Bula do Cetaz para o Profissional

CETAZ®

(ceftazidima)

União Química Farmacêutica Nacional S.A

Pó para solução injetável

1 g

1

ceftazidima

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Pó para solução injetável 1 g: embalagem contendo frasco-ampola + diluente de 10 mL.

USO INTRAMUSCULAR / ENDOVENOSO (IM/EV)

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada frasco-ampola contém:

ceftazidima pentaidratada...........................................................................................................................................................................1,165 g*

*Equivalente a 1 g de ceftazidima base

Cada ampola de diluente contém:

água para injetáveis.....................................................................................................................................................................................10 mL

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

CETAZ está indicado no tratamento de infecções simples ou múltiplas causadas por bactérias sensíveis ou nas circunstâncias que justifiquem

seu uso antes da identificação do agente causal.

CETAZ pode ser usado em monoterapia, como droga de primeira escolha, antes de os resultados dos testes de sensibilidade estarem

disponíveis.

CETAZ pode ser administrado com um antibiótico anaerobicida, quando se suspeita da presença de Bacterioides fragilis.

Em virtude de seu amplo espectro de ação, especialmente contra agentes gram-negativos, está também indicado nas infecções resistentes a

outros antibióticos, incluindo aminoglicosídeos e cefalosporinas diversas. Contudo, quando necessário (como, por exemplo, diante de

neutropenia grave), pode ser administrado em combinação com aminoglicosídeos ou outros antibióticos betalactâmicos.

A ceftazidimademonstrou eficácia clínica de 94% e bacteriológica de 68%, quando utilizada em pacientes com sepse bacteriana.

Referências Bibliográficas

- FANG, CT. et al. Safety and efficacy of cefpirome in comparison with ceftazidime in Chinese patients with sepsis due to bacterial

infections. Chemotherapy, 46(5): 371-378, 2000.

Propriedades farmacodinâmicas

A ceftazidima é um antibiótico cefalosporínico bactericida, inibidor da síntese da parede celular bacteriana e resistente à maioria das

betalactamases produzidas por organismos gram-positivos e gram-negativos e, portanto, ativo contra muitas cepas resistentes à ampicilina e à

cefalotina. A ceftazidima é dotada de elevada atividade intrínseca in vitro, com estreita faixa de concentração inibitória mínima (CIM) para a

maioria dos gêneros e mudanças mínimas na CIM em níveis variados de inóculos. In vitro, a atividade da ceftazidima e dos aminoglicosídeos

em combinação são aditivas. Há evidências de sinergismo em algumas cepas.

A atividade in vitro da ceftazidima estende-se aos seguintes micro-organismos:

Gram-negativos:

Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas sp. (incluindo P. pseudomallei), Klebsiella sp. (incluindo Klebsiella pneumoniae), Proteus

mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii (Proteus morganii), Proteus rettgeri, Providencia sp., Escherichia coli, Enterobacter sp.,

Citrobacter sp., Serratia sp., Salmonella sp., Shigella sp., Yersinia enterocolitica, Pasteurella multocida, Acinetobacter sp., Neisseria

gonorrhoeae, N. meningitidis, Haemophilus influenzae (incluindo cepas resistentes à ampicilina) e H. parainfluenzae (incluindo cepas

resistentes à ampicilina).

Gram-positivos:

Staphylococcus aureus e Staphylococcus epidermidis (cepas sensíveis à meticilina), Micrococcus sp., Streptococcus pyogenes (Grupo A,

beta-hemolíticos), Streptococcus do Grupo B (Streptococcus agalactiae), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus mitis, Streptococcus sp.,

excetuando-se o Enterococcus (Streptococcus) faecalis.

Cepas anaeróbias:

Peptococcus sp., Peptostreptococcus sp., Streptococcus sp., Propionibacterium sp., Clostridium perfringens, Fusobacterium sp., Bacteroides

sp. (muitas cepas de Bacteroides fragilis são resistentes).

