Bula do Cerne-12 produzido pelo laboratorio Baxter Hospitalar Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Cerne-12
Baxter Hospitalar Ltda.
Pó liófilo injetável – 5 mL
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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
polivitamínico
APRESENTAÇÕES
Pó liófilo injetável
Frasco de vidro ambar com pó liófilo injetável. Caixa contendo 10 frascos de vidro ambar com pó liófilo
injetável.
VIA INTRAVENOSA, INTRAMUSCULAR OU POR PERFUSÃO.
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 11 ANOS E USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO:
Nome do componente Quantidade Correspondente a % IDR
palmitato de retinol 3500 UI Vitamina A (retinol) 3500 UI 106
colecalciferol 220 UI Vitamina D3 220 UI 110
DL-alfatocoferol 10,20 mg Vitamina E (alfatocoferol) 11,2 UI 5,6
ácido ascórbico 125 mg Vitamina C 125 mg 62,5 – 125
cocarboxilase 5,80 mg Vitamina B1 (tiamina) 3,51 mg 117
fosfato sódico de riboflavina 5,67 mg Vitamina B2 (riboflavina) 4,14 mg 115
cloridrato de piridoxina 5,50 mg Vitamina B6 (piridoxina) 4,53 mg 75,5 – 113,25
cianocobalamina 6,00 µg Vitamina B12 0,006 mg 120
ácido fólico 414 µg Vitamina B9 (ácido fólico) 0,414 mg 69 – 103,5
dexpantenol 16,15 mg ácido pantotênico 17,25 mg 115
biotina 69 µg Vitamina H (biotina) 0,069 mg 115
nicotinamida 46 mg Vitamina PP 46 mg 115
*IDR = Ingestão Diária Recomendada
Excipientes: glicina, ácido glicocólico, lecitina de soja, hidróxido de sódio (q.s. pH 5,9), ácido clorídrico (q.s.
pH 5,9).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é indicado para o suprimento (fornecimento) de vitaminas correspondentes às necessidades
diárias de adultos e crianças acima de 11 anos, em situações que necessitem de uma suplementação de
vitaminas por via injetável, quando a via oral for contraindicada, impossível ou insuficiente (desnutrição, má-
absorção digestiva, nutrição parenteral).
Cerne-12 contém 9 vitaminas hidrossolúveis (que são vitaminas solúveis em água) e 3 vitaminas lipossolúveis
(que são aquelas solúveis em lipídios e não solúveis em água), essenciais ao metabolismo dos adultos e
crianças acima de 11 anos, com exceção da vitamina K.
Sua composição corresponde às recomendações da AMA (American Medical Association) reafirmadas pela
FDA (Agência Regulatória Americana de Alimentos e Medicamentos).
Cerne-12 pode ser diretamente administrado por via intravenosa ou intramuscular devido à presença de um
excipiente fisiológico denominado “mixing cells”.
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Este medicamento é contraindicado em casos de alergia conhecida a um de seus componentes ou em casos de
hipervitaminose (excesso de vitaminas no organismo) pré-existente.
Este medicamento também é contraindicado se você apresentar sinais de intolerância à tiamina (vitamina B1).
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipervitaminose pré-existente ou que
apresentaram sinais de intolerância à tiamina.
Este medicamento é contraindicado para menores de 11 anos.
Cerne-12 não contém vitamina K. Seu médico deverá administrá-la separadamente caso necessário.
Precauções de uso:
- Não utilize este medicamento caso você apresente sinais de intolerância à tiamina (vitamina B1).
- É recomendado que o médico observe os níveis de transaminases nos pacientes que apresentem enterocolite
inflamatória (inflamação da mucosa do intestino grosso e do intestino delgado).
- O uso repetido e prolongado por pacientes com icterícia (amarelamento da pele devido a acúmulo de
bilirrubina) ou colestase relevante (redução do fluxo da bile) necessita de uma observação atenta das funções
do fígado.
