Bula do Celergin para o Paciente

Celergin®

EMS S/A

comprimido

2 mg + 0,25 mg

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

(maleato de dexclorfeniramina + betametasona)

APRESENTAÇÕES

Embalagem contendo 15 e 20 comprimidos de 2 mg + 0,25 mg

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO E PEDIATRICO ACIMA DE 6 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

maleato de dexclorfeniramina ................................................................................. 2 mg

betametasona ...................................................................................................... 0,25 mg

excipientes qsp ..........................................................................................1 comprimido

(lactose monoidratada, gelatina, estearato de magnésio, corante vermelho eritrosina 3, amido e água

purificada)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Celergin®

é indicado no tratamento adjuvante de doenças alérgicas do aparelho respiratório, como: asma

brônquica grave e rinite alérgica; nas doenças alérgicas da pele, como: dermatite atópica (eczema),

dermatite de contato, reações medicamentosas e doença do soro, e nas doenças alérgicas inflamatórias

oculares, como: ceratites (inflamações da córnea), conjuntiva (conjuntivite) e das porções internas do olho

(irite não-granulomatosa, coriorretinite, iridociclite, coroidite e uveíte). Nestas doenças oculares,

inibe a fase aguda da inflamação, com produção de secreções, contribuindo para preservar a

integridade funcional do globo ocular, enquanto se realiza o tratamento da infecção ou de distúrbio por

outra causa com terapia específica.

Celergin®

reúne o efeito anti-inflamatório e antialérgico da betametasona e a ação anti-histamínica do

maleato de dexclorfeniramina. O uso combinado da betametasona e do maleato de dexclorfeniramina

permite a utilização de doses menores de corticosteroides com resultados semelhantes aos obtidos com

doses mais altas de corticoide isoladamente.

Não utilize Celergin®

se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer um

dos componentes da fórmula do produto.

Celergin®

está contraindicado em pacientes com infecção sistêmica por fungos, em prematuros e recém-

nascidos, nos pacientes que estejam recebendo terapia com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) e

nos que demonstrarem hipersensibilidade a qualquer dos componentes de sua fórmula ou a fármacos de

estrutura química similar.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

betametasona: poderão ser necessários ajustes posológicos de acordo com a remissão ou exacerbação da

doença, com a resposta individual do paciente ao tratamento ou com a exposição do paciente a situações

de estresse emocional ou físico, como: infecção, cirurgia ou traumatismo. Poderá ser necessário

acompanhamento clínico durante período de até um ano após o término de tratamentos prolongados ou

com doses elevadas.

Pode ocorrer insuficiência suprarrenal secundária quando houver retirada rápida Celergin®

. Esta

insuficiência pode ser evitada mediante redução gradativa da dose.

Os efeitos dos corticosteroides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo (diminuição dos

hormônios da tireoide) ou nos pacientes com doença no fígado. Caso você tenha herpes simples ocular

(um tipo de doença nos olhos), avise o seu médico, pois há risco de perfuração da córnea.

Celergin®

pode agravar os quadros prévios de instabilidade emocional ou tendências psicóticas.

Avise seu médico, caso você tenha as seguintes doenças: colite ulcerativa inespecífica (inflamação do

intestino com ulceração), abscesso ou contra infecção com pus, diverticulite, cirurgia recente do intestino,

úlcera do estômago ou intestino, doença nos rins, pressão alta, osteoporose (diminuição do cálcio nos

ossos) e miastenia gravis (doença autoimune na qual existe intensa fraqueza muscular).

, assim como outros medicamentos contendo corticoides, pode mascarar alguns sinais de

infecção e novas infecções podem surgir durante sua administração. Quando os corticosteroides são

usados, pode ocorrer diminuição na resistência ou dificuldade em localizar a infecção.

O uso prolongado de Celergin®

pode causar catarata subcapsular posterior (doença dos olhos), glaucoma

com risco de lesão do nervo ótico e aumento do risco de infecções oculares secundárias causadas por

fungos ou vírus.