A ceftazidima não é ativa in vitro contra estafilococos resistentes à meticilina, Enterococcus (Streptococcus) faecalis e muitos outros

enterococos, Listeria monocytogenes, Campylobacter sp. e Clostridium difficile.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após injeção intramuscular de 500 mg e 1 g, prontamente são atingidos níveis máximos de 18 e 37mg/L, respectivamente; e cinco minutos

após injeção endovenosa direta de 500 mg, 1 g e 2 g, são alcançados níveis séricos de 46, 87 e 170 mg/L, respectivamente.

Distribuição

Concentrações terapeuticamente ativas são detectadas no soro, mesmo 8 a 12 horas após a administração intramuscular ou endovenosa. A

ligação da ceftazidima às proteínas do soro é baixa, situando-se em torno de 10%.

Concentrações excedentes aos níveis inibitórios mínimos para patógenos comuns são detectadas nos ossos, coração, bile, saliva, humor

aquoso e líquidos sinovial, pleural e peritoneal. A ceftazidima atravessa a placenta rapidamente e é excretada no leite materno. Na ausência

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de inflamação, a ceftazidima não atravessa com facilidade a barreira hematoencefálica, resultando em baixos níveis de ceftazidima no líquido

cefalorraquidiano. Todavia, na vigência de inflamação das meninges, são atingidos níveis terapêuticos de 4 a 20 mg/L ou mais no líquido

cefalorraquidiano.

Metabolismo

A ceftazidima não é metabolizada no organismo.

Eliminação

Os níveis séricos obtidos após a administração parenteral são elevados e prolongados, diminuindo com meia-vida de aproximadamente duas

horas. A ceftazidima é excretada pela urina sob forma ativa, através de filtração glomerular. Cerca de 80 a 90% da dose são recuperados na

urina em 24 horas.

Em pacientes com insuficiência renal, a eliminação de ceftazidima é diminuída, devendo por isso ser reduzida a dose (ver “Pacientes com

insuficiência renal” no item “8. Posologia e modo de usar”).

Tendo em vista que a quantidade excretada pela bile é inferior a 1%, o teor de droga que chega ao intestino é mínimo.

CETAZ é contraindicado para uso em pacientes comprovadamente hipersensíveis a antibióticos cefalosporínicos ou a qualquer componente

da fórmula.

Como para os demais antibióticos betalactâmicos, antes de instituída terapia com CETAZ deve ser pesquisada história de reações de

hipersensibilidade à ceftazidima, às cefalosporinas, às penicilinas ou outras drogas. CETAZ deve ser administrado com cautela especial a

pacientes com história de reação alérgica a penicilinas ou outros betalactâmicos. Na eventualidade da ocorrência de reação alérgica ao

CETAZ, interromper o tratamento. Reações mais graves de hipersensibilidade podem requerer o uso de adrenalina, hidrocortisona, anti-

histamínicos ou a adoção de outras medidas de emergência.

Tratamento simultâneo com altas doses de cefalosporinas e drogas nefrotóxicas como, por exemplo, aminoglicosídeos e diuréticos potentes

(por exemplo, furosemida) pode afetar, adversamente, a função renal. A experiência clínica demonstrou ser pouco provável a ocorrência de

problemas associados à ceftazidima quando utilizada na dose terapêutica normal. Não existem evidências de que a ceftazidima afeta a função

renal quando é utilizada em doses habituais.

A ceftazidima é excretada pelos rins e, portanto, a dosagem deve ser reduzida de acordo com o grau de insuficiência renal (ver “Pacientes

com insuficiência renal” no item “8. Posologia e modo de usar”). Ocasionalmente, sequelas neurológicas têm sido relatadas em casos nos

quais a dosagem não foi reduzida apropriadamente em pacientes com insuficiência renal (ver “Pacientes com insuficiência renal” no item “8.

Posologia e modo de usar” e ver item “9. Reações Adversas”).

Como com outras cefalosporinas e penicilinas de largo espectro, algumas cepas de Enterobacter sp. e Serratia sp., inicialmente sensíveis,

podem desenvolver resistência durante o tratamento com ceftazidima. Testes periódicos de sensibilidade devem ser considerados quando

clinicamente apropriado, durante o tratamento de infecções por esses micro-organismos.

