Leia a bula do Cetoconazol produzido pelo laboratorio Nativita Ind. Com. Ltda. para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento.
cetoconazol
“Medicamento Genérico Lei n° 9.787, de 1999”
NATIVITA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
SHAMPOO 20 MG/ML
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Forma Farmacêutica e Apresentações:
Shampoo 20 mg/mL: frasco com 100 mL. Embalagem com 1 frasco.
USO ADULTO
USO TÓPICO
Composição:
Cada mL do shampoo contém: 20mg de cetoconazol e veículo (lauriletersulfato de sódio,
cocoamidopropilbetaína, dietanolamina cocamida, essência, corante vermelho, metilparabeno, álcool etílico,
ácido cítrico, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e água purificada q.s.p. 1 mL)
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O cetoconazol shampoo é indicado para tratamento da dermatite seborreica (seborreia) do couro cabeludo em
adultos.
O cetoconazol shampoo é um medicamento indicado para o tratamento de infecções do couro cabeludo causadas
por fungos e leveduras.
O princípio ativo cetoconazol possui potente atividade antimicótica (que combate a micose), aliviando o prurido
(coceira) e descamação, que geralmente ocorrem em casos de dermatite seborreica.
O cetoconazol shampoo é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a
qualquer componente da formulação. Os sintomas de maior sensibilidade são a coceira e a vermelhidão da
pele após o uso do medicamento.
Se você estiver em tratamento prolongado com corticosteroides tópicos, recomenda-se que a retirada do
corticóide seja feita gradualmente por um período de 2 a 3 semanas, enquanto se usa o cetoconazol shampoo.
Precauções
Evite o contato com os olhos. Se isso ocorrer, enxágue os olhos com água.
Gravidez e Amamentação
Não existem estudos adequados em mulheres grávidas ou lactantes.
As concentrações plasmáticas de cetoconazol não foram detectáveis após uma administração tópica de
cetoconazol shampoo no couro cabeludo de humanos não grávidos. Foram detectados níveis plasmáticos
após uma administração tópica de cetoconazol shampoo no corpo inteiro.
Não existem riscos conhecidos associados ao uso do de cetoconazol shampoo durante a gravidez ou lactação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
Até o momento não foram descritas interações medicamentosas com o uso do cetoconazol shampoo.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Cetoconazol shampoo deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente
(entre 15 - 30°C). Proteger da luz e umidade.
O prazo de validade de Cetoconazol shampoo é de 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Cetoconazol shampoo é um líquido viscoso de coloração avermelhada com aroma característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O cetoconazol shampoo é um medicamento de uso tópico (local) e deve ser administrado no couro cabeludo.
Modo de usar
Você deve aplicar o cetaconazol shampoo nas partes afetadas e deixar agir por 3 a 5 minutos antes de
enxaguar.
Para o tratamento de dermatite seborreica o cetoconazol shampoo deve ser utilizado duas vezes por semana
por 2-4 semanas.
Para prevenir o reaparecimento da dermatite seborreica o cetoconazol shampoo deve ser utilizado 1 vez por
semana ou 1 vez a cada 2 semanas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Se você esquecer de usar o cetoconazol shampoo, aplique a próxima dose normalmente e continue com sua
medicação como recomendado pelo médico. Não aplique mais shampoo e não aumente a frequência de
aplicações.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
As reações adversas que ocorreram durante os estudos clínicos, onde o produto foi aplicado no couro
cabeludo e/ou na pele, e ocorridas nas experiências pós-comercialização estão descritas a seguir:
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- alteração do paladar,
- foliculite,
- queda de cabelos,
- alteração de textura do cabelo,
- irritação ocular,
- lacrimejamento,
- acne,
- dermatite de contato,
- ressecamento da pele,
- descamação,
- exantema (erupção na pele),
- sensação de queimadura na pele,
- irritação no local de aplicação,
- eritema (vermelhidão da pele),
- hipersensibilidade (alergia),
- prurido (coceira),
- pústula (elevações da pele repletas de pus) no local de aplicação.
Reações desconhecidas:
- urticária (placas circulares e salientes na pele, com coceira, cercadas por vergões vermelhos e inchaço),
- alterações da cor do cabelo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.