Bula do Celltriaxon para o Paciente

Celltriaxon_AR-00/03.15_1g

Celltriaxon®

ceftriaxona

Agila Especialidades Farmacêuticas Ltda

Pó para solução injetável intravenosa

1g

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Pó para solução injetável de 1g: embalagens contendo 50 ou 100 frascos-ampola.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola contém:

ceftriaxona dissódica...............................................1,193g

(Equivale a 1g de ceftriaxona base após reconstituição)

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito

de determinado item, por favor, informe ao seu médico.

Celltriaxon®

é usado para tratar infecções causadas por microrganismos sensíveis à ceftriaxona.

Celltriaxon®

pertence a um grupo de medicamentos denominado antibióticos. Sua substância ativa -

ceftriaxona - é um antibiótico capaz de eliminar uma grande variedade de microrganismos/bactérias

responsáveis por diversos tipos de infecções.

Hipersensibilidade: Celltriaxon®

é contraindicado a pacientes com alergia à ceftriaxona, a qualquer um

dos excipientes da formulação ou a qualquer outro cefalosporínico (como cefalexina, cefazolina e outros).

Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade à penicilina (incluindo ampicilina e amoxicilina)

e outros agentes betalactâmicos podem apresentar maior risco de hipersensibilidade ao Celltriaxon®

(vide

item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Lidocaína: soluções de ceftriaxona que contém lidocaína nunca devem ser administradas por via

intravenosa.

Neonatos prematuros: Celltriaxon®

é contraindicado a neonatos prematuros com idade pós-menstrual

(idade corrigida) de até 41 semanas (idade gestacional + idade cronológica).

Recém-nascidos com hiperbilirrubinemia (icterícia): recém-nascidos com icterícia não devem ser

tratados com ceftriaxona. Estudos in vitro mostraram que a ceftriaxona pode trazer risco de agravar a

toxicidade pela bilirrubina nesses pacientes.

Neonatos e soluções intravenosas que contém cálcio: Celltriaxon®

é contraindicado a neonatos (≤ 28

dias) sob tratamento (ou em previsão de tratamento) com soluções IV que contêm cálcio, incluindo infusão

contínua de cálcio como a nutrição parenteral, por causa do risco de formação de compostos insolúveis de

ceftriaxona cálcica (vide itens “Como devo usar esse medicamento?”, “O que devo saber antes de usar este

medicamento? – Interações medicamentosas” e “Quais os males este medicamento pode me causar -

Interação com cálcio”).

Hipersensibilidade: assim como para todos os agentes antibacterianos betalactâmicos, reações de

hipersensibilidade sérias e, ocasionalmente, fatais foram reportadas em pacientes tratados com

Celltriaxon®

(vide item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). No caso de reações de

hipersensibilidade graves, o tratamento com Celltriaxon®

deve ser descontinuado imediatamente e medidas

de emergência adequadas devem ser iniciadas. Antes do início do tratamento, seu médico deve concluir se

Celltriaxon_AR-00/03.15_1g

você apresenta histórico de reações de hipersensibilidade à ceftriaxona, outras cefalosporinas ou qualquer

outro tipo de medicamento betalactâmico. Deve-se tomar precauções, caso Celltriaxon®

seja administrado

em pacientes com histórico de hipersensibilidade a outros agentes betalactâmicos.

Anemia hemolítica: anemia hemolítica imune mediada (anemia produzida por destruição dos glóbulos

vermelhos por anticorpos do próprio paciente) foi observada em pacientes que receberam antibacterianos

da classe das cefalosporinas, incluindo Celltriaxon®

. Casos graves de anemia hemolítica, incluindo óbitos,

foram relatados durante o tratamento em adultos e crianças. Se você notar sinais de anemia (como palidez,

cansaço fácil, falta de ar com esforços pequenos) durante o uso de Celltriaxon®

, avise seu médico para que

ele possa pesquisar a causa e orientar você da melhor forma. O uso de ceftriaxona deve ser interrompido

até que a causa da anemia seja determinada.

