médico se você deseja interromper o tratamento.

Terapêutica associada: Tem sido demonstrado, em condições experimentais, um sinergismo entre

ceftriaxona sódica e aminoglicosídeos, para muitas bactérias Gram-negativas. Embora não se possa

prever sempre um aumento de atividade com esta associação, esse sinergismo deve ser considerado nas

infecções graves com risco de morte causadas por microorganismos, como Pseudomonas aeruginosa.

Por causa da incompatibilidade química entre ceftriaxona sódica e aminoglicosídeos, esses

medicamentos devem ser administrados separadamente, nas doses recomendadas. A incompatibilidade

química também foi observada na administração intravenosa da ansacrina, vancomicina e fluconazol com

ceftriaxona sódica.

Instruções posológicas especiais

Meningite: Na meningite bacteriana de lactentes e crianças deve-se iniciar o tratamento com 100 mg/kg

em dose única diária (dose máxima de 4 g). Logo que o microorganismo responsável for identificado e

sua sensibilidade determinada, pode-se reduzir a posologia de acordo. Os melhores resultados foram

obtidos com os seguintes tempos de tratamento:

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Neisseria meningitides 4 dias

Haemophilus influenzae 6 dias

Streptococcus pneumoniae 7 dias

Borreliose de Lyme (Doença de Lyme): A dose preconizada é de 50 mg/kg até o máximo de 2g em

crianças e adultos, durante 14 dias, em dose única diária.

Profilaxia no perioperatório: Recomenda-se dose única de 1 a 2 g de ceftriaxona sódica 30 a 90

minutos antes da cirurgia, dependendo do risco de infecção. Em cirurgia colorretal a administração de

ceftriaxona sódica com ou sem um derivado 5-nitroimidazólico (por exemplo, ornidazol) mostrou-se

eficaz.

Pacientes com insuficiência hepática e renal: não é necessário diminuir a dose nos pacientes com

insuficiência renal desde que a função hepática não esteja prejudicada. Nos casos de insuficiência renal

em que a depuração de creatinina estiver < 10 mL/min, a dose de ceftriaxona sódica não deve ser

superior a 2 g/dia. Não é necessário diminuir a dose de ceftriaxona sódica em pacientes com

insuficiência hepática desde que a função renal não esteja prejudicada. No caso de insuficiências hepática

e renal graves e concomitantes, deve-se determinar a concentração plasmática de ceftriaxona sódica a

intervalos regulares e se necessário, fazer o ajuste da dose.

Em pacientes sob diálise não há necessidade de doses suplementares após a diálise. Entretanto, as

concentrações séricas devem ser acompanhadas, a fim de avaliar a necessidade de ajustes na posologia,

pois nestes casos a taxa de eliminação pode ser alterada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Na eventualidade de perder uma dose, procure tomar o medicamento o mais brevemente possível. Não

duplique a dose seguinte para compensar uma dose perdida. Seu médico saberá quando deverá ser

aplicada a próxima dose de ceftriaxona sódica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Estudos clínicos

As reações adversas mais frequentemente reportadas para ceftriaxona sódica são eosinofilia (aumento de

um tipo de glóbulos brancos que geralmente indicam alergia ou infestação por vermes), leucopenia

(redução de glóbulos brancos), trombocitopenia (redução das plaquetas, elemento do sangue que participa

da coagulação), diarreia, erupção cutânea e aumento das enzimas hepáticas (substâncias que indicam

lesão do fígado no exame de sangue). Os dados para determinar a frequência das reações adversas de

ceftriaxona sódica foram obtidos de estudos clínicos.

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, diarreia, fezes amolecidas,

aumento das enzimas hepáticas e erupção cutânea.

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): infecção fúngica no trato genital, granulocitopenia (redução de

um tipo específico de glóbulos brancos, principalmente os neutrófilos), anemia, coagulopatia (distúrbios

de coagulação), dor de cabeça, tontura, náusea, vômito, prurido (coceira), flebite (inflamação da veia), dor

no local da administração, febre e aumento da creatinina no sangue (substância que indica lesão dos rins

no exame de sangue).

Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): colite pseudomembranosa (inflamação do intestino causada pela

multiplicação excessiva de certas bactérias depois do uso de antibióticos de amplo espectro),

broncoespasmo (chiado no peito, sibilos), urticária (lesões avermelhadas na pele), hematúria (presença de

sangue na urina), glicosúria (presença de açúcar na urina), edema (inchaço) e calafrios, pedra na vesícula

e icterícia (amarelão).

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Pós-comercialização

As reações adversas a seguir foram identificadas durante o período de pós-comercialização de

ceftriaxona sódica. Essas reações foram reportadas por uma população de tamanho incerto, portanto, não

é possível estimar com segurança sua frequência e/ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao

fármaco.

Problemas gastrintestinais: pancreatite (inflamação do pâncreas), estomatite (inflamação da mucosa

oral) e glossite (inflamação da língua).

Alterações hematológicas: casos isolados de agranulocitose (quando a medula óssea deixa de produzir

um tipo de glóbulos brancos, principalmente os neutrófilos) foram relatados, a maior parte deles após 10

dias de tratamento e doses totais de 20 g ou mais.

Reações cutâneas: pustulose exantemática generalizada aguda (lesões avermelhadas com pus,

disseminadas por todo o corpo) e casos isolados de reações cutâneas graves, como eritema multiforme

(lesões generalizadas de pele com formatos diversos, incluindo manchas vermelhas, bolhas e nódulos

avermelhados), síndrome de Stevens Johnson ou Síndrome de Lyell / necrólise epidérmica tóxica

(manifestações cutâneas de quadros graves de hipersensibilidade, em que o paciente apresenta lesões

extensas de bolhas e descamação da pele, como se fosse uma grande queimadura).

Alterações no sistema nervoso: convulsão.

Infecções e infestações: superinfecção.

Outros efeitos colaterais raros: pedra na vesícula, icterícia (amarelão), kernicterus (um tipo de icterícia

grave com comprometimento cerebral), oligúria (diminuição do volume urinário), reações anafiláticas e

anafilactoides (reações alérgicas graves que podem levar ao óbito, com inchaço no trato respiratório que

impede a respiração e choque).

O ultrassom da vesícula biliar pode mostrar imagens de sedimento (que podem ser confundidas com

cálculos) que desaparecem com a suspensão do medicamento.

Interação com cálcio: em recém-nascidos que receberam ceftriaxona sódica e soluções que continham

cálcio, foi relatado um pequeno número de casos fatais, nos quais um material cristalino foi observado

nos pulmões e rins durante a autópsia.

Em alguns desses casos, a mesma linha de infusão intravenosa foi usada para ceftriaxona sódica e para as

soluções contendo cálcio, e em algumas dessas vias de infusão, foi observado um precipitado. Pelo menos

uma fatalidade foi relatada com um recém-nascido no qual ceftriaxona sódica e soluções que continham

cálcio foram administrados em diferentes momentos, em vias de infusão diferentes; e nenhum material

cristalino foi observado na autópsia desse neonato. Não houve relatos semelhantes em pacientes não

neonatos.

Casos de precipitação de ceftriaxona no trato urinário foram relatados, principalmente em crianças que

foram tratadas com altas doses (por exemplo, doses maiores ou iguais a 80 mg/kg/dia ou com dose total

excedendo 10 g), e que apresentavam outros fatores de risco (por exemplo desidratação, confinamento a

cama). Esse evento pode ser assintomático ou sintomático, e pode levar à obstrução da uretra e

insuficiência renal aguda, mas é geralmente reversível com a descontinuação de ceftriaxona sódica.

Efeitos colaterais locais: em raros casos, reações de flebite (inflamação da veia) ocorrem após

administração intravenosa. Estas podem ser minimizadas pela prática de injeção lenta do produto (2 – 4

min).

Investigações: resultados falso positivos para os testes de Coombs (usado no diagnóstico de doenças

autoimunes e doença hemolítica do recém-nascido), galactosemia (doença hereditária no qual o corpo não

consegue transformar galactose em glicose) e métodos não enzimáticos para determinação da glicose.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.