Como com os demais antibióticos de largo espectro, o uso prolongado de CETAZ pode resultar no aparecimento de micro-organismos não

sensíveis (por exemplo, cândida, enterococos), o que pode requerer interrupção do tratamento ou adoção de medidas apropriadas. A

reavaliação da condição do paciente é essencial.

Foram reportados casos de colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos, cuja gravidade pode variar de leve à fatal. Entretanto, é

importante considerar este diagnóstico em pacientes que desenvolverem diarreia durante ou após o uso de antibióticos. Se ocorrer diarreia

prolongada ou significativa ou o paciente apresentar cólicas abdominais, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente e o paciente

deve ser posteriormente examinado.

Incompatibilidades

A ceftazidima é menos estável na solução de bicarbonato de sódio (que não é recomendada como diluente) do que em outras soluções

endovenosas. CETAZ e aminoglicosídeos não devem ser misturados no mesmo circuito de infusão ou seringa. Tem-se relatado precipitação

quando a vancomicina é adicionada à ceftazidima em solução. Portanto, é prudente lavar os circuitos de infusão e as linhas endovenosas

entre a administração desses dois agentes.

Populações especiais

- Idosos

Devido à redução do clearance da ceftazidima em pacientes idosos com doença aguda, a dose diária de ceftazidima não deve, normalmente,

exceder 3 g, especialmente naqueles com mais de 80 anos.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram reportados efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Gravidez e lactação

Ainda que não haja evidência experimental de efeitos embriopáticos ou teratogênicos, a administração de ceftazidima – como de qualquer

droga – deve ser feita com cuidado nos primeiros meses de gestação (bem como logo após o nascimento).

A ceftazidima é excretada em pequenas proporções pelo leite humano e, por isso, aconselha-se precaução quando de sua administração a

lactantes.

Categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Precauções farmacotécnicas

A ceftazidima em concentrações entre 0,05 mg/mL e 0,25 mg/mL é compatível com o fluido de diálise intraperitoneal (lactato).

A solução de CETAZ para uso intramuscular pode ser reconstituída com cloreto de lidocaína a 0,5-1,0%.

A ceftazidima mostra compatibilidade quando misturada a 4 mg/mL com: fosfato sódico de hidrocortisona (1 mg/mL em solução de cloreto

de sódio a 0,9% ou solução de glicose a 5%), cefuroxima sódica (3 mg/mL em solução de cloreto de sódio a 0,9%), cloxaciclina sódica (4

mg/mL em solução de cloreto de sódio a 0,9%), heparina (10 UI/mL ou 50 UI/mL em solução de cloreto de sódio a 0,9%), cloreto de

potássio (10 ou 40 mEq/L em solução de cloreto de sódio a 0,9%).

A mistura de uma solução de CETAZ (500 mg em 1,5 mL de água estéril para injeções) com uma solução injetável de metronidazol (500 mg

em 100 mL) mantém a atividade de ambos os componentes.

As soluções variam do amarelo-claro ao âmbar, dependendo da concentração, do diluente e das condições de conservação. Seguidas as

recomendações preconizadas, a potência do produto não é afetada pelas variações na coloração.

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CETAZ é compatível com a grande maioria das soluções parenterais comumente utilizadas (ver “Incompatibilidades”). As soluções de

CETAZ, em concentrações de 1 mg/mL a 40 mg/mL, são compatíveis com os líquidos de infusão a seguir relacionados:

• cloreto de sódio a 0,9%

• lactato de sódio M/6

• Solução de Hartmann

• glicose a 5% e a 10%

• cloreto de sódio a 0,225% + glicose a 5%

• cloreto de sódio a 0,45% + glicose a 5%

• cloreto de sódio a 0,18% + glicose a 4%

• cloreto de sódio a 0,9% + glicose a 5%

• Dextran 40 a 10% + glicose a 5%

• Dextran 40 a 10% + cloreto de sódio a 0,9%

• Dextran 70 a 6% + cloreto de sódio a 0,9%

Interações com medicamentos

A administração de antibióticos cefalosporínicos com drogas nefrotóxicas pode afetar a função renal (ver item “5. Advertências e

precauções”).