Diarreia associada ao Clostridium difficile (CDAD): CDAD foi relatada com o uso de quase todos os

agentes antibacterianos, incluindo Celltriaxon®

, e sua gravidade pode variar, de diarreia leve até uma colite

fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon, levando a um crescimento

exacerbado do C. difficile, que contribui para o desenvolvimento de CDAD. Se notar diarreia persistente,

avise seu médico para que ele possa determinar a causa da sua diarreia e adotar as medidas necessárias para

o seu tratamento.

Superinfecções: superinfecções com os microrganismos não susceptíveis podem ocorrer como com outros

agentes antibacterianos.

Precipitados de ceftriaxona cálcica: precipitados de ceftriaxona cálcica na vesícula biliar foram

observados durante exames de ultrassom em pacientes que estavam recebendo doses de ceftriaxona iguais

ou superiores a 1 g/dia. Os precipitados desaparecem após descontinuação do tratamento com Celltriaxon®

e são raramente sintomáticos.

Em casos sintomáticos, seu médico deve avaliar o risco-benefício da descontinuação do tratamento com

e outras medidas necessárias.

Não foram observados casos de precipitações intravasculares em pacientes, exceto em recém-nascidos

tratados com ceftriaxona e soluções ou produtos que contenham cálcio. Celltriaxon®

não deve ser

misturado ou administrado simultaneamente com soluções ou produtos que contenham cálcio a nenhum

paciente, mesmo por diferentes cateteres ou acessos venosos de infusão (vide itens “Principais interações

medicamentosas” e “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Pancreatite: casos de pancreatite, possivelmente de origem biliar obstrutiva, foram raramente relatados em

pacientes tratados com Celltriaxon®

. A maior parte desses pacientes apresentava fatores de risco para

estase / aglutinação biliar, como tratamento prévio intenso, doença grave e nutrição parenteral total. O papel

de fator desencadeante ou de cofator de Celltriaxon®

relacionado à precipitação biliar não pode ser

descartado.

Monitoramento do sangue: durante tratamentos prolongados, hemograma completo deve ser feito

regularmente.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o

uso deste medicamento.

Você deve comunicar ao seu médico se estiver grávida ou com intenção de engravidar. Seu médico irá

decidir quando você deve usar Celltriaxon®

.

A ceftriaxona atravessa a barreira placentária. A segurança durante a gravidez não foi estabelecida em seres

humanos.

Apesar dos estudos não demonstrarem defeitos físicos no feto ou indução de mutação genética, é necessário

cautela nos três primeiros meses de gestação, a não ser em casos absolutamente necessários.

Recomenda-se cuidado especial em pacientes que amamentam, apesar da baixa concentração de

excretada no leite.

Uso em idosos

A dose de Celltriaxon®

para idosos é a mesma usada para adultos.

Uso em pacientes pediátricos

A segurança e eficácia do Celltriaxon®

em recém-nascidos, lactentes e crianças foram estabelecidas para

as doses descritas no item “Como devo usar este medicamento?”. Estudos mostraram que a ceftriaxona,

assim como outras cefalosporinas, pode deslocar a bilirrubina da albumina sérica. Celltriaxon®

não é

recomendado para neonatos, especialmente prematuros que apresentem risco de desenvolver encefalopatia

por causa de icterícia (vide item “Quando não devo usar este medicamento?”).

Uso em pacientes com insuficiência hepática e renal

Vide item “Como devo usar este medicamento?”.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Durante o tratamento com Celltriaxon®

, efeitos indesejados podem ocorrer (por exemplo, tontura), os quais

podem influenciar a habilidade de dirigir e operar máquinas (vide item “Quais os males que este

medicamento pode me causar?”). Os pacientes devem ser cautelosos ao dirigir ou operar máquinas.

Até o momento não há informações de que a ceftriaxona possa causar doping. Em caso de dúvidas,

consulte seu médico.

Principais interações medicamentosas

Até o momento, não se observaram alterações da função renal após administração simultânea de doses

elevadas de Celltriaxon®

e potentes diuréticos, como a furosemida.

Recomenda-se o monitoramento dos níveis de aminoglicosídeos e da função renal, quando administrados

em combinação com Celltriaxon®

não apresentou efeito similar ao provocado pelo dissulfiram após administração de álcool. A

ceftriaxona não contém o radical N-metiltiotetrazol que está associado a uma possível intolerância ao álcool

e a sangramentos observados com outras cefalosporinas.

