Bula do Cetilplex produzido pelo laboratorio Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Cetilplex®
- Bula para o paciente
CETILPLEX®
(acetilcisteína)
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Xarope
20mg/mL
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I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
acetilcisteína
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Xarope 20mg/mL: Embalagem contendo 100mL.
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada mL do xarope contém:
acetilcisteína ...........................................................................................................................................20mg
veículo q.s.p. ............................................................................................................................................1mL
(metilparabeno, benzoato de sódio, edetato dissódico, carmelose sódica, sacarina sódica, essência de
framboesa, hidróxido de sódio e água)
Conteúdo de sacarina sódica por apresentação:
USO Apresentação
Quantidade por mL de xarope:
Sacarina sódica
PEDIÁTRICO
0,75mg(Crianças acima Xarope 20 mg/mL
de 2 anos)
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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este é um medicamento expectorante indicado quando se tem dificuldade para expectorar e há muita
secreção densa e viscosa, tais como bronquite aguda, bronquite crônica e suas exacerbações (piora do
quadro clínico e complicações), enfisema pulmonar (doença crônica caracterizada pelo comprometimento
dos pulmões), pneumonia (inflamação nos pulmões e brônquios), colapso/atelectasias pulmonares
(fechamento dos brônquios), mucoviscidose (doença hereditária que produz muco espesso, também
conhecida por fibrose cística). Também é indicado para intoxicação acidental ou voluntária por
paracetamol.
Cetilplex
®
é um medicamento expectorante que ajuda a eliminar as secreções produzidas nos pulmões,
facilitando a respiração.
modifica as características da secreção respiratória (muco) reduzindo sua consistência e
elasticidade, tornando-a mais fluida ou mais liquefeita, o que facilita a sua eliminação das vias
respiratórias. Cetilplex
funciona ainda como antídoto de danos hepáticos provocados pelo paracetamol,
regenerando os estoques de uma substância vital para a função normal do fígado (a glutationa).
é rapidamente absorvido no trato gastrintestinal. O início de sua ação ocorre dentro de uma
hora após sua administração, quando alcança concentrações máximas nas secreções brônquicas.
Cetilplex
®
é contraindicado para pacientes alérgicos a acetilcisteína e/ou demais componentes de suas
formulações.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião dentista.”
“Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.”
A presença de odor sulfúreo (enxofre) não indica alteração no medicamento, pois é característico do
princípio ativo contido no mesmo.
É recomendada precaução quando utilizado por pacientes com úlcera péptica ou histórico de úlcera,
especialmente no caso de administração concomitante à outros medicamentos com conhecido efeito
irritativo à mucosa gástrica.
A administração da acetilcisteína, principalmente no início do tratamento, pode fluidificar a secreção
brônquica e aumentar seu volume. Se efetivamente o paciente não conseguir expectorar, deve ser
realizada a drenagem postural, aspiração brônquica e/ou outras medidas para drenagem de secreção.
Uso em idosos
Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais.
Uso pediátrico
Agentes mucolíticos podem induzir obstrução respiratória em crianças abaixo de 2 anos. Devido às
características fisiológicas das vias aéreas nessa faixa etária, a habilidade de expectorar pode ser limitada.
Portanto agentes mucolíticos não devem ser utilizados em crianças com menos de 2 anos de idade.
Cetilplex®
- Bula para o paciente
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“Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.”
Pacientes portadores de asma brônquica
Devem ser rigorosamente monitorados durante o tratamento; se ocorrer broncoespasmo (contração dos
brônquios causando dificuldade para respirar ou chiado no peito), suspender a acetilcisteína
imediatamente e iniciar tratamento adequado.
O paciente que utiliza Cetilplex
®
pode dirigir e operar máquinas, pois o medicamento não diminui a
atenção e o estado de vigília do paciente.
Gravidez e lactação
Há escassez de dados clínicos sobre mulheres expostas à acetilcisteína durante a gravidez. Estudos com
animais não sugerem nenhum efeito nocivo, direto ou indireto, sobre a gravidez, desenvolvimento
embriônico-fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
Não há informações disponíveis sobre a excreção pelo leite materno. O produto só deve ser usado durante
a gravidez e lactação depois de cuidadosa avaliação de risco-benefício.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião dentista.”
Atenção pacientes sob dietas restritivas de sódio: Cetilplex® em todas as apresentações de uso oral
adulto e pediátrico contém sódio.
Cetilplex® granulado 100 mg e 200 mg: “Atenção diabéticos: Este medicamento contém
SACAROSE (açúcar).”
Pacientes com problemas hereditários de intolerância à frutose, má absorção da glicose-galactose ou
insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
Interações medicamentosas
Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.