Demonstrou-se que o cloranfenicol antagoniza a ação de cefalosporinas in vitro. Se houver necessidade de administração concomitante de

cloranfenicol, deve ser considerada a possibilidade de antagonismo.

Assim como com outros antibióticos, a ceftazidima pode afetar a flora intestinal, levando à baixa reabsorção de estrogênio e à redução da

eficácia de contraceptivos orais combinados.

Interações com exames laboratoriais

A ceftazidima não interfere na dosagem de creatinina pelo ensaio do picrato alcalino, bem como nos testes enzimáticos para glicosúria.

Por outro lado, pode ocorrer uma fraca interferência nos métodos de redução do cobre (métodos de Benedict, Fehling e Clinitest) para

glicosúria.

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz e da umidade.

O prazo de validade é de 18 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Após preparo, manter em temperatura até 25°C por até 18 horas; ou manter sob refrigeração (entre 2° e 8°C) por 7 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico (pó): pó cristalino, branco a creme.

Aspecto físico (após reconstituição): solução límpida, levemente amarelada, isenta de partículas estranhas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de uso

CETAZ é compatível com os fluidos endovenosos mais comumente utilizados, excetuando-se o bicarbonato de sódio (ver

“Incompatibilidades” no item “5. Advertências e precauções”).

O frasco-ampola de CETAZ é lacrado sob pressão reduzida.

Quando o produto é dissolvido, ocorre liberação de dióxido de carbono, o que acarreta pressão positiva. Pequenas bolhas de dióxido de

carbono podem se formar na solução constituída e devem ser ignoradas.

CETAZ 1 g pode ser administrado por via endovenosa e intramuscular.

Os locais recomendados para injeção intramuscular são: o quadrante superior lateral do glúteo maior e a parte lateral da coxa.

A solução deve ser preparada como especificado a seguir:

Frasco Uso Conteúdo do diluente a ser adicionado (mL) Concentração aproximada (mg/mL)

1 g Intramuscular 3 mL 260

1 g Endovenoso 10 mL 90

1 g Infusão endovenosa 50 mL* 20

*A adição deve ser realizada em dois estágios.

Preparação das soluções para injeção intramuscular e endovenosa:

1) Introduzir a agulha da seringa através da tampa do frasco e injetar o volume recomendado de diluente;

2) Retirar a agulha e agitar o frasco-ampola para formar uma solução clara;

3) Inverter o frasco-ampola. Com o êmbolo da seringa completamente comprimido, introduzir a agulha na solução. Aspirar o volume total da

solução para dentro da seringa, assegurando-se de que a agulha aspire somente a solução. Pequenas bolhas de CO2 (gás) devem ser

desprezadas.

Preparação das soluções para infusão endovenosa:

Prepare utilizando um total de 50 mL do diluente compatível, adicionado em dois estágios, conforme abaixo:

1) Introduzir a agulha da seringa através da tampa do frasco-ampola e injetar 10 mL do diluente;

3) Para preservar a esterilidade do produto é importante não inserir a segunda agulha para liberar o gás antes de o produto estar dissolvido.

Introduzir uma segunda agulha na tampa do frasco para retirar o gás e liberar a pressão no interior do frasco;

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4) Transferir a solução reconstituída para o recipiente final de administração (ex.: minibolsa ou reservatório de equipamento microgotas)

totalizando um volume mínimo de 50 mL. Administrar por infusão endovenosa durante 15-30 minutos.

Cuidados de conservação depois de aberto:

Após preparo, manter em temperatura até 25°C por até 18 horas; ou manter sob refrigeração (entre 2° e 8°C) por 7 dias.

Posologia

CETAZ deve ser usado exclusivamente por via parenteral, variando a dose em função da gravidade, sensibilidade, local e tipo de infecção,

bem como da idade e da função renal dos pacientes.