A probenicida não tem influência sobre a eliminação de Celltriaxon®

Informe o seu médico se estiver utilizando algum medicamento contendo cloranfenicol, pois podem ocorrer

interações entre ele e Celltriaxon®

. Em estudos in vitro, efeitos antagônicos foram observados com o uso

combinado de cloranfenicol e ceftriaxona.

Diluentes que contêm cálcio não devem ser utilizados para a reconstituição de Celltriaxon®

ou para

diluições posteriores de soluções reconstituídas para administração intravenosa, pois pode ocorrer a

formação de precipitado. A precipitação de ceftriaxona cálcica também pode ocorrer quando Celltriaxon®

é misturado com soluções que contêm cálcio administrados na mesma veia. Celltriaxon®

administrado simultaneamente com soluções intravenosas que contêm cálcio, inclusive infusões contínuas

que contêm cálcio, tais como as de nutrição parenteral, através de equipo em Y. No entanto, em outros

pacientes, exceto em recém-nascidos, Celltriaxon®

e soluções que contenham cálcio podem ser

administrados sequencialmente, se as linhas de infusão forem bem lavadas com um líquido compatível. Em

estudos em laboratório foi demonstrado que recém-nascidos apresentam um risco aumentado de

precipitação de ceftriaxona cálcica (vide itens “Como devo usar este medicamento?” e “Quando não devo

usar este medicamento?”).

O uso concomitante de Celltriaxon®

com antagonistas da vitamina K pode aumentar o risco de

sangramentos. Os parâmetros de coagulação devem ser monitorados frequentemente e a dose do

anticoagulante deve ser ajustada adequadamente pelo seu médico durante e após o tratamento com

(vide item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Interações com exames laboratoriais

Em pacientes tratados com Celltriaxon®

, o teste de Coombs pode se tornar falso positivo. Assim como

com outros antibióticos, pode ocorrer resultado falso positivo para galactosemia.

Os métodos não enzimáticos para a determinação de glicose na urina podem fornecer resultados falsos

positivos. Por esse motivo, a determinação de glicose na urina durante o tratamento com Celltriaxon®

deve

ser feita por métodos enzimáticos. A presença da ceftriaxona pode falsamente reduzir os valores estimados

de glicose no sangue, quando obtidos a partir de alguns sistemas de monitoramento. Favor consultar as

informações de uso para cada sistema utilizado. Métodos de análise alternativos devem ser utilizados, se

necessário.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Celltriaxon®

deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30 ºC). Manter o frasco-ampola

dentro do cartucho, protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

As soluções reconstituídas permanecem estáveis física e quimicamente por 6 horas em temperatura

ambiente (ou durante até 24 horas no refrigerador entre 2°C e 8 °C). Entretanto, como regra geral, as

soluções devem ser usadas imediatamente após a preparação. A coloração da solução reconstituída varia

do amarelo-pálido ao âmbar, dependendo da concentração e do tempo de armazenamento. Isto não tem

qualquer significado quanto à tolerabilidade ou eficácia do medicamento.

Após preparo, manter no refrigerador, entre 2°C e 8 °C, por até 24 horas ou manter a temperatura

ambiente por até 6 horas.

O profissional da saúde saberá como armazenar o medicamento depois de aberto.

é constituído de pó branco a quase branco e não possui características organolépticas

marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outros pós e soluções.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Descarte de seringas / materiais perfuro-cortantes

Os seguintes pontos devem ser rigorosamente respeitados quanto ao uso e descarte de seringas e outros

materiais perfuro-cortantes:

• As agulhas e seringas nunca devem ser reaproveitadas.

• Todas as agulhas e seringas utilizadas devem ser colocadas em um recipiente de descarte apropriado, à

prova de perfurações.

• Manter o recipiente de descarte fora do alcance das crianças.

• A colocação do recipiente de descarte no lixo doméstico deve ser evitada.

• O descarte do recipiente deve ser realizado de acordo com as exigências locais ou conforme indicado pelo

prestador de cuidados de saúde.

Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida

O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser

descartados no esgoto e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local

estabelecido, se disponível.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento.

