Bula do Cetihexal produzido pelo laboratorio Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
CetiHexal (dicloridrato de cetirizina)
Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda.
comprimidos revestidos
10 mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CetiHEXAL®
dicloridrato de cetirizina
APRESENTAÇÕES
comprimido revestido 10 mg. Embalagem contendo 6 ou 12 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 10 mg contém:
dicloridrato de cetirizina..................................................... 10 mg
excipientes q.s.p. ................................................................ 1 comprimido revestido
(lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, dióxido de titânio,
hipromelose, macrogol 4000).
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
CetiHEXAL®
é indicado o alívio dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica sazonal e perene e dos sintomas de
urticária (tipo de alergia de pele que se apresenta, principalmente, como manchas vermelhas e coceira).
Este medicamento contém o dicloridrato de cetirizina, uma substância classificada como anti- histamínica. Os anti-
histamínicos bloqueiam a ação de uma substância química chamada histamina, que o corpo produz em resposta à
presença de um alérgeno (substância capaz de provocar reação alérgica). As histaminas causam inchaço e congestão das
vias nasais (entupimento do nariz), além de maior produção de muco, coceira na pele ou nos olhos, inchaço e outras
reações alérgicas. Ao impedir a ação dessas substâncias, os anti-histamínicos diminuem os sintomas de alergia.
O alívio dos sintomas costuma ocorrer nas primeiras horas após a ingestão de CetiHEXAL®
.
O uso deste medicamento é contraindicado se você tiver alergia conhecida à cetirizina ou a qualquer componente do
medicamento, à hidroxizina ou a qualquer derivado piperazínico.
O uso de CetiHEXAL®
também é contraindicado se você tiver comprometimento grave da função dos rins.
Se você tiver alguma doença hereditária rara, como intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má
absorção glicose-galactose, você não deve tomar CetiHEXAL®
na forma de comprimidos revestidos.
Não é recomendado o uso de comprimidos revestidos em crianças com menos de 12 anos de idade, pois esta formulação
não permite o ajuste adequado da dose.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência grave nos rins.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e sua
atenção podem estar prejudicadas.
Nas doses terapêuticas não foram demonstradas interações clinicamente significativas com o álcool (para uma
concentração de álcool no sangue de 0,5 g/L). No entanto, recomenda-se cuidado se houver a ingestão concomitante de
bebidas alcoólicas com CetiHEXAL®
.
Deve-se ter precaução em pacientes com fatores de predisposição à retenção urinária (por exemplo, lesão da medula
espinal, e hiperplasia prostática) considerando que CetiHEXAL®
pode aumentar o risco de retenção urinária.
Recomenda-se cautela aos pacientes epiléticos e àqueles que correm risco de convulsões.
Este medicamento contém LACTOSE
CetiHEXAL®
comprimidos não deve ser utilizado por crianças menores de 12 anos de idade.
Os testes de alergia cutâneos (de pele) são inibidos por anti-histamínicos, portanto é recomendado à interrupção desta
medicação 3 dias antes do procedimento.
A absorção da cetirizina não é reduzida com alimentos, embora a taxa de absorção seja reduzida.
Se você tem problemas nos rins avise seu médico antes de usar este medicamento, pois ele deverá ajustar sua dose.
No caso de idosos com a função renal normal até o momento não há dados que indicam a necessidade de reduzir a
dose de CetiHEXAL®
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não exceda a dose recomendada pelo médico, principalmente se você tiver que dirigir ou operar máquinas. Essas
atividades exigem atenção cuidadosa.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e sua
atenção podem estar prejudicadas.
Gravidez e lactação
O dicloridrato de cetirizina não deve ser administrado durante a gravidez nem por mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Devido às características da cetirizina, nenhuma interação é esperada.
Nenhuma interação medicamentosa significante na farmacocinética ou na farmacodinâmica foi relatada em estudos de
interações com pseudoefedrina e teofilina (400 mg/dia).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Mantenha o medicamento na embalagem original, em temperatura ambiente de 15ºC a 30°C, protegido da luz e da
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Comprimidos revestidos brancos, oblongos, com vinco em uma das faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do
medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de uso
Uso exclusivamente oral.
Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de líquido.
Posologia
Adultos e crianças com idade superior a 12 anos
Um comprimido de 10 mg uma vez ao dia, por via oral. A duração do tratamento será determinada pelo seu médico,
após a avaliação clínica.
Em pacientes pediátricos que sofrem de insuficiência renal, a dose deverá ser ajustada individualmente, levando-se em
consideração o clearance renal do paciente e o seu peso corporal.
Pacientes com insuficiência hepática
Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência hepática isolada.
Idosos
Até o momento, não existem dados que determinem a necessidade de reduzir a dose nos pacientes idosos com função
renal normal.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Dados de ensaios clínicos
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
sonolência;
dor de cabeça;
tontura;
cansaço;
boca seca;
inflamação e dor na garganta;
inflamação e irritação na mucosa do nariz;
enjoos,
desconforto gastrintestinal,
diarreia.
Dados pós-comercialização
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
sensações de formigamento e picada na pele;
coceira;
reações alérgicas na pele;
fraqueza muscular;
mal-estar;
agitação,
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
ganho de peso;
aumento dos batimentos do coração;
convulsões;
urticária (alergia da pele caracterizada por manchas vermelhas e coceira);
inchaço;
hipersensibilidade;
alterações na função do fígado;
agressividade;
confusão mental;
depressão;
alucinação;
insônia.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
diminuição das células do sangue responsáveis pela coagulação;
alteração ou diminuição do paladar;
movimentos involuntários do corpo, contrações musculares involuntárias;
desmaio;
tremor;
distúrbios de visão, visão turva, movimentos rotatórios dos olhos;
dificuldade para urinar, micção inadequada e descontrolada;
angiodema (inchaço devido à reação alérgica);
reações alérgicas medicamentosas fixas, reações alérgicas graves e potencialmente fatais;
tiques nervosos.
Reações não conhecidas (as ocorrências não podem ser estimadas com os dados disponíveis):
perda ou alteração da memória.
aumento de apetite
pensamentos suicidas
vertigem
retenção urinária
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.