Adultos

A dose varia de 1 g a 6 g diários subdivididos em duas ou três doses, administradas através de injeção endovenosa ou intramuscular.

Para as infecções do trato urinário e naquelas de menor gravidade, a dose de 500 mg ou 1 g de 12/12 horas é geralmente satisfatória.

Para a maioria das infecções, as doses ideais são de 1 g de 8/8 horas ou 2 g de 12/12 horas.

Nas infecções mais graves, especialmente em pacientes imunossuprimidos, incluindo os neutropênicos, deve ser administrada a dose de 2 g

de 8/8 ou 12/12 horas.

Nos adultos com mucoviscidose e portadores de infecção pulmonar por Pseudomonas, serão necessárias posologias elevadas, ou seja, de 100

a 150 mg/kg/dia, subdivididas em três doses.

Em adultos com função renal normal, até 9 g/dia têm sido administrados com segurança.

Recém-nascidos e lactentes até 2 meses de idade

25 a 60 mg/kg/dia divididos em duas aplicações. No recém-nascido, a meia-vida sérica da ceftazidima pode ser três a quatro vezes maior que

no adulto.

Lactentes e crianças maiores de 2 meses

A posologia usual para crianças com mais de 2 meses é de 30 a 100 mg/kg/dia, divididos em duas ou três doses. Doses maiores que 150

mg/kg/dia, até um máximo de 6 g/dia, divididas em três doses, podem ser administradas a crianças imunocomprometidas, com

mucoviscidose ou, ainda, com meningite.

Idosos

Devido à redução do clearance da ceftazidima em pacientes idosos com doenças agudas, a dose diária de ceftazidima não deve,

normalmente, exceder 3 g, especialmente naqueles com mais de 80 anos.

Pacientes com insuficiência renal

A ceftazidima é excretada inalterada pelos rins. Assim sendo, nos pacientes com função renal comprometida, recomenda-se que a dose seja

reduzida. Nos pacientes com suspeita de insuficiência renal pode ser instituída dose inicial de 1 g de CETAZ. Nestes casos, recomenda-se

estimar a velocidade de filtração glomerular (VFG) a fim de determinar a dose de manutenção, como mostrado na tabela abaixo:

Doses de manutenção recomendadas na insuficiência renal:

Clearance de creatinina

(mL/min)

Creatinina sérica aproximada

μmol/L (mg/dL)

Dose unitária recomendada (g) Frequência das doses (horas)

> 50 < 150 (< 1,7) Dose normal Dose normal

50 a 31 150 a 200 (1,7 a 2,3) 1,0 12

30 a 16 200 a 350 (2,3 a 4,0) 1,0 24

15 a 6 350 a 500 (4,0 a 5,6) 0,5 24

< 5 > 500 (> 5,6) 0,5 48

Nos pacientes com infecção grave, as doses unitárias podem ser aumentadas em 50%, ou a frequência de administração pode ser aumentada

apropriadamente.

Em tais pacientes recomenda-se monitorar os níveis séricos de ceftazidima de modo que não excedam 40 mg/L.

Nas crianças, o clearance de creatinina deve ser ajustado em função da área de superfície corporal ou da massa muscular.

Uso na hemodiálise

A meia-vida sérica da ceftazidima durante hemodiálise varia de três a cinco horas. A dose de manutenção apropriada, dada na tabela anterior,

deverá ser repetida após cada sessão.

Uso na diálise peritoneal

CETAZ pode também ser usado na diálise peritoneal e na diálise peritoneal ambulatorial contínua, tanto por via endovenosa como

incorporado ao líquido de diálise (geralmente 125 mg a 250 mg/2 litros da solução de diálise).

Para pacientes com insuficiência renal em hemodiálise arteriovenosa contínua ou com elevado fluxo de hemofiltração em unidades de terapia

intensiva, deve-se administrar 1 g/dia em dose única ou em doses fracionadas. Para um baixo fluxo de hemofiltração, deve-se adotar a

dosagem recomendada para os pacientes com insuficiência renal.