Modo de usar

Administração intravenosa: Celltriaxon®

IV deve ser administrado na veia de modo lento (2 a 4

minutos), após a diluição de Celltriaxon®

IV 500 mg em 5 mL e Celltriaxon®

IV 1 g em 10 mL de água

para injetáveis.

Infusão contínua: a infusão deve ser administrada durante, pelo menos, 30 minutos. Para infusão

intravenosa, 2 g de Celltriaxon®

são dissolvidos em 40 mL das seguintes soluções que não contenham

cálcio: cloreto de sódio 0,9%, cloreto de sódio 0,45% + dextrose 2,5%, dextrose 5%, dextrose 10%, dextram

6% em dextrose 5%, amino-hidroxi-etil 6% – 10%, água para injetáveis. A solução de Celltriaxon®

não

deve ser diluída em frasco com outros antimicrobianos ou com outras soluções que não estas citadas acima,

devido à possibilidade de incompatibilidade.

Incompatibilidades

Diluentes que contêm cálcio, como as soluções de Ringer ou Hartmann, não devem ser utilizados para a

reconstituição de Celltriaxon®

ou para diluições posteriores de soluções reconstituídas para administração

IV, pois pode ocorrer a formação de precipitado. A precipitação de ceftriaxona cálcica também pode ocorrer

Celltriaxon_AR-00/03.15_1g

quando Celltriaxon®

é misturado com soluções que contêm cálcio no mesmo equipo de administração IV.

Celltriaxon®

não deve ser administrado simultaneamente com soluções IV que contêm cálcio, inclusive

infusões contínuas que contêm cálcio, tais como as de nutrição parenteral, através de equipo em Y. No

entanto, em outros pacientes, exceto em recém-nascidos, Celltriaxon®

e soluções que contenham cálcio

podem ser administrados sequencialmente, se linhas de infusão forem bem lavadas com um líquido

compatível.

Até o momento não houve relatos de interação entre ceftriaxona e produtos orais contendo cálcio.

Baseado em artigos da literatura, ceftriaxona não deve ser diluída em frasco com outros antimicrobianos

tais como, amsacrina, vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos.

O volume final do medicamento preparado, deve ser o seguinte:

IV Volume final

1 g 10,72 mL

A dose de substância ativa por kg de peso corpóreo, segue abaixo:

Concentrações

de Celltriaxon®

Quantidade nominal de

substância ativa

Dose máx. teórica de

substância ativa por

kg*

1 g 1228,8 mg 17,5 mg/kg

* Para esse cálculo, foi considerado o peso médio corpóreo de 70 kg.

Dosagem

Adultos e crianças acima de 12 anos: a dose usual é de 1 – 2 g de Celltriaxon®

em dose única diária (cada

24 horas). Em casos graves ou em infecções causadas por patógenos moderadamente sensíveis, a dose pode

ser elevada para 4 g, uma vez ao dia.

Recém-nascidos (abaixo de 14 dias): dose única diária de 20 – 50 mg/kg, de acordo com o peso corpóreo.

A dose diária não deve ultrapassar 50 mg/kg. Celltriaxon®

é contraindicado a neonatos prematuros com

idade pós-menstrual (idade gestacional + idade cronológica) de até 41 semanas (vide item “Quando não

devo usar este medicamento?”).

também é contraindicado a recém-nascidos (≤ 28 dias), que requeiram (ou possam requerer)

tratamento com soluções IV que contêm cálcio, incluindo infusão de cálcio contínua como a nutrição

parenteral, devido ao risco de precipitação de ceftriaxona cálcica (vide item “Quando não devo usar este

medicamento?”).

Recém-nascidos, lactentes e crianças (15 dias até 12 anos): dose única diária de 20 – 80 mg/kg. Para

crianças de 50 kg ou mais, deve ser utilizada a posologia de adultos. Doses intravenosas maiores ou iguais

a 50 mg/kg de peso corpóreo devem ser administradas por períodos de infusão iguais ou superiores a 30

minutos.

Pacientes idosos: as doses para adultos não precisam ser alteradas para pacientes idosos, desde que o

paciente não apresente insuficiência renal e hepática graves.

Duração do tratamento: o tempo de tratamento varia de acordo com a evolução da doença. Como se

recomenda na antibioticoterapia em geral, a administração de Celltriaxon®

deve ser mantida durante um

período mínimo de 48 a 72 horas após o desaparecimento da febre ou após obter-se evidências de

erradicação da bactéria.