- Em razão da presença de vitaminas lipossolúveis (vitaminas não solúveis em água) A, D, E nesse
medicamento, Cerne-12 deve ser usado com precaução por pacientes que recebam retinol, vitamina D ou E de
outras fontes ou no caso de insuficiência renal (mau funcionamento dos rins).
Efeitos sobre a capacidade para conduzir veículos e utilizar máquinas:
Sem efeito.
Uso em pacientes pediátricos e idosos:
O ajuste de dose em crianças (maiores de 11 anos) e idosos deve ser realizado em função da idade, do estado
nutricional e da doença.
Não há cuidados específicos destinados aos pacientes idosos.
Gravidez e Amamentação:
Na ausência de estudos, não é recomendado o uso de Cerne-12 por gestantes. Você deve informar seu médico
se estiver grávida, antes de usar este medicamento. Também deverá informar seu médico se estiver
amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas:
O Cerne-12 não deve ser associado à levodopa, por conter piridoxina (Vitamina B6).
Devido à presença de ácido fólico (Vitamina B9) no medicamento, é necessário precaução quando associado
com fenobarbital, fenitoína, primidona.
Interações de Cerne-12 com alimentos, tabaco, álcool ou com exames laboratoriais não são conhecidas até o
momento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
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Armazenar até 25˚C. Proteger da luz.
Após a reconstituição, a estabilidade físico-química da solução foi demonstrada quando armazenada por 24
horas a 25˚C.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição. Caso não
seja utilizado, as condições de armazenamento antes da utilização são de responsabilidade da Central de
Preparação e não deverá ser superior a 24 horas (2˚C - 8˚C), a menos que a reconstituição tenha sido feita sob
condições assépticas controladas e validadas.
O prazo de validade do medicamento está indicado em sua embalagem. O prazo de validade é de 24 meses.
Ao adquirir um medicamento confira sempre o prazo de validade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para a sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Depois de reconstituído, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Disco liofilizado amarelo alaranjado, inodoro ou praticamente inodoro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade,
consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Em perfusão ou por via intravenosa:
- Dissolver o conteúdo do frasco-ampola com 5,0 mL de água para injeção imediatamente antes do uso.
- A injeção intravenosa deve ser realizada lentamente (pelo menos 10 minutos) ou por perfusão, em solução
salina isotônica ou solução de glicose.
- Cerne-12 pode entrar na composição de misturas nutritivas desde que seu médico faça uma verificação
prévia de sua compatibilidade e estabilidade.
Por via intramuscular, dissolver o conteúdo do frasco-ampola com 2,5 mL de água para injeção
imediatamente antes do uso.
Cerne-12 deve ser aplicado exclusivamente pelas vias de administração indicadas. A administração do
produto por outras vias é contraindicada.
Para cuidados de conservação antes e após reconstituição, vide item “Onde, como e por quanto tempo posso
guardar este medicamento?”.
Posologia
A dose é individual, sendo determinada por seu médico de acordo com as suas necessidades.
- Adultos e crianças acima de 11 anos: 1 frasco/dia.
- Posologia específica:
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Quando as necessidades de nutrientes forem elevadas (queimaduras graves, por exemplo), pode-se usar 2 a 3
frascos de Cerne-12 por dia.
O ajuste de dose em crianças (maiores de 11 anos) e idosos deve ser realizado em função da idade, do estado
nutricional e da doença. Não há cuidados específicos destinados aos pacientes idosos.
Via de administração: intravenosa, intramuscular ou por perfusão.
Vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?” para outras orientações de ajuste de dose para
doenças específicas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Levando-se em conta a presença de tiamina (vitamina B1), é possível observar reações anafiláticas em
pacientes que apresentam um histórico alérgico (vide item “O que devo saber antes de usar este
medicamento?”).
Há possibilidade de dor no local da injeção intramuscular. Nesse caso, é aconselhada uma injeção intravenosa
lenta ou intramuscular profunda.
É recomendado que o médico observe os níveis de transaminases em pacientes que apresentaram enterocolite
inflamatória, visto que já foi observada uma elevação das transaminases em alguns casos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento,
entrando em contato através do sistema de atendimento ao consumidor (SAC).