Os corticosteroides podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e aumento da

excreção de potássio. Por isso, seu médico poderá recomendar uma dieta com pouco sal e a

suplementação de potássio durante o tratamento. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de

cálcio.

Você não devera ser vacinado contra varíola durante o tratamento. Outros tipos de vacinação não devem

ser realizados em pacientes que estejam recebendo corticosteroides, especialmente em altas doses. Evite

contato com pessoas acometidas de varicela ou sarampo, enquanto estiver tomando Celergin®

. Caso

ocorra o contato procure orientação médica. Essa recomendação é particularmente importante para as

crianças.

O tratamento com Celergin®

na tuberculose ativa deve estar restrito aos casos de tuberculose fulminante

ou disseminada, nos quais os corticosteroides são usados em associação com medicamento para o

tratamento da tuberculose. Caso haja indicação de Celergin®

para pacientes com tuberculose que ainda

não se manifestou ou com resultado positivo para tuberculina, em teste realizado na pele, faz-se

necessária uma avaliação criteriosa diante do risco de reativação. Durante tratamento prolongado com

, seu médico deverá recomendar um tratamento preventivo contra tuberculose.

O crescimento e desenvolvimento de crianças de baixa idade, sob terapia prolongada com Celergin®

,

devem ser monitorizados com cuidado, uma vez que a administração de corticosteroides pode interferir na

taxa de crescimento normal e diminuir a produção de corticosteroides pelas glândulas suprarrenais.

A corticoterapia pode alterar a mobilidade e o número de espermatozoides.

maleato de dexclorfeniramina: Avise seu médico se você apresenta alguma das doenças abaixo, pois o

uso do maleato de dexclorfeniramina deve ser feito com cautela nestes casos: glaucoma de ângulo

estreito, úlcera do estômago ou duodeno com estreitamento da sua luz (úlcera estenosante), obstrução da

saída do estômago, aumento da próstata ou obstrução da saída da bexiga, doenças do coração e dos vasos

sanguíneos, entre as quais pressão alta, nos pacientes com pressão intraocular elevada ou aumento dos

hormônios da tireoide.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade

e atenção podem estar prejudicadas.

Atenção diabéticos: contém açúcar

Este medicamento pode causar doping.

Uso em idosos: Os anti-histamínicos podem causar sedação, vertigem e hipotensão em pacientes acima

de 60 anos de idade. É recomendada cautela nestes pacientes, pois eles são mais vulneráveis as reações

adversas.

Uso durante a gravidez e amamentação: O seu médico irá avaliar os benefícios do uso de Celergin®

durante a gravidez, na amamentação e por mulheres em idade fértil. Crianças nascidas de mães que

receberam doses altas de corticosteroides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observadas, pois

podem apresentar diminuição da produção de corticosteroides pelas glândulas suprarrenais. Os recém-

nascidos devem ser avaliados quanto à possibilidade de ocorrência de catarata congênita (doença dos

olhos).

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu termino.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Interações medicamentosas:

Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois eles

poderão interferir na ação de Celergin®

.

Interações medicamento-medicamento

Com a betametasona - avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos:

fenobarbital, fenitoína, estrogênios (hormônios femininos), diuréticos depletores de potássio, glicosídeos

cardíacos (digitálicos), anfotericina B, anticoagulantes cumarínicos e hormônios de crescimento.

Usar Celergin®

juntamente com anti-inflamatórios não hormonais ou álcool pode resultar em

aumento de incidência ou gravidade da úlcera no estômago ou duodeno.

Com maleato de dexclorfeniramina: avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes

medicamentos: inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), pois estes podem prolongar e intensificar os

efeitos dos anti-histamínicos. Antidepressivos tricíclicos, barbitúricos podem potencializar o efeito

sedativo da dexclorfeniramina. A ação dos anticoagulantes cumarínicos pode ser reduzida pelos

antihistamínicos.

Interação medicamento-substância química

Substâncias que deprimem o Sistema Nervoso Central: álcool.