Siga a orientação do seu médico porque o tratamento com Celltriaxon®

pode mudar em condições

específicas. Você deve comunicar ao seu médico se você desejar interromper o tratamento.

Terapêutica associada: tem sido demonstrado, em condições experimentais, um sinergismo entre

e aminoglicosídeos, para muitas bactérias Gram-negativas. Embora não se possa prever

sempre um aumento de atividade com essa associação, esse sinergismo deve ser considerado nas infecções

graves com risco de morte causadas por microrganismos, como Pseudomonas aeruginosa. Por causa da

incompatibilidade química entre Celltriaxon®

e aminoglicosídeos, esses medicamentos devem ser

administrados separadamente, nas doses recomendadas. A incompatibilidade química também foi

observada na administração intravenosa da ansacrina, vancomicina e fluconazol com Celltriaxon®

.

Instruções posológicas especiais

Meningite: na meningite bacteriana de lactentes e crianças deve-se iniciar o tratamento com 100 mg/kg em

dose única diária (dose máxima de 4 g). Logo que o microrganismo responsável for identificado e sua

sensibilidade determinada, pode-se reduzir a posologia de acordo. Os melhores resultados foram obtidos

com os seguintes tempos de tratamento:

Neisseria meningitides 4 dias

Haemophilus influenzae 6 dias

Streptococcus pneumoniae 7 dias

Borreliose de Lyme (doença de Lyme): a dose preconizada é de 50 mg/kg até o máximo de 2 g em crianças

e adultos, durante 14 dias, em dose única diária.

Profilaxia no perioperatório: recomenda-se dose única de 1 a 2 g de Celltriaxon®

30 a 90 minutos antes

da cirurgia, dependendo do risco de infecção. Em cirurgia colorretal, a administração de Celltriaxon®

com

ou sem um derivado 5- nitroimidazólico (por exemplo, ornidazol) mostrou-se eficaz.

Pacientes com insuficiência hepática e renal: não é necessário diminuir a dose nos pacientes com

insuficiência renal desde que a função hepática não esteja prejudicada. Nos casos de insuficiência renal em

que a depuração de creatinina estiver < 10 mL/min, a dose de Celltriaxon®

não deve ser superior a 2 g/dia.

Não é necessário diminuir a dose de Celltriaxon®

em pacientes com insuficiência hepática desde que a

função renal não esteja prejudicada. No caso de insuficiências hepática e renal graves e concomitantes,

deve-se determinar a concentração plasmática de Celltriaxon®

a intervalos regulares e se necessário, fazer

o ajuste da dose.

Em pacientes sob diálise não há necessidade de doses suplementares após a diálise. Entretanto, as

concentrações séricas devem ser acompanhadas, a fim de avaliar a necessidade de ajustes na posologia,

pois nestes casos a taxa de eliminação pode ser alterada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Na eventualidade de perder uma dose, procure tomar o medicamento o mais brevemente possível. Não

duplique a dose seguinte para compensar uma dose perdida. Seu médico saberá quando deverá ser aplicada

a próxima dose de Celltriaxon®

.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Estudos clínicos

As reações adversas mais frequentemente reportadas para Celltriaxon®

são eosinofilia (aumento de um

tipo de glóbulos brancos que geralmente indicam alergia ou infestação por vermes), leucopenia (redução

de glóbulos brancos), trombocitopenia (redução das plaquetas, elemento do sangue que participa da

coagulação), diarreia, erupção cutânea e aumento das enzimas hepáticas (substâncias que indicam lesão do

fígado no exame de sangue). Os dados para determinar a frequência das reações adversas de Celltriaxon®

foram obtidos de estudos clínicos.

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, diarreia, fezes amolecidas,

aumento das enzimas hepáticas e erupção cutânea.

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): infecção fúngica no trato genital, granulocitopenia (redução de

um tipo específico de glóbulos brancos, principalmente os neutrófilos), anemia, coagulopatia (distúrbios de

coagulação), dor de cabeça, tontura, náusea, vômito, prurido (coceira), flebite (inflamação da veia), dor no

local da administração, febre e aumento da creatinina no sangue (substância que indica lesão dos rins no

exame de sangue).

Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): colite pseudomembranosa (inflamação do intestino causada pela

multiplicação excessiva de certas bactérias depois do uso de antibióticos de amplo espectro),

broncoespasmo (chiado no peito, sibilos), urticária (lesões avermelhadas na pele), hematúria (presença de

sangue na urina), glicosúria (presença de açúcar na urina), edema (inchaço) e calafrios, pedra na vesícula e

icterícia (amarelão).

Celltriaxon_AR-00/03.15_1g

Pós-comercialização

As reações adversas a seguir foram identificadas durante o período de pós-comercialização de

Celltriaxon®

. Essas reações foram reportadas por uma população de tamanho incerto, portanto, não é

possível estimar com segurança sua frequência e/ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao

fármaco.

Problemas gastrintestinais: pancreatite (inflamação do pâncreas), estomatite (inflamação da mucosa oral)

e glossite (inflamação da língua).

Alterações hematológicas: casos isolados de agranulocitose (quando a medula óssea deixa de produzir um

tipo de glóbulos brancos, principalmente os neutrófilos) foram relatados, a maior parte deles após 10 dias

de tratamento e doses totais de 20 g ou mais.

Reações cutâneas: pustulose exantemática generalizada aguda (lesões avermelhadas com pus,

disseminadas por todo o corpo) e casos isolados de reações cutâneas graves, como eritema multiforme

(lesões generalizadas de pele com formatos diversos, incluindo manchas vermelhas, bolhas, nódulos

avermelhados), síndrome de Stevens Johnson ou Síndrome de Lyell / necrólise epidérmica tóxica

(manifestações cutâneas de quadros graves de hipersensibilidade, em que o paciente apresenta lesões

extensas de bolhas e descamação da pele, como se fosse uma grande queimadura).

Alterações no sistema nervoso: convulsão.

Infecções e infestações: superinfecção.

Outros efeitos colaterais raros: pedra na vesícula, icterícia (amarelão), kernicterus (um tipo de icterícia

grave com comprometimento cerebral), oligúria (diminuição do volume urinário), reações anafiláticas e

anafilactoides (reações alérgicas graves que podem levar ao óbito, com inchaço no trato respiratório que

impede a respiração e choque).

O ultrassom da vesícula biliar pode mostrar imagens de sedimento (que podem ser confundidas com

cálculos) que desaparecem com a suspensão do medicamento.

Interação com cálcio: em recém-nascidos que receberam Celltriaxon®

e soluções que continham cálcio,

foi relatado um pequeno número de casos fatais, nos quais um material cristalino foi observado nos pulmões

e rins durante a autópsia.

Em alguns desses casos, a mesma linha de infusão intravenosa foi usada para Celltriaxon®

e para as

soluções contendo cálcio, e em algumas dessas vias de infusão, foi observado um precipitado. Pelo menos

uma fatalidade foi relatada com um recém-nascido no qual Celltriaxon®

e soluções que continham cálcio

foram administrados em diferentes momentos, em vias de infusão diferentes; e nenhum material cristalino

foi observado na autópsia desse neonato. Não houve relatos semelhantes em pacientes não neonatos.

Casos de precipitação de ceftriaxona no trato urinário foram relatados, principalmente em crianças que

foram tratadas com altas doses (por exemplo, doses maiores ou iguais a 80 mg/kg/dia ou com dose total

excedendo 10 g), e que apresentavam outros fatores de risco (por exemplo desidratação, confinamento a

cama). Esse evento pode ser assintomático ou sintomático, e pode levar à obstrução da uretra e insuficiência

renal aguda, mas é geralmente reversível com a descontinuação de Celltriaxon®

.

Efeitos colaterais locais: em raros casos, reações de flebite (inflamação da veia) ocorrem após

administração intravenosa. Estas podem ser minimizadas pela prática de injeção lenta do produto (2 – 4

min).

Investigações: resultados falso positivos para os testes de Coombs (usado no diagnóstico de doenças

autoimunes e doença hemolítica do recém-nascido), galactosemia (doença hereditária no qual o corpo não

consegue transformar galactose em glicose) e métodos não enzimáticos para determinação da glicose.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.