Cetilplex
não deve ser administrado concomitantemente com fármacos antitussígenos, pois a redução
do reflexo tussígeno pode levar ao acúmulo de secreções brônquicas.
O uso de carvão ativado pode reduzir o efeito de Cetilplex
.
Dissolução de formulações de acetilcisteína com outros medicamentos não é recomendada.
Relatos de inativação de antibióticos com acetilcisteína foram encontrados apenas em estudos “in vitro”
onde as substâncias foram misturadas diretamente. Portanto quando o tratamento com antibiótico oral for
necessário é recomendado o uso de acetilcisteína oral 2 horas antes ou depois da administração do
antibiótico.
A administração concomitante de nitroglicerina e acetilcisteína causam hipotensão significante e,
aumento da dilatação da artéria temporal. Se houver necessidade de tratamento concomitante com
nitroglicerina e acetilcisteína, os pacientes devem ser monitorados, pois pode ocorrer hipotensão,
inclusive grave, devendo-se ter atenção para a possibilidade de cefaleias (dor de cabeça).
Avise seu médico ou farmacêutico se você usar medicamentos a base de nitrato, em conjunto com o uso de
Alterações de exames laboratoriais
A acetilcisteína pode interferir no método de ensaio colorimétrico de mensuração do salicilato e interferir
também, no teste de cetona na urina.
Interações com alimentos
Até o momento não foi relatada interação entre Cetilplex
e alimentos.
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“Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.”
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com prazo de validade vencido.” “Guarde-o em sua embalagem original.”
“Cetilplex
®
apresenta-se sob a forma de granulado homogêneo, branco a levemente alaranjado e isento de
partículas estranhas.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.” “Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
Cetilplex
®
é um medicamento que não necessita de prescrição médica obrigatória. Leia as informações
da bula antes de utilizá-lo e, se persistirem os sintomas ao fazer uso deste medicamento, suspenda o uso e
procure orientação médica. Cetilplex
deve ser administrado somente por via oral.
deve ser dissolvido com o auxílio de uma colher, em meio copo d’água em temperatura
ambiente, e ingerido em seguida. Não se deve guardar a solução.
Dosagem
Pediátrico (crianças acima de 2 anos)
granulado 100 mg:
Idade Dose Frequência
2 a 4 anos 100 mg (1 envelope) 2 a 3 vezes ao dia ou a critério médico
Acima de 4 anos 100 mg (1 envelope) 3 a 4 vezes ao dia ou a critério médico
Adultos
granulados de maneira geral, 600 mg ao dia, conforme as seguintes recomendações:
Apresentação Dose Frequência
Granulado 200 mg 200 mg (1 envelope) 2 a 3 vezes ao dia
A duração do tratamento é de 5 a 10 dias, não desaparecendo os sintomas procure um médico.
Indicações específicas para uso adulto e pediátrico
- Complicação Pulmonar da Fibrose Cística
A posologia recomendada para este caso é a seguinte:
- Crianças acima de 2 anos de idade: 200 mg (2 envelopes de 100 mg) a cada 8 horas;
- Adultos: 200 mg (1 envelope de 200 mg) a 400 mg (2 envelopes de 200 mg) a cada 8 horas.
- Intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol
Cetilplex®
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Por via oral, dose inicial de 140 mg/kg de peso corpóreo o mais rápido possível, dentro de 10 horas da
ingestão do agente tóxico, seguidas de doses únicas de 70 mg/kg de peso corpóreo a cada 4 horas, por 1-3
dias.
“Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião dentista.”
Caso você esqueça de tomar uma dose, deve tomá-la o quanto antes, e tomar a dose seguinte como de
costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.”
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hipersensibilidade, cefaleia (dor de cabeça), zumbido nos ouvidos, taquicardia, vômito, diarreia,
estomatite, dor abdominal, náusea, urticária, erupção cutânea, angioedema (alergia), prurido (coceira),
febre e pressão arterial baixa.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
broncoespasmo (chiado no peito), dispneia (falta de ar) e dispepsia (indigestão).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
choque anafilático, reação anafilática/anafilactóide e hemorragia.
Reação com frequência desconhecida: edema (inchaço) de face.
Em casos raríssimos houve relato de reações severas da pele, como síndrome de Stevens-Johnson e
síndrome de Lyell, com relação temporal com a administração da acetilcisteína. Na maioria dos casos
havia envolvimento provável de pelo menos uma droga co-suspeita na provocação da síndrome muco-
cutânea relatada. Por isso, é preciso consultar o médico assim que ocorrer alguma nova alteração na pele
ou em membranas mucosas, a acetilcisteína deve ser interrompida imediatamente.
Também já foi descrita redução da agregação plaquetária com o uso da acetilcisteína. O significado
clínico desta alteração ainda não está estabelecido.
Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seu médico.
“Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento.” “Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”