Interação medicamento – exame laboratorial

Os corticoides podem afetar o teste nitroblue tetrazolium para infecção bacteriana e produzir resultados

falso-negativos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Celergin®

xarope é um xarope límpido de cor avermelhada, com sabor e odor de framboesa, isento de

partículas e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto

do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

USO ORAL

Seu médico irá lhe prescrever uma dosagem individualizada com base na doença a ser tratada, na

gravidade da sua resposta ao tratamento.

Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: para Celergin®

xarope a dose inicial recomendada é de

5 a 10mL, 3 a 4 vezes ao dia. A dose diária não deve ultrapassar 40mL de xarope, dividida em quatro

tomadas em um período de 24 horas.

Crianças de 6 a 12 anos de idade: para Celergin®

xarope a dose recomendada é de 2,5mL, 3 vezes ao

dia. A dose diária não deve ultrapassar 20 mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de

24 horas.

Crianças de 2 a 6 anos de idade: para Celergin®

xarope a dose inicial recomendada é de 1,25 a 2,5mL, 3

vezes ao dia. A dose diária não deve ultrapassar 10mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um

período de 24 horas.

As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente. Se uma dose diária adicional for

solicitada, deverá ser administrada preferencialmente ao deitar para dormir.

No caso de alergia, quando os sintomas da alergia respiratória estiverem adequadamente controlados, uma

retirada lenta da associação e um tratamento isolado com um anti-histamínico deverão ser considerados.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você esquecer-se de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os

horários de acordo com a esta ultima tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários

programados. Não tome duas doses de uma vez para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Celergin®

pode causar reações não desejadas. Mesmo não ocorrendo todas estas reações adversas,

informe ao seu médico caso alguma delas venha a ocorrer. Os eventos adversos de Celergin®

são

apresentados em frequência decrescente a seguir:

Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

betametasona: gastrintestinais; musculoesqueléticos; distúrbios eletrolíticos; dermatológicos;

neurológicos; endócrinos; oftálmicos; metabólicos e psiquiátricos.

maleato de dexclorfeniramina: Similares às relatadas com outros anti-histamínicos. Sonolência leve à

moderada é o efeito adverso mais frequente.

Gerais: urticária; exantema cutâneo; choque anafilático; fotosensibilidade; transpiração excessiva;

calafrios; secura da boca, nariz e garganta.

Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Maleato de dexclorfeniramina: Outras possíveis reações dos anti-histamínicos incluem: reações

cardiovasculares; hematológicas; neurológicas; gastrintestinais; geniturinárias e respiratórias.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este

medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e

segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos

adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião- dentista.

DESTE MEDICAMENTO?

Celergin®

é uma associação medicamentosa e a toxicidade potencial de cada um dos seus componentes

deve ser considerada.

A toxicidade de uma dose excessiva única de Celergin®

é devida particularmente à dexclorfeniramina. A

dose letal estimada do maleato de dexclorfeniramina é de 2,5 a 5,0 mg/kg. Uma dose única excessiva de

corticosteroide, em geral, não produz sintomas agudos. Os efeitos somente ocorrem com a administração

repetida de altas doses.

As reações de superdose de anti-histamínicos podem variar desde depressão do Sistema Nervoso Central

a sua estimulação. Secura da boca, pupilas dilatadas e fixas, febre, rubor facial e sintomas gastrintestinais

podem ocorrer.

Em crianças, a estimulação ocorre de forma dominante, podendo provocar alucinações, perda de

coordenação e convulsões. Adultos podem apresentar um ciclo de depressão com torpor e coma, seguido

de uma fase de excitação levando a convulsões.

Tratamento: em caso de superdose, procure um serviço médico para tratamento de emergência

imediatamente. É recomendada a consulta a um centro de intoxicação. Considerar as medidas padrão para

remover qualquer quantidade de medicamento não absorvida, por exemplo, carvão ativado e lavagem

gástrica. A diálise não tem sido considerada útil. Não existe um antídoto especifico. Medidas para

aumentar a eliminação (acidificação urinaria, hemodiálise) não são recomendadas. O tratamento de sinais

e sintomas de superdose é essencialmente sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.