Siga as recomendações de dosagem das tabelas abaixo, para pacientes em hemofiltração venovenosa e hemodiálise venovenosa:

Orientação de dosagem de ceftazidima em hemofiltração venovenosa continua

Função renal residual

(clearence de creatina

em mL/min)

Dose da manutenção (mg) para uma taxa de ultrafiltração (mL/min) de *:

5 16,7 33,3 50

0 250 250 500 500

5 250 250 500 500

10 250 500 500 750

15 250 500 500 750

20 500 500 500 750

5

*Dose de manutenção a ser administrada a cada 12 horas.

Orientação de dosagem de ceftazidima durante hemodiálise venovenosa

Função renal

residual

(clearence de

creatina em

mL/min)

Dose da manutenção (mg) para taxa*:

1,0 litro/h

Taxa de ultrafiltração (litro/h)

2,0 litro/h

0,5 1,0 2,0 0,5 1,0 2,0

0 500 500 500 500 500 750

5 500 500 750 500 500 750

10 500 500 750 500 750 1000

15 500 750 750 750 750 1000

20 750 750 1000 750 750 1000

*Dose de manutenção administrada a cada 12 horas.

Os dados de amplos estudos clínicos (internos e publicados) foram usados para determinar a frequência das reações adversas desde muito

comum até muito rara.

As frequências atribuídas para todas as reações adversas foram principalmente determinadas usando dados pós-comercialização e se referem

mais a uma taxa de relatos do que a uma frequência verdadeira.

Reações comuns (>1/100 a <1/10): eosinofilia e trombocitose; flebite ou tromboflebite com administração EV; diarreia; elevação discreta de

uma ou mais enzimas hepáticas, ALT (TGP), AST (TGO), LDH, GAMA GT e fosfatase alcalina; erupção maculopapular ou urticariforme;

dor e/ou inflamação após administração intramuscular; teste de Coombs positivo (o teste de Coombs positivo é observado em cerca de 5%

dos pacientes e pode interferir nos testes de compatibilidade sanguínea).

Reações incomuns (>1/1000 a <1/100): candidíase (incluindo vaginite e candidíase na boca); leucopenia, neutropenia e trombocitopenia;

dor de cabeça e vertigem; náusea, vômito, dor abdominal e colite. Como ocorre com outras cefalosporinas, a colite pode estar associada ao

Clostridium difficilli e apresentar-se como colite pseudomembranosa (ver item “5. Advertências e precauções”); prurido; febre; como ocorre

com algumas outras cefalosporinas, foram observadas elevações de ureia e de nitrogênio ureico e/ou creatinina no sangue.

Reações muito raras (<1/10.000): linfocitose, anemia hemolítica e agranulocitose; anafilaxia (incluindo broncoespasmo e/ou hipotensão);

parestesia; gosto ruim na boca; icterícia; angioedema, eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

* Há relatos de sequelas neurológicas, incluindo tremor, mioclonia, convulsões, encefalopatia e coma em pacientes com disfunção renal, nos

quais as doses de ceftazidima não tenham sido apropriadamente reduzidas.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Tratamento

Os níveis séricos de ceftazidima são reduzidos através de hemodiálise ou diálise peritoneal.

Sintomas e sinais

A superdosagem pode levar a sequelas neurológicas, incluindo encefalopatia, convulsões e coma.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

USO RESTRITO A HOSPITAIS

Registro MS – 1.0497.0174

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90

Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000

CNPJ: 60.665.981/0001-18

Indústria Brasileira

Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas

CRF-SP: 49136

Fabricado na unidade fabril:

Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4.550

Bairro São Cristovão

Pouso Alegre – MG – CEP: 37550-000

CNPJ: 60.665.981/0005-41

SAC 0800 11 1559

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Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

Assunto

Data de

aprovação

Itens de Bula

Versões

(VP /

VPS)

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relacionadas

30/04/2015

Gerado no

momento do

peticionamento

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Notificação de

alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

IDENTIFICAÇÃO DO

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