Bula do Cepacaína produzido pelo laboratorio Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
CEPACAÍNA
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Pastilha
1,466 mg + 10 mg
1
Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequação à legislação vigente da ANVISA.
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
CEPACAÍNA®
cloreto de cetilpiridínio + benzocaína
APRESENTAÇÃO
Pastilhas: embalagem com 12.
USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS.
COMPOSIÇÃO
Cada pastilha contém 1,466 mg de cloreto de cetilpiridínio monoidratado e 10 mg de benzocaína.
Excipientes: óleo de lima, óleo de limão, corante amarelo tartrazina, corante azul brilhante, sacarose, glicose
líquida e simeticona emulsão.
Este medicamento é destinado ao alívio rápido e temporário das dores e irritações da boca e da garganta
provocadas por faringites, amigdalites, estomatites, resfriados e por procedimentos odontológicos e pequenas
cirurgias da boca e da garganta.
A eficácia de cepacaína pode ser confirmada no estudo de Pitten F. A. e Kramer A. que confirmaram sua ação
antisséptica. Camargo R. A. A et al. confirmou que o cetilpiridínio reduz o número de bactérias que colonizam a
mucosa oral.
Stookey G. K. et al. em seu estudo randomizado, duplo cego, grupo paralelo, com duração de 6 meses
envolvendo 366 pacientes, confirmou também a diminuição de placas bacterianas, gengivites e sangramentos
gengivais nos usuários acompanhados.
Olympio K. P. K. et al. Citam índices de redução de gengivites e sangramentos gengivais na ordem de 56%.
Witt J. et al. também confirma em estudo com 29 pacientes, randomizado, duplo-cego, único centro, a eficácia na
redução de gengivites e sangramentos gengivais.
Zimmer S. et al envolveu em seu estudo randomizado 156 pacientes que após 8 semanas comprovou que o
cetilpiridínio é mais eficaz na redução da placa bacteriana que a escova de dentes ou escova de dentes e fio
dental após as refeições.
A benzocaína é um anestésico tópico útil no alívio das dores da boca e da garganta provenientes de faringites e
amigdalites e outras afecções.
O cloreto de cetilpiridínio possui propriedade antisséptica.
Este medicamento é contraindicado para pacientes com história de hipersensibilidade aos anestésicos locais ou
ao cloreto de cetilpiridínio.
A não ser por indicação médica, o produto não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos de idade.
Se a dor da boca ou da garganta for grave, persistir por mais de 2 dias, acompanhada de febre, dor de cabeça,
náuseas ou vômitos, o paciente deve procurar orientação médica.
2
Este produto deve ser usado com cuidado se a mucosa estiver muito traumatizada.
Gravidez e lactação
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Populações especiais
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.
As gorduras presentes no leite e ovos antagonizam os efeitos do cloreto de cetilpiridínio.
CEPACAÍNA deve ser mantida em, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).Proteger da luz.
Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Solução límpida esverdeada. Possui odor característico canforáceo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Para adultos e crianças acima de 6 anos de idade:
SOLUÇÃO ORAL: dependendo da localização da dor a solução pode ser usada em bochechos ou gargarejos,
pura ou diluída em um pouco de água, 3 a 4 vezes ao dia, ou de acordo com critério médico.
SPRAY: fazer 3 a 6 nebulizações na área afetada. Repetir o procedimento a cada 2 a 3 horas como necessário,
até o máximo de 6 vezes ao dia.
CEPACAÍNA Spray e Solução devem ser usadas de acordo com a posologia acima, somente para uso na área
afetada, não devendo ingerir-se o excesso.
Para CEPACAÍNA Spray segue o procedimento de limpeza descrito abaixo:
Procedimento de Limpeza:
3
Após o uso, limpe cuidadosamente o orifício do atuador com um lenço de papel ou pano limpo e recoloque a
tampa.
Em caso de não funcionamento do spray, remova o atuador e mergulhe-o em água morna por alguns minutos,
recoloque-o em seguida.
Pressione o atuador sobre o frasco conforme necessário, até que um pulverizado seja obtido e use normalmente.
Não há estudos dos efeitos de CEPACAÍNA solução e spray administradas por vias não recomendadas. Portanto,
por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Reação muito comum (> 1/10).
Reação comum (> 1/100 e < 1/10).
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100).
Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000).
Reação muito rara (< 1/10.000).
Este produto é geralmente bem tolerado nas doses recomendadas. Pode ocorrer sensação de queimação na boca,
distúrbio do paladar e leve alteração na coloração dos dentes.
Ocasionalmente, têm sido relatados casos de intolerância e reações alérgicas (sensações de queimação, irritação e
edema na boca).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,
disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
MS 1.1300.0176
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo
CRF-SP nº 9.815
Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Fabricado por:
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira
®Marca Registrada
IB041199L
Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No.
Assunto Data do
Assunto Data da
aprovação
Itens de
bula
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